Хаврикс

зміст

1. Опис фармакологічної дії
2. Показання до застосування
3. Форма випуску
4. Фармакодинаміка
5. Фармакокінетика
6. Використання під час вагітності
7. Побічна дія
8. Спосіб застосування та дози
9. Взаємодії з іншими препаратами
10. Особливі вказівки при прийомі
11. Умови зберігання
12. Термін придатності
13. Належність до ATX-класифікації

Опис фармакологічної дії

Забезпечує активний імунітет проти вірусу гепатиту А тривалістю не менше 15-20 років (при застосуванні двухдозовой схеми вакцинації).

Показання до застосування

вакцина "Хаврикс" призначена для активної імунопрофілактики гепатиту А у осіб з підвищеним ризиком зараження гепатитом А, або проживають на територіях з високим рівнем захворюваності на гепатит А.
вакцина "Хаврикс" не запобігає розвитку вірусних гепатитів, викликаних вірусами В, С, Е, дельта і ін.
У регіонах з низькою або помірною ендемічністю гепатиту А імунізація вакциною "Хаврикс" особливо рекомендується для осіб з підвищеним ризиком інфікування, а також особам, у яких гепатит А може мати тяжкий перебіг або особам, захворювання яких гепатитом А в силу їх професійної приналежності може призвести до виникнення спалахів.

До них відносяться:

мандрівники:
особи, що виїжджають в гіперендемічние регіони або в регіони, де реєструється спалахової захворюваність на гепатит А.

військовослужбовці:
службовці військових частин, дислокованих в районах з незадовільними санітарними умовами або негарантованих водопостачанням.

Особи, захворювання яких гепатитом А в силу їх професійної приналежності може призвести до виникнення спалахів і для яких існує професійний ризик зараження вірусом гепатиту А: працівники шкіл і дитячих дошкільних установ, середній і молодший медичний персонал, особливо в інфекційних, гастроентерологічних та педіатричних лікувально-профілактичних установах, працівники систем каналізації та водоочисних споруд, працівники підприємств громадського харчування і харчової промисловості - продуктових складів, персонал закритих установ системи ГУВП, соцзабезпечення і медичних установ.

Особи, які проживають або знаходяться в осередках гепатиту А,
в тому числі, сімейних, або проживають на територіях, де реєструється спалахової захворюваність.

Особи з поведінковим ризиком зараження вірусом гепатиту А:
гомосексуалісти, особи, що ведуть безладне статеве життя, наркомани, що вживають ін`єкційні наркотики.

Пацієнти, які страждають на гемофілію
Особи, які мають побутові контакти з інфікованим.
Виділення вірусу може відбуватися протягом досить тривалого часу. У зв`язку з цим проведення вакцинації рекомендується для всіх осіб, які перебувають в контакті з інфікованим.
Групи населення з відомо високим рівнем захворюваності гепатитом А або ті групи населення, в яких захворюваність на гепатит А підвищена в силу низьких санітарно-гігієнічних умов.

Особи з хронічними захворюваннями печінки або підвищеним ризиком захворювань печінки
(Хронічні носії вірусів гепатиту В, С, дельта, особи, які страждають на хронічні гепатити алкогольного, аутоімунного, токсичного, лікарського та іншого генезу, особи з хворобою Вільсона-Коновалова, гепатозами і гепатопатіях).

У регіонах помірного або високого ендемічності вакцинація проти гепатиту А рекомендується всьому сприйнятливому населенню.

Форма випуску

суспензія для ін`єкцій 1440 ЕД- флакон (флакончик) 1 мл пачка картонна 1

суспензія для ін`єкцій 1440 ЕД- шприц одноразовий 1 мл упаковка контурна чарункова 1 пачка картонна 1

суспензія для ін`єкцій 720 ЕД- флакон (флакончик) 0.5 мл пачка картонна 1

суспензія для ін`єкцій 720 ЕД- шприц 0,5 мл упаковка контурна чарункова 1 пачка картонна 1

суспензія для ін`єкцій 1440 ЕД- флакон (флакончик) 1 мл пачка картонна 10,25,100-

