Смофкабівен периферичний

зміст

1. Опис фармакологічної дії
2. Показання до застосування
3. Форма випуску
4. Фармакокінетика
5. Використання під час вагітності
6. Використання при порушенням функції нирок
7. Інші особливі випадки при прийомі
8. Протипоказання до застосування
9. Побічна дія
10. Спосіб застосування та дози
11. Передозування
12. Взаємодії з іншими препаратами
13. Особливі вказівки при прийомі
14. Умови зберігання
15. Належність до ATX-класифікації

Опис фармакологічної дії

Фармакологічні властивості препарату визначаються його складом.

жирова емульсія

Жирова емульсія СМОФКабівен периферичний включає СМОФліпід (СМОФ - SMOF - абревіатура, що включає перші літери джерел масел, що входять до складу препарату: Soya oil - Соєва олія, Medium chain triglycerides MCT - среднецепочечние тригліцериди, Olive oil - Оливкова олія, Fish oil - риб`ячий жир) , який за розмірами частинок і біологічними властивостями ідентичний ендогенних хіломікронів. Компоненти жирової емульсії СМОФКабівен периферичний - соєве масло, середньоланцюгові тригліцериди, оливкова олія і риб`ячий жир - крім відмінностей в складі і енергетичної щільності, мають свої власні фармакодинамічні властивості.

У соєвому маслі міститься велика кількість незамінних жирних кислот. Воно найбільше багато лінолевої кислотою (приблизно 55 - 60%), яка є -6 жирними кислотами. 8% складу соєвого масла представлено -ліноленової кислотою, яка є -3 жирними кислотами. Жирова емульсія, що входить до складу препарату СМОФКабівен периферичний, забезпечує необхідну кількість незамінних жирних кислот.

За допомогою среднецепочечних жирних кислот організм забезпечується швидко доступною енергією, завдяки їх здатності швидко окислюватися. Оливкова олія поставляє енергію в формі мононенасичених жирних кислот, які набагато менше схильні до окислення в порівнянні з відповідною кількістю поліненасичених жирних кислот.

Риб`ячий жир характеризується високим вмістом ейкозапентаеновой (ЕРА) і докозагексаєнової (DНA) кислот. DHA є важливим структурним компонентом клітинних мембран, а ЕРА є попередником - ейкозаноїдів, таких як простагландини, тромбоксани і лейкотрієни.

Амінокислоти і електроліти

Амінокислоти входять до складу білків звичайної їжі і використовуються організмом для синтезу білків в тканинах, а їх надлишок піддається метаболізму по ряду біохімічних шляхів. Дослідження свідчать про Термогенний ефекті внутрішньовенного введення амінокислот.

декстроза

Глюкоза (декстроза) є незамінним джерелом швидко вивільняється енергії, необхідної, в тому числі, і для метаболізму амінокислот.

Показання до застосування

Парентеральне харчування дорослих і дітей з 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Форма випуску

емульсія для інфузій- контейнер пластиковий «Біофін» трикамерний 1206 мл мішок (мішечок) поліетиленовий 1коробка (коробочка) картонна 4.
емульсія для інфузій- контейнер пластиковий «Біофін» трикамерний 1448 мл мішок (мішечок) поліетиленовий 1коробка (коробочка) картонна 4.
емульсія для інфузій- контейнер пластиковий «Біофін» трикамерний 1904 мл мішок (мішечок) поліетиленовий 1коробка (коробочка) картонна 4.

Фармакокінетика

жирова емульсія

Різні тригліцериди в складі СМОФліпіда мають різні показники кліренсу, але СМОФліпід в середньому (як суміш) елімінується швидше, ніж довголанцюгової тригліцериди (LCT). Найнижчий показник кліренсу з усіх компонентів СМОФліпіда у оливкового масла (трохи нижче, ніж у LCT), а найбільш високий кліренс - у середньоланцюгові тригліцеридів (МСТ). Риб`ячий жир в суміші LCT володіє таким же кліренсом, як чисті LCT.

Амінокислоти і електроліти

Фармакокінетіческіс характеристики амінокислот та електролітів, що вводяться внутрішньовенно, такі ж, як при їх надходженні з їжею. Однак амінокислоти білків їжі спочатку потрапляють в портальну вену печінки, і лише потім в системний кровотік, в той час як амінокислоти, що вводяться в вену, потрапляють безпосередньо в системний кровотік.

