Сінфлорікс
Відео: Ваксіні до краю на второто шестмесечіе - Д-р Ралчева
зміст
- Опис фармакологічної дії
- Показання до застосування
- Форма випуску
- Фармакокінетика
- Використання під час вагітності
- Протипоказання до застосування
- Побічна дія
- Спосіб застосування та дози
- Передозування
- Взаємодії з іншими препаратами
- Особливі вказівки при прийомі
- Умови зберігання
- Термін придатності
Відео: Ваксіні до краю на второто шестмесечіе - Д-р Ралчева
Опис фармакологічної дії
Сінфлорікс є пневмококової вакциною, в якій полісахаридні антигени Streptococcus pneumoniae кон`юговані D-протеїном (який є поверхневим антигеном нетіпіруемие Haemophilus influenzae), а також з правцевим і дифтерійним анатоксинами. Вакцина містить 10 серотипів Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F і 23F).імуногенність
Сінфлорікс індукує адекватну імунну реакцію, що запобігає розвиток захворювань, викликаних Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F і 23F. Через один місяць після завершення первинного курсу вакцинації, Сінфлорікс викликає значну продукцію антитіл до всіх серотипам Streptococcus pneumoniae. Синтез антитіл і опсонофагоцітарная активність (ОФА) спостерігалися також проти серотипів Streptococcus pneumoniae, що мають спільні епітопи (6A і 19A). Опсонофагоцітоз є головним механізмом захисту проти пневмококової інфекції.
Введення бустерної дози на другому році життя виявило синтез антитіл до 10 серотипам пневмокока, включених в вакцину, підтверджений ІФА-методом, що вказує на розвиток імунної пам`яті в результаті первинної імунізації вакциною Сінфлоріксом.
Первинний курс вакцинації трьома повторними дозами показав більш виражену реакцію на D-протеїн, і тому даний курс рекомендований для профілактики гострого середнього отиту, викликаного Haemophilus influenzae.
Ефективність вакцини для профілактики поширеною пневмококової інфекції (сепсис, менінгіт, бактеріальна пневмонія, Бактеріємія)
За рекомендацією ВООЗ оцінка ефективності вакцини Сінфлорікс грунтувалася на порівняльних даних імунної відповіді до семи серотипам вакцини Сінфлорікс і інших пневмококових 7-валентних вакцин, ефективність яких була доведена раніше. Активність імунної відповіді оцінювалася методом ІФА і розцінювалася як задовільна.
Імунна відповідь до решти серотипам вакцини Сінфлорікс (1, 5, 7F) склав 97.3%, 99% і 99.5% відповідно.
При визначенні індексу опсонофагоцітарной активності була доведена вироблення антитіл до всіх серотипам вакцини Сінфлорікс. Для кожного з семи серотипів, що порівнюється з серотіпамі 7-валентної вакцини, індекс ОФА склав 8 після закінчення місяця після курсу первинної вакцинації. Для серотипів 1, 5 і 7F відсоток досягнення індексу ОФА 8 був 65.7%, 90.9% і 99.6% відповідно після курсу первинної вакцинації та 91.0%, 96.3% і 100% після введення бустерної дози. Також було виявлено, що індекс ОФА нижче для серотипів 1 і 5 в порівнянні з іншими серотипами. Вплив даного факту на ефективність вакцини не встановлено.
Ефективність вакцини для профілактики гострого середнього отиту
Ефективність вакцини для профілактики гострого середнього отиту склала:
- Випадки гострого отиту будь-якої етіології - 33,6% -
- Випадки гострого отиту, викликаного будь-якими серотіпамі Streptococcus pneumoniae - 51.5% -
- Випадки гострого середнього отиту, викликаного серотіпамі Streptococcus pneumoniae, що входять до складу вакцини Сінфлорікс - 67.9% -
- Випадки гострого середнього отиту, викликаного перехресними штамами Streptococcus pneumoniae - 65.5% -
- Випадки гострого середнього отиту, викликаного Haemophilus influenzae - 35.6%.
Частота рецидивуючого гострого середнього отиту ( 3 загострень через 6 місяців або 4 через 12 місяців) знижувалася на 56%, а катетеризація слухової труби - на 60.3%.
Показання до застосування
- Профілактика інвазивних інфекційних захворювань (сепсис, менінгіт, пневмонія, бактеріємія) і гострого середнього отиту, викликаних Streptococcus pneumoniae у дітей у віці від 6 тижнів до 2 років.Форма випуску
Сінфлорікс (Вакцина 10-валентна пневмококова поліса, кон`юговані з D-протеїном нетіпіруемие Haemophilus influenzaе, правцевим і дифтерійним анатоксинами, адсорбована)суспензія для ін`єкцій 0,5 мл / доза.
