Пентаглобін

Відео: Про імунітет - Школа доктора Комаровського

зміст

1. Опис фармакологічної дії
2. Показання до застосування
3. Форма випуску
4. Фармакодинаміка
5. Фармакокінетика
6. Використання під час вагітності
7. Протипоказання до застосування
8. Побічна дія
9. Спосіб застосування та дози
10. Передозування
11. Взаємодії з іншими препаратами
12. Запобіжні заходи при прийомі
13. Умови зберігання
14. Термін придатності
15. Належність до ATX-класифікації

Відео: часто хворіють - Школа доктора Комаровського

Опис фармакологічної дії

Людський Ig, заповнюючи дефіцит антитіл, знижує ризик розвитку інфекцій у хворих з первинним і вторинним імунодефіцитом.

Показання до застосування

- терапія бактеріальних інфекцій при одночасному використанні антібіотіков-

- замісна терапія у пацієнтів з імунодефіцитом або важким вторинним синдромом недостатності антитіл (пацієнти з імунною недостатністю або пригніченою імунною захистом).

Форма випуску

розчин для інфузій 50 мг / мл-ампула 10 мл пачка картонна 1

розчин для інфузій 50 мг / мл-ампула 20 мл пачка картонна 1

розчин для інфузій 50 мг / мл-флакон (флакончик) 50 мл пачка картонна 1

розчин для інфузій 50 мг / мл-флакон (флакончик) 100 мл пачка картонна 1

розчин для інфузій 50 мг / мл-флакон (флакончик) 50 мл пачка картонна 1

розчин для інфузій 50 мг / мл-флакон (флакончик) 10 мл пачка картонна 1

розчин для інфузій 50 мг / мл-флакон (флакончик) 100 мл пачка картонна 1

Фармакодинаміка

Пентаглобін містить імуноглобулін G (IgG) і підвищені концентрації імуноглобуліну A (IgA) і імуноглобуліну М (IgM) з широким спектром антитіл проти збудників різних інфекцій і їх токсинів.

Пентаглобін виробляють з пулу плазми понад 1000 донорів, в зв`язку з чим він містить спектр антитіл, властивий нормальної популяції. Через підвищений вміст IgA, і особливо IgM, Пентаглобін має більш високий титр агглютинирующих антитіл проти бактеріальних антигенів, ніж нормальні IgG-препарати.

Відповідні дози Пентаглобін дозволяють довести патологічно низьку концентрацію імуноглобулінів до нормального рівня. Механізм дії при інших показаннях, крім замісної терапії у пацієнтів з імунодефіцитом, хоча повністю не ясний, але в принципі полягає в иммуномодулирующем впливі.

Фармакокінетика

Біодоступність імуноглобуліну при внутрішньовенному введенні становить 100%.

Розподіляється між плазмою і позасудинний рідиною досить швидко, причому через 3-5 днів досягається рівноважний стан у внутрішньосудинному і позасудинному просторах.

Період напіввиведення містяться в Пентаглобін імуноглобулінів порівнянний з таким для імуноглобулінів, наявних в організмі. Величина його може відрізнятися у різних пацієнтів, особливо в разі первинних імунодефіцитів.

Імуноглобуліни і комплекси імуноглобулінів утилізуються клітинами ретикулоендотеліальної системи.

Використання під час вагітності

Відсутність ризику застосування даного препарату під час вагітності не вивчалося в контрольованих клінічних дослідженнях, тому в період вагітності і лактації його слід використовувати з обережністю, хоча тривалий досвід медичного застосування імуноглобулінів не дозволяє очікувати ніякого шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також на плід і новонародженого. Введені імуноглобуліни виділяються з материнським молоком і можуть сприяти передачі захисних антитіл новонародженим.

Протипоказання до застосування

- підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату-

- підвищена чутливість до імуноглобуліну людини, особливо в рідко зустрічаються випадки дефіциту в крові імуноглобуліну класу А (IgA) і наявності антитіл проти IgA.

Побічна дія

Можливі озноб, головний біль, підвищення температури, нудота, блювота, алергічні реакції, артралгії і легкий біль в спині. У рідкісних випадках - раптове зниження артеріального тиску і в одиничних випадках - анафілактичний шок (навіть якщо пацієнт при попередньому введенні препарату не виявляв підвищеної чутливості). У зв`язку з введенням імуноглобулінів спостерігалися випадки появи ознак асептичного менінгіту і в рідкісних випадках - гемолітична анемія / гемоліз, а також транзиторна шкірна реакція (висип або гіперемія), які повністю зникали після припинення терапії. Також спостерігалося підвищення вмісту сироватковогокреатиніну і / або гостра ниркова недостатність.

