Альтарго

зміст

1. Показання до застосування
2. Форма випуску
3. Фармакодинаміка
4. Фармакокінетика
5. Використання під час вагітності
6. Протипоказання до застосування
7. Побічна дія
8. Спосіб застосування та дози
9. Передозування
10. Взаємодії з іншими препаратами
11. Запобіжні заходи при прийомі
12. Умови зберігання
13. Термін придатності

Показання до застосування

Місцеве лікування бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірних тканин: - імпетіго- - інфіковані травматичні ураження (невеликі рвані, абразивні або зашиті рани).

Форма випуску

мазь для зовнішнього застосування 1% - туба алюмінієва 5 г, пачка картонна 1.
мазь для зовнішнього застосування 1% - туба алюмінієва 15 г, пачка картонна 1.

Фармакодинаміка

За даними досліджень in vitro і клінічних досліджень ретапамулін активний відносно більшості штамів основних збудників інфекцій шкіри і її придатків (Staphylococcus aureus і Streptococcus pyogenes). Разом з тим, в клінічних умовах ретапамулін менш ефективний щодо деяких метицилін-резистентних штамів Staphylococcus aureus.

Крім того, препарат має активністю in vitro відносно деяких інших грампозитивних, грамнегативних і анаеробних бактерій.

Ретапамулін володіє переважно бактеріостатичну дію відносно збудників S. aureus і S. pyogenes.

Ретапамулін in vitro активний відносно більшості штамів Staphylococcus epidermidis, Steptococcus agalactiae, Steptococcus viridans, Proplonibaclerium acnes, Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Fusobacterium spp. і Porphyromonas spp.

Фармакокінетика

всмоктування

Системна абсорбція після місцевого застосування ретапамуліна через интактную шкіру у здорових добровольців була дуже низькою. Cmax після одноразового нанесення 1% мазі ретапамуліна на 200 см2 ушкодженої шкіри склала 22,1 нг / мл.

У більшості зразків плазми у дорослих пацієнтів і дітей, які отримували зовнішнє лікування ретапамуліном два рази в день при вдруге інфікованих травматичних ушкодженнях, концентрація препарату була нижче межі кількісного визначення (0,5 нг / мл). Максимальна виявлена концентрація ретапамуліна у дорослих склала 10,7 нг / мл, а у дітей (віку 2-17 років) - 18,5 нг / мл.

Ретапамулін не показаний для лікування дітей віком до 9 місяців.

Спільне застосування з кетоконазолом

Спільне застосування кетоконазолу для прийому всередину в дозі 200 мг два рази на добу на тлі щоденного зовнішнього застосування мазі ретапамуліна 1% на пошкоджену шкіру здорових дорослих чоловіків підвищувало показники AUC (0-24) і Cmax ретапамуліна на 81%. Спільне застосування ретапамуліна і інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (наприклад, кетоконазолу) у дітей не досліджувалась. У зв`язку з низькою системною абсорбцією препарату після його місцевого застосування у дорослих і дітей віком від 2-х років і старше при спільному призначенні інгібіторів ізоферменту CYP3A4 корекція дози ретапамуліна у цих пацієнтів не потрібно.

розподіл

Розподіл препарату в тканинах організму людини не вивчалося. Ретапамулін зв`язується з білками плазми крові приблизно на 94%.

метаболізм

За даними досліджень гепатоцитів людини in vitro основні шляхи метаболізму включали моноокісленіе і діокісленіе. Основним ізоферментом, що відповідає за метаболізм ретапамуліна в мікросомах печінки людини, є CYP3A4.

виведення



Виведення ретапамуліна з організму людини не вивчалося.

Використання під час вагітності

фертильність

Вплив ретапамуліна на фертильність не встановлено.

вагітність

Препарат не рекомендований в зв`язку з відсутністю достатнього досвіду використання ретапамуліна у вагітних. Вплив на постнатальний розвиток дитини не оцінювалося.

Лактація.

Безпека використання ретапамуліна в період лактації не вивчалась. У період лактації препарат не рекомендований в зв`язку з відсутністю даних про проникнення лікарського препарату в грудне молоко.

Протипоказання до застосування

- Підвищена чутливість до ретапамуліну або будь-якого іншого компоненту мазі-

- Дитячий вік до 9 місяців.

З обережністю: оскільки інгібітори ізоферменту CYP3A4 можуть додатково збільшувати системну абсорбцію ретапамуліна, при спільному використанні інгібіторів ізоферменту CYP3A4 з ретапамуліном у дітей молодшого віку слід дотримуватися обережності.

Побічна дія

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини

Нечасто: контактний дерматит.

Загальні і місцеві реакції (реакції в місці застосування)

Часто: подразнення.

Нечасто: свербіж, біль, еритема.

післяреєстраційного спостереження

З боку імунної системи



Нечасто: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк Квінке.

Спосіб застосування та дози

Мазь Альтарго необхідно наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри два рази на добу протягом п`яти днів.

На оброблену ділянку можна накласти стерильну марлеву пов`язку.

При відсутності клінічного ефекту протягом 3-4 днів, лікування, має бути переглянуто.

Безпека і ефективність препарату Альтарго не досліджувалася при вдруге інфікованих травматичних ушкодженнях довжиною більше 10см або площею поверхні більше 100см, а також при вдруге інфікованих дерматозах або первинному імпетиго з площею ураження, понад 100 см2 (або більше 2% загальної поверхні тіла у дітей).

Передозування

Про випадки передозування ретапамуліна невідомо.

лікування

Симптоматичне лікування показано при наявності будь-яких симптомів передозування препарату при зовнішньому застосуванні або випадковому прийомі всередину.

Специфічного антидоту до препарату немає.

Взаємодії з іншими препаратами

Клінічно значущі лікарські взаємодії у дорослих невідомі.

Досліджень з вивчення лікарських взаємодій у дітей не проводилося. У дітей у віці до 2-х років відзначалося збільшення системної абсорбції ретапамуліна

Спільне застосування ретапамуліна і інших зовнішніх коштів на одному і тому ж ділянці шкіри не вивчалося і не рекомендується.

Запобіжні заходи при прийомі

У разі розвитку алергічної реакції або вираженого місцевого подразнення після застосування мазі ретапамуліна лікування слід припинити, залишки мазі видалити з шкіри, призначити альтернативне лікування наявної інфекції.

Не наносити на очі-ретапамулін ні досліджений в офтальмологічній практиці.

Не наносити на слизові оболочки- ефективність і безпеку нанесення ретапамуліна на слизові оболонки не досліджувалася. Відзначалися випадки розвитку носової кровотечі при нанесенні ретапамуліна на слизову оболонку носа.

Не приймати всередину.

Як і у випадку з іншими антибіотиками, тривале використання мазі ретапамуліна може привести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.

Умови зберігання

Список Б.Храніть при температурі не вище 30 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

36 міс.

Увага, тільки СЬОГОДНІ!