Сінфлорікс (Вакцина 10-валентна пневмококова поліса, кон`юговані з D-протеїном нетіпіруемие Haemophilus influenzaе, правцевим і дифтерійним анатоксинами, адсорбована)
суспензія для ін`єкцій 0,5 мл / доза флакон (флакончик) пачка картонна 1.
Сінфлорікс (Вакцина 10-валентна пневмококова поліса, кон`юговані з D-протеїном нетіпіруемие Haemophilus influenzaе, правцевим і дифтерійним анатоксинами, адсорбована)
суспензія для ін`єкцій 0,5 мл / доза флакон (флакончик) пачка картонна 10.
Сінфлорікс (Вакцина 10-валентна пневмококова поліса, кон`юговані з D-протеїном нетіпіруемие Haemophilus influenzaе, правцевим і дифтерійним анатоксинами, адсорбована)
суспензія для ін`єкцій 0,5 мл / доза флакон (флакончик) пачка картонна 100.
Сінфлорікс (Вакцина 10-валентна пневмококова поліса, кон`юговані з D-протеїном нетіпіруемие Haemophilus influenzaе, правцевим і дифтерійним анатоксинами, адсорбована)
суспензія для ін`єкцій 0,5 мл / доза шприц з голкою (голками) упаковка контурна чарункова 1пачка картонна 1.
Фармакокінетика
Проведення фармакокінетичних досліджень для вакцин не потрібно.Використання під час вагітності
Оскільки Сінфлорікс не призначений для застосування у дорослих, адекватних даних щодо його використання при вагітності і в період лактації немає.Протипоказання до застосування
- Відома підвищена чутливість до будь-якого компонента вакцини і реакції на попереднє введення вакцини Сінфлорікс-- Дитячий вік до 6 тижнів життя-
- Гострі інфекційні захворювання середнього та тяжкого ступеня тяжкості.
Побічна дія
Близько 12 879 доз препарату Сінфлорікс були введені приблизно 4595 здоровим дітям дітям і 137 недоношеним немовлятам в процесі клінічних досліджень в якості первинної вакцинації. Більш того, близько 3870 дітей і 116 недоношених немовлят отримали бустерний дозу Сінфлорікс на другому році життя. У всіх клінічних випробуваннях Сінфлорікс призначався одночасно з іншими рекомендованими дитячими вакцинами.Не було виявлено збільшення частоти виникнення або тяжкості небажаних явищ, пов`язаних з послідовним застосуванням доз при проведенні первинної вакцинації.
У порівнянні з режимом первинної вакцинації було відзначено збільшення реактогенності після введення бустерної дози вакцини.
Реактогенність була вище у дітей, які одночасно отримували цельноклеточная кашлюку вакцину.
Найбільш загальними небажаними побічними реакціями, які спостерігаються в процесі первинної вакцинації, були почервоніння в місці ін`єкції та дратівливість, відмічені у 38.3% і 52.3% відповідно.
При подальшій бустерной вакцинації дані реакції траплялися у 52.6% і 55.4% відповідно. Більшість даних реакцій були тимчасовими і протікали легко.
Небажані реакції, наведені нижче, згруповані за системами та частоті.
Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (gt; 1/10), часто (gt; 1/100, але lt; 1/10), іноді (gt; 1/1000, але lt; 1/100), рідко (gt; 1/10 000, але lt; 1/1000).
Дуже часто: втрата апетиту, дратівливість, сонливість, біль, почервоніння, припухлість у місці ін`єкції, лихоманка ( 38 ° С при ректальному вимірі).
Часто: ущільнення в місці ін`єкції, лихоманка ( 39 ° С при ректальному вимірі).
Рідко: алергічні реакції (алергічний дерматит, атопічний дерматит, екзема), судоми, супроводжувані лихоманкою, або без неї.
Іноді: незвичайний плач, апное (див. Розділ "особливі вказівки" щодо виникнення нападів апное у недоношених дітей, народжених при терміні вагітності 28 тижнів), діарея, блювота, утворення гематоми, крововиливів і вузликових потовщень в місці ін`єкції, лихоманка ( 40 ° С при ректальному вимірі) *.
* - Дані отримані при введенні бустерних доз.
