Мирена

зміст

Опис фармакологічної дії
Показання до застосування
Форма випуску
Фармакодинаміка
Фармакокінетика
Використання під час вагітності
Протипоказання до застосування
Побічна дія
Спосіб застосування та дози
Передозування
Взаємодії з іншими препаратами
Особливі вказівки при прийомі
Умови зберігання
Термін придатності
Належність до ATX-класифікації

Відео: Внутрішньоматкова спіраль

Опис фармакологічної дії

Показання до застосування

- контрацепція-
- ідіопатична меноррагія-
- профілактика гіперплазії ендометрія під час замісної терапії естрогенами.

Форма випуску

внутрішньоматкова терапевтична система 20 мкг / 24 год-блістер 1, пачка картонна 1

Фармакодинаміка

Мірена - внутрішньоматкова система (ВМС), що вивільняє левоноргестрел, надає головним чином місцеве гестагенну дію. Гестаген (левоноргестрел) вивільняється безпосередньо в порожнину матки, що дозволяє застосовувати його в украй низькою добовій дозі. Високі концентрації левоноргестрелу в ендометрії сприяють зниженню чутливості його естрогенових і прогестеронових рецепторів, роблячи ендометрій несприйнятливим до естрадіолу і надаючи сильний антипроліферативну дію. При використанні Мирени спостерігаються морфологічні зміни ендометрія і слабка місцева реакція на присутність в матці чужорідного тіла. Потовщення слизової оболонки цервікального каналу перешкоджає проникненню сперми в матку, Мирена попереджає запліднення внаслідок пригнічення рухливості і функції сперматозоїдів в матці і маткових трубах. У деяких жінок відбувається і пригнічення овуляції.

Попереднє застосування Мирени не впливає на дітородну функцію. Приблизно у 80% жінок, що бажають мати дитину, вагітність настає протягом 12 міс після видалення ВМС.

У перші місяці застосування Мірени внаслідок пригнічення процесу проліферації ендометрія може спостерігатися первинне посилення фарбує кров`яних виділень. Слідом за цим виражене пригнічення ендометрія призводить до зменшення тривалості і обсягу менструальних кровотеч у жінок, що використовують Мірену. Мізерні кровотечі часто трансформуються в олиго- або аменорею. При цьому функція яєчників і концентрація естрадіолу в крові залишаються нормальними. Мірена може бути використана для лікування ідіопатичної менорагії, тобто меноррагии при відсутності генітальних захворювань (наприклад таких як рак ендометрія, метастатичні ураження матки, підслизовий або великий інтерстиціальний вузол міоми матки, що призводить до деформації порожнини матки, аденоміоз, гіперпластичні процеси ендометрія, ендометрит) і екстрагенітальних захворювань і станів, що супроводжуються вираженою гіпокоагуляцією (наприклад хвороба Віллебранда, тяжка тромбоцитопенія), симптомами яких є менорагія. До кінця третього місяця з моменту установки Мирени у жінок, які страждають менорагією, обсяг менструальних кровотеч зменшувався на 88%. При менорррагіі, викликаної підслизової фіброміомою, ефект від лікування менш виражений. Зменшення менструальних крововтрат знижує ризик залізодефіцитної анемії. Мірена знижує також вираженість дісменоррее.

Ефективність Мирени в попередженні гіперплазії ендометрія під час постійної терапії естрогенами була однаково високою як при пероральному, так і при чрескожном застосуванні естрогену.

Фармакокінетика

Абсорбція. Після введення в матку Мирена починає негайно вивільняти левоноргестрел.

Висока місцева експозиція препарату в порожнині матки, необхідна для місцевого впливу Мирени на ендометрій, забезпечує високий градієнт концентрації в напрямку від ендометрія до міометрію (концентрація левоноргестрелу в ендометрії перевищує його концентрацію в міометрії більш ніж в 100 разів) і низькі концентрації левоноргестрелу в сироватці крові ( концентрація левоноргестрелу в ендометрії перевищує його концентрацію в сироватці крові більш ніж в 1000 разів).

Швидкість вивільнення левоноргестрелу в порожнину матки in vivo спочатку становить приблизно 20 мкг / добу, а через 5 років знижується до 10 мкг / добу.

