Лейцита

Відео: Cerec venir.avi Доктор Лобач А.О

зміст

Опис фармакологічної дії
Показання до застосування
Форма випуску
Фармакодинаміка
Фармакокінетика
Використання під час вагітності
Використання при порушенням функції нирок
Протипоказання до застосування
Побічна дія
Спосіб застосування та дози
Взаємодії з іншими препаратами
Особливі вказівки при прийомі
Умови зберігання
Термін придатності
Належність до ATX-класифікації

Опис фармакологічної дії

Гранулоцитарнийколонієстимулюючий фактор. Імуномодулятор. Являє собою високоочищений негліколізірованний білок. Регулює продукцію функціональних нейтрофілів і їх вихід у кров з кісткового мозку. Викликає помітне підвищення нейтрофілів протягом 24 год і незначне збільшення моноцитів.

Показання до застосування

Для скорочення тривалості нейтропенії і частоти фебрильної нейтропенії у хворих, які отримують хіміотерапію цитотоксичними засобами з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу і мієлодиспластичного синдрому), а також скорочення тривалості нейтропенії і її клінічних наслідків у хворих, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою пересадкою кісткового мозку.

Для мобілізації аутологічних клітин-попередників гемопоезу в периферичної крові (в т.ч. мієлосупресивної терапії), для прискорення відновлення гемопоезу шляхом введення цих клітин після мієлосупресії або мієлоаблації.

Тривала терапія для збільшення кількості нейтрофілів і зниження частоти і тривалості інфекційних ускладнень у дітей і дорослих з тяжкою уродженою, періодичною або злоякісною нейтропенією (абсолютне число нейтрофілів lt; 500 / мкл) та тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі.

Форма випуску

розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення 0,25 мг / мл-флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонна 1
розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення 0,25 мг / мл-флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонна 5
розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення 0,25 мг / мл-флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонна 10-
розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення 0,25 мг / мл-флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонна 1
розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення 0,25 мг / мл-флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонна 5
розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення 0,25 мг / мл-флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонна 10-
розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення 0,25 мг / мл-флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонна 1
розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення 0,25 мг / мл-флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонна 5
розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення 0,25 мг / мл-флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонна 10-
розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення 0,25 мг / мл-флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонна 1
розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення 0,25 мг / мл-флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонна 5
розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення 0,25 мг / мл-флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонна 10-

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Vd складає близько 150 мл / кг. Не акумулюється.

T1 / 2 складає близько 3.5 ч, кліренс - близько 0,6 мл / хв / кг.

Використання під час вагітності

Безпека застосування при вагітності не встановлена, тому слід оцінити очікувану користь терапії для матері і потенційний ризик для плоду.

При необхідності застосування в період лактації слід припинити грудне вигодовування.

Використання при порушенням функції нирок

Протипоказання до застосування

Важка вроджена нейтропенія (синдром Костманна) з цитогенетичними порушеннями, підвищена чутливість до філграстиму.

Побічна дія

З боку кістково-м`язової системи: можливі болі в м`язах або кістках.

З боку сечовидільної системи: можлива дизурія.

З боку серцево-судинної системи: можлива транзиторна артеріальна гіпотензія.

З боку лабораторних показників: оборотне підвищення рівнів ЛДГ, ЛФ і ГГТ, сечової кислоти в плазмі крові.

Інші: рідко, переважно після в / в введення - симптоми, які вказують на реакції алергічного типу (близько половини з них були пов`язані з введенням першої дози).

Спосіб застосування та дози

П / к (переважно) або в / в (інфузія), 1 раз на добу. Вибір шляху введення залежить від конкретної клінічної ситуації. Дози встановлюють індивідуально залежно від показань, тяжкості процесу, чутливості хворого. Лікування починають не раніше ніж через 24 годин після хіміотерапії. Цитотоксичні индуцированная нейтропенія - зазвичай 0,5 млн ОД / кг в добу-мієлоаблативну терапія з пересадкою кісткового мозку - 1 млн ОД / кг в добу-мобілізація клітин-попередників гемопоезу - 1 млн ОД / кг на добу протягом 6 днів-важка хронічна і вроджена нейтропенія - початкова доза 1,2 млн ОД / кг в добу-злоякісна або періодична нейтропенія - початкова доза 0,5 млн ОД / кг на добу. Лікування продовжують до відновлення нормального вмісту нейтрофілів (зазвичай до 14 днів). Після індукційної та консолідаційної терапії гострого мієлолейкозу тривалість терапії може збільшуватися до 38 діб.