Спосіб застосування та дози
Необхідно дотримуватися офіційні рекомендації під час імунізації препаратом Сінфлорікс.Діти від 6 тижнів до 6 місяців
Трехдозная первинна вакцинація
Для досягнення оптимального захисту рекомендується призначення 4-х доз вакцини Сінфлорікс, по 0.5 мл кожна. Курс первинної вакцинації складається з трьох доз, що призначаються з мінімальним інтервалом в 1 місяць між дозами. Зазвичай вакцина вводиться у віці 2-х місяців, але можливе введення вакцини в більш ранньому віці, починаючи з 6 тижнів життя дитини. Ведення бустерной дозирекомендується як мінімум через 6 місяців після введення останньої дози первинної вакцинації, переважно у віці між 12 і 15 місяцями життя дитини.
Двудозная первинна вакцинація
Як альтернативний графік, може використовуватися наступна схема вакцинації: перша доза (0,5 мл) вводиться у віці 2-х місяців, друга доза (0,5 мл) призначається через 2 місяці після введення першої дози. Ведення бустерной дозирекомендується як мінімум через 6 місяців після введення останньої дози первинної вакцинації.
Діти, народжені на 27-36 тижні вагітності
У недоношених дітей з терміном гестації від 27 тижнів і більше рекомендується призначення 4-х доз вакцини Сінфлорікс, по 0.5 мл кожна. Курс первинної вакцинації складається з трьох доз, що призначаються з мінімальним інтервалом в 1 місяць між дозами, починаючи з 2-х місячного віку дитини. Ведення бустерной дозирекомендується як мінімум через 6 місяців після введення останньої дози первинної вакцинації.
Діти, які не вакциновані пневмококової вакциною раніше
Від 7 до 11 місяців
Курс вакцинації складається з двох доз по 0,5 мл з мінімальним інтервалом в 1 місяць між дозами. Введення третьої дози рекомендується на другому році життя з інтервалом між введенням як мінімум в 2 місяці після введення 2-ї дози.
Від 12 до 23 місяців
Курс вакцинації складається з двох доз по 0,5 мл з мінімальним інтервалом в 2 місяці між дозами. Необхідність ревакцинації після цього графіка вакцинації не встановлена.
Настійно рекомендується, щоб діти, які отримали першу дозу, завершили повний курс, запропонований для вакцинації Сінфлорікс.
Вакцина вводиться шляхом в / м ін`єкції. Переважно вводити вакцину в передньолатеральну частину стегна у дітей до 12 місяців і дельтоподібний м`яз передпліччя у дітей старшого віку.
Безпека і ефективність вакцини Сінфлорікс не встановлена у дітей старше 24 місяців.
Інструкція з використання вакцини
При зберіганні вакцини в шприці може утворюватися білий осад з прозорою безбарвною надосадової рідиною. Даний факт не говорить про погіршення якості вакцини.
Необхідно ретельно струснути вакцину перед застосуванням.
Перед застосуванням вміст шприца має візуально перевірятися до і після струшування на предмет наявності будь-яких сторонніх часток і / або аномального фізичного вигляду. У разі виявлення пластівців вакцину не можна застосовувати.
Будь-яка не використовується вакцина або відходи повинні утилізуватися відповідно до вимог до біоопасним матеріалами.
Інструкція по введенню вакцини
1. Візьміть тіло шприца однією рукою (не потягнути за поршень шприца), відкрутіть ковпачок на шприці рухами проти годинникової стрілки.
2. Прикрутите голку до шприца круговими рухами за годинниковою стрілкою до упору.
3. Зніміть захисний ковпачок з голки.
4. Введіть вакцину.
Передозування
Немає даних про випадки передозування.Взаємодії з іншими препаратами
Сінфлорікс можна застосовувати в поєднанні з будь-якими з наступних моновалентних або комбінованих вакцин, включаючи DTPa-HBV-IPV / Hib і DTPw-HBV / Hib): дифтерійна - правцева - цельноклеточная коклюшная вакцина (DTPw), дифтерійна - правцева - безклітинна коклюшная вакцина (DTPа ), вакцина проти Haemophilus influenzae типу b (Hib), інактивована вакцина проти поліомієліту (IPV), вакцина проти кору-краснухи-паротиту (MMR), вакцина проти вітряної віспи, вакцина проти ротавірусу, вакцина проти менінгококу серогрупи С (CRM 197 і TT кон`югати) і оральна вакцина проти поліомієліту (OPV), вакцина проти гепатиту В.У разі одночасного застосування з іншими вакцинами необхідно вводити вакцини в різні ділянки тіла.