Розподіл. Левоноргестрел неспецифически зв`язується з сироватковим альбуміном і специфічно - з глобуліном, що зв`язує статеві гормони (ГЗСГ). Близько 1-2% циркулюючого левоноргестрела присутній у вигляді вільного стероїду, тоді як 42-62% специфічно пов`язане з ГЗСГ. Під час застосування Мирени концентрація ГЗСГ знижується. Відповідно, фракція, пов`язана з ГЗСГ, в період застосування Мирени зменшується, а вільна фракція збільшується. Середній уявний Vd левоноргестрела становить 106 л.

Після введення Мирени левоноргестрел виявляється в сироватці крові через годину. Cmax досягається через 2 тижні після введення Мирени. Відповідно зі знижується швидкістю вивільнення медіанна концентрація левоноргестрелу в сироватці крові у жінок репродуктивного віку з масою тіла вище 55 кг зменшується з 206 пг / мл (25-75-й перцентілі: 151-264 пг / мл), що визначаються через 6 міс, до 194 пг / мл (146-266 пг / мл) - через 12 міс і до 131 пг / мл (113-161 пг / мл) - через 60 міс.

Було показано, що маса тіла і концентрація ГЗСГ в сироватці крові впливають на системну концентрацію левоногестрела, тобто при низькій масі тіла та / або високому вмісті ГЗСГ концентрація левоноргестрелу вище. У жінок репродуктивного віку з низькою масою тіла (37-55 кг) медіанна концентрація левоноргестрелу в сироватці крові приблизно в 1,5 рази вище.

У жінок в постменопаузі, які використовують Мірену в поєднанні з непероральной естрогенотерапії, медіанна концентрація левоноргестрелу в сироватці крові зменшується з 257 пг / мл (25-75-й перцентілі: 186-326 пг / мл), що визначаються через 12 міс, до 149 (122 -180 пг / мл) - через 60 міс. При використанні Мирени одночасно з пероральної естрогенотерапії, концентрація левоноргестрелу в сироватці крові, що визначається через 12 міс, збільшується приблизно до 478 пг / мл (25-75-й перцентілі: 341-655 пг / мл), що обумовлено індукцією синтезу ГЗСГ пероральним прийомом естрогенів .

Біотрансформація. Левоноргестрел в значній мірі метаболізується. Основними метаболітами в плазмі крові є некон`югірованная і кон`юговані форми 3 , 5 -тетрагідролевоногестрела. Виходячи з результатів досліджень in vitro і in vivo, основним ізоферментом, який бере участь у метаболізмі левоноргестрела, є CYP3A4. В метаболізмі левоноргестрела можуть брати участь ізоферменти CYP2E1, CYP2C19 і CYP2C9, проте в меншій мірі.

Елімінація. Загальний кліренс левоноргестрела з плазми крові становить приблизно 1 мл / хв / кг. У незміненому вигляді левоноргестрел виводиться лише в невеликій кількості. Метаболіти виводяться через кишечник і нирками з коефіцієнтом екскреції, рівним приблизно 1,77. T1 / 2 в термінальній фазі, представленої головним чином метаболітами, становить близько доби.

Використання під час вагітності

Вагітність. Мірену не можна використовувати при вагітності або підозрі на неї. Якщо вагітність виникає у жінки під час застосування системи Мірена, рекомендується видалити ВМС, тому що будь-який внутрішньоматковий контрацептив, залишений in situ, підвищує ризик мимовільного аборту і передчасних пологів. Видалення Мирени або зондування матки можуть привести до мимовільного аборту. Якщо обережно видалити внутрішньоматковий контрацептив неможливо, слід обговорити доцільність штучного переривання вагітності. Якщо жінка хоче зберегти вагітність і ВМС видалити неможливо, слід проінформувати пацієнтку про ризики та можливі наслідки передчасних пологів для дитини. У подібних випадках за перебігом вагітності слід ретельно спостерігати. Необхідно виключити позаматкову вагітність. Жінці слід пояснити, що вона повинна повідомляти про всі симптоми, що дозволяють припустити ускладнення вагітності, зокрема про колікоподібною болю в животі, що супроводжується лихоманкою.

Через внутриматочного застосування і місцевого дії гормону необхідно взяти до уваги можливість виникнення вірилізуючий дії на плід. У зв`язку з високою протизаплідною ефективністю Мирени клінічний досвід, що відноситься до наслідків вагітності при її застосуванні, обмежений. Однак жінці слід повідомити, що на сьогодні свідоцтва про вроджені дефекти, спричинені застосуванням Мирени у випадках продовження вагітності до пологів без видалення ВМС, відсутні.

