Рекомбінат

зміст

1. Опис фармакологічної дії
2. Показання до застосування
3. Форма випуску
4. Фармакокінетика
5. Використання під час вагітності
6. Протипоказання до застосування
7. Побічна дія
8. Спосіб застосування та дози
9. Передозування
10. Взаємодії з іншими препаратами
11. Особливі вказівки при прийомі
12. Умови зберігання
13. Термін придатності
14. Належність до ATX-класифікації

Відео: Схема клонування ДНК

Опис фармакологічної дії

Рекомбінат діє подібно ендогенному фактору VIII. Фактор VIII є найважливішим компонентом в процесі згортання крові. Будучи кофактором для фактора XI, він прискорює активацію фактора X. Активоване фактор X переводить протромбін в тромбін, який, в свою чергу, переводить фібриноген у фібрин, що призводить до утворення згустку. Активність фактора VIII значно знижена у хворих на гемофілію А, тому вони потребують відповідної замісної терапії.

У дослідженнях за токсичністю, проведених на лабораторних тварин, введення доз, що перевищують в декілька разів рекомендовані дози для людини, що не виявило токсичного впливу. При проведенні досліджень на мутагенну активність in vitro не виявлено будь-яких оборотних мутацій, хромосомних аберацій або збільшення числа мікроядер в поліхроматичний еритроцитах кісткового мозку.

Показання до застосування

- Лікування і профілактика кровотеч у хворих на гемофілію А (вроджена недостатність фактора VIII), в т.ч. при хірургічних операціях у хворих на гемофілію А.

Форма випуску

ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 1000 ме флакон (флакончик) з набором для розчинення: вода для ін`єкцій (флакони) 10 мл, голка двостороння, голка-фільтр, шприц пластиковий, система інфузійна (всі по 1 шт.,) серветки, пачка картонна 1

ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 250 ме флакон (флакончик) з набором для розчинення: вода для ін`єкцій (флакони) 10 мл, голка двостороння, голка-фільтр, шприц пластиковий, система інфузійна (всі по 1 шт.,) серветки, пачка картонна 1

ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 500 ме флакон (флакончик) з набором для розчинення: вода для ін`єкцій (флакони) 10 мл, голка двостороння, голка-фільтр, шприц пластиковий, система інфузійна (всі по 1 шт.,) серветки, пачка картонна 1

Фармакокінетика

Фармакокінетичні дослідження показали, що у раніше лікувалися хворих T1 / 2 Рекомбіната становило 14.6 ± 4.9 ч, що статистично не відрізнялося від такого плазмового антигемофильного фактора (людського), гемофілів М (пАГФ), які становили 14.7 ± 5.1 ч. Проте, рівень Рекомбіната після інфузій 50 МО / кг в плазмі становив 123,9 ± 47,7 МО / 100 мл, що значно вище, ніж рівень гемофілів М 101.7 ± 31.6 МО / 100 мл. Однак розрахунковий показник рівня в плазмі (тобто 2% збільшення активності фактора VIII 1 ME антигемофильного фактора / кг ваги тіла) для Рекомбіната (121.2% ± 48.9%) був порівнянний з таким для гемофілів М (123.4% ± 16.4%).

Використання під час вагітності

Дослідження впливу Рекомбіната на репродуктивність лабораторних тварин не проводилися. Невідомо, чи може Рекомбінат надавати будь-який вплив на плід. Тому застосування препарату жінкам при вагітності можливо тільки при неможливості будь-якої іншої терапії.

Приймати з обережністю в період лактації.

Протипоказання до застосування

- Алергія на білки великої рогатої худоби, мишей або хомячков-

- Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

З обережністю: при високому ризику виникнення тромбозу, тромбоемболії, інфаркту міокарда, ДВС-синдрому, при вагітності і в період лактації.

Побічна дія

Як і при застосуванні інших містять білок препаратів, при застосуванні Рекомбіната можуть виникати побічні ефекти.

Наступні побічні ефекти можливі при введенні препарату: нудота, відчуття жару, легка втома, висип, гематома, пітливість, свербіж, тремор, лихоманка, біль в ногах, похолодання кінцівок, сухість в горлі, запальні захворювання вуха і зниження слуху.