декстроза

Фармакокінетичні характеристики глюкози (декстрози), що вводиться шляхом інфузії, такі ж, як при її надходженні із звичайною їжею.

Використання під час вагітності

Спеціальних досліджень безпеки препарату СМОФКабівен периферичний в період вагітності та годування груддю не проводилося. Перед призначенням препарату СМОФКабівен периферичний вагітним і годуючим жінкам лікар повинен оцінити співвідношення ризик / користь.

Використання при порушенням функції нирок

З обережністю при порушеннях функції нирок.

Інші особливі випадки при прийомі

Застосування при порушеннях функції печінки: з обережністю при порушеннях функції печінки.

Протипоказання до застосування

- Виражена гіперліпідемія-

- Виражена печінкова недостатність-

- Виражені порушення згортання крові-

- Вроджені порушення метаболізму амінокіслот-

- Тяжка ниркова недостатність при відсутності доступу до гемодіалізу або гемофільтраціі-

- Гостра фаза шока-

- Неконтрольована гіперглікемія-

- Патологічно підвищена концентрація в плазмі крові будь-якого з вхідних до складу препарату електролітов-

- Загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність і гіпотонічна дегідратація-

- Гемафагоцітарний синдром / синдром активації макрофагов-

- Нестабільні стану (наприклад, посттравматичний стан, некомпенсований цукровий діабет, інфаркт міокарда в гострій стадії, декомпенсований метаболічний ацидоз, септичний шок і гіперосмолярна кома) -

- Відома гіперчутливість до яєчних або соєвим білкам, риб`ячому жиру або до будь-якої допоміжної компоненту препарату.

З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з порушеним жировим обміном, що може спостерігатися у хворих з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, порушеною функцією печінки, гіпотиреоз і сепсисом. При введенні препарату СМОФКабівен периферичний хворим з такими порушеннями обов`язково необхідний ретельний контроль концентрації тригліцеридів в плазмі і концентрації глюкози в крові.

Застосування препарату для новонароджених і дітей до 2-х років не рекомендовано через недостатність клінічного досвіду.

Побічна дія

Побічні ефекти при правильному введенні надзвичайно рідкісні.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення або зниження артеріального тиску.

З боку органів дихання: задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: порушення апетиту, нудота, блювота.

Порушення метаболізму: підвищення активності печінкових ферментів у плазмі.

Порушення, пов`язані з місцем введення препарату: місцеве підвищення температури, гіперемія.

Реакції гіперчутливості: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, шкірний висип, кропив`янка, відчуття жару, озноб.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.

При появі перелічених побічних ефектів інфузія препарату СМОФКабівен периферичний повинна бути припинена, після чого при необхідності продовжена з більш низькою швидкістю.

Для запобігання ризику, пов`язаного із занадто високою швидкістю інфузії, рекомендується використання Волюметричне інфузійного насосу.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньовенно крапельно.

СМОФКабівен периферичний випускається в мішках трьох розмірів, призначених для хворих з нормальною, помірно підвищеною або зниженою потребою в поживних речовинах. Для проведення повного парентерального харчування може знадобитися додавання вітамінів, електролітів і мікроелементів.

Дозу слід підбирати індивідуально, і при виборі обсягу мішка слід враховувати стан хворого, масу тіла і потреба в поживних речовинах. У хворих з ожирінням дозу слід встановлювати, виходячи з ідеальної маси тіла. Доза і швидкість інфузії препарату повинні визначатися здатністю пацієнта метаболизировать жир, азот і глюкозу, а також його потребами в нутриентах і енергії.

Потреба в азоті для підтримки білкового складу організму залежить від стану пацієнта (тобто його нутритивного статусу і ступеня катаболічного стресу).

Режим дозування дорослим

Для пацієнтів з нормальним нутритивного статусу або в стані легкого катаболічного стресу потреба в азоті становить 0.10-0.15 г / кг / (0.6-0.9 г / кг / амінокислот). Хворі з помірними та тяжкими катаболическим стресом з порушенням нутритивного статусу або без нього потребують 0.15-0.25 г / кг / азоту (0.9-1.6 г / кг / амінокислот). У деяких ситуаціях (таких як у пацієнтів з опіками або в стані важкого катаболізму) потреба в азоті може бути ще вище.

