Паксил

Відео: Обережно, паксіл

зміст

1. Опис фармакологічної дії
2. Показання до застосування
3. Форма випуску
4. Фармакодинаміка
5. Фармакокінетика
6. Використання під час вагітності
7. Протипоказання до застосування
8. Побічна дія
9. Спосіб застосування та дози
10. Передозування
11. Взаємодії з іншими препаратами
12. Запобіжні заходи при прийомі
13. Умови зберігання
14. Термін придатності
15. Належність до ATX-класифікації

Опис фармакологічної дії

Володіє низькою спорідненістю до мускаринових холінергічних рецепторів, а дослідження на тваринах показали, що антихолінергічні властивості виражені слабо. Дослідження in vitro показали, що пароксетин має слабку спорідненість з альфа 1, альфа2-і бета-адренорецепторів, а також до дофамінових (D2), серотонін 5-НТ1- і 5-НТ2- і гістамінового (H1) рецепторам. Відсутність взаємодії з постсинаптическими рецепторами in vitro підтверджується результатами досліджень in vivo, які продемонстрували відсутність у пароксетину здатності пригнічувати ЦНС і викликати гіпотензію. Чи не порушує психомоторні функції і не посилює пригнічувальну дію етанолу на центральну нервову систему.

Як і інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), пароксетин викликає симптоми надмірної стимуляції 5-НТ-рецепторів при введенні тваринам, які раніше отримували інгібітори МАО або триптофан.

Дослідження поведінки і змін ЕЕГ продемонстрували, що пароксетин викликає слабкі активують ефекти в дозах, що перевищують ті, які потрібні для інгібування зворотного захоплення серотоніну. За своєю природою його активують властивості не є амфетаміноподобним.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин не впливає на серцево-судинну систему.

У здорових осіб пароксетин не викликає клінічно значущих змін артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і ЕКГ.

Показання до застосування

Депресія всіх типів у дорослих, включаючи реактивну і тяжку депресію, а також депресію, що супроводжується тревогой- ОКР у дорослих (в т.ч. в якості засобу підтримувальної і профілактичної терапії), а також у дітей і підлітків 7-17 років-панічний розлад у дорослих, з агорафобією і без неї (в т.ч. в якості засобу підтримувальної і профілактичної терапії-соціальна фобія у дорослих (в т.ч. в якості засобу підтримувальної і профілактичної терапії), а також у дітей і підлітків у віці 8 -17 років-генералізований тривожний розлад у дорослих (в т.ч. в якості засобу підтримувальної і профілактичної терапії) - посттравматичний стресовий розлад у дорослих.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою 20 мг-блістер 10 пачка картонна 1

Таблетки, вкриті оболонкою 20 мг-блістер 10 пачка картонна 3

Таблетки, вкриті оболонкою 20 мг-блістер 10 пачка картонна 10-

Таблетки, вкриті оболонкою 20 мг-блістер 10 пачка картонна 1

Таблетки, вкриті оболонкою 20 мг-блістер 10 пачка картонна 3

Таблетки, вкриті оболонкою 20 мг-блістер 10 пачка картонна 10-

Таблетки, вкриті оболонкою 20 мг-блістер 10 пачка картонна 10-

Таблетки, вкриті оболонкою 20 мг-блістер 10 пачка картонна 3

Фармакодинаміка

Як і інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), пароксетин викликає симптоми надмірної стимуляції 5-НТ-рецепторів при введенні тваринам, які раніше отримували інгібітори МАО або триптофан.

Дослідження поведінки і змін ЕЕГ продемонстрували, що пароксетин викликає слабкі активують ефекти в дозах, що перевищують ті, які потрібні для інгібування зворотного захоплення серотоніну. За своєю природою його активують властивості не є амфетаміноподобним.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин не впливає на серцево-судинну систему.

У здорових осіб пароксетин не викликає клінічно значущих змін артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і ЕКГ.

Фармакокінетика

При прийомі всередину добре абсорбується і піддається метаболізму при «першому проходженні» через печінку. Внаслідок метаболізму "першого проходження" в системний кровотік надходить менша кількість пароксетину, ніж те, яке абсорбується з шлунково-кишкового тракту. У міру збільшення кількості препарату в організмі при одноразовому прийомі великих доз або при багаторазовому прийомі звичайних доз відбувається часткове насичення метаболічного шляху «першого проходження» і зменшується кліренс пароксетину з плазми. Це призводить до непропорційного підвищення концентрації пароксетину в плазмі. Тому його фармакокінетичні параметри нестабільні, наслідком чого є нелінійна кінетика. Слід зазначити, однак, що нелінійність зазвичай виражена слабо і спостерігається тільки у тих пацієнтів, у яких на фоні прийому низьких доз препарату в плазмі досягаються низькі рівні пароксетину. Рівноважна концентрація в плазмі досягається через 7-14 днів. Пароксетин широко розподіляється в тканинах, і фармакокінетичні розрахунки показують, що в плазмі залишається лише 1% усієї кількості пароксетину, присутнього в організмі. У терапевтичних концентраціях приблизно 95% знаходиться в плазмі пароксетину пов`язано з білками. Не виявлено кореляції між концентраціями препарату в плазмі і його клінічним ефектом (побічними реакціями і ефективністю). Встановлено, що пароксетин в невеликих кількостях проникає в грудне молоко жінок, а також в ембріони і плоди лабораторних тварин.

Трансформується в неактивні полярні і кон`юговані продукти (процеси окислення і метилування). T1 / 2 варіює, але зазвичай становить близько однієї доби (16-24 год). Близько 64% виводиться із сечею у вигляді метаболітів, менше 2% - в незміненому вигляді-решта виводиться з калом (ймовірно потрапляючи в нього з жовчю) у вигляді метаболітів, менше 1% - в незміненому вигляді. Виведення метаболітів носить біфазної характер, що включає первинний метаболізм (перша фаза) і системну елімінацію.

Використання під час вагітності

вагітність

Дослідження на тваринах не виявили у пароксетину тератогенної або виборчої Ембріотоксична активності, а дані про невелике число жінок, які брали пароксетин під час вагітності, свідчать про відсутність підвищеного ризику вроджених аномалій у новонароджених. Є повідомлення про передчасні пологи у жінок, які отримували під час вагітності пароксетин або інші препарати групи СИОЗС, проте причинно-наслідковий зв`язок між цими препаратами і передчасними пологами не встановлена. Пароксетин не слід застосовувати під час вагітності, якщо його потенційна користь не перевищує можливий ризик.

Необхідно особливо уважно спостерігати за станом здоров`я тих новонароджених, матері яких приймали пароксетин на пізніх термінах вагітності, оскільки є повідомлення про ускладнення у новонароджених, що піддавалися впливу пароксетину або інших препаратів групи СИОЗС в III триместрі вагітності. Слід зазначити, однак, що і в даному випадку причинно-наслідковий зв`язок між згаданими ускладненнями і цієї медикаментозною терапією не встановлена. Описані клінічні ускладнення включали: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судомні напади, нестабільність температури тіла, труднощі з годуванням, блювоту, гіпоглікемію, артеріальну гіпертензію, гіпотензію, гіперрефлексію, тремор, тремтіння, подразливість, летаргію, постійний плач і сонливість. У деяких повідомленнях симптоми були описані як неонатальні прояви синдрому відміни. У більшості випадків описані ускладнення виникали відразу після пологів або невдовзі після них (lt; 24 ч).

лактація

У грудне молоко проникає незначна кількість пароксетину. Проте, пароксетин не слід приймати під час грудного вигодовування, за винятком тих випадків, коли його користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Протипоказання до застосування

Гіперчутливість до пароксетину та компонентів препарату.

Одночасне застосування пароксетину з інгібіторами МАО (пароксетин не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО або протягом 2 тижнів після їх отмени- інгібітори МАО не можна призначати протягом 2 тижнів після припинення лікування пароксетином).

Одночасне застосування з тіоридазином (пароксетин не слід призначати в комбінації з тіоридазином, оскільки, як і інші препарати, що пригнічують активність ферменту CYP2D6 цитохрому P450, пароксетин може підвищувати концентрації тиоридазина в плазмі).

Побічна дія

Частота і інтенсивність деяких перерахованих нижче побічних ефектів пароксетину можуть зменшуватися в міру продовження лікування, і такі ефекти зазвичай не вимагають відміни препарату. Побічні ефекти стратифіковані по системам органів і частоті. Градація частоти наступна: дуже часто ( 1 / 10), часто ( 1 / 100, lt; 1/10), іноді ( 1 / 1000, lt; 1/100), рідко ( 1 / 10 000, lt; 1/1000) і дуже рідко (lt; 1/10 000), включаючи окремі випадки. Зустрічальність частих і нечастих побічних ефектів була визначена на підставі узагальнених даних про безпеку препарату у більш ніж 8000 пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях, її розраховували за різницею між частотою побічних ефектів у групі пароксетину і в групі плацебо. Зустрічальність рідкісних і дуже рідкісних побічних ефектів визначали на підставі постмаркетингових даних, і вона стосується скоріше частоти повідомлень про такі ефекти, ніж істинної частоти самих ефектів.

Порушення з боку крові і лімфатичної системи: іноді - аномальне кровотеча, переважно крововилив в шкіру і слизові оболонки (найчастіше синці) - дуже рідко - тромбоцитопенія.

