Амозартан

зміст

Опис фармакологічної дії
Показання до застосування
Форма випуску
Фармакодинаміка
Фармакокінетика
Використання під час вагітності
Протипоказання до застосування
Побічна дія
Спосіб застосування та дози
Умови зберігання
Термін придатності

Опис фармакологічної дії

Комбінований антигіпертензивний препарат, що містить активні компоненти з взаємодоповнюючим гіпотензивну дію: амлодипін (блокаторів повільних кальцієвих каналів, БМКК, похідне дигідропіридину) і лозартан (антагоніст рецепторів ангіотензину II). Активні компоненти препарату мають різним механізмом гіпотензивної дії: амлодипін - за рахунок вазодилатації знижує ОПСС, лозартан - за рахунок впливу на РААС пригнічує ефекти ангіотензину II, що призводить до більш вираженого зниження артеріального тиску в порівнянні з таким на тлі монотерапії кожним препаратом.

Показання до застосування

- Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, яким показана комбінована терапія.

Форма випуску

таблетки, вкриті оболонкою 5 мг + 50 мг-блістер 10, пачка картонна 1,3.
таблетки, вкриті оболонкою 5 мг + 50 мг-флакон (флакончик) 300, пачка картонна 1.
таблетки, вкриті оболонкою 5 мг + 100 мг-блістер 10, пачка картонна 1,3.
таблетки, вкриті оболонкою 5 мг + 100 мг-флакон (флакончик) 300, пачка картонна 1.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

У порівняльних клінічних дослідженнях спільного застосування амлодипіну камзілата і лозартану і застосування амлодипін камзілата з лозартаном в дозах 5/50 мг і 5/100 мг, фармакокінетичні показники в обох випадках збігалися як для амлодипіну, так і для лозартану та його активного метаболіту Е-3174 . Була показана біоеквівалентність між комбінацією і спільним прийомом за значеннями Cmax, AUC для амлодипіну камзілата, лозартану і Е-3174 в обох дозах, за винятком Сmaх лозартану в комбінації 5/50 мг. Оскільки терапевтична активність лозартану здебільшого обумовлена його активним метаболітом, було укладено, що комбінація 5/50 мг терапевтично еквівалентна спільно призначається амлодипіну 5 мг та лозартану 50 мг.

Використання під час вагітності

Протипоказаний при вагітності, і його прийом повинен бути негайно припинений при встановленні вагітності.

Протипоказання до застосування

- Тяжка печінкова недостатність (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П`ю) -
- Гемодинамічно виражений стеноз гирла аорти-
- шок-
- Вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені) -
- Тяжка артеріальна гіпотензія-
- вагітність-
- Період лактації (грудного вигодовування) -
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю
- Пацієнти зі зниженим ОЦК, наприклад, при прийомі діуретиків у високих дозах, вираженої діареї, блювоті і інших станах, що призводять до гіповолеміі-
- Пацієнти, які перебувають на дієті з обмеженням кухонної солі-
- Пацієнти з нирковою недостатністю (ККlt; 20 мл / хв) і пацієнти, які перебувають на гемодіалізе-
- гіперкаліемія-
- Артеріальна гіпотензія-
- Печінкова недостатність (менше 9 балів за шкалою Чайлд-П`ю) -
- Протипоказання (виражена брадикардія, тахікардія) -
- Хронічна серцева недостатність неішемічної етіології (II-IV функціонального класу за класифікацією NYHA) -
- Аортальнийстеноз, мітральний стеноз-
- Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія-
- Гострий інфаркт міокарда (і протягом 1 місяця після нього) -
- Похилий вік.

Побічна дія

Визначення частоти побічних реакцій відповідно до ВООЗ: дуже часто (gt; 1/10) - часто (gt; 1/100, lt; 1/10) - нечасто (gt; 1/1000, lt; 1/100), рідко (gt; 1/10 000, lt; 1/1000) і дуже рідко (lt; 1/10 000), включаючи окремі повідомлення-частота невідома (оцінити частоту за наявними даними неможливо).

З боку нервової системи: часто - запаморочення, головний біль нечасто - сонливість.
З боку травної системи: нечасто - запор, дискомфорт в області живота, диспепсія, блювання, рефлюкс.
З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто - свербіж шкіри, кропив`янка.
З боку серцево-судинної системи: нечасто - відчуття серцебиття, "припливи" крові до шкіри обличчя, ортостатичнагіпотензія.
З боку дихальної системи: нечасто - задишка.
З боку органів слуху та лабіринтові порушення: нечасто - системне запаморочення.
З боку сечовидільної системи: нечасто - підвищена частота сечовипускання.
Загальні розлади: нечасто - астенія, дискомфорт або біль в грудях, відчуття переповнення в животі, набряки.
Побічні ефекти відзначалися при прийомі компонентів Амзаара (амлодипін і лозартану), також можуть бути його потенційними побічними ефектами, незважаючи на те, що дані побічні ефекти не зазначалися в клінічних дослідженнях і в післяреєстраційний періоді застосування Амзаара.
амлодипін
З боку нервової системи: часто - головний біль (особливо на початку лікування), запаморочення, підвищена стомлюваність, сонлівость- нечасто - загальне нездужання, гіперестезії, парестезії, периферична невропатія, тремор, безсоння, незвичайні сновидіння, підвищена збудливість, тривожність- дуже рідко - мігрень, апатія, ажитація, атаксія, амнезія, астенія, підвищене потовиділення.
З боку психіки: нечасто - лабільність настрою, депресія.
З боку травної системи: часто - нудота, болі в жівоте- нечасто - блювання, запор або діарея, метеоризм, диспепсія, анорексія, сухість слизової оболонки порожнини рота, жажда- рідко - гіперплазія ясен, підвищення аппетіта- дуже рідко - панкреатит, гастрит, жовтяниця (обумовлені холестазом), гіпербілірубінемія, підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит.
З боку серцево-судинної системи: часто - відчуття сердцебіенія- нечасто - надмірне зниження АТ- дуже рідко - непритомність, задишка, васкуліт, ортостатичнагіпотензія, розвиток або посилення перебігу ХСН, порушення ритму серця (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та мерехтіння передсердь), інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, набряк легенів, набряки нижніх кінцівок.
З боку системи кровотворення: дуже рідко - тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку сечовидільної системи: нечасто - прискорене сечовипускання, хворобливе сечовипускання, ніктурія- дуже рідко - дизурія, поліурія.
З боку статевих органів та молочної залози: нечасто - гінекомастія, імпотенція.
З боку дихальної системи: нечасто - задишка, рініт- дуже рідко - кашель.
З боку кістково-м`язової системи: нечасто - м`язові судоми, біль у м`язах, біль у суглобах, біль в спині, артроз- рідко - міастенія.
З боку шкірних покривів: часто - "припливи" крові до шкіри особи-рідко - ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона- дуже рідко - алопеція, ксеродермія, холодний піт, порушення пігментації шкіри.
Алергічні реакції: дуже рідко - свербіж шкіри, висип (в т.ч. еритематозний, макулопапульозний висип, кропив`янка), набряк Квінке, багатоформна еритема, реакції фоточутливості.
З боку органів чуття: нечасто - дзвін у вухах, диплопія, порушення акомодації, ксерофтальмія, кон`юнктивіт, біль в очах-дуже рідко - паросмія.
З боку обміну речовин: дуже рідко - гіперглікемія.

Інші: нечасто - зниження маси тіла, збільшення маси тіла, носова кровотеча.
лозартан
З боку нервової системи: часто - запаморочення, астенія, головний біль, стомлюваність підвищена слабкість, бессонніца- нечасто - порушення мозкового кровообігу, порушення сну, сонливість, розлад пам`яті, периферична невропатія, парестезії, гіперестезії, тремор, атаксія, системне запаморочення, погіршення пам`яті , мігрень, нервозність.
Порушення психіки: нечасто - занепокоєння, тривожний розлад, сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сновидіння, панічний розлад.
З боку ШКТ Часто - нудота, діарея, диспепсія, біль у жівоте- нечасті - анорексія, порушення смаку, запор, зубний біль, сухість у роті, метеоризм, гастрит, гепатит, порушення функції печінки панкреатит.
З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто - алопеція, сухість шкіри, шкірний висип, почервоніння шкіри, пурпура Шенлейна-Геноха, фотосенсибілізація, свербіж, підвищене потовиділення.
З боку серцево-судинної системи: нечасто - інфаркт міокарда, стенокардія, порушення ритму серця (миготлива аритмія, синусова брадикардія, тахікардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків), відчуття серцебиття, ортостатична гіпотензія, непритомність (синкопе), артеріальна гіпотензія, васкуліт.
З боку крові та лімфатичної системи: нечасто - анемія- рідко - тромбоцитопенія.
З боку дихальної системи: часто - задишка, бронхіт, сухий кашель, дискомфорт в області глотки, носова кровотеча, риніт, ларингіт, біль у грудях.
З боку органів слуху та лабіринтові порушення: нечасто - дзвін у вухах.
З боку сечовидільної системи: нечасто - порушення частоти сечовипускання, ніктурія, інфекція сечовивідних шляхів, дуже рідко - ниркова недостатність.
З боку органу зору: нечасто - нечіткість зору, відчуття печіння / уколу в оці, кон`юнктивіт, зниження гостроти зору.
З боку статевих органів та молочної залози: нечасто - зниження лібідо, імпотенція.
З боку обміну речовин і харчування: нечасто - подагра.
З боку кістково-м`язової системи: часто - судоми, скелетно-м`язовий біль, припухлість суглобів, ригідність суставов- нечасто - артралгія, артрит, фіброміалгія- рідко - рабдоміоліз.
Алергічні реакції: нечасто - кропив`янка, ангіоневротичний набряк.
Загальні розлади: набряк обличчя, лихоманка, астенія, підвищена слабкість.

Спосіб застосування та дози

Приймають всередину, незалежно від прийому їжі, з невеликою кількістю води один раз на добу. Починати лікування препаратом необхідно в разі попереднього титрування доз амлодипіну і лозартану, відповідно 1 таблетці 5 мг + 50 мг або 5 мг + 100 мг.
Можна призначати пацієнтам, АТ яких в недостатній мірі контролюється амлодипіном або лозартаном в тих же дозах, що присутні в комбінації (5/50 мг або 5/100 мг).
Пацієнти, одночасно приймають лозартан і амлодипін, можуть бути переведені на Амозартан з тими ж дозами цих препаратів.
У пацієнтів з нирковою недостатністю при КК від 50 до 20 мл / хв корекція дози не потрібна. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 20 мл / хв і у пацієнтів на гемодіалізі, так як може виникнути потреба в регулюванні дози компонентів препарату.
Не рекомендується застосування у пацієнтів зі зниженим ОЦК (наприклад, при прийомі діуретиків у високих дозах). При цьому в разі відновлення ОЦК прийом Амозартана можливий, якщо не рекомендована нижча доза лозартану - 25 мг.
Застосування препарату можливо у пацієнтів з печінковою недостатністю (менше 9 балів за шкалою Чайлд-П`ю), яким за рішенням лікаря допускається призначення лозартану в дозі 50 мг.
Амозартан можна застосовувати у пацієнтів старше 65 років при переносимості дози лозартану 50 мг.
Амозартан не рекомендується застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років через недостатність даних щодо ефективності і безпеки в даній групі.

Умови зберігання

У сухому місці, при температурі не вище 30 ° C.

Термін придатності

24 міс.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!