Лактація. Близько 0,1% дози левоноргестрелу може надійти в організм новонародженого в процесі грудного вигодовування. Проте, малоймовірно, щоб він представляв ризик для дитини при дозах, що вивільняються мирний, що знаходиться в порожнині матки.

Вважається, що застосування Мирени через 6 тижнів після пологів не має шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини. Монотерапія гестагенами не впливає на кількість і якість грудного молока. Повідомлялося про поодинокі випадки маткової кровотечі у жінок, що використовують Мірену, під час лактації.

Протипоказання до застосування

підвищена чутливість до компонентів препарату-

вагітність або підозра на неї-

наявні або рецидивні запальні захворювання органів малого таза-

інфекції нижніх відділів сечостатевого тракта-

післяпологовий ендометріт-

септичний аборт протягом 3 останніх місяців-

цервіціт-

захворювання, що супроводжуються підвищеною сприйнятливістю до інфекціям-

дисплазія шийки матки-

злоякісні новоутворення матки або шийки матки-

прогестагензавісімие пухлини, в т.ч. рак молочної залози-

патологічна маткова кровотеча неясної етіологіі-

вроджені чи набуті аномалії матки, в т.ч. фіброміоми, що ведуть до деформації порожнини матки-

гострі захворювання або пухлини печінки.

З ОБЕРЕЖНІСТЮ

Після консультації з фахівцем:

мігрень, вогнищева мігрень з асиметричною втратою зору або іншими симптомами, що вказують на скороминущу ішемію головного мозку-

незвичайно сильний головний біль

желтуха-

виражена артеріальна гіпертензія-

важкі порушення кровообігу, в т.ч. інсульт та інфаркт міокарда.

Слід обговорити доцільність видалення системи при наявності або першому виникненні будь-якого з перерахованих нижче станів.

Побічна дія

Побічні явища частіше виникають в перші місяці після введення системи та їх частота зменшується з часом.

Будь ласка, зверніть увагу на інформацію, описану в розділі "особливості застосування".

У широко поширених побічних ефектів (які виникали в більш ніж 10% пацієнток) належать маткові / вагінальні кровотечі, в тому числі кровомазання, олігоменорея, аменорея та доброякісні кісти яєчників.

У жінок репродуктивного віку середня кількість днів кровотечі в місяць знижується поступово з дев`яти до чотирьох днів протягом перших шести місяців користування. Відсоток жінок з тривалими кровотечами (більше восьми днів) скоротився з 20% до 3% за перші три місяці застосування. У клінічних дослідженнях протягом першого року застосування у 17% жінок спостерігалася аменорея тривалістю щонайменше три місяці.

При застосуванні Мирени в комбінації із замісною терапією естрогенами у більшості жінок в пери-та постменопаузі спостерігались кров`янисті і нерегулярні кровотечі протягом перших місяців лікування. Надалі кровотечі і кров`янисті зменшувалися, і майже у 40% жінок за останні три місяці першого року застосування кровотечі зовсім припинилися. У жінок в пери менопаузі порушення менструальних кровотеч спостерігались частіше, ніж у жінок в постменопаузі.

Частота появи доброякісних кіст яєчника залежить від методу діагностики, який застосовується. У клінічних випробуваннях збільшені за розміром фолікули діагностували у 12% жінок, які застосовували Мірену. Більшість випадків збільшення фолікулів були безсимптомними і зникали протягом трьох місяців.

У таблиці вказані побічні реакції за органами і системами. Їх частота грунтується на даних клінічних випробувань.

Вагітність, післяпологовий і перинатальний період:

Якщо жінка із встановленою системою Мірена завагітніла, підвищується відносний ризик позаматкової вагітності.

Репродуктивна система і молочні залози

Крім того, повідомлялося про випадки раку молочної залози (частота невідома).

Спосіб застосування та дози

Мирена вводяться в порожнину матки і зберігає ефективність протягом 5 років. Швидкість вивільнення левоноргестрелу in vivo на початку становить приблизно 20 мкг / добу і знижується через 5 років приблизно до 10 мкг / добу. Середня швидкість вивільнення левоноргестрелу - приблизно 14 мкг / добу протягом до 5 років. Мірену можна застосовувати у жінок, які отримують замісну гормональну терапію, в поєднанні з пероральними або трансдермальними препаратами естрогену, що не містять гестагенів.

