Апідра

зміст

1. Опис фармакологічної дії
2. Показання до застосування
3. Форма випуску
4. Фармакодинаміка
5. Фармакокінетика
6. Використання під час вагітності
7. Протипоказання до застосування
8. Побічна дія
9. Спосіб застосування та дози
10. Передозування
11. Взаємодії з іншими препаратами
12. Особливі вказівки при прийомі
13. Умови зберігання
14. Термін придатності
15. Належність до ATX-класифікації

Відео: How to use SoloStar Pen for Injecting Lantus (Glargine) and Apidra (Glulisine) Insulin

Опис фармакологічної дії

Інсулін глулізін є рекомбінантним аналогом людського інсуліну, який за силою дії дорівнює звичайному людському інсуліну. Інсулін глулізін починає діяти швидше і має меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. Найбільш важливим дією інсуліну і аналогів інсуліну, включаючи інсулін глулізін, є регуляція обміну глюкози. Інсулін знижує концентрацію глюкози в крові, стимулюючи поглинання глюкози периферійними тканинами, особливо скелетної мускулатурою і жировою тканиною, а також інгібуючи утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, протеоліз і збільшує синтез білка. Дослідження, проведені у здорових добровольців і пацієнтів з цукровим діабетом, показали, що при п / к введенні інсулін глулізін починає діяти швидше і має меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. При п / к введенні понижуючий рівень глюкози в крові дію інсуліну глулізіна починається через 10-20 хв. При в / в введенні ефекти зниження рівня глюкози в крові інсуліну глулізіна і розчинного людського інсуліну є рівними за силою. Одна одиниця інсуліну глулізіна має ту ж саму глюкозопоніжающую активність, що і одна одиниця розчинного людського інсуліну.

Показання до застосування

Цукровий діабет, що потребує лікування інсуліном, у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років.

Форма випуску

розчин для ін`єкцій 100 МО / мл-флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонна 1

розчин для ін`єкцій 100 МО / мл-картридж 3 мл, упаковка контурна чарункова 5, пачка картонна 1

Фармакодинаміка

У дослідженні фази I у пацієнтів з цукровим діабетом типу 1 оцінювалися глюкозопоніжающіе профілі інсуліну глулізіна і розчинного людського інсуліну, що вводилися п / к в дозі 0,15 од / кг в різний час по відношенню до стандартного 15-хвилинному прийому їжі.

Результати дослідження показали, що інсулін глулізін, введений за 2 хв до прийому їжі, забезпечував такий же глікемічний контроль після їжі, що і розчинний людський інсулін, введений за 30 хв до прийому їжі. При введенні за 2 хв до їди інсулін глулізін забезпечував кращий глікемічний контроль після їжі, ніж розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до прийому їжі. Інсулін глулізін, введений через 15 хв після початку прийому їжі давав такий же глікемічний контроль після їжі, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до прийому їжі.

Ожиріння. Дослідження фази I, що проводилося з інсуліном глулізіном, інсуліном лізпро та розчинним людським інсуліном у групи пацієнтів з ожирінням, продемонструвало, що у цих пацієнтів інсулін глулізін зберігає свої характеристики швидкої дії. У цьому дослідженні час досягнення 20% від повного AUC становило 114 хв - для інсуліну глулізіна, 121 хв - для інсуліну лізпро та 150 хв - для розчинного людського інсуліну, а AUC (0-2 години), що відбиває також ранню глюкозопоніжающую активність, становило 427 мг · кг-1 - для інсуліну глулізіна, 354 мг · кг-1 - для інсуліну лізпро та 197 мг · кг-1 - для розчинного людського інсуліну відповідно.

