Естрофем

Відео: Узі 38 тиждень вагітності

зміст

Опис фармакологічної дії
Показання до застосування
Форма випуску
Фармакодинаміка
Використання під час вагітності
Використання при порушенням функції нирок
Інші особливі випадки при прийомі
Протипоказання до застосування
Побічна дія
Спосіб застосування та дози
Передозування
Взаємодії з іншими препаратами
Запобіжні заходи при прийомі
Особливі вказівки при прийомі
Умови зберігання
Термін придатності
Належність до ATX-класифікації

Опис фармакологічної дії

Естроген. 17 -естрадіол, що входить до складу препарату, хімічно та біологічно ідентичний людському ендогенного 17 -естрадіолу.

17 -естрадіол усуває дефіцит естрогенів у жінок в період менопаузи і пом`якшує її симптоми, а також запобігає зниженню кісткової маси в період менопаузи. Ослаблення симптомів менопаузи досягається протягом перших кількох тижнів лікування.

Дія препарату на мінеральну щільність кісток залежить від дози.

Показання до застосування

- Гормональна замісна терапія (ЗГТ) синдрому естрогенної недостатності у жінок, які перебувають у постменопаузном періоді, при хірургічної менопаузе-

- Профілактика остеопорозу в постменопаузальному періоді.

Форма випуску

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 2 мг-диск з календарної шкалою 28, пачка картонна 1
склад
1 таблетка, вкрита оболонкою блакитного кольору, містить естрадіолу 2 мг-в календарному пластиковому диску 28 шт., В картонній коробці 1 диск.

Фармакодинаміка

Використання під час вагітності

Застосування препарату Естрофем при вагітності протипоказано. При настанні вагітності в процесі застосування препарату Естрофем лікування слід негайно скасувати. На сьогоднішній день результати більшості епідеміологічних досліджень, які стосуються ненавмисному впливу на плід естрогенів, свідчать про відсутність у них тератогенної або фетотоксичну дії.

Застосування препарату протівовпоказано в період годування груддю.

Використання при порушенням функції нирок

За пацієнтами з термінальною нирковою недостатністю повинно вестися ретельне спостереження, так як у них можливе підвищення концентрації естрадіолу.

Інші особливі випадки при прийомі

Протипоказаний при гострих захворюваннях печінки або захворюваннях печінки в анамнезі, після яких показники функції печінки не нормалізувалися.

Протипоказання до застосування

- Встановлена або підозрювана естрогенозавісімих пухлина (в т.ч. рак ендометрія) -

- Патологічні кровотечі з статевих орагнов неясною етіологіі-

- Нелікована гіперплазія ендометрія-

- Тромбофлебіт глибоких вен, тромбоз або тромбоемболічні захворювання в активній фазе-

- Недавно перенесені тромбоемболічні захворювання-

- Гострі захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, після яких показники функції печінки не нормалізовалісь-

- Рак молочної залози (встановлений, в анамнезі або підозрюваний) -

- порфірія-

- вагітність-

- Період лактаціі-

- Підвищена чутливість до активної речовини або інших компонентів, що входять до складу препарату.

З обережністю слід призначати препарат при таких станах:

- Лейоміома (фіброаденома матки) або Ендометріоз-

- Фактори ризику тромбоемболії або тромбоемболія в анамнезе-

- Фактори ризику розвитку естрогенозавісімих пухлин (наявність родичів 1 ступеня споріднення, які страждають на рак молочної залози) -

- артеріальна гіпертензія-

- Захворювання печінки (у т.ч. аденома печінки) -

- Цукровий діабет (в т.ч. з ангиопатией) -

- холелітіаз-

- Мігрень або сильний головний болю-

- системна червона вовчанка-

- Гіперплазія ендометрію в анамнезе-

- епілепсія-

- бронхіальна астма-

- отосклероз-

- Сімейна гіперліпопротеінемія-

- Жовтяниця в анамнезі (в т.ч. з погіршенням перебігу під час попередньої вагітності або на тлі прийому гормональних лікарських засобів).

Побічна дія

Поширені побічні ефекти (gt; 1 / 100- lt; 1/10)

З боку центральної нервової системи: депресія, головний біль.

З боку травної системи: болі в животі або нудота.

З боку ендокринної системи: хворобливість, збільшення молочних

залоз.

З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки.

Інші: збільшення маси тіла, судоми в м`язах ніг.