В поодиноких випадках відзначалися ознаки тромбозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ознаками церебральної або кардіологічної ішемії (порушення кровопостачання головного мозку або серця), а також у пацієнтів з надмірною вагою або важкої гиповолемией.

У разі появи реакцій непереносимості необхідно або зменшити швидкість введення препарату, або призупинити його вливання до зникнення симптомів. Вибір відповідних заходів залежить від виду і тяжкості побічного явища. У разі негативної дії на функцію нирок терапію імуноглобуліном необхідно припинити.

У разі розвитку шоку необхідно слідувати сучасним рекомендаціям з проведення протишокової терапії.

При застосуванні ЛЗ з крові або плазми людини, внаслідок передачі збудників інфекційних захворювань, зараження останніми не можна повністю виключити. Це стосується збудників досі невідомої природи. Щоб знизити ризик передачі збудників хвороб, за суворими критеріями проводиться відбір донорів, тестується і відбирається донорська плазма і контролюється пул плазми. У виробничий процес включені стадії для видалення і / або інактивації збудників (див. «Додаткова інформація»).

Спосіб застосування та дози

В / в з наступною швидкістю: новонародженим і грудним дітям - 1,7 мл / кг маси тіла на годину (за допомогою перфузора) - дітям і дорослим - 0,4 мл / кг маси тіла в годину дорослим: перші 100 мл - 0 , 4 мл / кг маси тіла на годину, після цього безперервно - 0,2 мл / кг маси тіла в годину до досягнення 15,0 мл / кг маси тіла протягом 72 год.

Перед введенням Пентаглобін потрібно візуально перевірити на відсутність зважених часток і відповідність фізичним властивостям. Непрозорий або містить осад розчин застосовувати забороняється. Легка опалесценция є властивістю Пентаглобін. Попередньо (до розтину) ампули слід підігріти до кімнатної температури.

Дозування залежить від імунного статусу пацієнта і тяжкості захворювання.

Для новонароджених і грудних дітей

Терапія важких бактеріальних інфекцій, замісна терапія у дітей з імунодефіцитом і вторинним синдромом недостатності антитіл - щодня 5 мл / кг маси тіла протягом трьох днів поспіль. Необхідність повторного курсу залежить від клінічного перебігу хвороби.

Для дітей і дорослих

Терапія важких бактеріальних інфекцій: щодня 5 мл / кг маси тіла протягом 3 днів поспіль. Необхідність повторного курсу залежить від клінічного перебігу хвороби.

Замісна терапія у пацієнтів з імунодефіцитом і вторинним синдромом недостатності антитіл: 3-5 мл / кг маси тіла. У разі необхідності проводять повторний курс після тижневої перерви.

Вміст розкритих ампул або флаконів слід відразу ж використовувати. Через ризик бактеріального забруднення невикористаний розчин слід викинути. Пентаглобін можна змішувати тільки з 0,9% розчином натрію хлориду для ін`єкцій. Інші препарати додавати в розчин Пентаглобін не можна, тому що зміна концентрації електроліту або значення рН може викликати денатурацію або осадження білка.

Передозування

Передозування препарату у пацієнтів, які належать до групи ризику, особливо у людей похилого віку, а також у пацієнтів з порушенням функції нирок може призвести до гіперволемії (збільшення ОЦК) і підвищення в`язкості крові.

Взаємодії з іншими препаратами

Одночасне застосування з кальцію глюконатом у грудних дітей може викликати небажані явища.

Живі вірусні вакцини: введення імуноглобулінів може мати негативний вплив від 6 тижнів до 3 місяців на ефективність живих вакцин проти таких вірусних захворювань, як кір, краснуха, епідемічний паротит і вітряна віспа. Вакцинацію за допомогою відповідної живої вакцини слід проводити не раніше ніж після 3 міс після введення Пентаглобін. У разі щеплення проти кору подібний вплив імуноглобуліну може тривати до 1 року. До закінчення цього строку щеплення проти кору слід здійснювати після визначення наявності у пацієнта відповідних антитіл.

