Альфа д3-тева

зміст

1. Опис фармакологічної дії
2. Показання до застосування
3. Форма випуску
4. Фармакодинаміка
5. Фармакокінетика
6. Використання під час вагітності
7. Протипоказання до застосування
8. Побічна дія
9. Спосіб застосування та дози
10. Передозування
11. Взаємодії з іншими препаратами
12. Умови зберігання
13. Термін придатності
14. Належність до ATX-класифікації

Відео: Альфа Д3 Тева | Alpha D3 Teva - інструкція із застосування

Опис фармакологічної дії

Вітамін, регулятор кальцієво-фосфорного обміну.

Показання до застосування

- Остеопороз (в т.ч. постменопаузальний, сенільний, стероїдний) -

- Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності-

- Гіпопаратиреоз і псевдогіпопаратіреоз-

- Рахіт і остеомаляція, пов`язані з недостатністю харчування або всасиванія-

- Гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт і остеомаляція-

- Псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт і остеомаляція-

- Синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом і адипозогенітальною дистрофією) -

- Нирковий ацидоз.

Форма випуску

капсули 0.25 мкг- блістер 10, пачка картонна 1,3.
капсули 0.25 мкг- флакон (флакончик) поліпропіленовий 60, пачка картонна 1.
капсули 0.25 мкг- флакон (флакончик) поліпропіленовий 30, пачка картонна 1.
капсули 0.5 мкг- блістер 10, пачка картонна 1,3.
капсули 0.5 мкг- флакон (флакончик) поліпропіленовий 60, пачка картонна 1.
капсули 0.5 мкг- флакон (флакончик) поліпропіленовий 30, пачка картонна 1.
капсули 1 мкг- блістер 10, пачка картонна 1,3.
капсули 1 мкг- флакон (флакончик) поліпропіленовий 10, пачка картонна 1.
капсули 1 мкг- флакон (флакончик) поліпропіленовий 60, пачка картонна 1.
капсули 1 мкг- флакон (флакончик) поліпропіленовий 30, пачка картонна 1.

Фармакодинаміка

Є попередником активного метаболіту вітаміну D3 - кальцитріолу. Підвищує абсорбцію кальцію і фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію в нирках, відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції, знижує вміст в крові паратиреоїдного гормону.

Впливаючи на обидві частини процесу кісткового ремоделювання (резорбцію і синтез), альфакальцідол не тільки збільшує мінералізацію кісткової тканини, але і підвищує її пружність за рахунок стимулювання синтезу білків матриксу кістки, кісткових морфогенетичних білків, факторів росту кістки, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів.

У пацієнтів похилого віку на тлі ендокринно-імунної дисфункції, в тому числі дефіциту продукції D-гормону (кальцитріолу), відбувається зниження загальної м`язової маси (саркопенія) і поява синдрому м`язової слабкості (внаслідок порушення нормального функціонування нервово-м`язового апарату), що супроводжується підвищенням ризику падінь і обумовлених цим травм і переломів. У ряді досліджень було показано значне зниження частоти падінь літніх пацієнтів при використанні альфакальцидола.

Фармакокінетика

всмоктування

Після прийому всередину альфакальцидолу швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Cmax в плазмі крові досягається через 8-12 годин після одноразового прийому альфакальцидолу.

метаболізм

Перетворення альфакальцидола в кальцитріол (1.25-дігідроксіколекальціферол) відбувається в печінці шляхом гідроксилювання по 25 атома вуглецю, причому процес гідроксилювання відбувається дуже швидко (носить субстрат-залежний характер). На відміну від нативного вітаміну D альфакальцидол не потребує гидроксилировании в нирках, тому ефективний навіть у пацієнтів зі зниженою активністю ниркової 1-альфа-гідроксилази (патологія нирок, похилий вік).

виведення

T1 / 2 складає 35 ч. Виводиться нирками і через кишечник з жовчю приблизно в рівних частках.

Використання під час вагітності

Гіперкальціємія у матері при вагітності, пов`язана з тривалою передозуванням вітаміну D, може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподобной зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз.

Препарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).

Протипоказання до застосування

- гіперкальціемія-

- Гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гиперпаратиреозе) -

- гіпермагніемія-

- Гіпервітаміноз D-

- I триместр вагітності (капсули 0.5 мкг) -

- Період лактації (грудного вигодовування) -

- Дитячий вік до 3 років

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід призначати препарат при нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших Гранулематоз, туберкульозі легенів (активна форма), пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо при наявності сечокам`яної хвороби, дітям у віці старше 3 років.

Побічна дія

З боку травної системи: анорексія, блювання, печія, біль в животі, нудота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея, незначне підвищення активності печінкових ферментів.

З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення артеріального тиску.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж.

З боку кістково-м`язової системи: помірний біль у м`язах, кістках, суглобах.

З боку обміну речовин: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ЛПВП- гиперфосфатемия (у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок).

