Сандоглобулін
зміст
- Опис фармакологічної дії
- Показання до застосування
- Форма випуску
- Використання під час вагітності
- Протипоказання до застосування
- Побічна дія
- Спосіб застосування та дози
- Передозування
- Взаємодії з іншими препаратами
- Особливі вказівки при прийомі
- Умови зберігання
- Термін придатності
- Належність до ATX-класифікації
Опис фармакологічної дії
Сандоглобулін є полівалентний імуноглобулін людини. Не менш 96% загального білка є IgG (не менше 90% в формі мономерів і димерів), решта припадає на фрагменти IgG, альбумін, невеликі кількості полімерізовавшегося IgG і слідові кількості IgA і IgM. За раcпределенію підкласів IgG препарат близький до нормальної плазмі людини.Сандоглобулін володіє широким спектром опсонізірующих і нейтралізують антитіл проти бактерій, вірусів та інших збудників.
У хворих з первинними або вторинними синдромами імунодефіциту Сандоглобулін забезпечує поповнення відсутніх антитіл класу IgG, що знижує ризик інфекції. При деяких інших порушеннях імунітету, наприклад, при ідіопатичній (імунного походження) тромбоцитопенічна пурпура та синдромі Кавасакі, механізм клінічної ефективності сандоглобулин залишається не цілком зрозумілим.
Показання до застосування
- Замісна терапія з метою профілактики інфекцій при синдромах первинного імунодефіциту: агаммаглобулінеміі- звичайних варіабельних імунодефіцитах, пов`язаних з агаммаглобулинемией або гіпогаммаглобулінеміей- дефіцити підкласів IgG-- Замісна терапія з метою профілактики інфекцій при синдромі вторинного імунодефіциту, обумовленому наступними станами: хронічний лімфолейкоз, СНІД у дітей, пересадкою кісткового мозку-
- Ідіопатична (імунного походження) тромбоцитопенічна пурпура-
- Синдром Кавасакі (зазвичай як доповнення до стандартного лікування препаратами ацетилсаліцилової кислоти) -
- Важкі бактеріальні інфекції, включаючи сепсис (у комбінації з антибіотиками), і вірусні інфекції-
- Профілактика інфекцій у недоношених дітей з низькою вагою при народженні (менше 1500 г) -
- Синдром Гієна-Барре і хронічна запальна демієлінізуюча поліневропатія-
- Нейтропенія аутоімунного походження і аутоімунна гемолітична анемія-
- Справжня еритроцитарна аплазія, опосередкована через антитіла-
- Тромбоцитопенія імунного походження, наприклад, постінфузійні пурпура або ізоімунна тромбоцитопенія новонароджених-
- Гемофілія, викликана утворенням антитіл до чинника Р
- Лікування myasthenia gravis-
- Профілактика і лікування інфекцій при терапії цитостатиками і іммунодепрессантамі-
- Профілактика звичного викидня.
Форма випуску
ліофілізат для приготування розчину для інфузій 1 г-флакон (флакончик) з розчинником у флаконах, системою для переливання і системою для введення розчинника у флакон пачка картонна 1.ліофілізат для приготування розчину для інфузій 3 г-флакон (флакончик) з розчинником у флаконах, системою для переливання і системою для введення розчинника у флакон пачка картонна 1.
ліофілізат для приготування розчину для інфузій 6 г-флакон (флакончик) з розчинником у флаконах, системою для переливання і системою для введення розчинника у флакон пачка картонна 1.
Використання під час вагітності
Дослідження щодо впливу сандоглобулин на репродуктивну функцію у тварин не проводилися, а досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Хоча не повідомлялося про негативний вплив на плід або репродуктивну здатність, Сандоглобулін слід застосовувати у вагітних жінок тільки при переконливих свідченнях.Будучи нормальними компонентами плазми людини, білки, присутні в сандоглобулин, ймовірно проникають в грудне молоко і при застосуванні у годуючих матерів не надають будь-якого негативного впливу на немовлят, що вигодовуються грудьми.
Протипоказання до застосування
- Підвищена чутливість до імуноглобулінів людини, особливо у хворих з дефіцитами по IgA за рахунок наявності антитіл до IgA.Побічна дія
Побічні ефекти на введення сандоглобулин більш вірогідні при першому вливанні. Вони виникають незабаром після початку вливання або протягом перших 30-60 хв.З боку центральної нервової системи: можливі - головний біль, тошнота- рідше - запаморочення.
З боку шлунково-кишкового тракту: в окремих випадках - блювота, болі в животі, діарея.
З боку серцево-судинної системи: рідко - артеріальна гіпотензія або гіпертензія, тахікардія, відчуття здавлення або болю в грудях, ціаноз, задишка.
Алергічні реакції: в окремих випадках відзначалися важка гіпотонія, колапс і втрата свідомості.
Інші: можливі - гіпертермія, озноб, підвищене потовиділення, відчуття втоми, недомоганіе- рідко - болі в спині, міалгії, оніміння, приливи або відчуття холоду.
