Метвікс

зміст

1. Опис фармакологічної дії
2. Показання до застосування
3. Форма випуску
4. Фармакодинаміка
5. Фармакокінетика
6. Використання під час вагітності
7. Протипоказання до застосування
8. Побічна дія
9. Спосіб застосування та дози
10. Передозування
11. Взаємодії з іншими препаратами
12. Запобіжні заходи при прийомі
13. Умови зберігання
14. Термін придатності
15. Належність до ATX-класифікації

Опис фармакологічної дії

Після зовнішнього нанесення метіламінолевуліната в клітинах оброблених ділянок ураженої шкіри накопичуються проактивні порфіріни. Внутрішньоклітинні проактивні порфіріни (включаючи PpIX) є фотоактивного, флуоресціюючими сполуками.
Після активації світлом у присутності кисню, в результаті взаємодії з проактивними порфиринами кисень переходить в синглетний стан, утворюючи «синглетний» кисень, який викликає пошкодження компонентів клітини, особливо мітохондрій.
Світлова активація акумульованих проактивних порфиринов призводить до фотохімічної реакції і, таким чином, до фототоксичности для опромінених світлом клітин-мішеней.

Показання до застосування

- Тонкошаровий або непігментованими і не є гіперкератанізірованним променевої кератоз обличчя і волосистої частини голови у випадках, коли інші методи визнані менш целесообразнимі-

- Поверхневий і / або вузликовий базально-клітинний рак шкіри, який не підлягає лікуванню іншими методами через можливих ускладнень, що викликаються лікуванням, а так само через незадовільний косметичного ефекту, наприклад, при локалізації уражень на обличчі і вухах, на сильно пошкодженої сонцем шкірі, а також при великих або рецидивуючих пораженіях-

- Внутріепідермальной плоскоклітинний рак шкіри (плоскоклітинний рак in situ, хвороба Боуена), коли хірургічне лікування визнано менш доцільними.

Форма випуску

крем для зовнішнього застосування 16% - туба 2 г пачка картонна 1

Фармакодинаміка

Після зовнішнього нанесення метіламінолевуліната в клітинах оброблених ділянок ураженої шкіри накопичуються проактивні порфіріни. Внутрішньоклітинні проактивні порфіріни (включаючи PpIX) є фотоактивного, флуоресціюючими сполуками. Після активації світлом у присутності кисню, в результаті взаємодії з проактивними порфиринами кисень переходить в синглетний стан, утворюючи «синглетний» кисень, який викликає пошкодження компонентів клітини, особливо мітохондрій. Світлова активація акумульованих проактивних порфиринов призводить до фотохімічної реакції і, таким чином, до фототоксичности для опромінених світлом клітин-мішеней.

Фармакокінетика

У дослідженнях in vitro було вивчено всмоктування радіоактивного метіламінолевуліната через шкіру. Через 24 годин після обробки Середній сумарний всмоктування через шкіру людини склало 0.26% від нанесеної дози. У шкірі формується депо метіламінолевуліната, що містить 4.9% дози.

Показано, що після обробки шкіри людини кремом Метвікс проактивні порфіріни накопичуються в уражених ділянках більшою мірою, ніж на ділянках здорової шкіри. Після нанесення крему на 3 год і подальшого висвітлення некогерентним світлом з довжиною хвилі 570-670 нм при сумарній дозі світла 75 Дж / см2, відбувається повне фотознебарвлення і зміст проактивних порфиринов повертається до початкового значення до обробки Метвіксом.

Використання під час вагітності

Клінічні дані про застосування метіламінолевуліната при вагітності відсутні, тому не рекомендується застосовувати крем при вагітності.

Невідомо, яка кількість метіламінолевуліната потрапляє в грудне молоко після зовнішнього застосування крему. За відсутності клінічного досвіду грудне вигодовування слід скасувати на 48 год після нанесення крему.

Протипоказання до застосування

- Склеродермоподобная базально-клітинний рак шкіри-

- порфірія-

- Алергічні реакції на арахісове масло

- Підвищена чутливість до компонентів

Не рекомендований дітям, тому що досвід лікування дітей молодше 18 років відсутній.

препарату.