Взаємодії з іншими препаратами

Безпека та ефективність введення філграстиму в той же день, що і мієлосупресивних цитотоксичних хіміопрепаратів, не встановлені. Через чутливість швидко діляться мієлоїдних клітин до мієлосупресивної цитотоксичної хіміотерапії, призначати філграстим в інтервалі за 24 год до і після введення цих препаратів не рекомендується. Попередні дані по невеликому числу хворих, які одночасно отримували філграстим і 5-фторурацил, показують, що тяжкість нейтропенії може посилитися. Можлива взаємодія з іншими гемопоетичними факторами зростання і цитокінами в клінічних випробуваннях не досліджувалась.

Особливі вказівки при прийомі

Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки, тому що ефективність і безпеку філграстиму у даної категорії хворих не вивчена.

Пацієнтам із супутніми кістковою патологією та остеопорозом, які одержують філграстим безперервно протягом більше 6 місяців, рекомендується контроль щільності кісткової речовини.

Ефективність філграстиму у хворих зі значно зниженою кількістю мієлоїдних клітин-попередників не вивчено. Філграстим підвищує число нейтрофілів шляхом впливу, перш за все, на клітини-попередники нейтрофілів. Тому у хворих зі зниженим вмістом клітин-попередників (наприклад, після інтенсивної променевої терапії або хіміотерапії) ступінь підвищення числа нейтрофілів може бути нижче.

Гранулоцитарнийколонієстимулюючий фактор людини може викликати ріст мієлоїдних клітин in vitro. Аналогічні ефекти можуть спостерігатися in vivo і щодо деяких немієлоїдних клітин. Безпека та ефективність застосування філграстиму у пацієнтів з мієлодиспластичним синдромом і хронічним мієлолейкозом не встановлені, тому при цих захворюваннях він не показаний. Слід особливо ретельно провести диференційний діагноз між бласттрансформація хронічногомієлолейкозу і гострим мієлолейкоз.

В період лікування необхідно регулярно визначати число лейкоцитів. Якщо після проходження очікуваного мінімуму воно перевищить 50 000 / мкл філграстим слід негайно скасувати. Якщо філграстим застосовується для мобілізації клітин-попередників гемопоезу периферичної крові, його відміняють у тому випадку, коли число лейкоцитів перевищить 100 000 / мкл.

З особливою обережністю слід застосовувати у пацієнтів, які отримують високодозової цитотоксичну хіміотерапію.

Монотерапія філграстимом не запобігає тромбоцитопенії та анемії, обумовлені мієлосупресивної хіміотерапією. Рекомендується регулярно визначати кількість тромбоцитів і гематокрит. Особливу обережність слід проявляти при застосуванні однокомпонентних або комбінованих хіміотерапевтичних схем, відомих своєю здатністю викликати глибоку тромбоцитопенію.

Перед застосуванням філграстиму при важких хронічних нейтропеніях слід особливо ретельно провести диференційний діагноз з іншими гематологічними захворюваннями, такими як апластична анемія, мієлодисплазія і мієлолейкоз. До початку лікування слід провести розгорнутий аналіз крові з визначенням лейкоцитарної формули і кількості тромбоцитів, а також дослідити морфологічну картину кісткового мозку і каріотип.

Слід ретельно контролювати картину крові, в т.ч. число тромбоцитів, особливо протягом перших кількох тижнів лікування філграстимом. При тромбоцитопенії (число тромбоцитів стабільно нижче 100 000 / мкл) слід розглянути питання про тимчасову відміну філграстиму або зменшенні дози. Спостерігаються також і інші зміни формули крові, що вимагають її ретельного контролю, в т.ч. анемія і минуще збільшення кількості мієлоїдних клітин-попередників.

В період лікування слід регулярно контролювати розмір селезінки, проводити аналіз сечі.

Оцінюючи число клітин-попередників, мобілізованих у хворих за допомогою філграстиму, слід приділити особливу увагу методу кількісного визначення. Результати проточного цитометричного аналізу числа CD34 + -клітин розрізняються залежно від конкретної методології, і слід з обережністю ставитися до рекомендацій щодо їхнього числа, заснованим на дослідженнях, проведених в інших лабораторіях.

Спеціальних досліджень ефективності і безпеки застосування філграстиму у пацієнтів старечого віку не проводилося.

Безпека і ефективність застосування у новонароджених і хворих з аутоімунною нейтропенією не встановлені.

Умови зберігання

Список Б .: При температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

Термін придатності

24 міс.

Належність до ATX-класифікації

L Протипухлинні препарати та імуномодулятори

L03 Іммуноcтімулятори

L03A Цитокіни та імуномодулятори

L03AA Колонієстимулюючі чинники

L03AA02 Filgrastim

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!