суспензія для ін`єкцій 720 ЕД- флакон (флакончик) 0.5 мл пачка картонна 10,25,100-

Фармакодинаміка

вакцина "Хаврикс" забезпечує профілактику гепатиту А, викликаючи утворення антитіл і лімфоцитів пам`яті. У клінічних дослідженнях, в які були включені особи у віці від 18 до 50 років, утворення антитіл до антигену вірусу гепатиту А було виявлено більше, ніж у 88% вакцинованих на 15 добу і у 99% через місяць після введення однієї дози вакцини "Хаврикс" (Для дорослих).
У клінічних дослідженнях, в які були включені особи у віці від 1 року до 18 років, утворення антитіл до антигену вірусу гепатиту А було виявлено більше, ніж у 93% вакцинованих на 15 добу і у 99% через місяць після введення однієї дози вакцини "Хаврикс" (для дітей).

Для забезпечення захисту від інфекції на більш тривалий термін рекомендується введення другої дози.

вакцина "Хаврикс" не знижує своєї ефективності при наявності в крові вакцинируемого материнських антитіл до вірусу гепатиту А чи антитіл в вірусу гепатиту А, введених пасивно. Допускається одночасне введення нормального людського імуноглобуліну або специфічного імуноглобуліну до вірусу гепатиту А з вакциною "Хаврикс" у дорослих і дітей.

Дві дози вакцини "Хаврикс", Введені з інтервалом 6-12 місяців, забезпечують захист від клінічно маніфестних форм гепатиту А на період не менший, ніж 20 років.

Фармакокінетика

У клінічних дослідженнях виявлено, що антитіла до антигену гепатиту А на 15 добу після вакцинації у осіб 18-50 років утворюються в 88% випадків, 1-18 років - в 93% - через місяць після вакцинації - в 99% випадків в обох вікових групах . Застосування вакцини ефективно в ранньому інкубаційному періоді захворювання. Ефективність вакцини не знижується при наявності в крові вакцинируемого материнських антитіл до вірусу гепатиту А чи антитіл до вірусу гепатиту A, введених пасивно.

Використання під час вагітності

Дослідження впливу вакцини "Хаврикс" на розвиток плода не проводилося. Однак, як і для інших інактивованих вакцин, небезпека для плода при вакцинації матері можна вважати абсолютно незначною.

Проте, вагітним слід застосовувати вакцину "Хаврикс" тільки в разі крайньої необхідності.
Клінічні дослідження впливу вакцини "Хаврикс" на грудних дітей при введенні вакцини годуючим матерям не проводилося. Незважаючи на те, що небезпека для дитини в цьому випадку вкрай мала, рекомендується ретельно зважити необхідність проведення імунізації матері-годувальниці вакциною "Хаврикс".

У той же час є досвід масового застосування вакцини "Хаврикс" у дітей у віці до 12 місяців.

Побічна дія

введення вакцини "Хаврикс" легко переноситься організмом. При проведенні контрольованих клінічних досліджень протягом чотирьох діб після введення вакцини "Хаврикс" у вакцинованих реєструвалися всі виникаючі симптоми. Для цієї мети вакциновані отримували спеціальні карти обліку. Учасники дослідження також повинні були повідомляти про всіх клінічних проявах, що виникли в період проведення дослідження. Серед місцевих реакцій найбільш часто реєструвалися хворобливість в місці ін`єкції (оцінена як сильна менш ніж в 0,5% випадків), яка проходила спонтанно. Серед інших місцевих реакцій відзначені невелике почервоніння, припухлість, частота яких склала приблизно 4% усіх спостережень.

Системні побічні реакції, що виникли після введення вакцини "Хаврикс" були переважно слабкому ступені, тривалість більшості не перевищувала 24 годин. Серед системних реакцій відзначена головний біль, нездужання, нудота, блювота, втрата апетиту. Частота цих реакцій варіювала від 0,8% до 12,8%. Всі реакції не вимагали лікування. Характер побічних реакцій і симптомів у дітей був таким же, як у дорослих, проте у дітей побічні реакції виникали з меншою частотою.

