Протромплекс 600

зміст

1. Опис фармакологічної дії
2. Показання до застосування
3. Форма випуску
4. Фармакокінетика
5. Використання під час вагітності
6. Протипоказання до застосування
7. Побічна дія
8. Спосіб застосування та дози
9. Передозування
10. Взаємодії з іншими препаратами
11. Особливі вказівки при прийомі
12. Умови зберігання
13. Термін придатності
14. Належність до ATX-класифікації

Опис фармакологічної дії

Фактори згортання крові II, VII, IX та X разом формують протромбіновий комплекс. Синтез цих факторів залежить від вітаміну К і здійснюється в печінці.

Фактор VII є зімогенов активного серин-протеазний фактора VIIа, за допомогою якого ініціюється ендогенний шлях згортання крові. Комплекс тканинної фактор - фактор VIIа активує фактори згортання X і IX, в результаті чого утворюються фактори Ха і IХа. При подальшій активації каскаду згортання відбувається активація протромбіну (чинника II) і його перетворення в тромбін. Під дією тромбіну фібриноген перетворюється на фібрин, що призводить до утворення згустку. Нормальний синтез тромбіну також є необхідною умовою для участі тромбоцитів в первинному гемостазі.

Ізольована важка недостатність фактора VII призводить до зниження утворення тромбіну і викликає підвищену кровоточивість внаслідок порушеного освіти фібрину і порушеного первинного гемостазу. Ізольована недостатність фактора IX є одним з класичних видів гемофілії (гемофілія В). Ізольована недостатність фактора II або фактора X дуже рідкісна, але, при важких формах, супроводжується підвищеною кровоточивістю як у випадках класичної гемофілії.

Набутий дефіцит вітамін К-залежних факторів згортання протромбінового комплексу зустрічається в ході лікування антагоністами вітаміну К. При вираженому дефіциті схильність до кровоточивості посилюється, причому характерні скоріше ретроперитонеальні і церебральні кровотечі, ніж кровотечі в м`язи і суглоби. Тяжка печінкова недостатність також призводить до помітного зниження рівнів протромбінового комплексу і клінічно виражених симптомів підвищеної кровоточивості, яка, однак, в більшості випадків є комплексною, внаслідок одночасно протікає слабко внутрішньосудинного згортання, низького рівня тромбоцитів, дефіциту інгібіторів згортання і порушеного фібринолізу.

Застосування препарату протромбінового комплексу людини забезпечує збільшення рівнів вітамін К-залежних факторів згортання в плазмі і може тимчасово усунути коагуляційні порушення у пацієнтів з недостатністю одного або декількох цих факторів.

Показання до застосування

- Лікування кровотеч та профілактика кровотеч при оперативних втручаннях у пацієнтів з придбаним дефіцитом факторів протромбінового комплексу, наприклад, при дефіциті, викликаному лікуванням антагоністами вітаміну К або передозуванням антагоністів вітаміну К, у випадках, коли потрібна швидка корекція дефіціта-

- Лікування кровотеч та профілактика кровотеч при оперативних втручаннях у пацієнтів з вродженим дефіцитом одного з вітамін К-залежних факторів згортання, в тих випадках, коли препарат очищеного специфічного фактора згортання недоступний.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введенія- флакон (флакончик) з розчинником в ампулах і голкою, пачка картонна 1

Фармакокінетика

T1 / 2 фактора II - 40-60 год, фактора VII - 3-5 ч, фактора IX - 16-30 год, фактора X - 30-60 год.

Використання під час вагітності

Безпека застосування препаратів протромбінового комплексу людини у вагітних жінок та в період лактації не визначалась.

Дослідження на тваринах не підходять для оцінки безпеки щодо вагітності, ембріонального / фетального розвитку, родової діяльності і постнатального розвитку. Тому протромбіновий комплекс людини необхідно використовувати при вагітності і в період лактації тільки при наявності суворих показань, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плоду.

