Андрогель
Відео: Підвищення тестостерону
зміст
- Показання до застосування
- Форма випуску
- Фармакодинаміка
- Фармакокінетика
- Протипоказання до застосування
- Побічна дія
- Спосіб застосування та дози
- Передозування
- Взаємодії з іншими препаратами
- Особливі вказівки при прийомі
- Умови зберігання
- Термін придатності
- Належність до ATX-класифікації
Показання до застосування
Замісна терапія при недостатності тестостерону.Форма випуску
гель для зовнішнього застосування 1% - пакет (пакетик) з алюмінієвої фольги ламінований 2.5 г, пачка картонна 10.гель для зовнішнього застосування 1% - пакет (пакетик) з алюмінієвої фольги ламінований 2.5 г, пачка картонна 30.
гель для зовнішнього застосування 1% - пакет (пакетик) з алюмінієвої фольги ламінований 5 г, пачка картонна 30.
гель для зовнішнього застосування 1% - пакет (пакетик) з алюмінієвої фольги ламінований 5 г, пачка картонна 10.
Фармакодинаміка
Ендогенні андрогени, в основному тестостерон, секретуються яєчками, і їх основний метаболіт - дигідротестостерон, - відповідальні за розвиток зовнішніх і внутрішніх статевих органів і за збереження вторинних статевих ознак (стимулювання росту волосся, огрубіння голосу, розвиток лібідо). Вони впливають на анаболізм протеінов- розвиток скелетної мускулатури і розподіл підшкірної жирової клітковини- сприяють скороченню екскреції з сечею азоту, натрію, калію, хлоридів, фосфатів і води. Тестостерон не викликає розвитку тестикул: він скорочує гипофизарную секреціюгонадотропінів.Ефекти тестостерону на деякі органи-мішені проявляються після периферичного перетворення тестостерону в естрадіол, який потім зв`язується з естрогенових рецепторів в ядрах клітин органів-мішеней (таких, як гіпофіз, жирова тканина, мозок, кістки і тестикулярні клітини Лейдіга).
Фармакокінетика
Ступінь абсорбції тестостерону через шкіру варіює в межах 9-14% від нанесеної дози.Після всмоктування через шкіру тестостерон надходить в системний кровотік у відносно постійних концентраціях протягом 24-годинного циклу.
Концентрації тестостерону в сироватці зростають з першої години після застосування препарату, досягаючи постійного значення з другого дня лікування. Добові коливання концентрацій тестостерону мають таку ж амплітуду, як і спостережувані в циркадних ритмах зміни вмісту ендогенного тестостерону. При зовнішньому шляху введення препарату, таким чином, можна уникнути піків розподілу в крові, що виникають при ін`єкційному способі застосування.
На противагу пероральної терапії андрогенами, зовнішнє застосування препарату не викликає підвищення концентрацій стероїдів в печінці вище фізіологічних норм. Застосування 5 г Андрогеля викликає середнє збільшення концентрації тестостерону в плазмі приблизно на 2,5 нг / мл (8,7 нмоль / л).
Після припинення лікування концентрація тестостерону починає знижуватися приблизно через 24 годин після останнього прийому. Концентрація повертається до початкового рівня приблизно через 72-96 годин після прийому останньої дози.
Основними активними метаболітами тестостерону є дигідротестостерон і естрадіол.
Андрогель виводиться в основному з сечею і з калом у вигляді кон`югованих метаболітів тестостерону.
Протипоказання до застосування
- гіперчутливість до тестостерону або інших компонентів препарату-- карцинома грудної залози або рак передміхурової залози або підозра на їх наявність.
Досвід застосування Андрогеля у жінок і дітей відсутній.
З обережністю:
- злоякісні новоутворення (через небезпеку гіперкальціємії і гіперкальціурії) -
- тяжка серцева, печінкова або ниркова недостатність-
- ІХС, артеріальна гіпертензія-
- епілепсія, мігрень.
Побічна дія
Найбільш частими небажаними ефектами при застосуванні в рекомендованих дозах (5 г гелю в день) були шкірні реакції: реакція на місці нанесення, еритема, акне, сухість шкіри.В ході клінічних випробувань Андрогеля в одиничних випадках відзначалися наступні небажані ефекти:
Загальні: зміни результатів лабораторних тестів (поліцитемія, зниження рівня ліпідів), головний біль.
З боку сечостатевої системи: зміни передміхурової залози, гінекомастія, мастодиния.