Рідко відмічались побічні ефекти алергічного характеру (кропив`янка, висип, диспное, кашель, біль у грудях, зниження артеріального тиску і анафілактичний стан). Слід попередити хворого про можливі ознаки алергічних реакцій і при їх виникненні припинити застосування препарату. Особливу обережність слід дотримуватися у хворих з відомою алергією на компоненти препарату.

Вироблення нейтралізують антитіл, інгібіторів фактора VIII, є поширеним ускладненням при лікуванні хворих на гемофілію А. Ці антитіла є однією з фракцій імуноглобулінів G. Активність нейтралізують антитіл виражається в одиницях Бетезда на мл плазми. Ризик розвитку такого ускладнення корелює з введенням антигемофильного фактора VIII. цей ризик є найбільшим протягом перших 20 днів введення препарату. У дослідженнях серед хворих на гемофілію А з високим ризиком вироблення пригнічують антитіл (раніше не лікування хворі) рівень антитіл до Рекомбінату отриманого з плазми антигемофильного фактора. Хворі, які лікуються рекомбінантним Антигемофільних фактором, повинні ретельно контролюватися на предмет освіти пригнічують антитіл за допомогою спеціальних лабораторних тестів.

Спосіб застосування та дози

Режим дозування і тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості розладу гемостазу, а також клінічного стану хворого. Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря-фахівця і регулярним контролем концентрації антигемофильного фактора в плазмі хворого. Очікуваний пік збільшення рівня рекомбінантов виражається в МО / 100 мл плазми або% (відсоток) від нормальної величини, може бути визначений множенням на 2 введеної дози на кг ваги тіла (МО / кг).

Ретельний контроль проведеної терапії особливо необхідний в разі проведення оперативних втручань або виникнення загрозливих для життя кровотеч. Рекомендується проводити регулярний моніторинг рівня антигемофильного фактора в плазмі хворих для контролю досягаються показників АГФ. Якщо не вдається досягти розрахункового рівня АГФ в плазмі або кровотеча не контролюється при введенні адекватних доз препарату, то слід запідозрити наявність інгібіторних антитіл. При проведенні лабораторних тестів, наявність інгібіторних антитіл може бути виявлено і кількісно визначено в нейтралізованих ME антигемофильного фактора в кожному мл плазми (одиниці Бетезда) або в загальному обсязі плазми. Якщо інгібітор визначається в менш, ніж 10 одиниць Бетезда на мл, введення додаткової дози антигемофильного фактора може нейтралізувати дію інгібітору. Таким чином, введення додаткової дози препарату повинно покращувати очікуваний ефект. У такій ситуації необхідний ретельний лабораторний контроль рівня антигемофильного фактора. Титр інгібітора більше 10 одиниць Бетезда на мл може призвести до втрати контролю над гемостазу при введенні антигемофильного фактора або неможливим або важко керованим, тому що потрібні високі дози препарату.

Рекомендації по режиму дозування у дітей і дорослих наведені в таблиці 1. Дозування і кратність введення препарату повинні завжди співвідноситися з клінічною ефективністю в кожному конкретному випадку. Рекомбінат може застосовуватися з метою профілактики кровотеч (короткий або тривалий курс терапії), якщо лікуючий лікар вважає це за необхідне. У такому випадку варто орієнтуватися на пік активності антигемофильного фактора у хворих з відомим часом напіввиведення фактора VIII. Якщо необхідно, пік активності повинен вимірюватися протягом 30 хв після введення препарату. Для хворих з коротким часом напіввиведення фактора VIII, може бути необхідне збільшення дози і / або частоти введення препарату. На кожному флаконі з рекомбінантним Антигемофільних фактором (Рекомбінатом) активність антигемофильного фактора виражена в ME на флакон, що обумовлено вимогами і стандартами ВООЗ для концентрату фактора VIII. Дослідження показали, що для досягнення точних рівнів активності, кількісне визначення повинно проводитися з використанням пластикових трубочок і піпеток, оскільки субстрат містить нормальні рівні фактора Віллебранда.

Спосіб застосування

Препарат повинен вводитися в / в після приготування. Рекомендується проводити інфузію препарату не пізніше 3 годин з моменту приготування. Після приготування розчин не може зберігатися в холодильнику. Введення препарату слід здійснювати зі швидкістю до 10 мл / хв. Слід контролювати пульс хворого до і під час введення Рекомбіната. При виникненні значної тахікардії, слід знизити швидкість введення або тимчасово припинити введення препарату, що зазвичай призводить до швидкого згасання симптомів.

приготування розчину

1. Довести температуру порошку і розчинника (вода для ін`єкцій) до кімнатної температури (15-25 ° С).

2. Видалити захисні ковпачки з флаконів.

3. Провести дезінфекцію поверхні пробок розчином антисептика.

4. Видалити захисний ковпачок з одного боку двосторонньої голки, що поставляється в наборі, і проткнути пробку флакона з розчинником. Потім видалити другий захисний ковпачок з голки, перевернути флакон з розчинником таким чином, щоб він знаходився над флаконом з порошком. Проткнути пробку флакона з порошком вільним кінцем голки. Розчинник під дією вакууму перетече у флакон з порошком.

5. Роз`єднати флакони, видаливши голку спочатку з флакона з розчинником, а потім з флакона з рекомбінантов. Легке помішування прискорить процес розчинення. Необхідно переконатися в повному розчиненні порошку.

6. Після приготування розчину Рекомбіната, препарат не піддавати зберіганню в холодильнику. Препарат слід використати протягом 3-х ч, при температурі не вище 15-25 ° С

введення розчину

Рекомендується введення розчину не пізніше 3-х годин з моменту його приготування. Отриманий розчин можна зберігати в холодильнику. До введення слід візуально оцінити розчин на предмет твердих часток або зміни забарвлення. Розчин повинен бути від безбарвного до слабожелтоватого кольору.

1. Приєднайте голку-фільтр до шприца і наберіть в нього повітря.

2. Ввести голку у флакон з рекомбінантним Антигемофільних фактором.

3. Введіть повітря зі шприца у флакон, потім наберіть розчин в шприц.

4. Видаліть голку з флакона і від`єднайте від шприца. Введіть в / в. Швидкість введення не повинна перевищувати 10 мл / хв. Слід контролювати пульс хворого під час введення. При виникненні значної тахікардії, слід знизити швидкість введення або тимчасово припинити введення препарату, що зазвичай призводить до швидкого згасання симптомів.

5. Голку-фільтр слід використовувати тільки одноразово.

Передозування

Симптоми передозування препарату не виявлено.

Взаємодії з іншими препаратами

Будь-яких реакцій лікарського взаємодії не виявлено.

Рекомбінат не слід змішувати з іншими медичними препаратами.

Особливі вказівки при прийомі

У деяких випадках при введенні рекомбінантного антигемофильного фактора виникали виражені алергічні реакції. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату хворими, що володіють гіперчутливістю до білків великої рогатої худоби, мишей і хом`яків.

Алергічні реакції тяжкого ступеня є протипоказанням до введення Рекомбіната. При виникненні анафілактичної реакції, слід негайно припинити введення препарату і почати проводити загальноприйняті протишокові заходи. Якщо після введення необхідних доз препарату, рівні антигемофильного фактора не досягають розрахованих значень, слід досліджувати зразки крові на присутність інгібіторів антигемофильного фактора.

Рекомбінат можна застосовувати у дітей будь-якого віку, включаючи новонароджених (відповідні дослідження з безпеки і ефективності проведені як у раніше лікувалися так і раніше нелікованих дітей).

Оскільки препарат містить тільки рекомбінантний VIII фактор він не призначений для лікування хворих на хворобу Віллебранда.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Застосування даного препарату не впливає на здатність керувати автомобілем або будь-якими іншими механізмами.

Умови зберігання

Список Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2 ° до 8 ° С. Чи не заморожувати.

У межах зазначеного терміну придатності протягом 6 місяців може зберігатися при температурі 15-25 ° С.

Термін придатності

24 міс.

Належність до ATX-класифікації

B Кровотворення і кров

B02 Гемостатичні препарати

B02B Вітамін K та інші гемостатики

Відео: Еберпрот-П - продукт, що сприяє рубцювання виразки діабетичної стопи

B02BD Фактори згортання крові

B02BD02 Coagulation factor VIII

Увага, тільки СЬОГОДНІ!