Ребетол

Відео: Ребетол: чи можна вилікувати Гепатит С? Аптека Wer.ru

зміст

1. Показання до застосування
2. Форма випуску
3. Фармакодинаміка
4. Фармакокінетика
5. Використання під час вагітності
6. Протипоказання до застосування
7. Побічна дія
8. Спосіб застосування та дози
9. Передозування
10. Взаємодії з іншими препаратами
11. Особливі вказівки при прийомі
12. Умови зберігання
13. Термін придатності
14. Належність до ATX-класифікації

Відео: Глівек при пухлинах Аптека Wer ru

Показання до застосування

Тільки в поєднанні з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b:

лікування хворих на хронічний гепатит С, які раніше лікувалися альфа інтерфероном або пегінтерфероном альфа-2b і мали сприятливий відповідь на проведену терапію (нормалізація АЛТ до кінця лікувального курсу), у яких згодом виник рецидив захворювання-

лікування хворих на хронічний гепатит С, яким лікування раніше не проводилося, які не мають ознак декомпенсації захворювання печінки, зі збільшеною АЛТ, серопозитивних до РНК-вірусу гепатиту С, при наявності фіброзу або вираженої запальної активності.

Форма випуску

капсули 200 мг-блістер 10 пачка картонна 14

Фармакодинаміка

Ребетол® є синтетичним аналогом нуклеозидів, активних in vitro відносно деяких РНК- і ДНК-вірусів. Ні Ребетол®, ні внутрішньоклітинні нуклеотидні метаболіти Ребетола® в фізіологічних концентраціях не виявляється ознак пригнічення ферментів, специфічних для вірусу гепатиту С, або придушення реплікації вірусу гепатиту С. Монотерапія Ребетолом® не приводить до елімінації вірусу гепатиту (РНК-вірусу гепатиту С) або поліпшення гістологічної характеристики печінки після 6-12 міс застосування препарату і протягом 6 міс наступних спостережень. Застосування Ребетола® як єдиного терапевтичного засобу при гепатиті С, в т.ч. при його хронічній формі, неефективно. Однак комбіноване лікування Ребетолом® і інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b хворих на гепатит С ефективніше, ніж монотерапія інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b.

Фармакокінетика

Ребетол® легко всмоктується після прийому внутрішньо разової дози препарату (Tmax = 1,5 ч), після чого швидко розподіляється в організмі. Виведення Ребетола® з організму повільне. Величини полупериодов всмоктування, розподілу і виведення разової дози становлять 0,05 3,73 та 79 годин відповідно. Ребетол® всмоктується майже повністю-лише близько 10% міченої дози виділяється з фекаліями. Проте, абсолютна біодоступність становить приблизно 45-65%, що, мабуть, пов`язано з метаболізмом першого проходження. Між дозою та показником біодоступності (AUCtf) існує лінійна залежність при прийомі Ребетола® в разових дозах від 200 до 1200 мг. Об`єм розподілу становить приблизно 5000 л. Ребетол® не зв`язується з білками плазми.

При неодноразовому введенні Ребетол® накопичується в плазмі у великих колічествах- співвідношення показників біодоступності (AUC12h) при повторному і одноразовому прийомі дорівнює 6. При пероральному прийомі (600 мг 2 рази на день) стаціонарна концентрація Ребетола® в плазмі досягалася до кінця 4 тижнів-при цьому вона становила приблизно 2200 нг / мл. Після припинення прийому T1 / 2 Ребетола® становив близько 28 год, що, мабуть, говорить про його уповільнене виведення з інших ділянок організму, крім плазми.

У хворих, які страждають на ниркову недостатність, фармакокінетика Ребетола® при одноразовому прийомі змінюється (показники AUCtf і Cmax збільшуються) порівняно з контролем (Cl креатиніну gt; 90 мл / хв). Ця зміна, швидше за все, обумовлено зниженням справжнього кліренсу у таких хворих. Концентрація Ребетола® в плазмі при гемодіалізі суттєво не змінюється.

Фармакокінетика Ребетола® при введенні одноразової дози хворим з печінковою недостатністю малої, помірної або сильної ступеня тяжкості (типи A, B або C за класифікацією Чайлд-П`ю), аналогічна фармакокінетиці Ребетола® у здорових осіб.

Використання під час вагітності

Протипоказано при вагітності. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.

Протипоказання до застосування

- гіперчутливість до рибавірину або будь-якого іншого компоненту Ребетола®-
- важке захворювання серця, включаючи нестабільні та неконтрольовані форми, що існувала, як мінімум, протягом 6 міс, що передують леченію-
- захворювання щитовидної залози, якщо вони не піддаються лікуванню звичайними методами-
- гемоглобінопатії (наприклад таласемія, серповидно-клітинна анемія) -
- важкі, виснажливі захворювання (в т.ч. - хронічна ниркова недостатність, Cl креатиніну нижче 50 мл / хв, необхідність проведення гемодіалізу) -
- значне порушення функції печінки або декомпенсований цироз печінки-
- виражена депресія, суїцидальні думки або спроби суїциду, в т.ч. за даними анамнеза-
- аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання вагітність-
- період лактаціі-
- вік до 18 років.