Клінічні дослідження

Цукровий діабет типу 1. У 26-тижневому клінічному дослідженні фази III, в якому проводилося порівняння інсуліну глулізіна з інсуліном лізпро, вводять п / к незадовго до їжі (за 0-15 хв) пацієнтам з цукровим діабетом типу 1, що використовують як базальний інсулін інсулін гларгин, інсулін глулізін був порівнянний з інсуліном лізпро відносно глікемічного контролю, який оцінювався за зміни концентрації глікозильованого гемоглобіну (HbA1с) на момент кінцевої точки дослідження в порівнянні з результатом. Спостерігалися порівняні значення глюкози крові, що визначаються шляхом самоконтролю. При введенні інсуліну глулізіна на відміну від лікування інсуліном лізпро не треба було підвищення дози базального інсуліну.

12-тижневе клінічне дослідження III фази, проведене у пацієнтів з цукровим діабетом типу 1, які отримували в якості базальної терапії інсулін гларгин, показало, що ефективність введення інсуліну глулізіна безпосередньо після їжі була порівнянна з такою при введенні інсуліну глулізіна безпосередньо перед прийомом їжі (за 0 -15 хв) або розчинного людського інсуліну (за 30-45 хв до їди).

У популяції пацієнтів, які виконали протокол дослідження, в групі пацієнтів, які отримували перед їжею інсулін глулізін, спостерігалося достовірно більше зниження HbA1с порівняно з групою пацієнтів, які отримували розчинний людський інсулін.

Цукровий діабет типу 2. 26-тижневе клінічне дослідження фази III з заявою, поданою за ним 26-тижневим продовженням у вигляді дослідження з безпеки було проведено для порівняння інсуліну глулізіна (за 0-15 хв до їди) з розчинним людським інсуліном (за 30-45 хв до їди), які вводилися п / к у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, крім цього використовують як базальний інсулін-ізофан. Середній індекс маси тіла пацієнтів становив 34,55 кг / м2. Інсулін глулізін показав себе таким самим з розчинним людським інсуліном щодо змін концентрацій HbA1с через 6 місяців лікування в порівнянні з результатом (-0,46% для інсуліну глулізіна і -0,30% для розчинного людського інсуліну, p = 0,0029) і через 12 міс лікування в порівнянні з результатом (-0,23% - для інсуліну глулізіна і -0,13% - для розчинного людського інсуліну, різниця не вірогідно). У цьому дослідженні більшість пацієнтів (79%) змішували свій інсулін короткої дії з інсуліном-ізофаном безпосередньо перед ін`єкцією. На момент рандомізації 58 пацієнтів використовували пероральні гіпоглікемічні препарати та отримали інструкції щодо продовження їх використання в тій же дозі.

Расове походження і підлогу. У контрольованих клінічних дослідженнях у дорослих не було показано відмінностей в безпеці і ефективності інсуліну глулізіна при аналізі підгруп, виділених за расовою походженням і підлозі.

Фармакокінетика

В інсуліні глулізіне заміщення амінокислоти аспарагін людського інсуліну в позиції В3 на лізин і лізину у позиції В29 на глютамінову кислоту сприяє більш швидкій абсорбції.

Абсорбція і біодоступність. Фармакокінетичні криві концентрація-час у здорових добровольців і пацієнтів з цукровим діабетом типу 1 і 2 продемонстрували, що абсорбція інсуліну глулізіна в порівнянні з розчинним людським інсуліном була приблизно в 2 рази швидше з досягненням до двох разів більшою Cmax.

У дослідженні, проведеному у пацієнтів з цукровим діабетом типу 1, після п / к введення інсуліну глулізіна в дозі 0,15 од / кг Тmax (час настання Сmax) становило 55 хв і Сmax в плазмі крові становила (82 ± 1,3) ед / мл в порівнянні з Tmax, що становить 82 хв, і Cmax, складовою (46 ± 1,3) ед / мл, для розчинного людського інсуліну. Середній час перебування в системному кровотоці у інсуліну глулізіна було коротше (98 хв), ніж у звичайного людського інсуліну (161 хв).

У дослідженні у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 після п / к введення інсуліну глулізіна в дозі 0,2 од / кг максимальна концентрація становила 91 ед / мл з межквартільной широтою від 78 до 104 ед / мл.

При п / к введенні інсуліну глулізіна в передню черевну стінку, стегно або плече (область дельтовидного м`яза) абсорбція була швидшою при введенні в передню черевну стінку в порівнянні з введенням препарату в стегно. Швидкість абсорбції з області дельтовидного м`яза була проміжною. Абсолютнабіодоступність інсуліну глулізіна (70%) в різних місцях введення була подібною і мала низьку варіабельність між різними пацієнтами. Коефіцієнт варіації (CV) - 11%.

Розподіл і виведення. Розподіл і виведення інсуліну глулізіна і розчинного людського інсуліну після в / в введення є подібними, з обсягами розподілу, складовими 13 і 22 л, і Т1 / 2, складовими 13 і 18 хв відповідно.

Після п / к введення інсулін глулізін виводиться швидше, ніж розчинний людський інсулін, маючи здається Т1 / 2, що становить 42 хв, в порівнянні з удаваним Т1 / 2 розчинного людського інсуліну, що становить 86 хв. При перехресному аналізі досліджень інсуліну глулізіна, як у здорових осіб, так і у осіб з цукровим діабетом типу 1 і 2, що здається Т1 / 2 знаходився в діапазоні від 37 до 75 хв.

Спеціальні групи пацієнтів

Ниркова недостатність. У клінічному дослідженні, проведеному в осіб без цукрового діабету з широким діапазоном функціонального стану нирок (Cl креатиніну gt; 80 мл / хв, 30-50 мл / хв, lt; 30 мл / хв), в цілому швидкість настання ефекту інсуліну глулізіна зберігалася. Однак потреба в інсуліні при наявності ниркової недостатності може бути знижена.

Печінкова недостатність. У пацієнтів з порушеннями функції печінки фармакокінетичні показники не вивчалися.

Особи похилого віку. Є дуже обмежені дані щодо фармакокінетики інсуліну глулізіна у літніх пацієнтів з цукровим діабетом.

Діти і підлітки. Фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості інсуліну глулізіна були досліджені у дітей (7-11 років) і підлітків (12-16 років) з цукровим діабетом типу 1. У обох вікових групах інсулін глулізін швидко абсорбується з Тmax і Сmax, подібними таким у дорослих. Як і у дорослих при введенні безпосередньо перед тестом з прийомом їжі інсулін глулізін забезпечує кращий контроль глюкози крові після їжі, ніж розчинний людський інсулін. Підвищення концентрації глюкози в крові після їжі (AUC 0-6 ч - площа під кривою концентрація глюкози в крові - час від 0 до 6-ти ч) становило 641 мг · год · дл-1 - для інсуліну глулізіна і 801 мг · год · дл-1 - для розчинного людського інсуліну.

Використання під час вагітності

Вагітність. Відсутня достатня кількість інформації щодо використання інсуліну глулізіна у вагітних жінок.

Репродуктивні дослідження на тваринах не виявили будь-яких відмінностей між інсуліном глулізіном і людським інсуліном щодо вагітності, ембріонального / фетального розвитку, пологів та післяпологового розвитку.

При призначенні препарату вагітним жінкам слід бути обережними. Обов`язковий ретельний моніторинг рівня глюкози в крові.

Пацієнткам з наявним до вагітності або гестаційним цукровим діабетом необхідно протягом всієї вагітності підтримувати оптимальний метаболічний контроль. Під час першого триместру вагітності потреба в інсуліні може зменшуватися, а під час другого і третього триместрів вона, як правило, може збільшуватися. Відразу ж після пологів потреба в інсуліні швидко знижується.

Лактація. Чи не відомо, чи надходить інсулін глулізін в жіноче молоко, але взагалі інсулін не проникає в жіноче молоко та не абсорбується при прийомі всередину.