При правильній установці Мирени, проведеної відповідно до інструкції для медичного застосування, індекс Перля (показник, що відображає число вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом року,) становить приблизно 0.2% протягом 1 року. Кумулятивний показник, що відображає число вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом 5 років становить 0.7%.

З метою контрацепції жінкам дітородного віку Мірену слід встановлювати в порожнину матки протягом 7 днів від початку менструації. Мірена може бути замінена новою ВМС в будь-який день менструального циклу. ВМС також може бути встановлена негайно після аборту в I триместрі вагітності.

Після пологів установку ВМС слід проводити тоді, коли відбудеться інволюція матки, але не раніше, ніж через 6 тижнів після пологів. При тривалої субінволюції необхідно виключити післяродовий ендометрит і відкласти рішення про введення Мирени до завершення інволюції. Що стосується труднощів при установці ВМС і / або дуже сильного болю або кровотечі протягом або після процедури, слід негайно провести фізикальне і УЗД для виключення перфорації.

Для захисту ендометрія під час замісної естрогенної терапії у жінок з аменореєю Мірена ® може бути встановлена в будь-який час-у жінок зі збереженими менструаціями установку виробляють в поменструального кровотечі або кровотечі відміни.

Не слід застосовувати Мірену для посткоитальной контрацепції.

Правила використання ВМС

Мирена поставляється в стерильній упаковці, яку розкривають тільки безпосередньо перед установкою ВМС. Необхідно дотримуватися правил асептики при зверненні з розкритою системою. Якщо стерильність упаковки здається порушеною, ВМС слід знищити як медичні відходи. Також слід звертатися і з віддаленої з матки ВМС, оскільки вона містить залишки гормону.

Установка, видалення і заміна ВМС

Рекомендується, щоб Мірену встановлював тільки лікар, який має досвід роботи з даної ВМС або добре навчений виконанню цієї процедури.

Перед установкою Мирени жінку слід поінформувати про ефективність, ризики і побічні ефекти цієї ВМС. Необхідно провести загальне та гінекологічне обстеження, що включає дослідження органів малого таза і молочних залоз, а також дослідження мазка з шийки матки. Слід виключити вагітність і захворювання, що передаються статевим шляхом, а генітальні інфекції повинні бути повністю вилікувані. Визначають положення матки і розміри її порожнини. Особливо важливо правильне розташування Мирени в дні матки, що забезпечує рівномірний вплив гестагену на ендометрій, попереджає експульсія ВМС і створює умови для її максимальної ефективності. Тому, слід ретельно виконувати вимоги інструкції по установці Мирени. Оскільки техніка установки в матці різних ВМС різна, особливу увагу слід звернути на відпрацювання правильної техніки установки конкретної системи.

Жінку потрібно повторно обстежувати через 4-12 тижнів після установки, а потім 1 раз на рік або частіше при наявності клінічних показань.

До установки Мирени слід виключити патологічні процеси в ендометрії, оскільки в перші місяці її застосування часто відзначаються нерегулярні кровотечі / мажучі кров`янисті виділення. Також слід виключити патологічні процеси в ендометрії при виникненні кровотеч після початку замісної Естрогенових терапії у жінки, яка продовжує використовувати Мірену, раніше встановлену для контрацепції. Відповідні діагностичні заходи необхідно вжити також, коли нерегулярні кровотечі розвиваються під час тривалого лікування.

Мірену видаляють шляхом обережного витягування за нитки, захоплені щипцями. Якщо нитки не видно, а система знаходиться в порожнині матки, вона може бути вилучена за допомогою тракционного гачка для вилучення ВМС. При цьому може знадобитися розширення каналу шийки матки.

Систему слід видалити через 5 років після установки. Якщо жінка хоче продовжувати застосування того ж методу, нова система може бути встановлена відразу після видалення попередньої.

У разі необхідності подальшої контрацепції, у жінок дітородного віку видалення ВМС слід виконати під час менструації за умови, що менструальний цикл збережений. Якщо система видалена в середині циклу, а у жінки протягом попереднього тижня було статеві зносини, вона наражається на ризик завагітніти, за винятком тих випадків, коли нова система була встановлена негайно після видалення старої.

Установка і видалення ВМС можуть супроводжуватися певними больовими відчуттями і кровотечею. Процедура може викликати непритомність внаслідок вазовагальние реакції або судомний припадок у хворих на епілепсію.