Порушення з боку імунної системи: дуже рідко - алергічні реакції (включаючи кропив`янку та ангіоневротичний набряк).

Ендокринні порушення: дуже рідко - синдром порушення секреції АДГ.

Метаболічні порушення: часто - зниження аппетіта- рідко - гіпонатріємія (зустрічається переважно у літніх пацієнтів і може бути обумовлена синдромом порушення секреції АДГ).

Психічні розлади: часто - сонливість, бессонніца- іноді - сплутаність свідомості, галюцинації рідко - маніакальні реакції. Ці симптоми можуть бути також обумовлені власне захворюванням.

Порушення з боку органів зору: часто - нечіткість зору-дуже рідко - загострення глаукоми.

Порушення з боку серця: часто - синусова тахікардія.

Судинні порушення: іноді - транзиторне підвищення або зниження артеріального тиску, в т.ч. у пацієнтів з предсуществующей артеріальною гіпертензією або тривогою.

Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто - позіхання.

Порушення з боку нервової системи: часто - судомні напади.

Шлунково-кишкові порушення: дуже часто - тошнота- часто - запор, діарея, сухість у рту- дуже рідко - шлунково-кишкова кровотеча.

Гепатобіліарні порушення: рідко - підвищення рівня печінкових ферментов- дуже рідко - гепатит, іноді супроводжується жовтяницею та / або печінкова недостатність.
Іноді спостерігається підвищення рівнів печінкових ферментів. Постмаркетингові повідомлення про такі ураженнях печінки, як гепатит, іноді з жовтяницею, і / або печінкова недостатність дуже рідкісні. Питання про доцільність припинення лікування пароксетином необхідно вирішувати в тих випадках, коли має місце тривале підвищення показників функціональних печінкових проб.

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: часто - потлівость- рідко - шкірні висипанія- дуже рідко - реакції фоточутливості.

Порушення з боку нирок і сечового тракту: рідко - затримка сечі.

Порушення з боку репродуктивної системи і молочних залоз: дуже часто - сексуальна дісфункція- рідко - гіперпролактинемія / галакторея.

Загальні порушення: часто - астенія- дуже рідко - периферичні набряки.

Симптоми, що виникають при припиненні лікування пароксетином: часто - запаморочення, сенсорні порушення, порушення сну, тривога, головний біль іноді - ажитація, нудота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, діарея.

Як і при скасуванні багатьох психотропних ЛЗ, припинення лікування пароксетином (особливо різке) може викликати такі симптоми, як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезії і відчуття розряду електричного струму), порушення сну (включаючи яскраві сни), ажитація або тривога, нудота, головний біль, тремор, сплутаність свідомості, діарея та пітливість. У більшості пацієнтів ці симптоми є легкими та помірними і проходять мимоволі. Невідомо жодної групи пацієнтів, яка піддавалася б до підвищеного ризику виникнення таких симптомів, проте якщо в лікуванні пароксетином більш немає необхідності, дозу потрібно знижувати повільно до повної відміни препарату.

Небажані явища, що спостерігалися в клінічних випробуваннях у дітей

У клінічних випробуваннях у дітей перераховані нижче побічні ефекти виникали у 2% пацієнтів і зустрічалися в групі пароксетину в 2 рази частіше, ніж у групі плацебо: емоційна лабільність (включаючи заподіяння шкоди самому собі, суїцидальні думки, суїцидальні спроби, плаксивість і коливання настрою), ворожість, зниження апетиту, тремор, пітливість, гіперкінезія і ажитація. Суїцидальні думки та суїцидальні спроби в основному спостерігалися в клінічних випробуваннях у підлітків з великим депресивним розладом, при якому ефективність застосування препарату не доведена. Ворожість відзначалася у дітей з ОКР, особливо у віці до 12 років.

Симптоми відміни пароксетину (емоційна лабільність, нервозність, запаморочення, нудота і біль в животі) реєструвалися у 2% пацієнтів на тлі зниження дози пароксетину або після його повного скасування і зустрічалися в 2 рази частіше, ніж у групі плацебо.

Спосіб застосування та дози

Всередину (таблетку слід ковтати цілими, не розжовуючи), 1 раз на добу (вранці, під час їжі).

Депресія. Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг / добу, при необхідності в залежності від терапевтичного ефекту дозу можна збільшувати кожного тижня на 10 мг / добу до максимальної добової - 50 мг. Як і при лікуванні будь-якими антидепресантами, слід оцінювати ефективність терапії і при необхідності коректувати дозу пароксетину через 2-3 тижнів після початку лікування і в подальшому в залежності від клінічних показань. Для купірування депресивних симптомів і запобігання рецидивам необхідно дотримуватися адекватну тривалість купирующей і підтримуючої терапії. Застосування пароксетину у дітей і підлітків (7-17 років) для лікування депресії не рекомендовано в зв`язку з відсутністю даних про ефективність терапії.