Доза 20-40 мл / кг / препарату СМОФКабівен периферичний відповідає 0.10-0.20 г / кг / азоту (0.6-1.3 г / кг / амінокислот) і 14-28 ккал / кг / енергії (11-22 ккал / кг / небелковой енергії) . Даний діапазон доз покриває потреби більшості пацієнтів.

Швидкість інфузії:

Максимальна швидкість інфузії для глюкози дорівнює 0.25 г / кг / год, для амінокислот - 0.1 г / кг / год, а для ліпідів - 0.15 г / кг / год.

Максимальна швидкість введення препарату СМОФКабівен периферичний не повинна перевищувати 3.0 мл / кг / год (це відповідає максимальній швидкості інфузії глюкози, амінокислот і ліпідів). Рекомендована тривалість інфузії становить 12-24 год.

Максимальна добова доза

Максимальна добова доза варіює залежно від клінічного стану пацієнта і може змінюватися з плином часу. Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл / кг / і забезпечує пацієнта азотом в кількості 0.20 г / кг / (відповідає 1.3 г / кг / амінокислот), декстрозой в кількості 2.8 г / кг /, жиром в кількості 1.1 г / кг / і енергією в кількості 28 ккал / кг / (що відповідає 22 ккал / кг / небелковой енергії).

педіатричні пацієнти

СМОФКабівен периферичний може застосовуватися у дітей з 2-х років. Доза визначається здатністю пацієнта метаболизировать окремі поживні речовини.

Інфузію дітям (від 2 до 10 років) слід починати з низьких доз (14-28 мл / кг /, дозу слід збільшувати по 10-15 мл / кг /, максимальна доза 40 мл / кг /). Верхньою межею білкової навантаження у дітей вважають 4 г / кг. У дітей старше 10 років можна застосовувати такі ж дози, як і у дорослих. Тривалість застосування препарату СМОФКабівен периферичний зазвичай становить від 5 до 7 днів, проте, в залежності від стану пацієнта може бути продовжена до 3-4 тижнів.

Рекомендації з підготовки контейнера Біофін до використання

1. Видалення зовнішнього пакета

Покладіть контейнер на горизонтальну поверхню. Розірвіть зовнішній пакет в місці надрізу, потягнувши вздовж краю. Зніміть зовнішній пакет, викиньте разом з поглиначем кисню.

2. Змішування

Покладіть трьохкамерний пакет на горизонтальну поверхню.

Звертайте пакет від кута з боку власника по діагоналі в напрямку «сліпого» порту.

Потім, утримуючи згорнутий частина однією рукою і зберігаючи постійний тиск всередині пакету, прикладіть зусилля (натисніть) іншою рукою на «мішок», поки вертикальні перегородки не розкриються.

Вертикальні перегородки розкриваються завдяки створюваному тиску вмісту пакета! Горизонтальну перегородку розкривати не потрібно - вміст камер легко змішується після розкриття тільки вертикальних перегородок.

Змішайте вміст камер, повернувши пакет 2-3 рази. (Примітка: перегородки можуть бути відкриті в зовнішньому пакеті, після чого можна зовнішній пакет видалити).

3. Підключення інфузійної системи

При необхідності введення добавок (з відомою сумісністю, наприклад спеціальні препарати вітамінів, мікроелементів, Діпептівена), зніміть (відламайте) ковпачок зі стрілкою від порту білого кольору безпосередньо перед введенням аддитивов.

Притримуючи основу вхідного отвору, повністю введіть через центр мембрани голку і введіть добавку (з відомою сумісністю). Перед введенням іншої добавки ретельно перемішайте вміст, перевернувши мішок кілька разів.

Підключення інфузійної системи: безпосередньо перед введенням голки зніміть ковпачок з порту синього кольору.

Утримуючи мішок вихідним отвором вгору, введіть голку через мембрану, при необхідності повертаючи і проштовхуючи її. Використовуйте інфузійну систему без доступу повітря або перекрийте доступ повітря на системі, що має доступ повітря.

(Примітка - внутрішня частина портів стерильна).

4.Подвешіваніе на інфузійну стійку

Повісьте мішок на стійку (за допомогою отвору на тримачі).