Частота зареєстрованих побічних реакцій у опитаних осіб після другої вакцинації вакциною "Хаврикс" була значно нижче. Більшу частину зазначених несприятливих проявів випробовувані оцінювали як слабкі, їх тривалість не перевищувала 24 годин. Частота побічних реакцій на введення вакцини "Хаврикс" не перевищувала кількості таких на введення інших вакцин, що містять очищений вірусний антиген, адсорбований на алюмінію гідроксид.

Спосіб застосування та дози

Дорослі віком 19 років і старше
Для первинної імунізації вводять одну дозу вакцини "Хаврикс" для дорослих (1,0 мл).

Діти і підлітки (з 12 місяців і до 18 років включно)
Для первинної імунізації вводять одну дозу вакцини "Хаврикс" для дітей (0,5 мл).

Для забезпечення тривалого захисту від інфекції рекомендується проведення другої привик через 6-12 місяців після введення першої дози відповідної вікової дозування.
В окремих випадках (для осіб, що виїжджають в регіони з підвищеною захворюваністю на гепатит А на нетривалий термін, для військовослужбовців, що виконують тимчасові операції в зазначених районах) допускається одноразова вакцинація препаратом "Хаврикс".

Спосіб застосування
вакцина "Хаврикс" призначена для введення. Дорослим і дітям старшого віку вакцину вводять в дельтоподібний м`яз. Дітям з 12 місяців і протягом перших років життя вакцину вводять в переднебоковую область стегнової м`язи.

Хворим з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові вакцину рекомендується вводити у вигляді підшкірної ін`єкції.

При зберіганні можливе утворення тонкого білого осаду з прозорою безбарвною надосадової рідиною. Перед застосуванням необхідно візуально досліджувати вакцину на присутність сторонніх механічних частинок і (або) відхилення від зазначених фізичних властивостей. Перед введенням флакон / шприц з вакциною "Хаврикс" енергійно струшують до утворення мутнуватої суспензії білого кольору і доводять до кімнатної температури. При відхиленні від зазначених характеристик вакцину використовувати не можна.

Протипоказання Як і для інших вакцин, рекомендується відкласти імунопрофілактику вакциною "Хаврикс" у хворих з гарячковими станами будь-якого генезу до нормалізації температури. При неважких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях і ін. Вакцинація може проводиться відразу після одужання.

вакцину "Хаврикс" не можна вводити особам, котрі виявляють реакції гіперчутливості на будь-якої з компонентів вакцини або відзначає реакції гіперчутливості після попередньої імунізації вакциною "Хаврикс".

Взаємодії з іншими препаратами

вакцина "Хаврикс" сумісна з усіма щепленнями Національного календаря вакцинації і всіма вакцинами для мандрівників. У разі необхідності введення вакцини "Хаврикс" одночасно з іншими інактивованими вакцинами, ін`єкції слід робити в різні місця з використанням різних шприців. Одночасне введення вакцини "Хаврикс" з вакцинами проти черевного тифу, жовтої лихоманки, холери (ін`єкційної), правця не призводить до зниження імунної відповіді на вакцину "Хаврикс", Не впливає на імуногенність вводяться одночасно вакцин і не призводить до зміни частоти, типу або тривалості реакцій на введення вакцин.

Особливі вказівки при прийомі

При введенні одночасно з іншими вакцинами ін`єкції слід робити в різні місця.

У хворих, які перебувають на програмному гемодіалізі, та осіб з вираженим імунодефіцитом формування антитіл до антигену гепатиту А після введення однієї дози вакцини може бути недостатнім, тому таким хворим рекомендується введення додаткових доз.

Умови зберігання

Вакцина повинна зберігатися при температурі +2 С до +8 С.

Чи не заморожувати! У разі заморожування використання вакцини не допускається.

Термін придатності

36 міс.

Належність до ATX-класифікації

J Протимікробні препарати для системного застосування

J07 Вакцини

J07B Вакцини для профілактики вірусних інфекцій

J07BC Вакцина для профілактики гепатиту

J07BC02 Hepatitis A, purified antigen

Увага, тільки СЬОГОДНІ!