Побічна дія

Приблизно у 60% пацієнтів на обробленої поверхні шкіри відзначаються побічні реакції, що приписуються токсичних ефектів фотодинамічної терапії (фототоксичности) або пов`язані з підготовкою ураженої поверхні до лікування. Найбільш часто відзначаються біль і відчуття печіння шкіри, які зазвичай починаються під час опромінення світлом або незабаром після нього і тривають протягом декількох годин, закінчуючись до кінця дня. Зазвичай інтенсивність місцевих реакцій фототоксичности слабка або помірна і рідко вимагає дострокового припинення сеансу світлотерапії. Найбільш частими симптомами фототоксичности є еритема і освіту струпа, які за інтенсивністю в більшості випадків слабкі або помірні, можуть зберігатися протягом 1 -2 тижнів, іноді довше.
При повторному проведенні лікування кремом Метвікс частота і тяжкість місцевих фототоксичних реакцій знижуються.
У наведеній нижче таблиці наведено частота небажаних реакцій у 932 пацієнтів, які брали участь в клінічному дослідженні і які отримували стандартну схему лікування. Частота побічних ефектів розподіляється в такому порядку: дуже часто (більше 10% випадків), часто (1-10% випадків) - нечасто (0.1-1% випадків), включаючи повідомлення побічні ефекти, про які повідомили понад 2 пацієнтів.
З боку нервової системи: часто - Парестезія, головний біль
З боку органів зору: нечасто - Набрякання очей, біль в очах
Судинні порушення: нечасто - Кровоточивість поверхні рани
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто - Нудота
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: дуже часто - Біль, відчуття печіння шкіри, освіту струпа, еритема, часто - Інфекція шкіри, утворення виразок, набряк шкіри, утворення пухирів, кровоточивість шкіри, свербіж, лущення шкіри, відчуття жару в шкірі, нечасто - Кропив`янка, висип, подразнення шкіри, реакція фоточутливості, гіпопігментація шкіри, гіперпігментація шкіри, пітниця, відчуття дискомфорту
Системні порушення та ускладнення у місці введення: часто - Виділення в місці нанесення, відчуття жару, нечасто - Почуття втоми

Були отримані спонтанні повідомлення про виникнення екземи та алергічного контактного дерматиту на місці нанесення крему. У більшості пацієнтів ці реакції обмежувалися областю нанесення і не були тяжелимі- в рідкісних випадках почервоніння і набряклість були більш виражені.
Дослідження, проведене на реципієнтах трансплантованих органів з ослабленим імунітетом, не виявило в цій популяції пацієнтів ніяких вказівок на загрозу безпеці. Небажані явища були такими ж, як у дослідженнях, проведених на імунокомпетентних пацієнтів.

Спосіб застосування та дози

Зовнішньо.

Дорослі (включаючи осіб похилого віку)

Для лікування променевих кератоз (Ж) слід провести один сеанс фотодинамічної терапії. Через три місяці після сеансу слід оцінити результати лікування і при необхідності провести другий сеанс.

Для лікування базально-клітинного раку шкіри (БKP) і хвороби Боуена слід провести два сеанси з 1-тижневим інтервалом між ними.

Перед лікуванням кожен осередок ураження на шкірі повинен бути оброблений - слід видалити всі лусочки і скоринки і додати поверхні шкіри шорсткість. При вузликових ураженнях БКР видаляють шар інтактного епідермісу. Зовнішній шар пухлини обережно видаляють, не виходячи за еt кордону.

Потім слід нанести шар крему Метвікс (приблизно 1 мм завтовшки) на поражtнний ділянку і навколишні 5-10 мм здорової шкіри за допомогою шпателя, і накрити оброблену ділянку оклюзійної пов`язкою на 3 год.

Через 3 год видалити пов`язку, очистити обработаший ділянку 0.9% розчином натрію хлориду і негайно опромінити його червоним світлом з безперервним спектром 570-670 нм, щоб сумарна доза, світлового випромінювання, отриманого поверхнею ураженої ділянки склала 75 Дж / см2. Можна використовувати червоне світло з більш вузьким спектром, що забезпечує таку ж активацію акумульованих проективних порфиринов.

Інтенсивність світлового впливу на поверхню ураженої ділянки не повинні перевищувати 200 мВт / см2.