Рідкі (gt; 1 / 1000- lt; 1/100)

З боку статевої системи: рак молочної залози *.

З боку органів чуття: порушення зору.

З боку серцево-судинної системи: венозний тромбоз.

З боку травної системи: диспепсія, блювання, метеоризм, холелітіаз.

Дерматологічні реакції: висип, кропив`янка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (lt; 1/1000)

З боку статевої системи: патологічні кровотечі з статевих органів **, вагінальний кандидоз, ризик розвитку раку ендометрія, гіперплазія ендометрію і збільшення розмірів міоматозних вузлів **, збільшення розмірів лейоміоми матки, гіперплазія ендометрію.

З боку центральної нервової системи: посилення мігрені, інсульт, запаморочення, депресія, безсоння, епілепсія, хорея.

З боку травної системи: діарея, захворювання жовчного міхура, холестатична жовтяниця.

Дерматологічні реакції: алопеція, хлоазма (жовті пігментні плями на обличчі), ексудативна мультиформна еритема, вузлувата еритема, свербіж.

З боку серцево-судинної системи: повишеніеАД, інфаркт міокарда, застійна серцева недостатність.

З боку обміну речовин: порушення обміну натрію, кальцію і води (набряки), порушення толерантності до вуглеводів.

Інші: збільшення частоти нападів бронхіальної астми.

* Ризик розвитку раку молочної залози зростає при збільшенні тривалості ЗГТ. Відповідно до даних епідеміологічних досліджень (дані повторного аналізу результатів 51 епідеміологічного дослідження, проведеного з 1970-х до початку 1990-х рр., А також дані більш сучасних досліджень) найбільш точною оцінкою ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які не приймають гормональні замісні препарати, є наступна: приблизно 45 з кожної 1000 жінок у віці 50-70 років захворіє на рак молочної залози. Встановлено, що у жінок, які приймають або приймали в недавньому минулому ЗГТ, загальна кількість додаткових випадків раку молочної залози коливається від 1 до 3 (найкраща оцінка = 2) на 1000 жінок, з тих, хто брав ЗГТ протягом 5 років, від 3 до 9 (найкраща оцінка = 6) на 1000 жінок, яким ЗГТ проводилася протягом 10 років, від 5 до 20 (найкраща оцінка = 12) на 1000 жінок, у яких тривалість проведення ЗГТ склала 15 років. Число додаткових випадків раку молочної залози у жінок, які отримують ЗГТ, не залежить від віку, в якому була розпочата ЗГТ (тільки для жінок у віці 45-65 років).

** У жінок зі збереженою маткою.

Спосіб застосування та дози

Естрофем призначають по 2 мг (1 таб.) На добу щодня, безперервним курсом.

Збільшення або зменшення дози показано в тому випадку, якщо через 3 місяці застосування спостерігається недостатній відповідь для задовільного послаблення симптомів або якщо препарат погано переноситься.

Для профілактики остеопорозу препарат призначають по 2 мг (1 таб.) Щодня. Запобігання втрати мінеральної щільності кісток зазвичай досягається при призначенні 1-2 мг естрадіолу щодня, тому для тривалої профілактики остеопорозу більш високі дози зазвичай не використовуються.

Лікування пацієнток, які перенесли гістеректомію, може бути розпочато в будь-який день. При збереженому менструальному циклі прийом першої таблетки починають з 5-го дня менструального циклу.

Естрофем слід призначати жінкам з інтактною маткою тільки в комбінації з прогестагенами (протягом останніх 10-12 днів кожного менструального циклу).

Є обмежений досвід застосування препарату у жінок старше 65 років.

У разі пропуску прийому 1 таблетки подвоювати дозу наступного дня не слід.

Правила прийому препарату і використання календарної шкали

1. Для установки календаря слід повернути внутрішній диск і встановити день тижня навпроти маленького пластмасового язичка.

2. Щоб дістати першу таблетку, слід відламати пластмасовий язичок і нахилом коробочки витягти першу таблетку.

3. Для щоденного прийому слід просто повертати прозорий диск за годинниковою стрілкою на один крок в напрямку стрілки на диску. Нахилом коробочки витягувати кожну наступну таблетку. Прозорий диск можна повернути тільки після того, як буде витягнута таблетка, є навпроти отвору.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, метрорагія.

Лікування: проводять симптоматичну терапію.