Протипоказання до застосування

- Алергія на гепарин або гепарин-нідуцірованная тромбоцитопенія в анамнезе-

- Гіперчутливість до активного інгредієнта або до будь-якого з допоміжних речовин.

Через небезпеку тромбоемболічнихускладнень препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, що мають в анамнезі ІХС (в т.ч. інфаркт міокарда), захворювання печінки, а також у пацієнтів в післяопераційному періоді, у новонароджених і у пацієнтів з високим ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень або ДВС-синдрому. У цих випадках необхідно співвідносити очікувану користь від застосування препарату Протромплекс 600 з ризиком розвитку зазначених ускладнень.

Побічна дія

Як і в випадку в / в введення будь-яких препаратів, отриманих з плазми, можуть мати місце реакції гіперчутливості (наприклад, гарячковий стан, кропив`янка, нудота, блювота, утруднене дихання, зниження артеріального тиску і можливість анафілактичного шоку).

В ході лікування препаратами крові та плазми в рідкісних випадках можливо вироблення циркулюючих інгібіторів з подальшою інактивацією факторів згортання. Поява таких інгібіторів проявляється у вигляді недостатнього клінічного відповіді.

Існує ризик тромбоемболічних епізодів після застосування протромбінового комплексу.

Спосіб застосування та дози

Лікування повинно починатися під контролем лікаря, який володіє досвідом лікування порушень згортання крові. Дози і тривалість замісної терапії залежать від тяжкості захворювання, локалізації та вираженості кровотечі, а також клінічного стану пацієнта. Доза і частота введення повинні бути розраховані для кожного пацієнта індивідуально.

Інтервали між введеннями повинні співвідноситися з різними T1 / 2 факторів протромбінового комплексу.

Індивідуальні дози можуть бути визначені на основі регулярного моніторингу рівнів відповідних факторів згортання в плазмі крові, або на основі регулярного визначення індивідуальних рівнів цікавлять факторів згортання, або за загальними тестів для визначення рівня протромбінового комплексу (наприклад, "протромбин по Квіку" (Quick value), протромбіновий час і MНО) та постійному моніторингу клінічного стану пацієнтів.

У разі масивного оперативного втручання необхідний ретельний моніторинг замісної терапії за допомогою коагуляційних тестів (аналіз рівнів специфічних факторів згортання і / або загальні тести для оцінки рівня протромбінового комплексу).

Кровотечі і профілактика кровотеч при проведенні оперативних втручань у пацієнтів, які отримують препарати антагоністів вітаміну К

У разі тяжких кровотеч або перед операціями з високим ризиком кровотеч необхідно прагнути до нормальних показників протромбінового комплексу: "протромбин по Квіку" 100%, MHO = 1). Стосується наступне емпіричне правило: 1 ME препарату / кг маси тіла підвищує протромбин по Квіку приблизно на 1%.

Кровотечі і профілактика кровотеч при проведенні оперативних втручань у пацієнтів з вродженим дефіцитом одного з вітамін К-залежних факторів згортання, у випадках, коли препарат фактора згортання недоступний

Розрахунок необхідної для лікування дози ґрунтується на емпіричних даних про те, що приблизно 1 ME фактора VII або фактора IX на кг маси тіла підвищує активність фактора VII в плазмі на 0.019 ME, активність фактора IX в плазмі - на 0.09 МО / мл. 1 ME фактора II або X на кг маси тіла підвищує активність фактора II або X в плазмі на 0.02 МО / мл і 0.017 МО / мл, відповідно.

Доза, що вводиться специфічного фактора виражається в Міжнародних одиницях (ME), які визначаються відповідно до діючого стандарту ВООЗ для кожного фактора. Активність специфічного фактора згортання в плазмі висловлюють або у відсотках (по відношенню до нормальної плазмі), або в МО (відповідно до міжнародного стандарту для специфічного фактора згортання).

1 МО активності фактора згортання є еквівалентом кількості в 1 мл нормальної плазми людини.

