Іммунат

Відео: Гонки

зміст

Опис фармакологічної дії
Показання до застосування
Форма випуску
Фармакодинаміка
Фармакокінетика
Використання під час вагітності
Протипоказання до застосування
Побічна дія
Спосіб застосування та дози
Передозування
Взаємодії з іншими препаратами
Запобіжні заходи при прийомі
Особливі вказівки при прийомі
Умови зберігання
Термін придатності
Належність до ATX-класифікації

Опис фармакологічної дії

Іммунат є високоочищений ліофілізований концентрат комплексу факторів згортання крові VIII і Віллебранда, приготований з людської плазми, двічі вірусінактивовані (обробка гарячою парою і сольвент-детергентні обробка).
Комплекс фактор VIII / фактор Віллебранда складається з 2 молекул, фактора VIII (фVIII) і фактора Віллебранда (фВ), з різними фізіологічними функціями. Активоване фактор VIII є кофактором активації фактора IX, який прискорює перехід фактора X в активоване фактор X. Активоване фактор X необхідний для перетворення протромбіну в тромбін. Тромбін, в свою чергу, перетворює фібриноген у фібрин, і формується згусток. Гемофілія А - спадкове зчеплене з підлогою порушення згортання крові, обумовлене дефіцитом фVIII, в результаті якого у хворих розвиваються профузні кровотечі або крововиливу в суглоби, м`язи або внутрішні органи як в результаті травм і хірургічних втручань, так і спонтанно. Замісна терапія підвищує вміст фVIII в плазмі і тим самим тимчасово коригує дефіцит фактора і знижує тенденцію до кровоточивості.
ФВ крім функції білка, стабілізуючого фVIII в плазмі, сприяє адгезії тромбоцитів до місця пошкодження судини, бере участь в агрегації тромбоцитів і необхідний для замісної терапії у пацієнтів з хворобою Віллебранда.

Показання до застосування

Кровотечі, викликані вродженою чи набутою недостатністю фактора VIII: гемофілія A, інгібіторна форма гемофілії A, набутий дефіцит фактора VIII, пов`язаний зі спонтанним появою відповідного інгібітора (лікування і профілактика), хвороба Віллебранда з недостатністю фактора VIII.

Форма випуску

ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 250 ме флакон (флакончик) 5 мл з розчинником, набором для розчинення і введення, одноразовим шприцом, інфузійної системою, голкою для ін`єкції, стерильними серветками, пачка картонна 1
ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 500 ме флакон (флакончик) 5 мл з розчинником, набором для розчинення і введення, одноразовим шприцом, інфузійної системою, голкою для ін`єкції, стерильними серветками, пачка картонна 1
ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 1000 ме флакон (флакончик) 10 мл з розчинником, набором для розчинення і введення, одноразовим шприцом, інфузійної системою, голкою для ін`єкції, стерильними серветками, пачка картонна 1

склад
1 флакон з ліофілізованим порошком для приготування ін`єкційного розчину містить фактора згортання крові VIII 250, 500 або 1000 МО, в комплекті з водою для ін`єкцій у флаконах по 5 і 10 мл, і набором шкільного приладдя для розчинення і введення (шприцами та голками) - в коробці 1 комплект.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Після введення препарату підвищення активності фVIII в плазмі становить 80-120% від очікуваного. У фармакокінетичних дослідженнях відновлення фVIII in vivo (recovery) після введення Іммуната в середньому склало близько 100%.
Активність фVIII в плазмі крові знижується в двофазної експоненційної кривої. У початковій фазі відбувається його розподіл між внутрішньосудинним руслом іпозасудинним тканинними рідинами з T1 / 2 з плазми 3-6 ч-приблизно від 2/3 до 3/4 в / в введеного фVIII залишається в судинному руслі. Подальша повільна фаза, можливо, відображає розпад фVIII. У цій фазі T1 / 2 становить від 8-20 год, в середньому 12 год. Це відображає істинний біологічний T1 / 2 фVIII. У вищезазначених фармакокінетичних дослідженнях Іммуната з використанням методів залежних і незалежних моделей середнє значення T1 / 2 фVIII склало 11 ч.