Використовуйте тільки лампами з маркуванням «СЕ», снабжtннимі необхідними фільтрами та / або відбивають дзеркалами, щоб мінімізувати вплив тепла, синього світла і УФ-випромінювання. Важливо забезпечити призначення належної дози опромінення. Доза опромінення визначається цілою низкою чинників, включаючи розмір світлового поля, відстанню між лампою і поверхнею шкіри і тривалістю опромінення. Ці фактори залежать від типу лампи, тому лампи слід використовувати відповідно до відповідною інструкцією по ізпользованія лампи. По можливості слід контролювати дозу освітлення за допомогою відповідного детектора.

Пацієнт і оператор повинні дотримуватися інструкції з техніки безпеки, що додається до джерела світла. На час сеансу опромінення оператор і пацієнт повинні надягати спеціальні окуляри, що забезпечують захист у відповідності зі спектром випромінювання лампи. Під час сеансу немає необхідності захищати від випромінювання здорову, необроблену частину шкіри, навколишнє уражені ділянки.

Під час одного лікувального сеансу можна проводити обробку декількох вогнищ ураження.

Відповідь на лікування слід оцінювати через 3 місяці після обробки. При лікуванні БКР і хвороби Боуена рекомендується підтверджувати реакцію на лікування за допомогою біопсії і подальшого гістологічного дослідження. Під час такої оцінки поражtнние ділянки з неповним відповіддю на лікування можуть бути оброблені повторно (за бажанням). В подальшому рекомендується довгострокове клінічне наблюдешге з проведенням, у разі необхідності, гістологічного аналізу.

Передозування

У разі більш тривалого впливу крему або застосуванні світла значно більш високої інтенсивності біль, еритема і відчуття печіння можуть посилюватися.

Взаємодії з іншими препаратами

Лікарські взаємодії НЕ ізвестни.Существует ймовірність, що одночасне використання інших засобів з фотосенсибилизирующим дією може посилити фотосенсибілізацію при, лікуванні кремом Метвікс.

Запобіжні заходи при прийомі

Слід призначати тільки в присутності лікаря, медичної сестри або інших фахівців-медиків, навчених проводити фотодинамічної терапії кремом Метвікс.

Не слід застосовувати крем для лікування щільного (гіперкератінізірованного) променевого кератозу.

Відсутній досвід лікування кремом Метвікс пігментованих поразок, поразок з високим ступенем інфільтрації або розташованих на геніталіях, а також хвороби Боуена з розміром осередків більше 40 мм. Як і при лікуванні хвороби Боуена з використанням кріотерапії і фторурацил, частота відповідей при великих вогнищах (gt; 20 мм в діаметрі) нижче, ніж при лікуванні вогнищ малого розміру. Відсутній досвід лікування хвороби Боуена у пацієнтів, які перенесли трансплагггацію і отримують імуносупресивну терапію, а також у пацієнтів після експозиції миш`яком.

При контакті зі шкірою метіламінолевулінат може викликати алергічну реакцію, що призводить до виникнення екземи та контактного дерматиту в області нанесення крему. Допоміжні речовини цетостеариловий спирт і арахісового масло в рідкісних випадках можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) - метил і пропілпарагідроксибензоат (Е218, Е216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільненого типу).

Слід скасувати будь-які форми терапії УФ-світлом перед початком лікування.

Уникати сонячного опромінення оброблених уражених, ділянок і оточуючих ділянок шкіри протягом декількох днів після нанесення крему.

Протягом 3 год між нанесенням крему Метвікс і опроміненням чутливість обробленої ділянки до дії світлового випромінювання підвищується (фотосенсибілізація).

Якщо через 3 години після нанесення крему Метвікс пацієнт з яких-небудь причин не може пройти опромінення, оброблену ділянку слід очистити 0.9% розчином натрію хлориду. Оброблену ділянку слід захищати від сонячного опромінення і дуже яскравого світла всередині приміщення (наприклад, операційні та оглядові медичні світильники) протягом не менше 48 год.

Слід уникати прямого попадання крему Метвікс в очі.

Умови зберігання

При температурі 2-8 ° C.

Термін придатності

18 міс.

Належність до ATX-класифікації

L Протипухлинні препарати та імуномодулятори

L01 Протипухлинні препарати

L01X Інші протипухлинні препарати

Увага, тільки СЬОГОДНІ!