Наприклад, обчислення необхідної дози фактора X грунтується на емпіричних даних про те, що 1 ME фактора X / кг маси тіла підвищує активність фактора X в плазмі на 0.017 МО / мл. Розрахунок необхідної дози проводиться за такою формулою:

Необхідна доза (ME) = маса тіла (кг) бажане підвищення фактора X (МО / мл) 60, де 60 (мл / кг) - зворотна величина від встановленого значення відновлення.

Якщо індивідуальне значення відновлення відомо, то воно повинно бути використано для розрахунку дози.

Правила приготування і введення препарату

Розчиняють вміст флакона з препаратом безпосередньо перед введенням. З цією метою необхідно використовувати тільки додається набір для розчинення і введення. Отриманий розчин необхідно використовувати відразу після розчинення, тому що препарат не містить консервантів. Не застосовувати препарат розчин, якщо він каламутний або в ньому є включення. Невикористаний розчин підлягає утилізації відповідно до встановлених правил.

Приготування розчину і ліофілізату

1. Невідкритий флакон з розчинником (водою для ін`єкцій) нагрівають до кімнатної температури (не вище 37 ° С).

2. Видаляють захисні ковпачки з флаконів з препаратом і з розчинником і дезінфікують спиртом гумові пробки на обох флаконах.

3. Провертають, а потім знімають захисну упаковку з одного кінця голки для перенесення, що входить в комплект. Проколюють цим кінцем голки гумову пробку флакона з розчинником.

4. Обережно видаляють захисну упаковку з іншого кінця голки для перенесення, що не торкаючись до самої голки.

5. Перевертають флакон з розчинником і проколюють вільним кінцем голки для перенесення гумову пробку флакона з препаратом. За рахунок вакууму вода для ін`єкцій надходить у флакон з препаратом.

6. Отсоединяют флакони, видаливши голку для перенесення з флакона з препаратом. Для більш швидкого розчинення вмісту флакона з препаратом флакон можна обережно обертати і похитувати.

7. Для осадження піни після повного розчинення препарату вставляють у флакон наявну в комплекті воздуховодной голку. Видаляють воздуховодной голку після осідання піни.

Ін`єкції / інфузії

Необхідно дотримуватися правил асептики.

1. Провертають, а потім знімають захисну упаковку з голки-фільтра і зміцнюють її на стерильний одноразовий шприц. Розчин набирають в шприц.

2. Отсоединяют голку-фільтр від шприца, зміцнюють на шприці іглу-"метелика" або одноразову голку для ін`єкцій і вводять розчин в / в повільно (зі швидкістю не більше 2 мл / хв).

Якщо Протромплекс 600 застосовується в вигляді інфузій, повинен використовуватися тільки доданий з препаратом комплект для інфузій.

Передозування

Використання високих доз препаратів протромбінового комплексу людини було пов`язано з окремими випадками інфаркту міокарда, дисемінованоговнутрішньосудинного згортання, венозного тромбозу та легеневої емболії. Тому в разі передозування збільшується ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень або ДВС-синдрому.

Взаємодії з іншими препаратами

Препарати протромбінового комплексу людини знижують лікувальний ефект антагоністів вітаміну К, але не взаємодіють з іншими відомими лікарськими препаратами.

несумісність

Протромплекс 600 не повинен змішуватися з іншими лікарськими препаратами або розчинниками, крім додається стерильної води для ін`єкцій.

Необхідно використовувати тільки передбачені пристрої для ін`єкції / інфузії.

Особливі вказівки при прийомі

Необхідна консультація фахівця, що володіє досвідом в лікуванні порушень згортання крові.

У пацієнтів з придбаним дефіцитом факторів згортання крові протромбінового комплексу (наприклад, внаслідок лікування антагоністами вітаміну К) Протромплекс 600 необхідно застосовувати тільки тоді, коли необхідна швидка корекція рівня протромбінового комплексу, як у випадках значного кровотечі або невідкладного хірургічного втручання. В інших випадках, як правило, досить зниження дози антагоніста вітаміну К і / або застосування вітаміну К.

Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К, можуть початково мати підвищену схильність до гіперкоагуляції, тому введення протромбінового комплексу людини може її посилити

При природженому дефіциті будь-якого з вітамін К-залежних факторів повинен використовуватися препарат специфічного фактора згортання, при його наявності.

При виникненні алергічних або анафілактичних реакцій введення препарату повинно бути негайно припинено. У разі шоку повинно бути забезпечено проведення стандартних протишокових медичних заходів.

Стандартні заходи щодо запобігання інфекцій, отриманих в результаті використання лікарських препаратів, отриманих з крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг індивідуальних донорських зразків та пулів плазми відносно специфічних маркерів інфекції, а також проведення ефективних виробничих стадій для інактивації / видалення вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських препаратів, отриманих з крові і плазми людини, передача інфекційного агента не може бути повністю виключена. Це також може бути застосовано до невідомим або новим вірусам і інших патогенів.

Заходи, що вживаються вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як ВІЛ-1/2, HBV, HCV і безоболочечних вірусів HAV і парвовіруса В19.

Відповідна вакцинація пацієнтів (проти гепатитів А і В) повинна бути передбачена при регулярному / повторному застосуванні продуктів з плазми людини.

Кожен раз при введенні пацієнту препарату Протромплекс 600 необхідно записувати назву і номер серії препарату.

Якщо пацієнтам з вродженим або набутим порушенням згортання вводять концентрати протромбінового комплексу людини, особливо при повторному застосуванні, існує ризик тромбозу і дисемінованоговнутрішньосудинного згортання. Ризик може бути вище при лікуванні ізольованої недостатності фактора VII, так як інші вітамін К-залежні фактори згортання з довшими T1 / 2 можуть накопичуватися до рівнів істотно вище нормальних.

Пацієнти, яким призначають концентрати протромбінового комплексу людини, повинні ретельно спостерігатися щодо розвитку ознак і симптомів внутрішньосудинного згортання або тромбозу. Через ризик тромбоемболічних ускладнень необхідно проводити ретельний моніторинг при застосуванні концентратів протромбінового комплексу людини у пацієнтів з ІХС в анамнезі, у пацієнтів із захворюваннями печінки, у пацієнтів до, під час і після оперативного втручання, у новонароджених або у пацієнтів з ризиком тромбоемболічних явищ або дисемінованоговнутрішньосудинного згортання. У кожній із цих ситуацій потенційна користь від лікування повинна бути співвіднесена з ризиком цих ускладнень.

При виконанні тестів згортання крові, які є чутливими до гепарину у пацієнтів, які отримують високі дози протромбінового комплексу людини, необхідно брати до уваги гепарин, що входить до складу препарату.

У межах зазначеного терміну придатності пацієнти можуть зберігати препарат при кімнатній температурі (не вище 25 ° С) протягом 6 міс. Дату початку зберігання при кімнатній температурі слід зазначати на упаковці.

Після зберігання при кімнатній температурі препарат повинен бути негайно використаний або утилізовано, подальше зберігання в холодильнику неприпустимо.

Відновлений розчин препарату хімічно і фізично стабільний при зберіганні протягом 3 годин при температурі від 20 ° до 25 ° С. Однак з мікробіологічної точки зору, Протромплекс 600 повинен використовуватися негайно після приготування відновленого розчину. Відновлений розчин не підлягає зберіганню в холодильнику.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Досліджень впливу на управління автомобілем і механізмами не проводилось.

Умови зберігання

Список Б .: В захищеному від світла місці, при температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

Термін придатності

36 міс.

Належність до ATX-класифікації

B Кровотворення і кров

B02 Гемостатичні препарати

B02B Вітамін K та інші гемостатики

B02BD Фактори згортання крові

B02BD01 Фактор згортання крові II, VII, IX та X в комбінації

Увага, тільки СЬОГОДНІ!