Взаємодії з іншими препаратами

Метаболізм естрогенів може прискорюватися при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що підвищують активність ферментів, які беруть участь у метаболізмі препарату, особливо ізоферментів цитохрому Р450. До таких лікарських засобів відносяться протисудомні препарати (в т.ч. фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), барбітурати, анксиолитики (транквілізатори), опіоїдні анальгетики, лікарські засоби для загальної анестезії, індуктори мікросомальних ферментів і антимікробні препарати (в т.ч. рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз). Фітопрепарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), можуть стимулювати метаболізм естрогенів. Підвищений метаболізм естрогенів клінічно може проявлятися зниженням ефекту препарату і зміною характеру маткових кровотеч.

Ритонавір і нелфінавір знижують AUC естрадіолу на 40%.

При спільному застосуванні естрадіол послаблює ефекти чоловічих статевих гормонів, гіпоглікемічних, діуретичних, гіпотензивних лікарських засобів і антикоагулянтів. Знижує толерантність до глюкози (може знадобитися корекція режиму дозування гіпоглікемічних лікарських засобів).

Запобіжні заходи при прийомі

При появі змінених або нерегулярних менструальних виділень, необхідно проведення діагностичного вискоблювання для виключення злоякісних новоутворень матки. При тривалому лікуванні рекомендується не рідше 1 разу на рік проводити профілактичні огляди. Слід мати на увазі, що тривала монотерапія підвищує ризик розвитку раку ендометрія при збереженій матці (ризик залежить як від тривалості лікування, так і від дози препарату). При використанні низьких доз естрогенів протягом короткого періоду збільшення частоти раку молочної залози не відзначалося. Перед початком лікування обов`язково проведення ретельного медичного обстеження, особливо у жінок, які раніше перебували або в даний час знаходяться на естрогенів. Пацієнти, які приймають антигіпертензивні препарати, які страждають на епілепсію, мігрень, цукровий діабет, бронхіальну астму або серцевою недостатністю повинні перебувати під регулярним наглядом лікаря. Лікування необхідно припинити тромбоз глибоких вен, тромбоемболічних порушеннях, появі жовтяниці, посилення мігренозні болів, раптовому порушенні зору, значне підвищення артеріального тиску, а також за 4-6 тижнів до планової хірургічної операції.

Особливі вказівки при прийомі

Естрофем не володіє контрацептивним дією.

Забування прийняти чергову дозу препарату у жінок з інтактною маткою призводить до підвищення ризику розвитку проривних кровотеч і появі фарбує виділень.

До початку проведення або повторного призначення ЗГТ необхідно зібрати повний індивідуальний і сімейний анамнез, провести ретельне загальне і гінекологічне обстеження з урахуванням можливих протипоказань і запобіжних заходів. В ході лікування рекомендується проводити повторні обстеження, частота і характер яких встановлюють індивідуально. Жінка повинна бути проінформована, про які зміни в молочних залозах їй слід повідомляти свого лікаря або медичної сестри. Дослідження, включаючи мамографію, повинні проводитися відповідно до прийнятих принципів скринінгового обстеження, скоригованими відповідно до індивідуальних клінічними потребами. Необхідно ретельно оцінити ризик і переваги застосування ЗГТ.

При станах, що вимагають обережності при застосуванні препарату (в т.ч. в анамнезі), а також в разі прогресування цих станів протягом вагітності або раніше проведеного гормонального лікування необхідно організувати ретельне спостереження за пацієнтками, оскільки ці стани в рідкісних випадках можуть рецидивувати або посилюватися під час терапії препаратом Естрофем.

Лікування повинно бути припинено при виявленні протипоказань і в наступних ситуаціях: жовтяниця або порушення функції печінки, значне підвищення артеріального тиску, поява мігренеподібних головних болів, вагітність.

Жінки з інтактною маткою і патологічними кровотечами неясної етіології, а також жінки з інтактною маткою, які раніше брали або в даний час приймають тільки естроген, повинні бути обстежені з особливою ретельністю з тим, щоб до початку застосування препарату Естрофем виявити, можливу гіперплазію / рак ендометрія .

Ризик розвитку гіперплазії та раку ендометрія у жінок з неудаленной маткою збільшується при тривалій монотерапії естрогенами. З метою зниження (але не усунення ризику розвитку зазначених захворювань) у жінок з неудаленной маткою естрогени слід застосовувати в комбінації з прогестагенами (не менше 10-12 днів кожного менструального циклу).