Годуючим матерям може виникнути потреба в регулюванні доз інсуліну та дієти.

Протипоказання до застосування

- гіперчутливість до інсуліну глулізіну або до будь-якого з компонентів препарату-

- гіпоглікемія.

З обережністю слід застосовувати у вагітних.

Побічна дія

Гіпоглікемія, найбільш частий небажаний ефект інсулінотерапії, може виникати в разі застосування занадто високих доз інсуліну, що перевищують потребу в ньому.

Наступні спостерігалися в клінічних дослідженнях несприятливі реакції, пов`язані з введенням препарату, перераховані нижче за системами органів і в порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто - gt; 1 / 10- часто - gt; 1/100, lt; 1 / 10- іноді - gt; 1/1000, lt; 1 / 100- рідко - gt; 1/10000, lt; 1 / 1000- дуже рідко - lt; 1/10000.

Метаболічні порушення: дуже часто - гіпоглікемія.

Симптоми розвитку гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. До них відносяться: поява холодного поту, блідість і прохолодність шкірних покривів, відчуття втоми, нервове збудження або тремор, неспокій, незвичайна стомлюваність або слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації, сонливість, надмірне почуття голоду, зорові розлади, головний біль, нудота і виражене серцебиття. Гіпоглікемія може наростати, що може вести до втрати свідомості і / або до появи судом, а також до тимчасового або постійного погіршення функції мозку або навіть смертельного результату.

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: часто - реакції в місці ін`єкцій та місцеві реакції гіперчутливості (гіперемія, набряклість та свербіж в місці ін`єкції). Ці реакції зазвичай є минущими, і в нормі при продовженні лікування вони зникають. Рідко - ліподистрофія.

В результаті порушення чергування місць введення інсуліну в якійсь із областей (введення препарату в одне і теж місце) в місці введення можливий розвиток ліподистрофії.

Загальні порушення: нечасто - системні реакції гіперчутливості.

Системні реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді кропивниці, почуття обмеженості в грудях, задухи, алергічного дерматиту і свербіння. Тяжкі випадки генералізованої алергії, включаючи анафілактичні реакції, можуть бути небезпечними для життя.

Спосіб застосування та дози

П / к, незадовго до (за 0-15 хв) або незабаром після прийому їжі.

Препарат Апідра повинен використовуватися в схемах лікування, що включають в себе або інсулін середньої тривалості дії або тривалої дії інсулін або аналог інсуліну тривалої дії, а також в поєднанні з пероральними гіпоглікемічними засобами.

Режим дозування препарату Апідра підбирається індивідуально.

Введення препарату Апідра шляхом п / к ін`єкції або шляхом безперервної інфузії в підшкірно-жирову клітковину за допомогою помпової системи.

П / к ін`єкції слід проводити в область живота, плеча або стегна, а введення препарату шляхом безперервної інфузії в підшкірно-жирову клітковину проводиться в області живота. Місця ін`єкцій і місця інфузій в вищезазначених областях (живіт, стегно або плече) повинні чергуватися при кожному новому введенні препарату. На швидкість абсорбції і, відповідно, на початок і тривалість дії можуть впливати: місце введення, фізичне навантаження та інші умови, що змінюються.

П / к введення в черевну стінку забезпечує трохи швидшу абсорбцію, ніж введення в інші вищевказані ділянки тіла.

Слід дотримуватися запобіжних заходів для унеможливлення потрапляння препарату безпосередньо в кровоносні судини. Після введення препарату не можна робити масаж області введення. Пацієнти повинні бути навчені правильної техніки проведення ін`єкцій.

Змішування з інсулінами. Препарат Апідра не повинен змішуватися ні з яким іншим препаратом, крім людського інсуліну-ізофан.

Помпову пристрій для проведення безперервної підшкірної інфузії

При використанні препарату Апідра з помпової системою для інфузії інсуліну його не можна змішувати з іншими ЛЗ. Додаткова інформація щодо поводження з препаратом міститься в розділі «Інструкції з використання і поводження».