Лабораторні дослідження: після введення імуноглобуліну можливо тимчасове підвищення титру різних пасивно введених антитіл, що може привести до хибнопозитивних даними аналізу при серологічне дослідження.

Пасивно введені антитіла проти антигенів еритроцитів (наприклад А, В, D) можуть впливати на такі серологічні параметри, як аллоантітел до еритроцитів (наприклад реакція Кумбса), кількість ретикулоцитів і гаптоглобин.

Запобіжні заходи при прийомі

Певні важкі побічні явища можуть залежати від швидкості введення, тому необхідно суворо дотримуватися швидкість введення, рекомендовану в розділі «Спосіб застосування та дози».

Певні побічні явища можуть зустрічатися частіше за все:

- при високій швидкості введення,
- у пацієнтів з гіпоагаммаглобулінеміей або агаммаглобулинемией при наявності або відсутності IgA-дефіціта-
- у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини вперше або в рідкісних випадках при переході на інший препарат імуноглобуліну, або, якщо лікування імуноглобулінами проводилося дуже давно.

Реакції гіперчутливості в істинному вигляді зустрічаються у вкрай рідкісних випадках, при яких в крові відсутній імуноглобулін A (IgA) і є антитіла до IgA.

Іноді в результаті введення імуноглобуліну можливо зниження артеріального тиску і в одиничних випадках - анафілактичний шок (навіть якщо пацієнт при попередньому введенні препарату не виявляв гіперчутливості).

У більшості випадків можна уникнути можливих ускладнень, якщо:

- упевнитися, що пацієнт не виявляє алергічних реакцій щодо імуноглобулінів людини, вводячи спочатку імуноглобулін людини дуже повільно (0,4 мл / кг / год) -
- уважно спостерігати під час введення препарату за пацієнтом і стежити за появою ознак небажаної дії. Особливо уважно з метою контролю за можливою появою симптомів побічної дії слід спостерігати протягом всієї інфузії і, по крайней мере, 1 ч після її закінчення за пацієнтами, ніколи раніше не отримували імуноглобуліни людини, або отримували до теперішнього часу інші імуноглобуліни, або якщо імуноглобуліни вводилися дуже давно. Всі інші пацієнти повинні знаходитися під наглядом, принаймні, протягом 20 хв після введення.

У пацієнтів при введенні імуноглобулінів дуже рідко можуть спостерігатися випадки гострої ниркової недостатності. У більшості випадків це побічне явище виникало у пацієнтів, що мають додаткові фактори ризику: порушення функції нирок, цукровий діабет, знижений ОЦК, надлишкова маса тіла, прийом ліків, що надають нефротоксичність, а також вік старше 65 років.

При призначенні препарату і проведення лікування імуноглобуліном для всіх груп пацієнтів необхідно:

- достатнє вживання рідини до початку інфузії імуноглобуліну,
- спостереження за кількістю сечі,
- контролювання вмісту креатиніну сироватки (індикатор функції нирок)
- виключення одночасного прийому діуретиків.

У разі негативного впливу на функцію нирок слід розглянути питання про припинення введення імуноглобуліну.

Найбільш часто порушення функції нирок і гостру ниркову недостатність пов`язують із застосуванням препаратів, що містять в якості стабілізатора сахарозу. Тому пацієнтам з будь-яким фактором ризику рекомендується використовувати імуноглобуліни, які не містять сахарозу. Крім цього препарати імуноглобуліну слід вводити, не перевищуючи допустиму швидкість (0,4 мл / кг / год).

Керування автомобілем та механізмами. Немає ніяких вказівок на те, то імуноглобуліни можуть впливати на здатність керувати автомобілем або обслуговувати механізми.

Умови зберігання

В захищеному від світла місці, при температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

Термін придатності

24 міс.

Належність до ATX-класифікації

J Протимікробні препарати для системного застосування

J06 Імунні сироватки та імуноглобуліни

J06B Імуноглобуліни

Відео: Олена Малишева. Зміцнення імунітету дитини

J06BA Імуноглобулін нормальний людський

J06BA02 Immunoglobulin normal human, for intravascular administration

Відео: ЯК уберегти ДИТИНИ від ГРВІ? ЗМІЦНЮЄМО ИММУНИТЕТ без ЛІКІВ!

Увага, тільки СЬОГОДНІ!