Спосіб застосування та дози

Призначають всередину. Рекомендовану добову дозу препарату можна приймати відразу за один прийом, можна розділити дозу на 2 прийоми. Терапія може тривати від 2-3 місяців до 1 року і більше. Тривалість лікування визначається лікарем для кожного пацієнта індивідуально.

дорослі

При остеомаляції, пов`язаної з недостатністю харчування або всмоктування: від 1 до 3 мкг / добу протягом мінімум 2-3 місяців.

При гипопаратиреозе: від 1 до 4 мкг / сут.

При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: від 0.5 до 2 мкг / сут курсами протягом 2-3 місяців 2-3 рази на рік.

При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі: від 2 до 6 мкг / сут.

При гіпофосфатемічному остеомаляції: терапію починають з дози 4 мкг / сут.

Максимальна добова доза може досягати 20 мкг.

При необхідності призначення альфакальцидола в високих дозах слід розглянути питання про застосування іншого лікарської форми препарату Альфа Д3-Тева з більш високим дозуванням або іншій лікарській форми альфакальцидола.

При остеопорозі (в т. Ч. Постменопаузном, сенільному, стероидном): від 0.5 до 1 мкг / добу. Починати лікування рекомендується з мінімальної дози, контролюючи 1 раз на тиждень вміст кальцію і фосфору в плазмі крові. Дозу можна підвищувати на 0.25 або 0.5 мкг / добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується продовжувати контролювати вміст кальцію в плазмі крові кожні 3-5 тижнів.

Діти старше 3 років

При рахіті й остеомаляції, пов`язаними з недостатністю харчування або всмоктування: від 1 до 3 мкг / добу протягом мінімум 2-3 місяців.

При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: від 0.5 до 1 мкг / добу курсами протягом 2-3 місяців 2-3 рази на рік.

При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі: від 2 до 6 мкг / сут.

При гіпофосфатемічному рахіті та остеомаляції: терапію починають з дози 1 мкг / добу.

Передозування

Ранні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість слизової оболонки порожнини рота, анорексія, металевий присмак у роті, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакиурия / ніктурія, головний біль, стомлюваність, загальна слабкість, біль у м`язах, болю в кістках.

Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі, порушення ритму серця, свербіж шкіри, підвищення артеріального тиску, гіперемія кон`юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, біль у шлунку, психотичні розлади.

Симптоми хронічного гіпервітамінозу D: кальциноз м`яких тканин, кровоносних судин і внутрішніх органів (нирок, легенів), ниркова та серцево-судинна недостатність аж до смертельного результату, порушення росту у дітей.

Лікування: слід припинити прийом препарату. У ранні терміни гострого передозування - промивання шлунка, застосування мінерального масла (вазелінове), що сприяє зменшенню всмоктування і збільшенню виведення через кишечник. У важких випадках може знадобитися проведення підтримують лікувальних заходів - проводять гідратацію з введенням інфузійних сольових розчинів (форсований діурез), в деяких випадках - застосування ГКС, "петльових" діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, проведення гемодіалізу із застосуванням розчинів з низьким вмістом кальцію. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок і стан серця (за даними ЕКГ), особливо у пацієнтів, які отримують дигоксин або інші серцеві глікозиди.

Взаємодії з іншими препаратами

При лікуванні остеопорозу альфакальцидол можна призначати в комбінації з естрогенами і лікарськими препаратами, що знижують кісткову резорбцію.

При одночасному застосуванні альфакальцидолу з серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму.

Індуктори ферментів (в т. Ч. Фенітоїн і фенобарбітал) знижують, а інгібітори - підвищують концентрацію альфакальцидолу в плазмі крові (можлива зміна його ефективності).

Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його одночасному застосуванні з мінеральним маслом (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукралфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Для зниження ймовірності взаємодії альфакальцідол слід приймати за 1 годину до або через 4-6 години після прийому вищевказаних препаратів.

Одночасне застосування магнийсодержащих антацидів і альфакальцидола може викликати підвищення вмісту магнію в плазмі крові, а алюминийсодержащих антацидів - алюмінію в плазмі крові, особливо при хронічній нирковій недостатності.

Альфакальцидол збільшує абсорбцію фосфоровмісних препаратів і ризик виникнення гіперфосфатемії.

Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидами може збільшити ризик розвитку гіперкальціємії.

На тлі терапії альфакальцидолом не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вітамін D і його похідні, через можливу адитивну взаємодію і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.

Умови зберігання

Список Б .: При температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності

36 міс.

Належність до ATX-класифікації

A Травний тракт і обмін речовин

A11 Вітаміни

A11C Вітаміни A і D і їх комбінації

Відео: Остеопороз. Як зміцнити кістки

A11CC Вітамін D і його похідні

A11CC03 Alfacalcidol

Відео: Alpha sport / Альфа спорт

Увага, тільки СЬОГОДНІ!