Після видалення Мирени слід перевірити систему на предмет цілісності. При труднощах з видаленням ВМС відзначалися поодинокі випадки зісковзування гормонально-еластомерній серцевини на горизонтальні плечі Т-образного корпусу, в результаті чого вони ховалися всередині серцевини. Як тільки цілісність ВМС підтверджена, додаткового втручання дана ситуація не вимагає. Обмежувачі на горизонтальних плечах зазвичай попереджають повне відділення серцевини від Т-образного корпусу.

Інструкція по введенню ВМС

Встановлюється тільки лікарем.

Мирена поставляється в стерильній упаковці. Мирена стерилізується оксидом етилену. Чи не виймайте щоб уникнути порушення стерильності. Тільки для одноразового застосування. Не використовуйте Мірену, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита. Використовуйте до зазначеної дати.

За допомогою провідника Мирена вводиться в порожнину матки протягом 7 днів від початку менструації або відразу ж після медичного переривання вагітності при ретельному дотриманні доданих інструкцій. Мірена може бути замінена новою ВМС в будь-який день менструального циклу.

Підготовка до введення

1.Проведіте гінекологічне обстеження для встановлення розміру і позиції матки і для виключення гострого цервицита, вагітності або інших гінекологічних протипоказань.

2. Визуализируйте шийку матки за допомогою дзеркал і повністю обробіть шийку матки і піхву відповідним антисептичним розчином.

3. При необхідності скористайтеся допомогою асистента.

4. Візьміть верхню губу шийки матки щипцями. Острожної тракцией щипцями випрямити цервікальний канал. Щипці повинні знаходитися в цьому положенні протягом усього часу введення Мирени для забезпечення обережною тракції шийки матки назустріч вводиться інструменту.

5. Обережно просуваючи матковий зонд через порожнину на дно матки, визначте напрямок цервікального каналу і глибину порожнини матки (відстань від зовнішнього зіву до дна матки), виключіть перегородки в порожнині матки, синехії і підслизову фиброму. У разі якщо цервікальний канал занадто вузький, рекомендується розширення каналу і можливе застосування знеболюючих препаратів / парацервікальной блокади.

Вступ

1. Розкрийте стерильну упаковку. Після цього всі маніпуляції слід проводити тільки в стерильних рукавичках.

Візьміть рукоятку і обертайте трубку-провідник так, щоб напрямок сантиметрової шкали, розміченій на трубці, було висхідним. Звільніть нитки.

Переконайтеся, що бігунок перебуває в найбільш віддаленій від вас позиції (ближче до цервікальному кінця). Перевірте, щоб плечики системи знаходилися в горизонтальному положенні (у вигляді букви Т). Якщо це не так, вирівняйте їх на стерильній поверхні.

2. Зберігаючи бігунок на найвіддаленішій позиції, за допомогою ниток втягніть систему в трубку-провідник.

Зверніть увагу, щоб потовщені кінчики плічок закрили відкритий кінець трубки-провідника. Якщо цього не відбулося, переконайтеся, що плечики розташовані горизонтально, потягіваніем бігунка назад до мітки. Вирівняйте вільні плечики на стерильній поверхні.

Поверніть бігунок в найбільш далеку позицію і притримуйте його твердо вказівним або великим пальцем.

3. Надійно зафіксуйте нитки в прорізи ближнього кінця рукоятки трубки-провідника

4. Встановіть вказівний кільце відповідно до виміряним зондом відстанню від зовнішнього зіву до дна матки.

5. Мирена підготовлена для введення. Тримайте бігунок твердо вказівним або великим пальцем в найбільш віддаленій позиції. Продвигайте провідник обережно через цервікальний канал у матку до тих пір, поки вказівний кільце не виявиться на відстані близько 1.5-2 см від шийки матки, щоб залишити достатньо простору для розкриття плічок.

Чи не просувайте провідник із зусиллям. При необхідності слід розширити цервікальний канал.

6. Тримаючи провідник нерухомо, звільніть горизонтальні плечики Мирени, підтягнувши на себе бігунок до мітки. Зачекайте 5-10 сек, щоб горизонтальні плечики відкрилися.

7. Продвигайте провідник обережно всередину до тих пір, поки вказівний кільце не стикнеться з шийкою матки. Мирена зараз повинна знаходитися в фундальном положенні.