Дослідження показали, що імунні відповіді і профілі безпеки введених вакцин залишалися без зміни за винятком реакції на введення інактивованої поліовірусу типу 2, коли в процесі досліджень були отримані суперечливі результати (діапазон серопротекціі від 78% до 100%). Клінічна значимість цих досліджень не відома. Не було виявлено негативного впливу при застосуванні менінгококової кон`югованої вакцини, незалежної від транспортного протеїну (CRM 197 і TT кон`югати). Була виявлена посилене вироблення антитіл на Hib-ТТ кон`югат, антигени дифтерії та правця.
Як і у випадку з іншими вакцинами у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, можливо відсутність адекватної імунної відповіді.
Вакцина не повинна змішуватися з іншими препаратами.
Особливі вказівки при прийомі
У відповідності зі стандартами належної клінічної практики перед вакцинацією слід досліджувати анамнез дитини і провести огляд (особливо в тому випадку, коли вже вакцинація проводилася і, можливо, мали місце небажані реакції).Як і у випадку з іншими вакцинами, що вводяться парентерально, вакцинованих необхідно забезпечити медичне спостереження і лікування в разі раптового виникнення анафілактичної реакції на вводиться вакцину.
При призначенні вакцини недоношеним дітям з терміном гестації менше 28 тижнів, необхідно розглянути доцільність медичного спостереження протягом 48-72 год в зв`язку з потенційним ризиком розвитку апное (особливо у дітей з незрілістю органів дихання в анамнезі).
Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування Сінфлорікс має бути відкладено у дітей з гострими гарячковими станами і гострими інфекційними захворюваннями. Проте, наявність інфекційного захворювання, що протікає в легкій формі, (застуда), не є протипоказанням для вакцинації.
Сінфлорікс ні за яких обставин не можна вводити в / в або під шкіру!
Відсутні дані про призначення Сінфлорікс п / к.
Як і у випадку з іншими вакцинами, що вводяться в / м, слід дотримуватися обережності при застосуванні у дітей з тромбоцитопенією та іншими порушеннями згортання крові, щоб уникнути подальших кровотеч.
Сінфлорікс не захищає від пневмококових серотипів, які не включені в вакцину. Хоча в разі вакцинації Сінфлоріксом спостерігається викид антитіл до правцевим і дифтерійного анатоксину і протеїну D (Haemophilus influenzae), іммуннізація Сінфлоріксом не скасовує планову вакцинацію проти Haemophilus influenzae типу b, правця та дифтерії.
Чи не гарантується 100% вироблення імунної відповіді у всіх щеплених.
Чи не проводилися спеціальні дослідження по застосуванню вакцини Сінфлорікс у дітей з підвищеним ризиком пневмококової інфекції (серповидно-клітинна анемія, вроджена і набута дисфункція селезінки, злоякісні новоутворення, ВІЛ, нефротичний синдром). Доцільність вакцинації дітей з групи підвищеного ризику повинна розглядатися на індивідуальній основі.
Активна імунізація дітей із порушеною імунною системою, можливо, обумовленим імуносупресивної терапією, генетичним дефектом, ВІЛ-інфекцією або іншими причинами, може призводити до зниження вироблення антитіл.
Для дітей з підвищеним ризиком пневмококової інфекції (наприклад, з серповидно-клітинною анемією, аспленіей, ВІЛ-інфекцією, хронічними захворюваннями або імунними порушеннями) рекомендується проводити імунізацію вакциною 10-валентної вакциною Сінфлорікс віком до 2 років відповідно до вікових рекомендаціямі- інша вакцина - 23-валентна пневмококова поліса - може застосовуватися у віці 2 років і старше. Інтервал між введенням Сінфлорікс і 23-валентної пневмококової вакцини повинен бути не менше 8 тижнів.
Профілактичне застосування жарознижуючих засобів до або відразу після введення вакцини може знизити частоту і інтенсивність поствакцинальних гарячкових реакцій. Однак наявні дані припускають, що профілактичне застосування парацетамолу може знизити імунну відповідь на введення пневмококових вакцин. Клінічне значення цього спостереження залишається невідомим.
Профілактичне застосування жарознижуючих засобів рекомендується:
- У дітей при спільному призначенні Сінфлорікс і цельноклеточной вакцини кашлюку в зв`язку з підвищеним ризиком виникнення гарячкових реакцій-
- У дітей з розвитком нападів лихоманки в анамнезі.
Використання в педіатрії
Безпека і ефективність вакцини Сінфлорікс не встановлена у дітей старше 24 місяців, дітям у віці до 6 тижнів протипоказано застосування вакцини.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Немає даних.
Умови зберігання
При температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).Термін придатності
36 міс.Поділися в соц мережах:
