Неуластим

Відео: Неуластим, розчин для ін`єкцій по 6 мг / 0,6 мл у Попередньо Наповнення шпріці № 1

зміст

1. Опис фармакологічної дії
2. Показання до застосування
3. Форма випуску
4. Фармакодинаміка
5. Фармакокінетика
6. Протипоказання до застосування
7. Побічна дія
8. Спосіб застосування та дози
9. Передозування
10. Взаємодії з іншими препаратами
11. Особливі вказівки при прийомі
12. Умови зберігання
13. Термін придатності
14. Належність до ATX-класифікації

Відео: Neulastim HEB Karyanut

Опис фармакологічної дії

Гемопоетичних фактор росту.

Показання до застосування

При цитотоксичної хіміотерапії з приводу злоякісних захворювань для зниження:

- тривалості нейтропеніі-
- частоти виникнення фебрильної нейтропеніі-
- частоти розвитку інфекцій, що проявляються фебрильною нейтропенією.

Форма випуску

Розчин для ін`єкцій шприц-тюбик 0,6 мл
пегфілграстім 6 мг
допоміжні речовини: натрію ацетат- сорбітол- полісорбат 20 вода для ін`єкцій

в шприц-тюбику 0,6 мл, в комплекті з голкою для ін`екцій- в картонній пачці 1 комплект.

Фармакодинаміка

Пегфілграстім - ковалентний кон`югат філграстиму, рекомбінантного людського гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора (Г-КСФ), з одного молекулою поліетиленгліколю (ПЕГ) 20 кДа, з пролонгованим дією в результаті зниження ниркового кліренсу. Аналогічно філграстиму, пегфілграстім регулює утворення і вивільнення нейтрофілів з кісткового мозку, помітно збільшує кількість нейтрофілів з нормальною або підвищеною функціональною активністю (хемотаксис і фагоцитоз) в периферичної крові протягом 24 год і викликає невелике збільшення кількості моноцитів і / або лімфоцитів.

Як і інші гемопоетичні фактори росту, Г-КСФ може стимулювати ендотеліальні клітини in vitro.

Транзиторное збільшення лейкоцитів (лейкоцитоз) є очікуваним наслідком терапії пегфілграстімом, тому що відповідає його фармакодинамическим ефектів. Яких-небудь побічних явищ, безпосередньо пов`язаних з таким лейкоцитозом, не описано.

Одноразове введення пегфілграстіма після кожного циклу мієлосупресивної цитостатичної терапії знижує тривалість нейтропенії і частоту виникнення фебрильної нейтропенії аналогічно щоденного введення філграстиму (в середньому 11 щоденних введень).

Фармакокінетика

Після одноразового п / к введення Tmax пегфілграстіма - 16-120 ч. Концентрація пегфілграстіма в сироватці крові підтримується протягом періоду нейтропенії мієлосупресивної хіміотерапії.

Розподіл пегфілграстіма обмежена плазмою.

Виведення пегфілграстіма нелінійне, дозозалежне, насичує. Кліренс, в основному, здійснюється нейтрофілами (gt; 99%) і знижується зі збільшенням дози пегфілграстіма. Відповідно до саморегульованим механізмом кліренсу, концентрація пегфілграстіма в сироватці швидко знижується з початком відновлення числа нейтрофілів.

Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів

З огляду на кліренс за участю нейтрофілів, ймовірно, що фармакокінетика пегфілграстіма не змінюється при нирковій або печінковій недостатності.

Похилий вік. Фармакокінетика пегфілграстіма у пацієнтів старше 65 років аналогічна фармакокінетиці у дорослих.

Протипоказання до застосування

гіперчутливість до білків, що отримуються з використанням E.coli, філграстиму, пегфілграстіму або будь-якого іншого компоненту препарату-

нейтропенія при хронічному мієлолейкозі і мієлодиспластичні сіндромах-

гострий лейкоз-

для збільшення доз цитотоксичної хіміотерапії вище встановлених в режимах дозірованія-

одночасне призначення з цитотоксичної хіміотерапії і променевої терапіей-

вагітність-

період годування грудью-

вік до 18 років.

З обережністю:

злоякісні і передпухлинні захворювання мієлоїдного характеру (в т. ч. гострий мієлолейкоз de novo і вторинний) -

в комбінації з високодозової хіміотерапіей-

серповидно-клітинна анемія.

Побічна дія

Дуже часті ( 10%) і часті ( 1%, lt; 10%) побічні ефекти.

З боку кістково-м`язової системи: дуже часто - слабкі або помірні болі в кістках, які в більшості випадків проходять самостійно або купіруються звичайними анальгетікамі- часто - артралгія, міалгія, біль у спині, кінцівках і шиї.

Організм в цілому: часто - біль в грудях (некардіальнимі), біль, лихоманка.

Реакції гіперчутливості: рідко - анафілаксія, висип, кропив`янка, ангіоневротичний набряк, задишка і гіпотензія, еритема і гіперемія на початку або при наступному введенні. Іноді відновлення лікування супроводжується рецидивом симптомів. У разі розвитку серйозних алергічних реакцій слід призначити відповідне лікування з ретельним наглядом за пацієнтом протягом декількох днів. Необхідно припинити терапію пегфілграстімом при розвитку серйозних алергічних реакцій.

З боку нервової системи: часто - головний біль.

Місцеві реакції: біль у місці ін`єкції.

З боку органів дихання: кашель, задишка, інфільтрати в легенях, порушення функції дихання, респіраторний дистрес-синдром.

З боку органів кровотворення: спленомегалія, болі в верхньому лівому квадранті живота-рідко - тромбоз судин- дуже рідко - розрив селезінки (в деяких випадках з фатальним результатом), лейкоцитоз.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: рідкісні випадки гострого фебрильного дерматозу (синдром Світа).

З боку лабораторних показників: оборотне, слабке або помірне клінічно незначне підвищення сечової кислоти, ЛФ і ЛДГ.

Спосіб застосування та дози

Дорослі ( 18 років)

П / к, 6 мг (один шприц-тюбик) через 24 год після проведення кожного циклу цитотоксичної хіміотерапії.

Особливі групи хворих

Діти: рекомендацій щодо застосування Неуластіма у дітей і підлітків у віці до 18 років немає (недостатньо даних).

Інструкція по застосуванню, поводженню і знищення

Шприц-тюбик з препаратом Неуластим призначений тільки для одноразового використання.

Препарат Неуластим є стерильний розчин без консервантів.

Перед введенням розчин Неуластіма слід оглянути на наявність сторонніх видимих частинок. Допускається введення тільки прозорого і безбарвного розчину.

Надмірне струшування може зруйнувати пегфілграстім, зробивши його біологічно неактивним.

Перед ін`єкцією розчин в шприці слід зігріти до кімнатної температури.

Будь-який невикористаний препарат або його залишки слід знищити відповідно до санітарних вимог.

Препарат Неуластим можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 30 ° C) протягом максимального одноразового періоду не більше 72 ч.

Препарат Неуластим, що піддався впливу кімнатної температури протягом більше 72 год, застосовувати не слід.

Випадкове одноразове (менше 24 ч) вплив негативних температур не робить негативного впливу на стабільність Неуластіма.

Передозування

При одноразовому п / к введенні препарату в дозі 300 мкг / кг серйозних небажаних явищ не виникло ні у здорових добровольців, ні у пацієнтів з недрібноклітинний рак легені. Побічні явища при передозуванні не відрізнялися від побічних явищ при звичайному застосуванні препарату.

Взаємодії з іншими препаратами

Цитотоксическая хіміотерапія: через можливу чутливості швидко діляться мієлоїдних клітин до цитотоксичної терапії Неуластим слід вводити через 24 годин після введення цитотоксичних хіміотерапевтичних засобів. У клінічних дослідженнях препарат безпечно застосовувався за 14 днів до введення цитотоксичних хіміотерапевтичних засобів.

5-Фторурацил або інші антиметаболіти: потенцирование гноблення кровотворення in vivo.

Взаємодія з іншими гемопоетичними факторами зростання і цитокінами невідомо.

Можливість взаємодії з літієм, який також сприяє вивільненню нейтрофілів, спеціально не досліджувалися. Немає підтвердження, що дана взаємодія може бути небезпечним.