Протягом перших місяців лікування у жінок з нормальною маткою можуть виникати проривні кровотечі і мажучі виділення. Якщо вони виникають через деякий час після початку лікування або тривають після його завершення, слід визначити причину їх появи, для чого може бути виконана біопсія ендометрія з метою виключення злоякісних новоутворень ендометрія.

Стимуляція тільки естрогенами може призводити до передракових або злоякісним трансформацій в залишкових вогнищах ендометріозу. Тому при проведенні ЗГТ жінкам, які перенесли гістеректомію з приводу ендометріозу, рекомендується додаткове призначення прогестагенів, особливо при наявності у цих пацієнток залишкового ендометріозу.

Дані рандомізованих контрольованих досліджень та епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення раку молочної залози у жінок, яким протягом декількох років проводилася ЗГТ естрогенами або естрогенами в поєднанні з прогестагенамі. Ступінь ризику зростає при збільшенні тривалості ЗГТ і, мабуть, знижується до вихідного рівня приблизно через 5 років після припинення лікування. У жінок, яким проводилася комбінована ЗГТ естрогенами і прогестагенами, був подібний або можливо більш високий ризик у порівнянні з жінками, які брали тільки естрогени. Згідно з даними епідеміологічних досліджень, рак молочної залози у пацієнток, яким проводиться або недавно проводилася ЗГТ, мав меншу ймовірність поширення за межі молочної залози в порівнянні з жінками, яким ЗГТ призначалася.

У жінок, у яких рак молочної залози розвинувся після ЗГТ, спостерігалася тенденція до менш агресивним характеристикам пухлини в порівнянні з пацієнтками, які страждають на рак молочної залози, яким не проводилася ЗГТ. Підвищення ризику було виявлено в основному у жінок худорлявої або нормальної статури. Хоча огрядні жінки мають підвищений ризик виникнення раку молочної залози, проведення ЗГТ не приводить до подальшого збільшення ступеня цього ризику.

Проведення ЗГТ пов`язано з підвищенням відносного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозом глибоких вен або тромбоемболією легеневих артерій. Дані одного рандомізованого контрольованого дослідження і епідеміологічних досліджень свідчать про підвищення ризику в 2-3 рази у жінок, яким проводилася ЗГТ, у порівнянні з пацієнтками, яким вона не призначалася. Встановлено, що серед жінок, яким ЗГТ не проводилася, число випадків ВТЕ, що виникає протягом 5 років, становить приблизно 3 на 1000 жінок віком 50-59 років і 8 на 1000 жінок у віці 60-69 років. Встановлено, що у жінок, яким ЗГТ проводилася протягом 5 років, число додаткових випадків ВТЕ за цей період часу становить від 2 до 6 (найкраща оцінка = 4) на 1000 жінок у віці 50-59 років і від 5 до 15 (найкраща оцінка = 9) на 1000 жінок у віці 60-69 років. При цьому більшість подібних випадків доводиться на перший рік проведення ЗГТ. До основних факторів ризику ВТЕ відносяться індивідуальний або сімейний анамнез, ожиріння важкого ступеня (індекс маси телаgt; 30) і системний червоний вовчак. Єдиної думки про можливу роль варікознорасшіренних вен у розвитку ВТЕ не існує.

Пацієнтки з ВТЕ в анамнезі або з факторами ризику розвитку тромбозу мають підвищений ризик розвитку ВТЕ. ЗГТ може підвищувати цей ризик. Для виключення схильності до тромбозу повинен бути вивчений індивідуальний і розширений сімейний анамнез тромбоемболії або звичних мимовільних викиднів. Ще не виконана ретельна оцінка факторів ризику тромбозу або не розпочато лікування антикоагулянтами, проведення ЗГТ у цих пацієнтів повинно вважатися протипоказаним. У жінок, яким вже проводиться антикоагулянтна терапія, пацієнти потребують ретельного аналізу співвідношення між користю і ризиком проведення ЗГТ.

Ризик ВТЕ може тимчасово підвищуватися при тривалій іммобілізації, великому травматичному пошкодженні і після великих хірургічних втручань. Як у всіх пацієнтів в післяопераційному періоді, слід приділити пильну увагу профілактичним заходам з метою попередження виникнення ВТЕ після оперативного втручання. Якщо після планової операції показана тривала іммобілізація, зокрема після абдомінальних і ортопедичних операцій на нижніх кінцівках, слід розглянути питання про тимчасове припинення ЗГТ за 4-6 тижнів до операції, якщо це можливо. Не слід відновлювати ЗГТ до повного скасування іммобілізації пацієнтки. Якщо ВТЕ виникає після початку лікування, рекомендується відмінити препарат. Пацієнтка повинна бути проінформована про необхідність негайно звернутися до свого лікаря при появі симптомів тромбоемболії (наприклад, хворобливий набряк ноги, раптовий біль в грудній клітці, задишка).

