Фотосенс

Відео: Рак шкіри Фотосенс

зміст

Опис фармакологічної дії
Показання до застосування
Форма випуску
Фармакодинаміка
Фармакокінетика
Протипоказання до застосування
Побічна дія
Спосіб застосування та дози
Передозування
Взаємодії з іншими препаратами
Особливі вказівки при прийомі
Умови зберігання
Термін придатності
Належність до ATX-класифікації

Відео: ГНЦ НІОПІК

Опис фармакологічної дії

Препарат Фотосенс® є синтетичним фотосенсибілізатором другого покоління для фотодинамічної терапії (ФДТ) і флюоресцентної діагностики (ФД) злоякісних пухлин.

Фотосенс® при внутрішньовенному введенні вибірково накопичується в пухлині і при впливі світла з довжиною хвилі 676 нм генерує синглетний кисень та інші активні радикали, які надають токсичний ефект на пухлинні клітини.

Деструкція пухлинних клітин при проведенні фотодинамічної терапії обумовлена низкою факторів:

- пряме цитотоксичну воздействіе-

- порушення кровопостачання за рахунок ушкодження ендотелію кровоносних судин пухлинної тканини-

- ЦИТОКІНОВИЙ реакції, обумовлені стимуляцією продукції фактора некрозу пухлини, активацією макрофагів, лейкоцитів і лімфоцитів.

У розвитку ефекту після проведення ФДТ з препаратом Фотосенс® можна виділити 3 фази:

I фаза - характерна реакція на світловий вплив при ФДТ, що виявляється у вигляді набряку і гіперемії зони опромінення різної вираженності-

II фаза - ішемічний некроз пухлини, який формується на 2-7 добу після сеансу ФДТ-

III фаза - відторгнення некротичних мас і епітелізація дефекту рани протягом 2-4 тижнів в залежності від розмірів пухлини.

Дані морфологічних досліджень підтверджують, що через 24 годин після лазерного впливу в пухлини чітко визначаються зони пошкодження, в яких спостерігаються явища аутолізу.

Показання до застосування

Фотосенс® застосовують в якості фотосенсибілізатора для проведення ФДТ за радикальною програмою передраку і / або раку шкіри, нижньої губи, слизової оболонки порожнини рота, мови, шлунка, вульви, шийки матки і гортані для паліативної фотодинамічної терапії стенозирующего раку стравоходу і шлунка, внутрішньошкірних метастазів раку молочної залози і меланоми, мезотеліоми і метастатичного ураження плеври, що супроводжуються специфічним ексудативним плевритом, субретинальной неоваскулярной мембран.

Фотосенс® застосовують в якості фотосенсибілізатора для ФДТ в поєднанні з хіміотерапією (з 5-фторурацилом) раку шкіри і в поєднанні з лазерною гіпертермією раку шкіри і метастазів раку молочної залози в шкіру.

Одночасно з проведенням ФДТ можливе проведення флюоресцентної діагностики для уточнення меж пухлинного ураження або виявлення прихованих пухлин і контролю за вмістом препарату в шкірі і оцінки тривалості періоду шкірної фототоксичности.

Форма випуску

концентрат для приготування розчину для інфузій 2 мг / мл-флакон (флакончик) 50 мл, пачка картонна 1

концентрат для приготування розчину для інфузій 2 мг / мл-флакон (флакончик) 20 мл, пачка картонна 1

концентрат для приготування розчину для інфузій 2 мг / мл-пляшка (бутель) для крові і кровозамінників 20 мл, пачка картонна 1

концентрат для приготування розчину для інфузій 2 мг / мл-пляшка (бутель) для крові і кровозамінників 50 мл, пачка картонна 1

склад
Концентрат для приготування розчину для інфузій 1 мл
активна речовина:
Фотосенс в перерахунку на суху речовину 2 мг
допоміжні речовини: вода для ін`єкцій до 1 мл

по 40 мг / 20 мл у флакони зі скла парфумні для антибіотиків, або по 40 мг / 20 мл у флакони беcцветние імпортні, або по 100 мг / 50 мл у флакони імпортні, закупорених гумовими пробками з алюмінієвими колпачкамі- в пачці картонній 1 флакон.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Фотосенс® при внутрішньовенному введенні досить швидко розподіляється між кров`ю і тканинами.

Зниження рівня препарату в сироватці крові протягом першої доби після внутрішньовенного введення носить біфазної характер (більш швидке зниження в перші 6 год і більше повільне протягом наступних 18 год). Концентрація Фотосенса® в крові через 5 хв і 6 годин після введення в дозі 0,8 мг / кг становить в середньому 5,9 і 1,9 мкг / мл, відповідно, а через 24 год знижується до 0,6 мкг / мл. Подальше зниження рівнів препарату відбувається дуже повільно і в невеликій кількості (0,1 мкг / мл і менше) він виявляється аж до 14 тижнів після введення.

Найбільш високі концентрації препарату Фотосенс® створюються в печінці, в пухлинної тканини, лімфотіческіх вузлах, шлунку, очеревині, жировій клітковині, серце, слизових оболонках і шкірі.

