Гамунекс

зміст

1. Показання до застосування
2. Форма випуску
3. Фармакодинаміка
4. Фармакокінетика
5. Використання під час вагітності
6. Використання при порушенням функції нирок
7. Протипоказання до застосування
8. Побічна дія
9. Спосіб застосування та дози
10. Передозування
11. Взаємодії з іншими препаратами
12. Особливі вказівки при прийомі
13. Умови зберігання
14. Термін придатності
15. Належність до ATX-класифікації

Показання до застосування

- первинний гуморальний імунодефіцит (вроджена агаммаглобулинемия, загальний варіабельний імунодефіцит, імунодефіцит з гіперпродукцією IgM, пов`язаний з Х-хромосомою, синдром Віскотта-Олдріджа, важкий комбінований імунодефіцит) -

- ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.

Форма випуску

Розчин для інфузій 10% прозорий або злегка опалесцентний безбарвний або світло-жовтого кольору - 1 мл
імуноглобулін людський нормальний - 100 мг
буферна ємність - 35 мекв / л
теоретична осмоляльність - 258 мОсмоль / кг
рН 4.0-4.5

Допоміжні речовини: гліцин (15 мг), вода д / і.

10 мл - флакони безбарвного скла (1) - пачки картонні.
25 мл - флакони безбарвного скла (1) - пачки картонні.
50 мл - флакони безбарвного скла (1) - пачки картонні.
100 мл - флакони безбарвного скла (1) - пачки картонні.
200 мл - флакони безбарвного скла (1) - пачки картонні.

Фармакодинаміка

Імуноглобулін людини для в / в введення, оброблений каприлат, очищений хроматографически.

Препарат містить 9-11% білка і 0.16-0.24 М гліцину. Не менш 98% білків мають електрофоретична рухливість гамма-глобуліну. Гамунекс містить слідові кількості фрагментів IgA (в середньому 0.046 мг / мл), рівні IgМ рівні або нижче меж кількісного визначення (0.002 г / л). Розподіл підкласів IgG подібно з таким у нормальної сироватці.

Гамунекс виготовляють з пулу плазми крові здорових донорів. Індивідуальні порції плазми, використовувані для виробництва Гамунекса, контролюють на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1 і ВІЛ-2), вірусу гепатиту С і поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg).

Препарат містить повноцінні опсонірующіх і нейтралізує антитіла проти збудників різних інфекційних захворювань. Володіє імуномодулюючими властивостями.

Не містить консервантів.

Фармакокінетика

Дані про фармакокінетику препарату Гамунекс не надані.

Використання під час вагітності

Немає даних про можливості та безпеки застосування препарату Гамунекс при вагітності і в період лактації.

Використання при порушенням функції нирок

Періодичний контроль функції нирок і діурезу особливо важливий у хворих з підвищеним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності. Контроль функції нирок, включаючи вимірювання азоту сечовини в крові і сироваткового креатиніну, повинен бути проведений до початку лікування Гамунексом і здійснюватися в процесі лікування. При порушенні функції нирок слід розглянути питання про припинення подальшого лікування. У хворих з ризиком розвитку порушень функції нирок виправдано введення Гамунекса в дозі менше 8 мг / кг / хв (0.08 мл / кг / хв).

Протипоказання до застосування

- анафілактичні чи тяжкі системні реакції на введення імуноглобуліну людини.

C винятковою обережністю слід призначати Гамунекс пацієнтам з важким селективним дефіцитом IgA (сироваткові IgAlt; 0.05 г / л) при наявності антитіл до імуноглобуліну А (через ризик розвитку негайної реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію).

Побічна дія

При введенні препарату Гамунекс можуть розвиватися ті ж побічні реакції, що і після в / м і в / в введення інших препаратів імуноглобуліну людини. До них відносяться:

З боку травної системи: блювота, нудота, болі в животі.

Алергічні реакції: крапівніца- дуже рідко - висип.

З боку центральної нервової системи: неспокій, запаморочення, непритомність.

З боку кістково-м`язової системи: міалгія, артралгія.

З боку організму в цілому: припливи, задишка, озноб, лихоманка, головний біль.