Передозування

Синдром перевантаження жиром

Порушена здатність метаболизировать тригліцериди може призводити до розвитку синдрому "перевантаження жиром", Що може бути викликано передозуванням ліпідів. Необхідно звертати увагу на можливі ознаки метаболічної перевантаження. Причини порушеного метаболізму ліпідів можуть бути генетичними (індивідуальні зміни метаболізму), крім цього на жировий обмін можуть впливати даний або попередні захворювання. Висока пшертрігліцерідемія і синдром перевантаження жиром можуть розвинутися навіть при рекомендованої швидкості введення препарату, якщо раптово змінюється клінічний стан пацієнта (наприклад, порушується функція нирок або розвиваються інфекційні ускладнення). Синдром перевантаження жиром характеризується гіперліпідемією, гарячкою, жировою інфільтрацією печінки, гепатомегалією з жовтяницею або без неї, спленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, порушеннями згортання, гемолізом і ретікулоцитозом, порушенням лабораторних показників функції печінки і комою. Симптоми, як правило, оборотні ікупируются при припиненні інфузії жирової емульсії.

Введення великих кількостей амінокислот

Як і в разі застосування інших розчинів амінокислот, при перевищенні рекомендованої швидкості інфузії препарату СМОФКабівен периферичний, що містяться в ньому амінокислоти можуть призводити до небажаних явищ. Можливий розвиток нудоти, блювоти, ознобу і підвищеного потовиділення. Інфузія амінокислот також може викликати підвищення температури тіла. При порушенні ниркової функції можуть підвищуватися концентрації азотвмісних метаболітів, таких як креатинін і сечовина.

Надмірне введення глюкози

Якщо швидкість інфузії глюкози буде перевищувати поріг її кліренсу, у пацієнта розвинеться гіперглікемія.

При розвитку симптомів перевантаження жиром або амінокислотами, інфузія препарату СМОФКабівен периферичний повинна бути припинена або її швидкість повинна бути зменшена. При передозуванні даних лікарських речовин не існує специфічного антидоту. Невідкладні заходи при передозуванні ліпідів і амінокислот зводяться до заходів підтримки життя з особливою увагою до дихальної та серцево-судинної систем. Крім того необхідно проводити ретельний біохімічний моніторинг і проводити терапію специфічних порушень метаболізму.

При виникненні гіперглікемії, необхідно провести терапію відповідно до клінічної ситуацією за допомогою призначення інсуліну, короткої дії і / або корекції швидкості інфузії препарату СМОФКабівен периферичний. Крім цього передозування може призводити до перевантаження рідиною, дисбалансу електролітів і ГІПЕРОСМОЛЯРНОЇ станом. У рідкісних випадках, якщо дані симптоми набувають важкий характер, повинна бути розглянута можливість гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.

Взаємодії з іншими препаратами

Деякі лікарські препарати, такі як інсулін, можуть взаємодіяти з ліпазной системою організму. Однак даний вид взаємодії має обмежене клінічне значення.

Гепарин в терапевтичних дозах викликає тимчасове вивільнення ліполротеінліпази в кровотік. Це може призводити до підвищеного липолизу в плазмі, за яким слід зниження кліренсу тригліцеридів.

Соєва олія містить вітамін К1. Однак його зміст в препараті СМОФКабівен периферичний настільки мало, що вплив на процес згортання крові у пацієнтів, які отримують непрямі антикоагулянти, незначно.

Сумісність.

СМОФКабівен периферичний можна змішувати тільки з тими лікарськими засобами та поживними розчинами, для яких підтверджена сумісність з ним (вітаміни, мікроелементи, препарати глутаміну для парентерального введення, розчини електролітів), наприклад:

1. Віталіпід Н дорослий і Віталіпід Н детскій-

2. Солувіт Н

3. Аддамел Н

4. Діпептівен.

Будь-яке додавання до препарату повинно проводитися в асептичних умовах. Суміш призначена тільки для одноразового застосування. Залишки розчину після завершення інфузії повинні бути знищені.

