Сінагіс

Відео: Правда про щеплення - шкода від дитячих щеплень

зміст

1. Показання до застосування
2. Форма випуску
3. Фармакодинаміка
4. Фармакокінетика
5. Протипоказання до застосування
6. Побічна дія
7. Спосіб застосування та дози
8. Передозування
9. Взаємодії з іншими препаратами
10. Особливі вказівки при прийомі
11. Умови зберігання

Відео: Щеплення АКДС - Школа доктора Комаровського

Показання до застосування

Профілактика важкої інфекції нижніх дихальних шляхів, викликаної РСВ, у дітей з високим ризиком зараження РСВ і з наступними показниками:

- діти у віці до 6 міс, народжені на 35-ому тижні вагітності або раніше-
- діти у віці до 2 років, яким потрібне лікування з приводу бронхолегеневої дисплазії протягом останніх 6 міс-
- діти у віці до 2 років з гемодинамічно-значущими вродженими вадами серця.

Форма випуску

ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом`язового введення 100 мг-флакон (флакончик) 10 мл пачка картонна 1.
ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом`язового введення 50 мг-флакон (флакончик) 4 мл пачка картонна 1.

Фармакодинаміка

імунобіологічні властивості

Палівізумаб є гуманізовані моноклональні антитіла IgG1K, які взаємодіють з епітопом А антигену білка злиття (білок F) респіраторного синцитіальним вірусу (РСВ). Молекула палівізумаба складається з людських (95%) і мишачих (5%) послідовностей.

Палівізумаб проявляє виражену нейтралізує і інгібуючу дію на білки злиття штамів РСВ підтипів А і В.

Палівізумаб при концентрації в плазмі крові бавовняних пацюків близько 30 мкг / мл знижує реплікацію РСВ на 99%.

Фармакокінетика

У дослідженнях на дорослих добровольцях палівізумаб мав фармакокінетичний профіль, аналогічний профілю людських антитіл IgG1 щодо Vd (середнє значення - 57 мл / кг) і T1 / 2 (середнє значення - 18 днів). У дослідженні на дітях середнє значення T1 / 2 після одноразового введення препарату в дозі 15 мг / кг склало 20 днів. Через 30 днів Cmin активної речовини в сироватці крові становила близько 40 мкг / мл після першої ін`єкції, близько 60 мкг / мл - після другої ін`єкції і близько 70 мкг / мл - після третьої і четвертої ін`єкцій. Препарат вводили в / м 1 раз на місяць.

Протипоказання до застосування

Підвищена чутливість до палівізумабу або до одного з допоміжних речовин, або до інших людських моноклональних антитіл.

Побічна дія

При проведенні досліджень щодо застосування препарату в профілактичних цілях побічні реакції у дітей в контрольній групі і в групі дітей, які отримували препарат, були подібними. Побічні реакції були минущими, ступінь їх тяжкості варіювала від легкої до помірної.

Часто ( 1, але lt; 10%): підвищення температури тіла, реакції на місці введення, нервозність.

Не часто ( 0,1, але lt; 1%)

З боку дихальної системи: інфекції верхніх дихальних шляхів, нежить, кашель, чхання.

З боку системи кровотворення: лейкопенія.

З боку шкіри: висип.

З боку органів травлення: діарея, блювота.

Інші: підвищення сироваткової АСТ, АЛТ, відхилення від норм печінкових тестів, вірусна інфекція, біль.



Не було відмічено клінічно значущих відмінностей у ставленні побічних реакцій в дослідженнях з профілактики інфекцій, викликаних РСВ, у недоношених дітей і дітей з бронхолегеневої дисплазією, а також у обстежених підгруп дітей, що розрізняються по клінічній категорії, статтю, віком, термінами внутрішньоутробного розвитку, країні проживання , расової або етнічної приналежності або за концентраціями палівізумаба в сироватці крові. Не було відзначено відмінностей в профілі безпеки між дітьми, без гострої РСВ-інфекції та тими, хто був госпіталізований із зазначеним діагнозом.

Скасування застосування палівізумаба внаслідок розвитку побічних реакцій була рідкісною (0,3%). Число випадків смерті було приблизно рівним в групах дітей, яким призначали палівізумаб або плацебо (0,4 і 1% відповідно), зв`язку з введенням препарату відзначено не було.

постмаркетингові спостереження

Рідко ( 0,01, але lt; 0,1%) - апное- вкрай рідко (lt; 0,01%) - анафілаксія і кропив`янка.