З боку центральної і периферичної нервової системи: запаморочення, парестезія, амнезія, гіперестезія, зміни настрою.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея.
З боку шкіри та її придатків: алопеція.
При призначенні високих доз можливий розвиток наступних клінічних симптомів: дратівливість, нервозність, підвищення маси тіла, тривалі або часті ерекції. Дані стану вимагають корекції дози.
Гінекомастія часто зустрічається у пацієнтів, які отримують лікування з приводу гіпогонадизму.
Препарат містить спирт, тому при його частому нанесенні на шкіру може з`явитися подразнення і сухість.
Спосіб застосування та дози
Зовнішньо, в один і той же час, переважно вранці. Гель наноситься на чисту, суху, неушкоджену шкіру плечей і / або живота.Рекомендована доза - 5 г гелю (50 мг тестостерону), 1 раз в день. Індивідуальна добова доза може коригуватися лікарем в залежності від клінічних та лабораторних показників у пацієнтів, але не повинна перевищувати 10 г гелю в день. Корекція режиму дозування повинна проводитися поступово, по 2,5 г гелю в день.
Після розтину пакетика необхідно негайно нанести на шкіру весь його вміст і розподілити тонким шаром. Не обов`язково втирати його в шкіру. Слід дати висохнути протягом, принаймні, 3-5 хв перед одяганням. Після нанесення гелю необхідно вимити руки водою з милом.
Не слід наносити гель на область грудних залоз і геніталій, тому що високий вміст етилового спирту в препараті може викликати місцеве подразнення.
Постійна концентрація тестостерону в плазмі досягається приблизно на другий день лікування Андрогелем. Для коригування дози тестостерону необхідно визначати концентрацію тестостерону в сироватці вранці, до застосування препарату, з третього дня після початку лікування (протягом одного тижня). Дозування можна зменшити, якщо вміст тестостерону в плазмі підвищений. Якщо концентрації низькі, дозу можна збільшити до 10 г гелю в день (не більше).
Передозування
Випадків передозування при застосуванні Андрогеля не зафіксовано.Описано лише один випадок передозування після застосування тестостерону, введеного ін`єкційно. Це був інсульт у пацієнта з високою концентрацією тестостерону в плазмі - 114 нг / мл (395 нмоль / л).
Однак малоймовірно, що подібні концентрації тестостерону в плазмі можуть досягатися при нанесенні препарату на шкіру.
Взаємодії з іншими препаратами
Підсилює дію пероральних антикоагулянтів шляхом модифікації синтезу факторів коагуляції в печінці і конкурентного гальмування зв`язування з білками плазми (слід дотримуватися обережності при призначенні). Рекомендується контролювати ПВ. Пацієнти, які отримують пероральні антикоагулянти, вимагають частого контролю, особливо на початку і / або в кінці курсу лікування андрогенами.Спільне призначення тестостерону і АКТГ або кортикостероїдів може збільшити ризик появи набряків. При одночасному призначенні, особливо пацієнтам, які страждають на захворювання серця, нирок або печінки, слід дотримуватися обережності.
Вплив на лабораторні тести: андрогени можуть знижувати рівень ТЗГ, приводячи до зменшення сироваткових концентрацій Т4 і до збільшення чутливості до Т3 і Т4. Рівні вільних гормонів щитовидної залози, однак, залишаються незмінними, і при цьому немає ніяких клінічних проявів гіпотиреозу.
Особливі вказівки при прийомі
Андрогель слід використовувати тільки при недостатності тестостерону, що супроводжується такими клінічними проявами, як регресія вторинних статевих ознак, зміна будови тіла, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція і т.д.Перед початком лікування повинні бути виключені інші можливі причини, що лежать в основі вищеописаних симптомів.
В даний час не існує чітких норм про рівні тестостерону, залежних від віку. Але слід мати на увазі, що фізіологічні рівні сироваткового тестостерону знижуються з віком.
Внаслідок варіабельності лабораторних значень, визначення концентрації тестостерону слід проводити в одній і тій же лабораторії.
Андрогель не використовується для лікування чоловічого безпліддя або еректильної дисфункції, причина якої не пов`язана з недостатністю тестостерону.
До призначення тестостерону всі пацієнти повинні пройти обстеження, щоб виключити ризик існування раку передміхурової залози, тому що андрогени можуть прискорити прогресію субклинического раку передміхурової залози і доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Має здійснюватися пильний і регулярний нагляд за станом передміхурової залози (пальцеве ректальне дослідження, визначення простатоспеціфіческого антигену (ПСА) в сироватці) і грудних залоз, по крайней мере, 1 раз на рік, а у літніх пацієнтів і пацієнтів з групи ризику (з клінічними або сімейними факторами) - регулярно, 2 рази на рік.