Особливі вказівки при прийомі

Розчини СМОФКабівен периферичний мають осмолярність 850 мОсм / л і тому придатні для внутрішньовенного введення як в периферичні так і в центральні вени. Здатність метаболизировать жир індивідуальна у кожного хворого, тому показники ліпідного обміну пацієнтів повинні рутинно моніторувати. Зазвичай моніторинг зводиться до щоденного визначення вмісту тригліцеридів. Концентрація тригліцеридів в плазмі під час інфузії не повинна перевищувати 4 ммоль / л. Передозування ліпідів може привести до синдрому перевантаження жиром. Даний лікарський препарат містить соєву олію, риб`ячий жир і яєчні фосфоліпіди, які в окремих випадках можуть викликати алергічні реакції. Алергія на сою і арахіс може бути перехресної. При виникненні будь-яких ознак анафілактичної реакції (таких як лихоманка, озноб, висипання або задишка) інфузія препарату повинна бути припинена.

Для запобігання ризику, пов`язаного із занадто високою швидкістю інфузії, рекомендується використання волюмстріческого інфузійний насос.

Порушення водно-електролітного балансу (наприклад, патологічно високі або низькі концентрації електролітів в плазмі) повинні бути коригувати до початку інфузії СМОФКабівен периферичний.

СМОФКабівен периферичний повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів зі схильністю до затримки електролітів. У таких пацієнтів під час будь-якої внутрішньовенної інфузії необхідний додатковий контроль електролітів плазми крові. При появі будь-якого патологічного ознаки інфузія повинна бути припинена. З огляду на те, що при використанні центрального венозного доступу ризик виникнення інфекції підвищений, необхідно строго дотримуватися асептики під час катетеризації центральної вени і маніпуляцій з катетером.

Необхідно проводити моніторинг концентрацій глюкози, електролітів, осмолярності плазми, водного балансу, кислотно-лужного стану та активності печінкових ферментів не рідше одного разу на три дні.

При застосуванні жирових емульсій протягом тривалого часу рекомендується періодично виконувати загальний аналіз крові і коагулограму.

У пацієнтів з нирковою недостатністю введення калію та фосфатів має проводитися з обережністю для запобігання розвитку гіперкаліємії і гіперфосфатемії.

Додаткові кількості електролітів повинні додаватися до препарату СМОФКабівен периферичний з урахуванням клінічної ситуації, при цьому потрібно щодня визначати їх концентрації в плазмі.

При наявності у пацієнта лактат-ацидозу, недостатньою доставки кисню, і підвищеної осмолярності плазми парентеральне харчування повинно проводитися з обережністю.

Вміст жиру в розчині СМОФКабівен периферичний може призводити до неправильних результатів деяких лабораторних тестів (таких як білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення гемоглобіну киснем, гемоглобін), якщо зразки крові були отримані до виведення жиру з кровотоку. У більшості пацієнтів кров в судинному руслі звільняється від вмісту жиру протягом 5-6 годин після припинення його введення.

Внутрішньовенне введення амінокислот супроводжується підвищеною екскрецією мікроелементів, зокрема цинку і міді, з сечею. Це повинно бути враховано при додаванні мікроелементів до парентерального харчування, особливо якщо воно буде проводитися тривалий час. При цьому необхідно враховувати кількість цинку, що входить до складу СМОФКабівен периферичний.

У пацієнтів з порушеним нутритивного статусу початок парентерального харчування може призводити до деякої затримки рідини, яка в свою чергу може сприяти розвитку набряку легенів і хронічної серцевої недостатності, а також зниження концентрації калію, фосфору, магнію і водорозчинних вітамінів в плазмі.
Ці явища можуть проявитися протягом 24-48 год після початку парентерального харчування. Їх можна уникнути, якщо починати парентеральне харчування поступово, а також ретельно контролювати і вчасно вносити поправки в кількості що вводяться електролітів, мінералів, вітамінів і рідини. СМОФКабівен периферичний не повинен вводитися одночасно з кров`ю в одній системі через ризик розвитку псевдоаглютинації.

Пацієнтам з гіперглікемією може знадобитися призначення інсуліну.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Препарат застосовується для лікування пацієнтів, які перебувають у відділеннях реанімації та інтенсивної терапії.

Умови зберігання

При температурі не вище 25 ° C.

Належність до ATX-класифікації

B Кровотворення і кров

B05 Плазмозаміщуючі і перфузійні розчини

B05B Розчини для в / в введення

B05BA Розчини для парентерального харчування

B05BA10 Комбіновані препарати для парентерального харчування

Увага, тільки СЬОГОДНІ!