8. Звільніть систему повністю з трубки: для цього, утримуючи провідник нерухомо, потягніть бігунок на себе до упору. Нитки повинні звільнитися автоматично. Перед тим як витягти трубку-провідник, переконайтеся, що нитки звільнилися.

9. Вийміть провідник з матки. Ображати нитки так, щоб їх довжина становила 2 см від зовнішнього зіва матки

Якщо є сумніви, що система встановлена правильно, перевірте стан Мирени, наприклад, за допомогою УЗД або, якщо необхідно, видаліть систему і введіть нову, стерильну систему. Видаліть систему, якщо вона не повністю знаходиться в порожнині матки. Дистанційна система не повинна повторно використовуватися.

видалення Мирени

Мірену видаляють шляхом обережного витягування за нитки, захоплені щипцями.

спеціальні вказівки

У разі необхідності подальшої контрацепції, у жінок дітородного віку систему слід видаляти протягом менструації, за умови наявності щомісячного менструального циклу. В іншому випадку, принаймні, протягом 7 днів до видалення слід користуватися іншими методами контрацепції (наприклад, презервативом). Якщо у жінки аменорея, вона повинна почати використовувати бар`єрну контрацепцію за 7 днів до видалення системи і продовжувати її до тих пір, поки менструації не відновляться.

Нову Мірену можна також вводити негайно після видалення старої, в цьому випадку немає необхідності в додаткових коштах контрацепції.

Після видалення Мирени слід перевірити систему на предмет цілісності. При труднощах з видаленням ВМС відзначалися поодинокі випадки зісковзування гормонально-еластомерній серцевини на горизонтальні плечі Т-образного корпусу, в результаті чого вони ховалися всередині серцевини. Як тільки цілісність ВМС підтверджена, додаткового втручання дана ситуація не вимагає. Обмежувачі на горизонтальних плечах зазвичай попереджають повне відділення серцевини від Т-образного корпусу.

Передозування

При даному способі застосування передозування неможливе.

Взаємодії з іншими препаратами

Можливе посилення метаболізму гестагенів при одночасному застосуванні речовин, які є індукторами ферментів, особливо ферментів системи цитохрому Р450, що беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів, таких як протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) і засоби для лікування інфекцій (наприклад, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз). Вплив цих препаратів на ефективність Мирени невідомо, але передбачається, що воно несуттєво, оскільки Мирена надає головним чином місцеву дію.

Особливі вказівки при прийомі

Результати деяких досліджень останнього часу показують, що у жінок, які приймають контрацептиви, що містять тільки гестаген, можливо невелике підвищення ризику венозного тромбоза- однак ці результати не є статистично значущими. Проте, при появі симптомів тромбозу вен, слід негайно вжити відповідних діагностичні та лікувальні заходи.

До теперішнього часу не встановлено, чи є зв`язок між варикозним розширенням вен або поверхневим тромбофлебітом з явищем венозної тромбоемболії. Мірену слід з обережністю застосовувати у жінок з вродженими чи набутими клапанними пороками серця, маючи на увазі ризик септичного ендокардиту. При установці або видаленні ВМС цим хворим слід призначати антибіотики з метою профілактики.

Левоноргестрел в низьких дозах може впливати на толерантність до глюкози, у зв`язку з чим слід регулярно контролювати вміст глюкози в крові у жінок з цукровим діабетом, які використовують Мірену. Однак, як правило, немає необхідності в зміні терапевтичних призначень у жінок з цукровим діабетом, які застосовують Мірену.

Деякі прояви поліпозу або раку ендометрія можуть маскуватися нерегулярними кровотечами. У таких випадках необхідно додаткове обстеження для уточнення діагнозу.

Мірена не відноситься до методів першого вибору ні для молодих жінок, у яких ніколи не наступала вагітність, ні для жінок в постменопаузальний період з вираженою атрофією матки.

При монотерапії естрогеном частота розвитку гіперплазії ендометрія може досягати 20%. У клінічному дослідженні застосування Мирени (201 жінки в перименопаузі і 259 жінок в постменопаузі) під час 5-річного періоду спостереження в групі жінок, які перебували в постменопаузі, випадків розвитку гіперплазії ендометрія не відзначалося.