Спосіб застосування та дози
Сандоглобулін вводять в / в крапельно.Режим дозування встановлюють індивідуально, з урахуванням показань, тяжкості захворювання, стану імунної системи хворого і індивідуальної переносимості. Наведені нижче режими дозування носять тільки рекомендаційний характер.
При синдромах первинного імунодефіциту разова доза становить 200-800 мг / кг маси тіла (в середньому 400 мг / кг). Препарат вводять з інтервалом 3-4 тижні з метою досягнення підтримки мінімальних рівнів IgG в плазмі крові, складових принаймні 5 г / л.
При синдромах вторинного імунодефіциту разова доза становить 200-800 мг / кг. Препарат вводять з інтервалом 3-4 тижні. Для профілактики інфекцій у хворих, яким проводиться алотрансплантація кісткового мозку, рекомендована доза становить 500 мг / кг. Її можна вводити одноразово за 7 днів до трансплантації і потім повторювати раз в тиждень впродовж перших трьох місяців після трансплантації і 1 раз на місяць в наступні 9 міс.
При ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура призначають в початковій разовій дозі 400 мг / кг, що вводиться 5 днів підряд. Можливе призначення сумарної дози 0.4-1 г / кг одноразово або протягом двох послідовних днів. При необхідності в подальшому можна вводити по 400 мг / кг з інтервалами 1-4 тижні для підтримки достатнього рівня тромбоцитів.
При синдромі Кавасакі 0.6-2 г / кг в декілька прийомів протягом 2-4 днів.
При важких бактеріальних інфекціях (включаючи сепсис) і вірусних інфекціях 0.4-1 г / кг щодня протягом 1-4 днів.
Для профілактики інфекцій у недоношених дітей з низькою вагою при народженні 0.5-1 г / кг з інтервалом від 1 до 2 тижнів.
При синдромі Гієна-Барре, хронічній запальній демієлінізуючою поліневропатії 0.4 г / кг протягом 5 послідовних днів. При необхідності 5-денні курси лікування повторюють з інтервалами в 4 тижні.
Передозування
Про випадки передозувань сандоглобулин НЕ сообщалось- при передозуванні будь-яких негативних ефектів не очікується.Взаємодії з іншими препаратами
Одночасне застосування сандоглобулин може знижувати ефективність активної імунізації проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. У зв`язку з цим живі вірусні вакцини для парентерального застосування не слід використовувати протягом від 6 тижнів до 3 міс після вливання дози сандоглобулин.У разі повторного введення сандоглобулин в дозах від 400 мг до 1 г / кг у дітей з ідіопатичною тромбоцитопенічна пурпура або іншою патологією, вакцинацію проти епідемічного гепатиту слід відкласти на 8 міс.
Особливі вказівки при прийомі
Сандоглобулін отримують з плазми здорових донорів, які не отримують винагороду за свою донорство, які, за даними клінічного обстеження і лабораторних аналізів крові, а також за даними анамнезу, не мають ознак інфекцій, що передаються при переливанні крові або препаратів, одержуваних з крові. Зокрема, аналізи на поверхневий антиген гепатиту В, ВІЛ-1, ВІЛ-2, антитіла проти вірусу гепатиту С (HCV), а також підвищену активність АЛТ повинні давати негативні результати при використанні адекватних методів визначення.Як стабілізатор в препарат додана сахароза (від 1.69 до 1.84 г / г білка). Препарат також містить слідові кількості хлористого натрію (менше 20 мг / г білка) і не містить консервантів.
Більшість побічних ефектів, зазначених при введенні сандоглобулин, пов`язане з відносно високою швидкістю вливання і може бути купировано при її зниженні або тимчасове припинення вливання.
У разі виникнення важких побічних ефектів (важка гіпотонія, колапс) вливання слід прекратіть- може бути показано в / в введення адреналіну, глюкокортикоїдів, антигістамінних препаратів і плазмозамінників.
У хворих з агаммаглобулинемией або важкої гипогаммаглобулинемией, ніколи не отримували замісну терапію імуноглобулінами або отримували таку терапію більше 8 тижнів тому, підвищений ризик виникнення реакцій підвищеної чутливості (в т.ч. анафілактичного шоку) при введенні сандоглобулин шляхом швидкого внутрішньовенного вливання. Тому у цих хворих слід уникати швидкого вливання і постійно контролювати стан протягом всього періоду вливання.
Повідомлялося про транзиторне збільшення рівня креатиніну після введення сандоглобулин декільком хворим з порушеннями функції нирок, викликаними основним захворюванням (цукровий діабет, системний червоний вовчак). У таких хворих слід контролювати рівень креатиніну сироватки протягом трьох днів після вливання.
Після введення імуноглобуліну може спостерігатися пасивне збільшення змісту антитіл в крові хворого, що може привести до помилкової хибнопозитивної інтерпретації результатів серологічного тестування.
Умови зберігання
Препарат слід зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С Не заморожувати.Термін придатності
36 міс.Належність до ATX-класифікації
J Протимікробні препарати для системного застосування
J06 Імунні сироватки та імуноглобуліни
J06B Імуноглобуліни
J06BA Імуноглобулін нормальний людський
J06BA02 Immunoglobulin normal human, for intravascular administration
Поділися в соц мережах:
