Новомікс 30 флекспен

зміст

Опис фармакологічної дії
Показання до застосування
Форма випуску
Фармакодинаміка
Фармакокінетика
Використання під час вагітності
Протипоказання до застосування
Побічна дія
Спосіб застосування та дози
Передозування
Взаємодії з іншими препаратами
Запобіжні заходи при прийомі
Умови зберігання
Термін придатності
Належність до ATX-класифікації

Відео: Як пристосувати флекс-пен під Новопо-деми?

Опис фармакологічної дії

Показання до застосування

Цукровий діабет.

Форма випуску

суспензія для підшкірного введення 100 ОД / мл-шприц-ручка 3 мл, пачка картонна 5

Фармакодинаміка

Взаємодіє зі специфічними рецепторами мембрани цитоплазми клітин і утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, в т.ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткіназа, глікогенсинтетазу). Зниження концентрації глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням засвоєння скелетними м`язами і жировою тканиною, зниженням швидкості продукції глюкози в печінці. Має однакову активність з людським інсуліном в молярному еквіваленті. Заміщення амінокислоти пролін у позиції B28 на аспарагінову кислоту зменшує тенденцію молекул до утворення гексамеров в розчинній фракції препарату, яка спостерігається в розчинній людському інсуліні. У зв`язку з цим інсулін аспарт абсорбується з підшкірно-жирової клітковини швидше, ніж розчинний інсулін, що міститься в двофазному людському інсуліні. Інсулін аспарт протамін всмоктується довше. Після п / к введення ефект розвивається через 10-20 хв, максимальний ефект - через 1-4 год, тривалість дії - до 24 год (залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури тіла і рівня фізичної активності).

Фармакокінетика

При п / к введенні в дозі 0,2 ОД / кг маси тіла Tmax - 60 хв. Зв`язування з білками крові низьке (0-9%). Концентрація інсуліну в сироватці повертається до вихідної через 15-18 год.

Використання під час вагітності

Клінічний досвід застосування препарату НовоМікс при вагітності дуже обмежений. Дослідження на тваринах не виявили відмінностей між Ембріотоксичність або тератогенністю інсуліну аспарт і людського інсуліну. В період можливого настання вагітності і протягом всього її терміну необхідно вести ретельне спостереження за станом пацієнток, які страждають на цукровий діабет, і контролювати рівень глюкози в крові. Потреба в інсуліні, як правило, знижується в I триместрі і поступово підвищується в II і III триместрах вагітності. Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності.

У період годування груддю НовоМікс може застосовуватися без обмежень. Введення інсуліну матері не становить загрози для дитини. Однак може виникнути необхідність в корекції дози НовоМікс.

Протипоказання до застосування

гіпоглікемія-

підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну аспарт або будь-якого компонента препарату.

Не рекомендується застосовувати у дітей до 6 років, тому що клінічні дослідження щодо застосування у них не проводилися.

Побічна дія

Побічні реакції, що спостерігаються у пацієнтів, які використовують препарат НовоМікс, є в основному дозозалежними і обумовлені фармакологічним ефектом інсуліну. Найбільш часто зустрічається небажаним явищем при застосуванні інсуліну є гіпоглікемія. Гіпоглікемія розвивається в разі, якщо введена занадто велика доза інсуліну щодо потреби організму в інсуліні. Симптоми гіпоглікемії можуть включати холодний піт, блідість шкірних покривів, нервозність або тремор, відчуття тривоги, незвичайну втому або слабкість, порушення орієнтації, порушення концентрації уваги, запаморочення, виражене відчуття голоду, тимчасове порушення зору, головний біль, нудоту, тахікардію. Виражена гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасового або повного порушення роботи головного мозку або до смерті. При проведенні клінічних досліджень, а також вже після надходження препарату у продаж спостерігається частота цього ускладнення варіювала в залежності від досліджуваної популяції, режимів дозування, тому вказати частоту розвитку гіпоглікемії на тлі прийому НовоМікс не представляється можливим. У клінічних дослідженнях не було виявлено відмінностей в частоті гіпоглікемії при прийомі інсуліну аспарт і препаратів людського інсуліна.Частота виникнення побічних ефектів на тлі застосування НовоМікс (інсуліну аспарт) представлена нижче і визначалася як нечасто (gt; 1/1000-lt; 1/100) і рідко (gt; 1/10000-lt; 1/1000). Окремі спонтанні випадки представлені як дуже рідко і визначені як lt; 1/10000, включаючи окремі випадки.

Розлади імунної системи: рідко - кропив`янка, сипь- дуже рідко - анафілактичні реакції.

Симптоми генералізованої реакції гіперчутливості можуть включати в себе: генералізовану висипання на шкірі, свербіж, підвищене потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, тахікардію і зниження артеріального тиску. Реакції генералізованої гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.

Розлади нервової системи: рідко - периферична нейропатія.

Швидке поліпшення контролю глікемії може бути асоційоване з розвитком зазвичай оборотної гострої больової нейропатії.

Офтальмологічні розлади: нечасто - порушення рефракції, діабетична ретинопатія.

Аномалії рефракції можуть розвиватися при початку інсулінотерапії. Ці симптоми є зазвичай оборотними.

Тривалий адекватний контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Однак підвищення інтенсивності інсулінотерапії з різким поліпшенням контролю глікемії може асоціюватися з транзиторним погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії.

Ураження шкіри і підшкірних тканин: нечасто - ліподистрофія, місцеві реакції гіперчутливості.

Ліподистрофія може розвиватися в місці ін`єкції в разі неможливості змінити його в межах анатомічної області.