Концентрація препарату Фотосенс®в пухлини досягає максимальних значень протягом перших 2-8 годин після його внутрішньовенного введення (накопичення препарату в пухлинних тканинах перевищує його вміст в навколишніх здорових тканинах в середньому в 1,6-3,6 рази), що обумовлює максимальне пошкодження пухлини при проведенні фотодинамічної терапії в цей період часу. Значна кількість препарату в структурах пухлини (до 30% від максимальних значень) визначається протягом тижня після внутрішньовенного введення, що дає можливість проведення сеансів опромінення в ці терміни з корекцією дози лазерного опромінення.

У здоровій шкірі підйом змісту Фотосенса® з досягненням максимальних значень реєструється протягом першої доби після його внутрішньовенного введення. В подальшому реєструється більш швидке виведення Фотосенса® з здорової шкіри, ніж з пухлини. Однак незначний рівень вмісту Фотосенса® в здоровій шкірі, що не перевищує 10-14% від максимальних зареєстрованих значень, реєструється протягом 1-2 міс після внутрішньовенного введення препарату.

Фотосенс® не метаболізується в організмі і виводиться в незміненому вигляді з жовчю і сечею. Кумулятивна екскреція препарату з сечею за перші 48 год становить в середньому 11-14% від введеної дози препарату. Основна частина препарату Фотосенс® виводиться в перші 24 год.

Протипоказання до застосування

підвищена чутливість до фталоціанінам-

ниркова або печінкова недостатність в стадії декомпенсаціі-

вагітність або лактація-

порфіріі-

фотоалергічні реакції в анамнезі.

Побічна дія

Можливі алергічні реакції.

Протягом 1-2 місяців після введення Фотосенса® при впливі сонячного світла можливі фототоксичні реакції шкіри.

При проведенні сеансу ФДТ можливі больові відчуття різного ступеня вираженості (від відчуття печіння до різких болів) в зоні опромінення. Больові відчуття в зоні впливу можуть зберігатися від декількох годин до 1 доби.

У рідкісних випадках можливі короткочасне транзиторне підвищення температури тіла і артеріального тиску, а також герпетичні висипання в області губ.

Спосіб застосування та дози

В / в крапельно (30-хвилинна інфузія) в умовах напівзатінених приміщення в одноразової дозі 0,05-0,8 мг / кг маси тіла з попереднім розведенням 0,9% розчином натрію хлориду 1: 4 за 1-24 год до лазерного опромінення пухлини ..

проведення ФД

Флюоресцентної-діагностичне обстеження хворих проводиться після введення Фотосенса® перед початком ФДТ і в процесі подальшого динамічного спостереження на будь-якому типі апаратури, що забезпечує збудження флюоресценції на довжині хвилі 633 нм.

проведення ФДТ

Опромінення пухлин проводять відразу після закінчення ФД за допомогою світлових джерел, що мають максимум випромінювання на довжині хвилі 675 ± 5 нм. Лазерне опромінення підводиться до пухлини за допомогою гнучкого моноволокон світловода. Щільність потужності випромінювання - 100-300 мВт / см2, щільність енергії - 50-300 Дж / см2.

Опромінення починають через 2-24 годин після введення Фотосенса®. При проведенні пролонгованої фотодинамічної терапії кількість сеансів опромінення може бути збільшено до 10 з інтервалом 24 год.

Передозування

Значне перевищення дози Фотосенс може привести до збільшення тривалості періоду підвищеної чутливості шкіри до світлового впливу (понад 2 міс), особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок і печінки, посилення вираженості реакції на світловий вплив у вигляді гіперемії і сильного набряку відкритих поверхонь шкіри, а також розвитку дерматитів різного ступеня аж до формування келоїдних рубців.

Взаємодії з іншими препаратами

Є дані про відсутність посилення токсичних реакцій при одночасному застосуванні препарату Фотосенс® і поліхіміотерапії з використанням цисплатину, фторурацилу і Фарморубіцину, про підвищення ефективності ФДТ при спільному введенні препарату Фотосенс® і аскорбінової кислоти, а також при одночасному застосуванні ФДТ з Фотосенсом® і поліхіміотерапії з вищевказаними хіміопрепаратами.

Особливі вказівки при прийомі

Введення Фотосенса® здійснюється тільки під наглядом лікаря з подальшим клінічним контролем стану хворого. У разі необхідності перед проведенням лазерного опромінення застосовують анальгетики та седативні препарати.

З метою захисту здорової шкіри, навколишнього пухлина і очей пацієнта при опроміненні використовують спеціальні захисні екрани з щільною темною паперу.

Протягом 4-6 тижнів після введення Фотосенса® хворий повинен бути ізольований від яскравого сонячного світла. Допускається перебування пацієнта в приміщенні з штучними джерелами світла.

Для профілактики і купірування токсичних проявів, пов`язаних з шкірної фоточутливістю, рекомендується, починаючи з першої доби після введення Фотосенса® використання на відкритих ділянках шкіри обличчя і рук сонцезахисних кремів.

Умови зберігання

Список Б .: У сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності

24 міс.

Належність до ATX-класифікації

D дерматотропнимі препарати

D05 Препарати для лікування псоріазу

D05A Препарати для лікування псоріазу для зовнішнього застосування

D05AX Інші препарати для лікування псоріазу для зовнішнього застосування

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!