Зазначені реакції мають зв`язок зі швидкістю введення препарату, тому слід суворо дотримуватися рекомендацій щодо його застосування.

У схильних пацієнтів введення Гамунекса може привести до розвитку ниркової недостатності.

Можуть мати місце побічні дії, не виявлені після введення препарату Гамунекс, але раніше спостерігалися при використанні інших препаратів імуноглобуліну для в / м введення.

Рідко: бронхоспазм, ціаноз, дисфункція печінки, гіпоксемія, набряк легенів, судоми, тромбоемболії, тремор, диспное, гіпотензія, пірексія, гемоліз, позитивний прямий антіглобуліновой тест (Кумбса), болі в спині і животі.

Є повідомлення про розвиток у рідкісних випадках синдрому асептичного менінгіту при в / в введенні імуноглобуліну людини. Синдром звичайно розвивається через кілька годин (до двох днів) після введення і характеризується сильним головним болем, ригідністю м`язів потилиці, сонливістю, лихоманкою, світлобоязню, хворобливістю при русі очних яблук, нудотою і блювотою. Синдром асептичного менінгіту частіше зустрічається при застосуванні препарату в високих дозах (2 г / кг) і / або високій швидкості в / в інфузії. Припинення в / в введення імуноглобуліну призводить до регресії синдрому асептичного менінгіту протягом декількох днів без наслідків.

Типові анафілактичні реакції на введення Гамунекса можуть спостерігатися у пацієнтів, що мають в анамнезі тяжкі алергійні реакції на в / м введення IgG, але в деяких випадках при обережному в / в введенні імуноглобуліну побічні реакції можуть і не виникнути. Дуже рідко можуть спостерігатися анафілактичні реакції у осіб, які не мали в анамнезі алергічних реакцій на в / м або в / в введення імуноглобулінів.

Спосіб застосування та дози

Рекомендується вводити Гамунекс зі швидкістю 0.01 мл / кг / хв (1 мг / кг / хв) протягом перших 30 хв. При гарній переносимості швидкість може бути поступово збільшена максимально до 0.08 мл / кг / хв (8 мг / кг / хв). Якщо спостерігається побічна дія, швидкість може бути зменшена або інфузію переривають до зникнення симптомів. Інфузії потім можуть бути відновлені зі швидкістю, оптимальної для даного конкретного пацієнта.

Для пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку порушень функції нирок рекомендується зниження швидкості інфузії менше 8 мг / кг / хв (0.08 мл / кг / хв). Дані про максимально безпечною дозі, концентрації і швидкості введення для хворих з ризиком розвитку порушень функції нирок відсутні. У цих умовах всі параметри повинні бути на нижньому рівні практикуються показників.

При первинному гуморального імунодефіцит разова доза препарату Гамунекс становить від 300 до 600 мг / кг (3 і 6 мл / кг). Доза повинна підбиратися індивідуально з урахуванням інтервалів між інфузіями (3 або 4 тижні).

При ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура Гамунекс слід вводити в сумарній дозі 2 г / кг маси тіла, розділеної на 2 дози по 1 г / кг (10 мл / кг), що вводяться в два послідовних дня або на 5 доз по 0.4 г / кг (4 мл / кг), що вводяться протягом 5 послідовних днів. Якщо після введення однієї з двох доз по 1 г / кг (10 мл / кг) спостерігається адекватне збільшення тромбоцитів до 24 год, другу дозу можна не вводити. Застосування дози 1 г / кг (10 мл / кг) не рекомендується зневоднених пацієнтів.

Хоча клінічних випробувань застосування Гамунекса у пацієнтів при трансплантації кісткового мозку не проводилося, дані, отримані з аналогом цього препарату Гамімуном, свідчать про доцільність застосування Гамунекса у дорослих хворих при трансплантації кісткового мозку.

Рекомендована доза Гамунекса у пацієнтів старше 20 років становить 500 мг / кг (5 мл / кг). Препарат вводять за 7 і 2 дні до трансплантації і потім щотижня протягом 3 міс.