Слід точно виконувати інструкції по правильному поводженню з попередньо заповненими шприцами (див. Розділ «Інструкції з використання і поводження»).

Особливі групи хворих

Порушення функції нирок. Потреба в інсуліні при нирковій недостатності може знижуватися.

Порушення функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може знижуватися через зниженою здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.

Хворі похилого віку. Наявні дані з фармакокінетики у пацієнтів похилого віку, які страждають на цукровий діабет, недостатні. Порушення функції нирок у літньому віці може призвести до зниження потреби в інсуліні.

Діти і підлітки. Препарат можна застосовувати у дітей старше 6 років і підлітків. Клінічна інформація щодо застосування препарату у дітей молодше 6 років обмежена.

Інструкції з використання і поводження

Так як препарат Апідра є розчином, проведення ресуспензірованія перед його використанням не потрібно.

Змішування з інсулінами. При змішуванні з людським інсуліном-ізофаном, препарат Апідра повинен набиратися в шприц першим. Ін`єкція повинна проводитися відразу ж після змішування, тому що відсутні дані по сумішам, приготованим задовго до ін`єкції.

Флакони. Препарат Апідра у флаконах призначений для використання з інсуліновими шприцами з відповідною шкалою одиниць і для використання з помпової інсулінової системою.

Перед використанням слід оглянути флакон. Він повинен використовуватися тільки в тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний і не містить видимих твердих частинок.

Безперервне п / к інфузійне введення за допомогою помпової системи. Препарат Апідра може використовуватися для проведення безперервної п / к інфузії інсуліну (НПІІ) за допомогою помпової системи, що підходить для проведення інфузії інсуліну з відповідними катетерами і резервуарами.

Інфузійний набір і резервуар повинні замінюватися кожні 48 год з виконанням правил асептики.

Пацієнти, які отримують препарат Апідра шляхом НПІІ, повинні мати в запасі альтернативний інсулін на випадок відмови помпової системи.

Попередньо заповнені шприц-ручки «ОптіСет ®». Перед використанням слід оглянути картридж всередині шприц-ручки. Його слід використовувати тільки в разі, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих твердих частинок і має консистенцію, подібну воді.

Ніколи не можна використовувати порожню шприц-ручку «ОптіСет ®», її слід викинути в відходи.

Для запобігання будь-якого виду інфікування попередньо заповнена шприц-ручка повинен використовуватися тільки строго одним пацієнтом.

Звернення зі шприц-ручкою «ОптіСет ®». Перед використанням шприц-ручки «ОптіСет ®» слід уважно прочитати листок-вкладиш з інструкцією із застосування.

Важливі відомості щодо використання шприц-ручки «ОптіСет ®» .Перед використанням слід щільно під`єднати нову голку до шприц-ручки і провести перевірку її готовності до використання. Ніколи не слід обертати дозатор після установки кнопки дозатора в положення «відтиснуті».

При виникненні проблем зі шприц-ручкою «ОптіСет ®» зверніться до розділу «Пошук несправностей» в керівництві для користувача.

Якщо шприц-ручка «ОптіСет ®» несправна, користуватися нею не можна.

Загальні вказівки. Кнопка дозатора інсуліну дозволяє перевірити фактично підготовлену для введення дозу: коли кнопка знаходиться в положенні «відтиснуті» остання видима жирна риска (може бути видна тільки її верхня частина) показує кількість інсуліну, підготовленого для введення. Якщо риску видно погано, то її можна побачити краще, тримаючи шприц-ручку під кутом.

Інсулінову шприц-ручку не можна упускати на підлогу або ударяти по ній (в іншому випадку, інсуліновий картридж, що знаходиться в прозорому інсулінової резервуарі, може розбитися, і шприц-ручка не буде працювати). Якщо таке станеться, то слід використовувати нову шприц-ручку.