Місцеві реакції гіперчутливості (почервоніння, набряк і свербіж у місці ін`єкції) можуть спостерігатися при застосуванні препаратів інсуліну. Зазвичай вони є транзиторними і зникають при продовженні лікування.

Системні розлади: нечасто - набряки.

Набряки можуть розвиватися при початку інсулінотерапії. Зазвичай вони є транзиторними. Набряки і збільшення маси тіла можуть виникнути при застосуванні НовоМікс спільно з пероральними гіпоглікемічними препаратами.

Спосіб застосування та дози

П / к, безпосередньо перед прийомом їжі, при необхідності - відразу після прийому їжі. Ін`єкцію проводять в область стегна або передньої черевної стінки, або в область плеча або сідниці. Необхідно змінювати місця ін`єкцій в межах анатомічної області (для запобігання розвитку ліподистрофії). Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатній.

Доза встановлюється лікарем індивідуально в кожному конкретному випадку, на підставі концентрації глюкози в крові. У середньому добова доза становить 0,5-1 ОД / кг маси тіла. При резистентності до інсуліну (наприклад при ожирінні) щоденна потреба в інсуліні може бути підвищена, а у пацієнтів із залишковою ендогенної секрецією інсуліну знижена.

Передозування

Симптоми: гіпоглікемія - «холодний» піт, блідість шкірних покривів, нервозність, тремор, тривога, незвичайна втома, слабкість, порушення орієнтації, порушення концентрації уваги, запаморочення, виражене відчуття голоду, тимчасове порушення зору, головний біль, нудота, тахікардія, судоми, неврологічні порушення, кома.

Лікування: незначну гіпоглікемію пацієнт може купірувати сам, прийнявши всередину глюкозу, цукор або багаті вуглеводами продукти харчування. У важких випадках - в / в 40% розчин декстрози- в / м, п / к - глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнтові рекомендують прийняти їжу, багату вуглеводами, для запобігання повторного розвитку гіпоглікемії.

Взаємодії з іншими препаратами

Підсилюють гіпоглікемічну дію інсуліну пероральні гіпоглікемічні ЛС, інгібітори МАО, інгібітори АПФ, інгібітори карбоангідрази, бромокриптин, аналоги соматостатину (октреотид), сульфаніламіди, анаболічні стероїди, тетрацикліни, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, кетоконазол, мебендазол, піридоксин, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамин, етанол і етанолвмісних ЛЗ.

Послаблюють гіпоглікемічну дію інсуліну оральні контрацептиви, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, даназол, БКК, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом бета-блокаторів, клонідину, препаратів літію, резерпіну і саліцилатів можливо як ослаблення, так і посилення дії.

Запобіжні заходи при прийомі

Не можна вводити в / в. Недостатня доза або припинення лікування (особливо при цукровому діабеті типу 1) може призвести до розвитку гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу. Як правило, гіперглікемія проявляється поступово, протягом декількох годин або днів (симптоми гіперглікемії: нудота, блювота, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, збільшення кількості сечі, спрага і втрата апетиту, поява запаху ацетону у видихуваному повітрі), і без відповідного лікування може призвести до смерті.

Після компенсації вуглеводного обміну, наприклад при інтенсивній інсулінотерапії, у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі повинні бути проінформовані. У пацієнтів з цукровим діабетом при оптимальному метаболічному контролі пізні ускладнення діабету розвиваються пізніше і прогресують повільніше. У зв`язку з цим рекомендується проводити заходи, спрямовані на оптимізацію метаболічного контролю, включаючи моніторинг рівня глюкози в крові.

Слід застосовувати препарат в безпосередньому зв`язку з прийомом їжі. Необхідно враховувати високу швидкість настання ефекту при лікуванні пацієнтів, що мають супутні захворювання або приймають ЛЗ, що уповільнюють всмоктування їжі. При наявності супутніх захворювань, особливо інфекційної природи, потреба в інсуліні, як правило, зростає. Порушення функції нирок і / або печінки може призвести до зниження потреби в інсуліні. Пропуск прийому їжі або незапланована фізичне навантаження можуть призвести до розвитку гіпоглікемії.

Переведення пацієнта на новий тип інсуліну або препарат інсуліну іншого виробника необхідно здійснювати під суворим медичним контролем, може виникнути потреба в регулюванні дози. При необхідності корекції дози вона може бути проведена вже при першому введенні препарату або протягом перших тижнів або місяців лікування. Зміна дози може знадобитися при зміні дієти і при підвищених фізичних навантаженнях. Фізичні вправи, що виконуються відразу після прийому їжі, можуть збільшувати ризик розвитку гіпоглікемії.

При розвитку гіпоглікемії або гіперглікемії можливе зниження концентрації уваги і швидкості реакції, що може становити небезпеку при керуванні автомобілем або роботі з машинами і механізмами. Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для попередження розвитку гіпоглікемії і гіперглікемії. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників розвивається гіпоглікемії або страждають частими епізодами гіпоглікемії.

Умови зберігання

Список Б .: При температурі 2-8 ° C (у холодильнику). Чи не заморожувати. Розкриті картриджі використовувати протягом 4 тижнів-не зберігати при температурі вище 30 ° C, не зберігати в холодильнику.

Термін придатності

24 міс.

Належність до ATX-класифікації

A Травний тракт і обмін речовин

A10 Препарати для лікування цукрового діабету

A10A Інсуліни та їх аналоги

A10AD Інсуліни та їх аналоги середньої тривалості дії в комбінації з інсулінами короткої дії

A10AD05 Insulin aspart

Відео: Інсулін НовоМікс: опис, особливості та застосування

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!