Неоцітотект

зміст

Опис фармакологічної дії
Показання до застосування
Форма випуску
Фармакодинаміка
Фармакокінетика
Використання під час вагітності
Протипоказання до застосування
Побічна дія
Спосіб застосування та дози
Передозування
Взаємодії з іншими препаратами
Запобіжні заходи при прийомі
Умови зберігання
Термін придатності
Належність до ATX-класифікації

Опис фармакологічної дії

НеоЦітотект є препаратом Ig, який виготовлений з плазми донорів з високим титром антитіл проти збудника цитомегалии. Розподіл підкласів IgG відповідає розподілу в плазмі здорових донорів.

Показання до застосування

- профілактика ЦМВ-інфекції у пацієнтів з пригніченою медикаментами імунною системою, зокрема після трансплантації органів-
- запобігання маніфестації захворювання після інфікування ЦМВ-
- терапія ЦМВ-інфекції у пацієнтів з ослабленим імунітетом, наприклад недоношених дітей, новонароджених, а також у пацієнтів з пригніченим медикаментами імунітетом або імунодефіцитом, викликаним іншими причинами (наприклад СНІД).

Вікові обмеження відсутні.

Форма випуску

розчин для інфузій 50 мг / мл-флакон (флакончик) скляний по 10,20 і 50 мл, пачка картонна 1

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Біодоступність Ig людини проти ЦМВ-інфекції при в / в введенні становить 100%. Розподіл між плазмою і позасудинний рідиною відбувається досить швидко, причому через 3-5 днів досягається рівновага між внутрішньосудинним і позасудинним простором. Т1 / 2 НеоЦітотекта становить в середньому 24 дня. IgG і його комплекси утилізуються клітинами ретикулоендотеліальної системи.

Використання під час вагітності

Відсутність ризику застосування даного препарату під час вагітності не досліджувався в контрольованих клінічних дослідженнях, тому в період вагітності і лактації його слід використовувати з обережністю, хоча тривалий досвід медичного застосування Ig не дозволяє очікувати ніякого шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також на плід і новонародженого. Введені Ig виділяються з материнським молоком і можуть сприяти передачі захисних антитіл новонародженим.

Протипоказання до застосування

підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату-

підвищена чутливість до Ig людини, особливо в рідко зустрічаються випадки дефіциту в крові IgA і наявності антитіл проти IgA.

Побічна дія

Озноб, головний біль, гіпертермія, нудота, блювання, алергічні реакції, ломота в суглобах, біль у спіне- рідко - підвищення артеріального тиску, в одиничних випадках - анафілактичний шок.
При високих дозах - ознаки асептичного менінгіту (сильний головний біль, нудота, блювота, лихоманка, ригідність м`язів потилиці, світлочутливість, затьмарення свідомості) - посилення наявної нирковою недостатністю, аж (до анурії), гіперкреатинінемія (у хворих з хронічною нирковою недостатністю).

Спосіб застосування та дози

В / в (інфузійно).

Профілактика цитомегаловірусної інфекції у пацієнтів з пригніченим імунітетом

Препарат вводять у разовій дозі 1 мл на кг маси тіла. У ЦМВ-сероотріцательних пацієнтів при трансплантації органів введення слід починати в день трансплантації, а при пересадці кісткового мозку - в день, що передує трансплантації. У ЦМВ-серопозитивних пацієнтів профілактику треба починати за 10 днів до трансплантації. У всіх перерахованих групах пацієнти повинні отримати не менше 6 одноразових доз з інтервалом в 2-3 тижні.

Терапія цитомегаловірусної інфекції

Разова доза 1 мл на кг маси тіла кожні 48 год до зникнення клінічних симптомів.

спосіб введення

Перед введенням НеоЦітотект потрібно візуально перевірити. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцировать. Непрозорий або містить осад розчин застосовувати забороняється.

Перед введенням препарат треба довести до кімнатної температури.

НеоЦітотект призначений для в / в інфузії.

Початкова швидкість інфузії повинна становити 0,08 мл / кг маси тіла / год, через 10 хв при добрій переносимості препарату швидкість можна поступово збільшити максимум до 0,8 мл / кг маси тіла / год і зберігати її до кінця введення.

Препарат не підлягає попередньому розведення.

НеоЦіотект не можна змішувати з іншими ЛЗ.

Відкритий флакон слід відразу ж використовувати. Через ризик бактеріального забруднення невикористаний розчин треба викинути.

Передозування

Передозування препарату у пацієнтів, які належать до групи ризику, особливо у людей похилого віку, а також у пацієнтів з порушенням функції нирок може призвести до підвищення в`язкості крові.

Взаємодії з іншими препаратами

Живі аттенуіровані вірусні вакцини: введення Ig може мати негативний вплив, принаймні від 6 тижнів до 3 місяців, на дію живих аттенуірованних вакцин проти таких вірусних захворювань, як кір, краснуха, епідемічний паротит і вітряна віспа. Вакцинацію цими препаратами слід проводити не раніше ніж після 3 міс після введення НеоЦітотекта. У разі щеплення проти кору цей інтервал може бути збільшений до 1 року. У зв`язку з чим пацієнтам, які отримували НеоЦітотект і яким потрібно зробити щеплення проти кору, слід спочатку обстежитися на наявність специфічних антитіл проти кору.

Лабораторні дослідження: після введення Ig можливе тимчасове підвищення титру різних пасивно введених антитіл, що може привести до хибнопозитивних результатів при серологічному дослідженні.