Клінічних випробувань Гамунекса у ВІЛ-інфікованих дітей не проводилося. Однак аналог цього препарату Гамімун, рекомендований в дозі 400 мг / кг (4 мл / кг). Препарат вводять з інтервалами 28

Правила приготування розчину

Рекомендується вводити Гамунекс, використовуючи самостійну систему, не змішуючи його з іншими рідинами або ліками, які одночасно отримує хворий.

До введення препарат візуально повинен бути перевірений на відсутність сторонніх часток, помутніння і зміна кольору.

Для проколювання пробки при взятті препарату з флакона, що містить 10 мл препарату, повинні бути використані тільки голки розміру 18. Голки розміром 16 або розподіляють пробойники повинні використовуватися тільки для флаконів, що містять 25 мл і більше препарату. Голка повинна проколювати пробку перпендикулярно до площини тільки всередині позначеного кола.

Вміст флаконів може бути пов`язано в асептичних умовах в стерильні пакети і використано в межах 8 годин після об`єднання.

Передозування

Випадки передозування препарату Гамунекс не описані.

Взаємодії з іншими препаратами

Гамунекс несумісний з сольовими розчинами. При необхідності Гамунекс може бути розведений 5% водним розчином сахарози.

Чи не проводилося визначення сумісності або взаємодії Гамунекса з іншими лікарськими препаратами.

Особливі вказівки при прийомі

Є дані про те, що в / в введення імуноглобуліну людини може привести до порушення функції нирок, гострої ниркової недостатності, осмотическому нефрозу і смерті. Підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності існує при наявності в анамнезі ниркової недостатності будь-якого ступеня тяжкості, при цукровому діабеті, у пацієнтів у віці старше 65 років, при зниженому обсязі виділення сечі, сепсисі, парапротеінеміі, а також у пацієнтів, які одночасно отримують нефротоксичні препарати. У всіх перерахованих вище ситуаціях в / в введення імуноглобуліну слід здійснювати в мінімальних концентраціях і з мінімальною швидкістю введення.

У рідкісних випадках застосування препаратів імуноглобуліну може викликати виражене зниження артеріального тиску і клінічну картину анафілаксії, навіть в тих випадках, коли раніше у пацієнта була відсутня підвищена чутливість до препаратів імуноглобуліну. У зв`язку з цим при в / в введенні Гамунекса повинні бути в наявності засоби протишокової терапії, в першу чергу адреналін (адреналін).

До початку в / в інфузії Гамунекса слід переконатися, що у хворого не знижений обсяг виділення сечі.

Періодичний контроль функції нирок і діурезу особливо важливий у хворих з підвищеним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності. Контроль функції нирок, включаючи вимірювання азоту сечовини в крові і сироваткового креатиніну, повинен бути проведений до початку лікування Гамунексом і здійснюватися в процесі лікування. При порушенні функції нирок слід розглянути питання про припинення подальшого лікування. У хворих з ризиком розвитку порушень функції нирок виправдано введення Гамунекса в дозі менше 8 мг / кг / хв (0.08 мл / кг / хв).

Вміст кожного розкритого флакона Гамунекса має бути використано негайно. Частково використаний флакон повинен бути викинутий. Кожен флакон перед використанням переглядають. Препарат не підлягає застосуванню, якщо вміст флакона каламутне або було заморожено.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати і транспортувати при температурі від 2 ° до 8 ° C- Не заморожувати.

Можливо зберігання препарату при температурі не вище 25 ° С протягом 6 місяців в будь-який час протягом 36-місячного терміну придатності, після чого препарат необхідно негайно використовувати або викинути.

Препарат з вичерпаним терміном придатності застосуванню не підлягає.

При вилученні препарату з холодильника дата вилучення повинна бути зафіксована у відповідній графі зовнішньої упаковки.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

36 міс.

Належність до ATX-класифікації

J Протимікробні препарати для системного застосування

J06 Імунні сироватки та імуноглобуліни

J06B Імуноглобуліни

J06BA Імуноглобулін нормальний людський

J06BA02 Immunoglobulin normal human, for intravascular administration

Увага, тільки СЬОГОДНІ!