Перевірка інсуліну. Після зняття ковпачка зі шприц-ручки повинна бути перевірена маркування на інсуліновий резервуарі, щоб упевнитися, що він містить належний інсулін. Слід також перевірити зовнішній вигляд інсуліну: розчин інсуліну повинен бути прозорим, безбарвним, не містити видимих твердих частинок і мати консистенцію, подібну воді.

Приєднання голки. Можуть використовуватися тільки ті голки, які схвалені для використання з шприц-ручкою «ОптіСет ®». Після зняття ковпачка зі шприц-ручки слід акуратно щільно приєднати голку до шприц-ручки.

Перевірка готовності шприца до використання. Перед проведенням кожної ін`єкції слід проводити перевірку готовності шприц-ручки до використання.

Для нової і не використаної шприц-ручки покажчик дози повинен стояти навпроти цифри 8, як це було заздалегідь виставлено виробником. В інших випадках дозатор слід провертати до тих пір, поки покажчик дози не зупиниться навпроти цифри 2. Після цього кнопка дозатора повинна бути відтиснуті до упору.

Слід зняти зовнішній і внутрішній ковпачки голки.

Тримаючи шприц-ручку з голкою, спрямованої вгору, слід обережно постукувати пальцем по резервуару для інсуліну для того, щоб бульбашки повітря піднялися вгору у напрямку до голки. Після цього слід до упора натиснути на кнопку помпи.

Якщо крапля інсуліну виділяється з кінчика голки, шприц-ручка і голка функціонують правильно.

Якщо розчин інсуліну не показується з кінчика голки, слід повторювати цей етап до тих пір, поки розчин інсуліну не здасться з кінчика голки.

Установка і зарядка шприц-ручки дозою інсуліну. Може бути встановлена доза від 2 одиниць до 40 одиниць з кроком в 2 одиниці. Якщо потрібно доза більша, ніж 40 одиниць, її слід вводити в двох або більше ін`єкціях.

Дозатор слід обертати в будь-якому напрямку до того моменту, як покажчик дози зупиниться навпроти необхідної дози.

Для зарядки шприц-ручки кнопку помпи слід відтягнути до упору.

Введення дози інсуліну. Пацієнти повинні бути проінструктовані медичним працівником щодо техніки проведення ін`єкцій.

Голку слід ввести в підшкірно-жировий шар.

Необхідно натиснути кнопку помпи до упору. Потім, перш ніж вийняти голки, слід утримувати кнопку помпи в положенні «притиснута» протягом 10 с.

Видалення голки. Після кожної ін`єкції голку слід знімати зі шприц-ручки і викидати у відходи. Це попередить інфікування, а також витік інсуліну, повторне надходження повітря і можливу закупорку голки. Голки не повинні використовуватися повторно.

Перевірка кількості, що залишилася інсуліну в резервуарі. Шкала залишився інсуліну на прозорому інсулінової резервуарі показує, скільки інсуліну приблизно залишилося в шприц-ручці «ОптіСет ®». Ця шкала не повинна використовуватися для установки дози інсуліну.

Кнопка дозатора дозволяє перевірити фактично підготовлену для введення дозу: кнопка повинна бути відтиснуті. Під час утримування її в положенні «відтиснуті», остання видима жирна риска (може бути видна тільки її верхня частина) показує кількість інсуліну, підготовленого для введення. Якщо риску видно погано, то її можна побачити краще, тримаючи шприц-ручку під кутом.

У разі, якщо пацієнт не впевнений в тому, що в резервуарі залишилася достатня кількість інсуліну, шприц-ручку «ОптіСет ®» слід викинути в відходи.

Картриджі. Картриджі повинні використовуватися разом з інсулінової шприц-ручкою, такий як «ОптіПен Про1», і відповідно до рекомендацій в інформації, наданої виробником пристрою.