З обережністю:
- захворювання серця (що не відносяться до категорій, зазначених в протипоказання) -
- важкі захворювання легенів (зокрема - ХОЗЛ) -
- цукровий діабет з нападами кетоацідоза-
- порушення згортання крові (наприклад при тромбофлебіті, емболії легеневої артерії) або значне пригнічення кровотворної функції кісткового мозку-
- додавання до високоактивної антиретровірусної терапії (ВААРТ) при супутньої ВІЛ-інфекції (у зв`язку з підвищеним ризиком розвитку молочного ацидозу).

Побічна дія

Небажані явища при комбінованої терапії можуть бути пов`язані як з Ребетолом®, так і інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b, а також їх комбінацією.

З боку системи кровотворення: гемоліз - основний токсичний ефект Ребетола®. Однак зниження вмісту гемоглобіну саме по собі звичайно не спричиняє припинення терапії. Зниження вмісту гемоглобіну на величину 4 г / дл відзначається у 37% хворих, які отримують комбіновану терапію Ребетолом® і інтерфероном альфа-2b, і у 30% хворих, які отримують комбіновану терапію Ребетолом® і пегінтерфероном альфа-2b. Вміст гемоглобіну нижче рівня 10 г / дл відзначається тільки у 14% хворих. Більшість відхилень лабораторних показників коригується за допомогою підбору дози.

У більшості випадків анемія, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія і тромбоцитопенія помірно виражені (за критеріями ВООЗ).

У дуже рідкісних випадках застосування Ребетола® в комбінації з інтерфероном альфа-2b може бути асоційоване з розвитком апластичної анемії.

З боку шкірних покривів і слизових оболонок: алопеція, свербіж, сухість шкіри, висип, еритема, екзема, herpes simplex, реакції підвищеної світлочутливості. У дуже рідкісних випадках застосування Ребетола® в комбінації з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b може бути асоційоване з розвитком мультиформної еритеми, синдрому Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку нервової системи: депресія, дратівливість, безсоння, занепокоєння, зниження концентрації уваги, емоційна лабільність, нервозність, емоційне збудження, агресивна поведінка, сплутаність свідомості, в окремих випадках - суїцидальні думки та спроби (при застосуванні в комбінації з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b).

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, біль в животі, анорексія, запор, диспепсія, спотворення смаку, панкреатит (при застосуванні в комбінації з інтерфероном альфа-2b), метеоризм, стоматит, глосит, кровотеча з ясен.

З боку ендокринної системи: гіпотиреоїдизм. Порушення функції щитовидної залози (зміна вмісту тиреотропного гормону), що вимагає терапевтичних заходів, спостерігається в 3% випадків у хворих, які не мали раніше таких порушень.

Спосіб застосування та дози

Всередину, під час їжі, по 1000-1200 мг на день в 2 прийоми (вранці та ввечері). Одночасно призначається інтерферон альфа-2b у вигляді п / к ін`єкцій 3 рази в тиждень по 3 млн ME або пегінтерферон альфа-2b п / к в дозі 1,5 мкг / кг 1 раз на тиждень.

Передозування

Відомий максимальний рівень передозування Ребетола® склав 10 г Ребетола® в капсулах (50 капсул по 200 мг). Пацієнт перебував протягом 2 днів у відділенні невідкладної терапії-за цей час ніяких небажаних явищ, пов`язаних з передозуванням, відмічено не було.

Взаємодії з іншими препаратами

Біодоступність одноразової пероральної дози Ребетола® збільшувалася при прийомі їжі з високим вмістом жирів (показники AUCtf і Cmax збільшувалися на 70%). Можливо, що підвищення біодоступності в цьому дослідженні було обумовлено уповільненням транспорту Ребетола® або зміною рН. Значення даного дослідження для клініки не визначено. При дослідженні клінічної ефективності хворим не давалося жодних інструкцій з приводу часу прийому препарату по відношенню до прийому їжі. Проте, з метою досягнення Cmax Ребетола® в плазмі рекомендується приймати препарат разом з їжею.

Особливі вказівки при прийомі

Безпека та ефективність комбінованої терапії була випробувана тільки при використанні Ребетола® в комбінації з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b. Даних щодо ефективності і безпеки Ребетола® в комбінації з іншими інтерферонами (НЕ альфа-2b) немає.

Перед призначенням комбінованої терапії рекомендується також ознайомитися з інструкцією із застосування відповідно інтерферону альфа-2b або пегінтерферону альфа-2b, що додається до кожного з цих препаратів.

Умови зберігання

Список Б .: При температурі нижче 30 ° C (Не заморожувати).

Термін придатності

24 міс.

Належність до ATX-класифікації

J Протимікробні препарати для системного застосування

Відео: Браклюд: лікування цирозу печінки. Аптека Wer.ru

J05 Противірусні препарати для системного застосування

J05A Противірусні препарати прямої дії

J05AB Нуклеозиди і нуклеотиди

J05AB04 Ribavirin

Відео: Уральське диво-ліки «Тріазавірін» виходить на російський ринок

Увага, тільки СЬОГОДНІ!