Формування антіантітел до імуноглобулінів людини

У клінічному дослідженні встановлено, що при проведенні першого курсу терапії препаратом Сінагіс® в 1% випадків формуються антитіла, специфічні до палівізумабу, що характеризуються низьким титром. При проведенні другого курсу терапії у 55 з 56 дітей антитіла не виявлялися, включаючи 2 випадки виявлення антитіл протягом першого курсу. Отже, формування антитіл носить тимчасовий характер і клінічного значення не має.

У дослідженнях на дітях з вродженим пороком серця антигенная активність препарату не вивчалася.

Спосіб застосування та дози

В / м, переважно в зовнішню бічну область стегна.

Сідничний м`яз не слід часто використовувати для проведення ін`єкцій через ризик пошкодження сідничного нерва. Ін`єкцію слід проводити в стандартних асептичних умовах. Якщо обсяг дози перевищує 1 мл, то препарат вводять в кілька місць.

Разова доза препарату становить 15 мг / кг. Схема застосування складається з 5 ін`єкцій препарату, що проводяться з інтервалом 1 міс протягом сезонного підйому захворюваності, спричиненої РСВ. Переважно, щоб перша ін`єкція була зроблена на початок підйому захворюваності.

Переваги більш тривалого застосування препарату не встановлені.

Дітям, які були інфіковані РСВ під час застосування препарату Сінагіс®, рекомендується продовжити його застосування щомісяця протягом усього підйому захворюваності, щоб знизити ризик реінфекції.

спосіб розведення



1. Для розведення використовувати тільки стерильну воду для ін`єкцій.

2. Палівізумаб не допускається змішувати з іншими препаратами або розчинниками, крім стерильної води для ін`єкцій.

3. Проколів гумову пробку флакона, повільно додати 0,6 мл (для дози 50 мг палівізумаба) або 1 мл (для дози 100 мг палівізумаба) води для ін`єкцій по боковій стінці флакона, уникаючи утворення піни.

4. Після додавання води, злегка нахилити флакон і обережно обертати його протягом 30 с.

5. Не струшувати флакон.

6. Розчин палівізумаба необхідно потримати при кімнатній температурі не менше 20 хв, поки він не стане прозорим.

7. Приготований розчин повинен бути безбарвним або злегка жовтуватим, прозорим або злегка опалесціюючий, допускається присутність дрібних прозорих аморфних частинок білкової природи.

8. Після приготування препарату за вищевказаною методикою концентрація розчину становить 100 мг / мл.

9. Розчин палівізумаба не містить консервантів, тому він повинен бути введений не пізніше 3 годин після приготування.

10. Що залишився у флаконі розчин знищується.

Передозування

У трьох мали місце випадки передозування препаратом Сінагіс® (20,25- 21,1 і 22,27 мг / кг) будь-які несприятливі прояви були відсутні.

Взаємодії з іншими препаратами

Дослідження з вивчення взаємодії палівізумаба з іншими ЛЗ не проводилися, в зв`язку з чим до теперішнього часу відсутні дані про подібний взаємодії. В ході клінічного дослідження III фази недоношені діти і діти з бронхолегеневої дисплазією отримували палівізумаб одночасно з вакцинами для профілактики дитячих інфекцій, грипозної вакциною, бронхорасшіряющімі засобами і ГКС. Підвищення частоти побічних реакцій серед дітей, які отримували ці препарати, не відзначалося. У зв`язку з тим, що моноклональні антитіла є специфічними тільки щодо РСВ, передбачається, що палівізумаб не повинен перешкоджати розвитку імунітету при вакцинації.

Особливі вказівки при прийомі

Введення препарату Сінагіс® може супроводжуватися алергійними реакціями негайного типу, включаючи анафілактичні, в зв`язку з цим пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом не менше 30 хв, а приміщення, в якому здійснюється введення препарату, має бути забезпечено засобами протишокової терапії.

Среднетяжелое або важке гостре інфекційне захворювання або гарячковий стан може бути причиною затримки початку застосування препарату Сінагіс®, якщо тільки, на думку лікаря, відмова від препарату не представляє більший ризик.

Легке гарячковий стан, як, наприклад, легка інфекція верхніх дихальних шляхів, не є причиною затримки призначення препарату Сінагіс®.

Як і в разі будь-якої внутрішньом`язової ін`єкції, Сінагіс® слід призначати з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією або порушеннями системи згортання крові.

Умови зберігання

При температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

Увага, тільки СЬОГОДНІ!