Інструкції виробника по використанню шприц-ручки «ОптіПен Про1» щодо завантаження картриджа, приєднання голки і проведення ін`єкції інсуліну повинні точно виконуватися. Необхідно оглянути картридж перед використанням. Його слід використовувати тільки в тому випадку, якщо розчин є прозорим, безбарвним, не містить видимих твердих частинок. Перед вставленим картриджа в шприц-ручку багаторазового використання, картридж повинен 1-2 ч перебувати при кімнатній температурі. Перед проведенням ін`єкції з картриджа слід вдалися повітряні бульбашки (див. Інструкцію з використання шприц-ручки).

Інструкція по застосуванню шприц-ручки повинна строго виконуватися. Порожні картриджі заповнювати повторно не можна. Якщо шприц-ручка «ОптіПен Про1» пошкоджена, її використовувати не можна.

Якщо шприц-ручка не працює належним чином, розчин може бути набраний з картриджа в пластиковий шприц, відповідний для інсуліну в концентрації 100 МО / мл, і введений пацієнту.

Для попередження інфікування шприц-ручку багаторазового використання необхідно використовувати тільки для одного хворого.

Картриджна система «ОптіКлік». Картриджна система «ОптіКлік» являє собою скляний картридж, що містить 3 мл розчину інсуліну глулізіна, який фіксований в прозорий пластиковий контейнер з приєднаним поршневим механізмом.

Картріждная система «ОптіКлік» повинна використовуватися разом зі шприц-ручкою «ОптіКлік» відповідно до рекомендацій в інформації, наданої виробником пристрою.

Інструкції виробника по використанню шприц-ручки «ОптіКлік» щодо завантаження картриджной системи, приєднання голки і проведення ін`єкції інсуліну повинні точно виконуватися.

Якщо шприц-ручка «ОптіКлік» пошкоджена або не працює належним чином (в результаті механічного дефекту), вона повинна бути замінена на нову.

Перед установкою картриджной системи в шприц-ручку «ОптіКлік» вона повинна 1-2 ч перебувати при кімнатній температурі. Необхідно оглянути картриджного систему перед установкою. Її слід використовувати тільки в тому випадку, якщо розчин є прозорим, безбарвним, не містить видимих твердих частинок. Перед проведенням ін`єкції з картриджной системи слід видалити повітряні бульбашки (див. Інструкцію з використання шприц-ручки). Порожні картриджі заповнювати повторно не можна.

Якщо шприц-ручка не працює належним чином, розчин може бути набраний з картриджной системи в пластиковий шприц, відповідний для інсуліну в концентрації 100 МО / мл, і введений пацієнту.

Для попередження інфікування шприц-ручка багаторазового використання повинна використовуватися тільки для одного хворого.

Передозування

Симптоми: при надлишку дози інсуліну по відношенню до потреби в ньому, що визначається споживанням їжі і енерговитратами, може розвинутися гіпоглікемія.

Відсутні спеціальні дані щодо передозування інсуліну глулізіна. Однак при його передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії в легкій або тяжкій формі.

Лікування: епізоди легкої гіпоглікемії можуть бути куповані за допомогою прийому глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому рекомендується, щоб пацієнти з цукровим діабетом постійно мали при собі шматочки цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

Епізоди важкої гіпоглікемії, під час яких пацієнт втрачає свідомість, можуть бути куповані внутрім`язовим або п / к введенням 0,5-1 мг глюкагону, яке проводиться особою, яка одержала відповідні інструкції, або в / в введенням глюкози (глюкози) медичним працівником. Якщо пацієнт не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хв, необхідно також вводити декстрозу в / в.

Після відновлення свідомості рекомендується давати пацієнтові вуглеводи всередину для запобігання повторення гіпоглікемії.

Після введення глюкагону для встановлення причини цієї тяжкої гіпоглікемії та запобігання розвитку інших подібних епізодів пацієнт повинен спостерігатися в стаціонарі.