Проведені рандомізовані контрольовані дослідження не виявили зниження частоти розвитку серцево-судинної патології на тлі тривалої комбінованої терапії кон`югованими естрогенами та медроксипрогестерону ацетатом (МПА). Клінічні дослідження показали можливе підвищення ризику розвитку серцево-судинних захворювань протягом першого року лікування. Для інших препаратів, які використовуються для проведення ЗГТ, на даний момент відсутні дані рандомізованих контрольованих досліджень, які вивчають вплив на захворюваність і смертність від серцево-судинних захворювань. Тому неясно, чи належать ці дані також до інших препаратів ЗГТ.

В ході одного великого рандомізованого клінічного дослідження (дослідження WHI) було встановлено, що побічним результатом безперервного комбінованого лікування кон`югованими естрогенами і МПА є підвищення ризику інсульту.

Встановлено, що у жінок, яким не проводиться ЗГТ, число випадків інсульту протягом 5 років становить приблизно 3 на 1000 жінок віком 50-59 років і 11 на 1000 жінок у віці 60-69 років. Також встановлено, що у жінок, які приймають кон`юговані естрогени і МПА протягом 5 років, число додаткових випадків інсульту складає від 0 до 3 (найкраща оцінка = 1) на 1000 жінок у віці 50-59 років і від 1 до 9 (найкраща оцінка = 4) на 1000 жінок у віці 60-69 років. Невідомо, чи приводить до підвищення ризику інсульту застосування інших гормонозаместительной препаратів.

Тривале (щонайменше, 5-10 років) проведення ЗГТ одними естрогенами у жінок, які перенесли гістеректомію, в декількох епідеміологічних дослідженнях було пов`язано з підвищеним ризиком виникнення раку яєчників. Малоймовірно, що тривале застосування комбінованої ГЗТ приводить до якого-небудь підвищення ризику виникнення раку яєчників.

Естроген може сприяти затримці рідини в організмі, і тому за пацієнтами з порушенням функції серця або нирок повинно проводитися ретельний нагляд.

За пацієнтами з термінальною нирковою недостатністю повинно вестися ретельне спостереження, так як у них можливе підвищення концентрації естрадіолу.

Під час проведення ЗГТ слід ретельно спостерігати за станом жінок, у яких до початку лікування була гипертриглицеридемия, так як при цьому стані при проведенні терапії естрогенами спостерігалися поодинокі випадки значного підвищення концентрації тригліцеридів в плазмі крові, що приводить до розвитку панкреатиту.

Естрогени підвищують концентрацію тироксин-зв`язуючого глобуліну, що призводить до підвищення загальної концентрації циркулюючих гормонів щитовидної залози, що визначається за змістом протеїн-зв`язаного йоду, концентрації тироксину (визначається методом колонкової хроматографії або при радиоиммунологическом дослідженні) або трийодтироніну (визначається при радиоиммунологическом дослідженні). Концентрації вільного тироксину і трийодтироніну залишаються незмінними.

Можуть підвищуватися концентрації інших зв`язуючих білків сироватки крові (в т.ч. кортикоидов-глобуліну, глобулінів, що зв`язують статеві гормони), що призводить до збільшення концентрації циркулюючих кортикостероїдів і статевих гормонів відповідно. Концентрації вільних або біологічно активних гормонів не змінюються.

Може підвищуватися концентрація і інших білків плазми (субстрат ангіотензиногена / реніну, альфа-I-антитрипсин, церулоплазмін).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і роботі з механізмами

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і роботі з механізмами не відомо.

Умови зберігання

Список Б .: При температурі не вище 25 ° C (Не заморожувати).

Термін придатності

48 міс.

Належність до ATX-класифікації

G Mочеполовая система і статеві гормони

Відео: Як завагітніти під час місячних і грудного вигодовування

G03 Статеві гормони і модулятори статевої системи

G03C Естрогени

G03CA Природні і напівсинтетичні естрогени

G03CA03 Estradiol

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!