Пасивно введені антитіла проти антигенів еритроцитів (наприклад А, В, D) можуть впливати на окремі серологічні параметри, такі як аллоантітел до еритроцитів (наприклад реакція Кумбса), кількість ретикулоцитів і гаптоглобин.

Запобіжні заходи при прийомі

Необхідно суворо дотримуватися рекомендовану швидкість введення, тому що з її збільшенням спостерігається тенденція до зростання побічних явищ. Пацієнти повинні бути повністю перевірені та перебувати під ретельним наглядом для контролю появи будь-яких симптомів протягом всього часу проведення інфузії.

У рідкісних випадках, після введення Ig, можливе зниження артеріального тиску і в одиничних випадках - анафілактичний шок, навіть якщо у пацієнта при попередньому введенні були відсутні прояви гіперчутливості.

Справжні реакції гіперчутливості зустрічаються вкрай рідко, у випадках, при яких в крові відсутній IgA і утворюються антитіла до IgA.

У більшості випадків можна уникнути можливих ускладнень, якщо:

- упевнитися, що у пацієнта відсутні алергічні реакції на дуже повільне введення Ig (0,08 мл / кг / год) -

- уважно спостерігати під час всього введення препарату за пацієнтом і стежити за появою ознак небажаної дії.

Особливо уважно треба спостерігати протягом всієї інфузії і, по крайней мере в протягом 1 год після її закінчення, за пацієнтами, ніколи раніше не отримували Ig людини або отримували інші Ig, або яким Ig вводилися дуже давно. Всі інші пацієнти повинні знаходитися під наглядом, по крайней мере в протягом 30 хв після закінчення введення.

Існує можливий взаємозв`язок між введенням в / в Ig і явищами тромбоемболії, такими як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легенів і тромбози глибоких вен. Припускають, що у пацієнтів групи ризику введення великої дози Ig призводить до відносного збільшення в`язкості крові.

Рекомендується з обережністю призначати і вводити Ig наступним пацієнтам: старечого віку, з високим артеріальним тиском, цукровим діабетом, хворобами судин або явищами тромбозів в анамнезі, спадковими або набутими тромбофільнимі порушеннями, довгий час знаходяться в нерухомому стані, з важкою гіповолемією, а також з хронічними захворюваннями , при яких підвищується в`язкість крові.

При застосуванні Ig, призначених для в / в введення, описані поодинокі випадки гострої ниркової недостатності, яка виникала у пацієнтів, що мають додаткові фактори ризику: порушення функції нирок, цукровий діабет, знижений ОЦК, надлишкова маса тіла, прийом ліків, що надають нефротоксичність, вік старше 65 років.

При лікуванні препаратом НеоЦітотект для всіх груп пацієнтів необхідно:

- достатнє вживання рідини до початку інфузії препаратом-

- контроль діуреза-

- контроль вмісту креатиніну сивороткі-

- виключення одночасного прийому діуретиків.

Найбільш часто порушення функції нирок і гостру ниркову недостатність пов`язують із застосуванням препаратів, що містять в якості стабілізатора сахарозу. Тому пацієнтам з будь-яким із зазначених вище додаткових факторів ризику рекомендується використовувати Ig, які не містять сахарозу, наприклад НеоЦітотект. Пацієнтам, у яких є ризик розвитку гострої ниркової недостатності або тромбоемболії, препарат Ig слід вводити з максимально низькою швидкістю і в максимально низьких доз.

Вплив на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, що вимагають підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Немає ніяких вказівок на те, що Ig можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговування механізмів.

Додаткові дані

При застосуванні лікарських препаратів з крові або плазми людини не можна повністю виключити ризик передачі збудників інфекційних захворювань. Це стосується також збудників досі невідомої природи. Щоб знизити ризик передачі збудників хвороб, за суворими критеріями проводиться відбір донорів, тестується і відбирається донорська плазма і контролюється пул плазми.

У виробничий процес включені стадії для видалення і / або інактивації збудників.

Для виготовлення НеоЦітотекта використовується виключно плазма здорових донорів, в якій не були виявлені антитіла до ВІЛ типів 1 і 2, вірусу гепатиту С та поверхневий антиген вірусу гепатиту В, а також активність ферментів печінки (трансаміназ) не перевищує нормальне граничне значення. Додатково до тестування плазми окремих донорів контролю піддаються спочатку мініпули (тестування методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) на ВІЛ, віруси гепатиту А, В і С, парвовирус В19), а потім виробничий пул плазми, що переробляється на НеоЦітотект (повторне тестування на антитіла до ВІЛ типів 1 і 2, вірусів гепатиту В і С, а також методом ПЛР на ВІЛ, віруси гепатиту В і С). У виробництві використовується пул плазми тільки при негативних результатах тестування.

НеоЦітотект виготовляють фракционированием етанолом на холоду. Для інактивації та видалення можливих вірусів проводять обробку три-н-бутілфосфатом, твіном 80, октанове кислотою і фільтрацію. Додатково проводять процедуру нанофильтрації.

Умови зберігання

В захищеному від світла місці, при температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

Термін придатності

24 міс.

Належність до ATX-класифікації

J Протимікробні препарати для системного застосування

Відео: Що робити, якщо заморозили сторінку Вконтакте?

J06 Імунні сироватки та імуноглобуліни

J06B Імуноглобуліни

J06BB Імуноглобуліни специфічні

J06BB09 Імуноглобулін людини антицитомегаловірусний

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!