Використання під час вагітності

Контрольовані дослідження, які підтверджують безпеку застосування концентратів фактора згортання VIII людини при вагітності і в період лактації, не проводилися. Тому при вагітності та в період лактації препарат слід призначати тільки за суворими показаннями.

Протипоказання до застосування

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Побічна дія

У відповідь на введення препаратів фактора VIII вкрай рідко спостерігалися реакції підвищеної чутливості або алергічні реакції (в т.ч. ангіоневротичнийнабряк, відчуття печіння в місці ін`єкції, гіперемія шкіри, кропив`янка, свербіж, озноб, головний біль, артеріальна гіпотензія, сонливість, нудота, блювота, неспокій, тахікардія, відчуття здавлення в грудях, стридорозне дихання) аж до розвитку алергічного шоку. У рідкісних випадках можливе підвищення температури тіла.
У пацієнтів з гемофілією А можуть розвинутися антитіла до фактору VIII (інгібітори), що клінічно проявляється відсутністю гемостатичного ефекту у відповідь на проведену терапію. У таких випадках слід проконсультувати пацієнта в спеціалізованому гемофілічного центрі.
В даний підтверджених клінічних даних щодо застосування Іммуната у раніше нелікованих хворих (PUPs) немає, тому такі пацієнти повинні бути ретельно обстежені на наявність інгібіторів відповідними методами (Бетесда тест).
У відповідь на введення високих доз препарату у хворих з групами крові А (II), В (III) або АВ (IV) може відзначатися гемоліз.

Спосіб застосування та дози

В / в, струйно або крапельно (швидкість введення не більше 2 мл / хв), розчиняють 250-500 МО в 5 мл і 1000 МО в 10 мл води для ін`єкцій безпосередньо перед введенням. Для розрахунку ефективної терапевтичної дози визначають рівень фактора VIII в плазмі і використовують формулу - доза (МО) = маса тіла (кг) х бажане підвищення фактора VIII (%) х 0,5. Вводять з інтервалами 8-12 ч-при важкій формі гемофілії А - 10-50 МО / кг з інтервалами 2-3 дні, при ингибиторной формі гемофілії дозування розраховують індивідуально, на основі коагуляційних аналізов- для профілактики кровотеч при хірургічних операціях - за 1 год до операції, в разі великого втручання - до операції і кожні 8 год першого післяопераційного дня.

Передозування

Симптоми передозування препаратів фактора згортання VIII людини невідомі.

Взаємодії з іншими препаратами

Взаємодія препаратів фVIII людини з іншими лікарськими засобами невідома.
Перед введенням Іммунат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, що може погіршити ефективність і безпеку препарату.
Бажано промивати загальний венозний доступ фізіологічним (фізіологічним) розчином хлориду натрію перед і після введення Іммуната.

Запобіжні заходи при прийомі

Не слід змішувати з ін. Лікарськими препаратами. При вагітності і в період годування грудьми використовують тільки в разі гострої необхідності. При появі ознак алергії лікування необхідно припинити і почати антигистаминную або протишокову терапію. Призначення великих доз особливо вимагає обов`язкового моніторингу пацієнтів з групами крові A, B і AB з метою своєчасного виявлення гемолізу.

Особливі вказівки при прийомі

Для проведення інфузії використовують одноразову систему з адекватним фільтром. Розчин повинен бути витрачений швидко і не використовуватися повторно.

Умови зберігання

Список Б .: При температурі 2-8 ° C. У межах зазначеного терміну можна зберігати при кімнатній t (до 25 ° C) протягом 6 міс.

Термін придатності

24 міс.

Належність до ATX-класифікації

B Кровотворення і кров

B02 Гемостатичні препарати

B02B Вітамін K та інші гемостатики

B02BD Фактори згортання крові

B02BD02 Coagulation factor VIII

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!