Необхідно дотримуватися обережності при використанні Андрогеля у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями через небезпеку гіперкальціємії (і супутньої гиперкальциурии) внаслідок метастазів в кістки. У цих пацієнтів рекомендується контролювати концентрацію кальцію в сироватці.
У пацієнтів, які страждають важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю, лікування Андрогелем може викликати ускладнення, які характеризуються набряками із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування повинно бути негайно припинено. Крім того, може вимагати терапії діуретиками.
Андрогель слід з обережністю призначати хворим з ІХС.
Тестостерон може викликати підвищення артеріального тиску, і тому Андрогель слід з обережністю призначати хворим з артеріальною гіпертензією.
У пацієнтів, що приймають андрогени протягом тривалого періоду, крім лабораторного контролю концентрації тестостерону, періодично необхідно перевіряти такі лабораторні показники: гемоглобін, гематокрит (для виявлення полицитемии) і функціональні проби печінки.
Андрогель з обережністю повинен використовуватися у хворих з епілепсією і мігренню, оскільки ці стани можуть посилюватися.
Були опубліковані дані про збільшення ризику розвитку апное уві сні у пацієнтів з гіпогонадизмом, які отримують лікування складними ефірами тестостерону, особливо у тих, у яких були фактори ризику, такі як ожиріння і хронічне респіраторні захворювання.
При досягненні нормальних концентрацій тестостерону в плазмі крові у пацієнтів, які отримують андрогени, можливо збільшення чутливості до інсуліну.
Деякі клінічні симптоми - дратівливість, нервозність, збільшення маси тіла, тривалі або часті ерекції - можуть вказувати на надмірний вплив андрогену, що вимагає корекції дозування.
При розвитку у пацієнта тяжкої місцевої реакції лікування має бути переглянуто і, в разі необхідності, припинено.
При використанні Андрогеля у спортсменів слід мати на увазі, що тестостерон може давати позитивну реакцію в антидопінгових тестах.
Потенційна передача тестостерону
При призначенні Андрогеля необхідно інформувати пацієнта про заходи безпеки.
Щоб гарантувати безпеку статевого партнера, пацієнту слід дотримуватися інтервалу між застосуванням Андрогеля і статевим актом, або надягати футболку, яка покриває місця нанесення гелю протягом періоду контакту, або прийняти душ перед статевим актом.
Переважно дотримуватися інтервалу не менше 6 годин між нанесенням гелю і прийняттям ванни або душу. Однак випадкове прийняття душу в період від 1 до 6 год після нанесення гелю не робить істотного впливу на лікування.
Рекомендується дотримуватися наступних правил безпеки:
Для пацієнта: вимити руки з милом після нанесення геля-
закрити область нанесення гелю одягом, після того, як гель висохнет-
прийняти душ перед будь-якою ситуацією, при якій контакт з іншою особою неминучий.
Для осіб, які не беруть Андрогель: в разі потрапляння на шкіру Андрогеля, необхідно якомога швидше промити водою з милом цю ділянку шкіри-
необхідно повідомити лікаря про появу і розвиток таких ознак гіперандрогенізаціі, як акне або зміна звичайного росту волосся.
У разі вагітності партнерки пацієнту необхідно уважно дотримуватися запобіжних заходів. Вагітні жінки повинні уникати будь-якого контакту препарату зі шкірою, в іншому випадку слід негайно промити місце контакту водою з милом.
При контакті з дітьми рекомендується носити футболку, яка покриває місце нанесення гелю, щоб уникнути ризику контакту шкіри дітей з препаратом.
Андрогель не слід призначати пацієнтам, які не зможуть дотримуватися інструкції з безпеки (наприклад важкий хронічний алкоголізм, токсикоманія, важкі психічні розлади).
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Умови зберігання
Список Б .: При температурі не вище 25 ° C.Термін придатності
36 міс.Належність до ATX-класифікації
G Mочеполовая система і статеві гормони
Відео: Тестостерон. Як підвищити його Аптечні препарати і поради
G03 Статеві гормони і модулятори статевої системи
G03B Андрогени
G03BA Похідні 3-оксоандростена
G03BA03 Testosterone
Поділися в соц мережах:
