Етальфа

зміст

Опис фармакологічної дії
Показання до застосування
Форма випуску
Фармакодинаміка
Фармакокінетика
Використання під час вагітності
Протипоказання до застосування
Побічна дія
Спосіб застосування та дози
Передозування
Взаємодії з іншими препаратами
Запобіжні заходи при прийомі
Умови зберігання
Термін придатності
Належність до ATX-класифікації

Відео: Чи можна з здорової людини зробити божевільного?

Опис фармакологічної дії

Підвищує абсорбцію кальцію і фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію в нирках, посилює мінералізацію кісток, знижує вміст в крові паратиреоїдного гормону. Головні переваги альфакальцидола в порівнянні з вітаміном D - швидке дію і можливість більш точного регулювання дози, що знижує ризик тривалої гіперкальціємії.

Показання до застосування

Захворювання, викликані порушенням обміну кальцію і фосфору внаслідок недостатнього ендогенного виробництва 1,25-дигидроксивитамина D3: ниркова остеодистрофія, остеопороз, післяопераційний або ідіопатичний гіпопаратиреоз, псевдогіпопаратиреоз, гіперпаратиреоз з ураженням кісток, вітамін D-резистентний рахіт або остеомаляція, вітамін D-залежний рахіт, гіпокальціємія або рахіт новонароджених, мальабсорбція кальцію, рахіт, пов`язаний з мальабсорбцією і недостатністю харчування, остеомаляція.

Форма випуску

краплі для прийому всередину 2 мкг / мл-флакон-крапельниця темного скла 20 мл, пачка картонна 1

склад
Розчин для внутрішньовенного введення 1 мл
альфакальцідол 2 мкг
допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат- етанол натрію цітрат- пропіленгліколь- вода для ін`єкцій
в ампулах темного скла по 0,5 або 1 мл-в пачці картонній 10 ампул.

Капсули 1 капс.
альфакальцідол 0,25 мкг, 1 мкг
допоміжні речовини: кунжуту масло очіщенное- вітамін Е ( -токоферол)
оболонка капсули по 0,25 мкг: желатін- гліцерол- калію сорбат- титану діоксид
оболонка капсули по 1 мкг: желатін- гліцерол- калію сорбат- заліза оксид чорний, заліза оксид червоний
в блістері 10 шт.- в пачці картонній 3 або 10 (0,25 мкг), або 1, 3 або 10 упаковок (1 мкг).

Краплі для прийому всередину 1 мл
альфакальцідол 2 мкг
допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат- етанол макроголгліцеролгідроксістеарат- метілпарагідроксібензоат- натрію цітрат- сорбітол- вітамін Е ( -токоферол) - вода очищена
у флаконах темного скла по 20 мл-в пачці картонній 1 флакон.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Жиророзчинний, біодоступність при прийомі всередину становить 100%. Після всмоктування швидко перетворюється в 1,25-дигідроксивітамін D3, в основному в печінці. Рівень 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазмі крові досягає максимуму через 8-12 год після прийому одноразової дози альфакальцідола- T1 / 2 1,25-дигидроксивитамина D3 - близько 35 год.

Використання під час вагітності

Немає клінічного досвіду застосування при вагітності та лактації, тому може призначатися тільки тоді, коли ця терапія необхідна.

Протипоказання до застосування

Гіперчутливість до компонентів препарату, гіперкальціємія, гіперфосфатемія (за винятком такої при гипопаратиреозе) - гіпермагніємія, інтоксикація вітаміном D.

Розчин для в / в введення не слід застосовувати у хворих з підвищеною чутливістю до ін`єкційним розчинів, що містить пропіленгліколь.

Побічна дія

З боку обміну речовин: рідко - гіперкальціемія- дуже рідко - незначне підвищення ЛПВЩ в плазмі. У пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.

З боку органів шлунково-кишкового тракту і печінки: нудота, сухість у роті, відчуття дискомфорту в епігастрії, запірний рідко - незначне підвищення АЛТ, АСТ у плазмі.

З боку центральної нервової системи: рідко - слабкість, стомлюваність, запаморочення, сонливість.
З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія.

Алергічні реакції: рідко - шкірний висип, свербіж.

Спосіб застосування та дози

Всередину, в / в, один раз на добу.

Ампули перед застосуванням необхідно кілька разів струснути, краплі розбавляти не слід. Починати лікування слід з мінімальних доз, контролюючи 1 раз на тиждень рівень кальцію і фосфору в плазмі крові. Дозу препарату можна підвищувати на 0,25 чи 0,5 мкг / добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати рівень кальцію в плазмі крові кожні 3-5 тижнів. Тривалість курсу визначається лікарем індивідуально в кожному конкретному випадку і залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. В окремих випадках препарат застосовують довічно.

Дорослим при остеомаляції призначають всередину в дозі 1-3 мкг / сут.

При гипопаратиреозе - 2-4 мкг / сут.

При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності - до 2 мкг / сут.

При постменопаузном, сенільному, стероидном та інших видах остеопорозу - 0,5-1 мкг / сут.

Препарат може вводитися в / в після гемодіалізу. Ін`єкція повинна проводитися в поворотну лінію апарату (як можна ближче до пацієнта - для ліквідації ризик аспірації альфакальцидола пластиком) в кінці кожного діалізу. Початкова доза - 1, максимальна - 6 мкг на діаліз, але не більше 12 мкг протягом тижня. Розчин не вимагає додаткового розведення.

Дітям молодшого віку рекомендується призначати препарат в лікарській формі краплі (дозування і прийом капсул ускладнені).

З масою тіла менше 20 кг - по 0,01-0,05 мкг / кг / сут, з масою 20 кг і вище - 1 мкг / добу (крім випадків ниркової остеодистрофії).

При нирковій остеодистрофії у дітей доза становить 0,04-0,08 мкг / кг / сут. Дозу визначають відповідно до динаміки біохімічних показників з метою запобігання гіперкальціємії.

Передозування

Симптоми: слабкість, млявість, запаморочення, головний біль, нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль в епігастрії, животі, кістках, свербіж, відчуття серцебиття.

Лікування: припинити прийом препарату. У ранні терміни гострого передозування показане промивання шлунка і / або призначення мінеральної олії (що сприяє зменшенню всмоктування і збільшенню виведення препарату з калом). У важких випадках - в / в введення ізотонічного розчину натрію хлориду, призначення петльових діуретиків, глюкокортикостероїдів.

Взаємодії з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з препаратами наперстянки підвищується ризик розвитку порушень серцевого рітма- з антацидами - ризик розвитку гіпермагніеміі- з препаратами кальцію і тіазиднимидіуретиками - ризик розвитку гіперкальціємії.

Спільне використання з барбітуратами, протисудомними засобами й іншими препаратами, що активують ферменти мікросомального окислення в печінці, вимагає застосування більш високої дози альфакальцидола.

Мінеральне масло (при спільному застосуванні протягом тривалого часу), холестирамін, колестипол, сукральфат, антациди, препарати альбуміну зменшують всмоктування альфакальцидолу.

Запобіжні заходи при прийомі

З обережністю слід призначати пацієнтам, схильним до гіперкальціємії, особливо при наявності сечокам`яної хвороби.

При лікуванні слід регулярно проводити визначення біохімічних показників (вимір рівня кальцію в сироватці, ЛФ, ПТГ, кількості кальцію, що виділяється з сечею), а також рентгенографічні та гістологічні дослідження.

Частота контролю: вміст кальцію в плазмі крові має визначатися з інтервалом від 1 тижня до 1 міс залежно від стану хворого. Часті вимірювання необхідні на ранніх стадіях лікування (особливо при спочатку високому рівні кальцію в плазмі) і пізніше, коли є ознаки нормалізації структури кістки, а також при захворюваннях, без значного ураження кісток, наприклад при гипопаратиреозе.

При розвитку гіперкальціємії лікування препаратом слід негайно припинити, до тих пір поки рівень кальцію в сироватці ненормалізується (зазвичай протягом тижня). Потім лікування продовжують, почавши з половини останньої дози. Ризик розвитку гіперкальціємії залежить від таких факторів, як ступінь демінералізації, функція нирок і доза препарату. Гіперкальціємія розвивається в тому випадку, якщо дозу альфакальцидолу не знижують при появі біохімічних ознак нормалізації структури кістки (наприклад при нормалізації рівня ЛФ в сироватці). Слід уникати тривалої гіперкальціємії, особливо при хронічній нирковій недостатності.

Хворим з нирковою остеодистрофией альфакальцідол може призначатися в комбінації із засобами, що зв`язують фосфати, з метою запобігання гиперфосфатемии.

Розчин для ін`єкцій слід з обережністю застосовувати у недоношених новонароджених.

Краплі для прийому всередину не можна розбавляти.

Умови зберігання

При температурі від 2 ° C до -8 ° C.

Термін придатності

36 міс.

Належність до ATX-класифікації

A Травний тракт і обмін речовин

A11 Вітаміни

A11C Вітаміни A і D і їх комбінації

A11CC Вітамін D і його похідні

A11CC03 Alfacalcidol

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!