Взаємодії з іншими препаратами

Досліджень по фармакокинетическим взаємодій не проводилося. На підставі наявних емпіричних знань щодо інших подібних лікарських препаратів виникнення клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій малоймовірне. Деякі речовини можуть впливати на метаболізм глюкози, що може зажадати корекції доз інсуліну глулізіна і особливо ретельного контролю за лікуванням.

До речовин, здатним збільшувати гіпоглікемічну дію інсуліну і збільшувати схильність до гіпоглікемії, належать: пероральні гіпоглікемічні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати і сульфаніламідні протимікробні засоби.

До речовин, здатним зменшувати гіпоглікемічну дію інсуліну, відносяться: кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, ізоніазид, похідні фенотіазину, соматропін, симпатоміметики (наприклад адреналін (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, естрогени, прогестини (наприклад у пероральних контрацептивні засоби), інгібітори протеази і антипсихотичні лікарські препарати (наприклад оланзапін і клозапін).

Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть або потенціювати або послаблювати гіпоглікемічну дію інсуліну. Пентамідин може викликати гіпоглікемію c наступною гіперглікемією.

Крім того, під впливом таких препаратів з симпатолитического активністю, як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін, симптоми рефлекторної адренергической активації можуть бути менш вираженими або відсутніми.

Вказівки щодо сумісності

У зв`язку з відсутністю досліджень по сумісності, інсулін глулізін не слід змішувати з будь-якими іншими препаратами за винятком людського інсуліну НПХ.

При введенні за допомогою інфузійної помпи препарат Апідра не повинен змішуватися з іншими препаратами.

Особливі вказівки при прийомі

Переведення пацієнта на новий тип інсуліну або інсулін іншого виробника повинен здійснюватися під суворим медичним наглядом, так як може знадобитися зміна дозування внаслідок зміни концентрації інсуліну, торгової марки (виробника), типу інсуліну (розчинний, інсулін-ізофан і т.д.), виду інсуліну (тваринного походження) та / або способу виробництва. Крім того, може виникнути потреба в регулюванні супутньої пероральної гипогликемической терапії. Використання невідповідних доз інсуліну або припинення лікування, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом типу 1, може привести до розвитку гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу - станів, які є потенційно небезпечними для життя.

Гіпоглікемія. Час, через яке розвивається гіпоглікемія, залежить від швидкості настання ефекту використовуваних інсулінів і, в зв`язку з цим, може змінюватися при зміні схеми лікування. До умов, які можуть змінити або зробити менш вираженими провісники розвитку гіпоглікемії, належать: тривале існування цукрового діабету, інтенсифікація інсулінотерапії, наявність діабетичної нейропатії, прийом деяких лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори, або переклад пацієнта з інсуліну тваринного походження на людський інсулін.

Корекція доз інсуліну може також знадобитися в разі, якщо пацієнти збільшують фізичну активність або змінюють свій звичайний розпорядок прийому їжі. Фізичне навантаження, яка виконана безпосередньо після їжі, може збільшити ризик розвитку гіпоглікемії. У порівнянні з розчинним людським інсуліном після ін`єкції швидко діючих аналогів інсуліну гіпоглікемія може розвиватися раніше.

Чи не скомпенсованих гипогликемическая або гіперглікемічна реакції можуть призвести до втрати свідомості, розвитку коми або смертельного результату.

Потреба в інсуліні може змінюватися при захворюваннях або емоційних перевантаженнях.

Умови зберігання

В захищеному від світла місці, при температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

24 міс.

Належність до ATX-класифікації

A Травний тракт і обмін речовин

A10 Препарати для лікування цукрового діабету

A10A Інсуліни та їх аналоги

Відео: Новий продовжений інсулін Тресіба (деглюдек)

A10AB Інсуліни та їх аналоги короткої дії

A10AB06 Інсулін глулізін

Відео: аптека 03 діабет купити інсулін апідра

Увага, тільки СЬОГОДНІ!