Досліджень, присвячених специфічним взаємодіям або метаболізму, не проводили.

Ознак взаємодії Неуластіма з іншими ЛЗ на даний час не зафіксовано.

Несумісність: Неуластим несумісний з розчинами натрію хлориду.

Особливі вказівки при прийомі

Лікування Неуластімом має проводитися тільки під контролем онколога або гематолога, який має досвід застосування Г-КСФ.

Обмежені дані свідчать про те, що ефективність пегфілграстіма і філграстиму однакова щодо часу купірування важкої нейтропенії у пацієнтів з гострим мієлолейкоз de novo. Однак слід проявляти обережність при терапії Неуластімом у пацієнтів з гострим мієлолейкоз de novo, оскільки не встановлені віддалені результати такої терапії.

Г-КСФ стимулює ендотеліальні клітини і може прискорювати ріст мієлоїдних клітин, включаючи злоякісні клітини, і деякі немієлоїдних клітини in vitro.

Неуластим не слід використовувати при мієлодиспластичні синдромах, хронічному мієлолейкозі, вторинному гострому мієлолейкозі, оскільки безпека і ефективність препарату у даних груп пацієнтів не оцінювалися. Слід особливо ретельно проводити диференційну діагностику між бластотрансформаціі при хронічному мієлолейкозі і гострим мієлолейкоз.

Безпека і ефективність Неуластіма у хворих з гострим мієлолейкоз de novo молодше 55 років з транслокацією t (15-17) не вивчались.

Безпека і ефективність Неуластіма у хворих, які отримували високодозну хіміотерапію, не вивчались.

Кашель, лихоманка і задишка в поєднанні з рентгенологічними інфільтративними змінами, погіршенням функції легень і збільшенням кількості нейтрофілів можуть служити ознаками респіраторного дистрес-синдрому (РДС) у дорослих. У такому випадку, на розсуд лікаря, Неуластим слід відмінити і призначити відповідне лікування.

Зареєстровані поодинокі випадки розриву селезінки після застосування пегфілграстіма, деякі - з фатальним результатом. Слід ретельно спостерігати за розмірами селезінки. Слід передбачити можливість спленомегалії або розриву селезінки у хворих зі скаргами на біль у верхній лівій частині живота і / або у верхній частині лівого плеча.

Монотерапія Неуластімом не виключає розвитку тромбоцитопенії і анемії при продовженні мієлосупресивної хіміотерапії в повній дозі. Рекомендується регулярно визначати кількість тромбоцитів і гематокрит.

Неуластим не слід використовувати для збільшення доз цитотоксичної хіміотерапії вище встановлених в режимах дозування.

Розвиток серповидно-клітинної кризу асоціювалося з терапією пегфілграстімом у пацієнтів з серповидно-клітинною анемією. Терапія пегфілграстімом у пацієнтів з серповидно-клітинною анемією повинна проводитися з обережністю тільки після ретельного визначення потенційного ризику і користі.

Лейкоцитоз 100 · 109 / л або більше спостерігається менш ніж у 1% хворих, які отримують Неуластим, носить тимчасовий характер і зазвичай спостерігається через 24-48 год після введення препарату відповідно до його фармакодинамическими ефектами. Яких-небудь побічних явищ, безпосередньо пов`язаних з таким лейкоцитозом, не описано. Безпека і ефективність пегфілграстіма при мобілізації периферичних стовбурових клітин крові у хворих належно не оцінювалися.

Зросла гемопоетичних активність кісткового мозку у відповідь на терапію факторами зростання призводить до транзиторним позитивним змінам при візуалізації кісток, що слід брати до уваги при інтерпретації результатів.

Умови зберігання

В захищеному від світла місці, при температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

Термін придатності

24 міс.

Належність до ATX-класифікації

L Протипухлинні препарати та імуномодулятори

Відео: Ксенікал, капсули по 120 мг №21 (1/21) у блістерах

L03 Іммуноcтімулятори

L03A Цитокіни та імуномодулятори

L03AA Колонієстимулюючі чинники

L03AA13 Пегфілграстім

Увага, тільки СЬОГОДНІ!