Олиго- і аменорея

Олиго- і аменорея у жінок дітородного віку розвивається поступово, приблизно в 20% випадків застосування Мирени. Якщо менструації відсутні протягом 6 тижнів після початку останньої менструації, слід розглянути ймовірність вагітності. Повторні тести на вагітність при аменореї не обов`язкові, якщо тільки відсутні інші ознаки вагітності.

Коли Мірену застосовують в комбінації з постійної замісної Естрогенових терапією, у більшості жінок поступово розвивається аменорея протягом першого року.

Інфекції органів малого таза

Трубка-провідник допомагає захистити Мірену від забруднень мікроорганізмами під час установки, а пристрій для введення Мирени спеціально сконструйоване так, щоб звести до мінімуму ризик інфекції. Встановлено, що наявність безлічі статевих партнерів є фактором ризику інфекцій органів малого таза. Інфекції органів малого таза можуть мати серйозні наслідки: вони здатні порушувати дітородну функцію і підвищувати ризик ектопічної вагітності.

При рецидивуючому ендометриті або інфекції органів малого таза, а також при важких або гострих інфекціях, резистентних до лікування протягом декількох днів, Мирена повинна бути видалена.

Навіть у випадках, коли лише окремі симптоми укаливаются на можливість інфекції, показані бактеріологічне дослідження і моніторинг.

експульсія

Можливі ознаки часткової або повної експульсіі будь ВМС - кровотеча і біль. Однак система може бути вигнана з порожнини матки непомітно для жінки, що призводить до припинення контрацептивного дії. Часткова експульсія може зменшити ефективність Мирени. Оскільки Мірена зменшує менструальну крововтрату, її збільшення може вказувати на експульсія ВМС.

При неправильному положенні Мирена повинна бути видалена. В цей же час може бути встановлена нова система.

Необхідно пояснити жінці, як перевіряти нитки Мирени.

Перфорація і пенетрація

Перфорація або пенетрація тіла або шийки матки внутрішньоматковим контрацептивом виникає рідко, в основному під час установки, і може знизити ефективність Мирени. У цих випадках систему слід видалити. Можливе підвищення ризику перфорації при установці ВМС після пологів, в період лактації та у жінок з фіксованим загином матки.

ектопічна вагітність

Жінки з ектопічної вагітністю в анамнезі, які перенесли операції на маткових трубах або інфекцію органів малого таза схильні до вищого ризику ектопічної вагітності. Можливість ектопічної вагітності слід враховувати в разі болю внизу живота, особливо якщо вони поєднуються з припиненням менструацій, або коли у жінки з аменореєю починається кровотеча. Частота ектопічної вагітності при застосуванні Мирени, становить приблизно 0.1% на рік. Абсолютний ризик ектопічної вагітності у жінок, які використовують Мірену, є низьким. Однак якщо у жінки з встановленої мирний настає вагітність, відносна ймовірність ектопічної вагітності вище.

втрата ниток

Якщо при гінекологічному дослідженні нитки для видалення ВМС не вдається виявити в області шийки матки, необхідно виключити вагітність. Нитки можуть бути втягнуті в порожнину матки або канал шийки матки і ставати знову видимими після чергової менструації. Якщо вагітність виключена, місце розташування ниток зазвичай вдасться визначити за допомогою обережного зондування відповідним інструментом. Якщо виявити нитки не вдається, можливо, що сталася експульсія ВМС з порожнини матки. Щоб визначити правильність розташування системи, можна використовувати УЗД. У разі його відсутності або безуспішності для визначення локалізації Мирени використовують рентгенологічне дослідження.

Відстрочена атрезія фолікулів

Оскільки контрацептивний ефект Мирени обумовлений головним чином її місцевим дією, у жінок дітородного віку зазвичай спостерігаються овуляторні цикли з розривом фолікулів. Іноді атрезія фолікулів затримується, і їх розвиток може тривати. Такі збільшені фолікули клінічно неможливо відрізнити від кіст яєчника. Збільшені фолікули були виявлені у 12% жінок, які використовували Мірену. У більшості випадків ці фолікули не викликають ніяких симптомів, хоча іноді вони супроводжуються болем внизу живота або болем при статевих зносинах.

У більшості випадків збільшені фолікули зникають самостійно протягом двох-трьох місяців спостереження. Якщо цього не відбулося, рекомендується продовжувати спостереження за допомогою УЗД, а також проведення лікувальних і діагностичних заходів. У рідкісних випадках доводиться вдаватися до хірургічного втручання.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не спостерігалося.