Обсесивно-компульсивний розлад. Рекомендована доза для дорослих становить 40 мг / добу. Лікування починають з дози 20 мг / добу, яку можна щотижня підвищувати на 10 мг / добу. При необхідності доза може бути підвищена до 60 мг / сут. Необхідно дотримуватися адекватну тривалість терапії. Для дітей і підлітків (7-17 років) початкова доза становить 10 мг / добу, її можна щотижня підвищувати на 10 мг / добу. При необхідності доза може бути збільшена до 50 мг / сут.

Панічний розлад. Рекомендована доза для дорослих становить 40 мг / добу. Лікування пацієнтів слід починати з дози 10 мг / добу і щотижня підвищувати дозу на 10 мг / добу, орієнтуючись на клінічний ефект. При необхідності доза може бути збільшена до 60 мг / сут. Низька початкова доза рекомендується для мінімізації можливого посилення симптоматики панічного розладу, яка може виникати на початку лікування будь-якими антидепресантами. Необхідно дотримуватися адекватні строки терапії.

Соціальна фобія. Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг / добу. При необхідності доза може бути збільшена щотижня на 10 мг / добу в залежності від клінічного ефекту - до 50 мг / сут. Лікування дітей і підлітків (8-17 років) слід починати з дози 10 мг / добу і щотижня підвищувати дозу на 10 мг / добу, орієнтуючись на клінічний ефект. При необхідності доза може бути збільшена до 50 мг / сут.

Генералізований тривожний розлад. Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг / добу. При необхідності доза може бути збільшена щотижня на 10 мг / добу в залежності від клінічного ефекту - до 50 мг / сут.

Посттравматичний стресовий розлад. Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг / добу. При необхідності доза може бути збільшена щотижня на 10 мг / добу в залежності від клінічного ефекту - до 50 мг / сут.

Передозування

Наявна інформація про передозування пароксетину свідчить про його широкому діапазоні безпеки.

Симптоми: крім симптомів, описаних в розділі «Побічні дії», спостерігається блювота, розширення зіниць, лихоманка, зміна артеріального тиску, мимовільні м`язові скорочення, ажитація, тривога, тахікардія.

Стан пацієнтів зазвичай нормалізувався без серйозних наслідків навіть при разовому прийомі доз до 2000 мг. У ряді повідомлень описані такі симптоми, як кома і зміни ЕКГ випадки смерті були дуже рідкісні, зазвичай в тих ситуаціях, коли пацієнти приймали пароксетин разом з іншими психотропними препаратами або з алкоголем.

Лікування: загальні заходи, що застосовуються при передозуванні будь-яких антідепрессантов- при необхідності - промивання шлунка, призначення активованого вугілля (по 20-30 мг кожні 4-6 год протягом першої доби після передозування), підтримуюча терапія і частий моніторинг основних фізіологічних показників.

Специфічного антидоту пароксетину не існує.

Взаємодії з іншими препаратами

Серотонінергічні препарати. Застосування пароксетину, як і інших препаратів групи СИОЗС, одночасно з серотонінергічними препаратами (включаючи інгібітори МАО, L-триптофан, тріптани, трамадол, лінезолід, інші препарати групи СИОЗС, літій і рослинні засоби, що містять звіробій продірявлений) може супроводжуватися розвитком ефектів, обумовлених серотоніном . При використанні зазначених препаратів в комбінації з пароксетином необхідно дотримуватися обережності і проводити ретельний клінічний моніторинг.

Ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів. Метаболізм і фармакокінетика пароксетину можуть змінюватися під впливом індукції або інгібування ферментів, які беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. При використанні пароксетину одночасно з інгібіторами ферментів, які беруть участь у метаболізмі ЛЗ, слід оцінити доцільність використання дози пароксетину, що знаходиться в нижній частині діапазону терапевтичних доз. Початкову дозу пароксетину коригувати не потрібно, якщо його застосовують одночасно з препаратом, який є відомим індуктором ферментів, які беруть участь у метаболізмі лікарських засобів (наприклад карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн). Кожна наступна коригування дози пароксетину повинна визначатися його клінічними ефектами (переносимість і ефективність).

CYP3A4. Дослідження взаємодії in vivo при одночасному застосуванні в умовах рівноважного стану пароксетину і терфенадину, який є субстратом ферменту CYP3A4, показало, що пароксетин не впливає на фармакокінетику терфенадину. У подібному дослідженні взаємодії in vivo не було виявлено впливу пароксетину на фармакокінетику алпрозалама і навпаки. Одночасне застосування пароксетину з терфенадином, алпрозаламом і іншими препаратами, які служать субстратом ферменту CYP3A4, навряд чи може завдати шкоди пацієнтові.

Здатність пароксетину пригнічувати фермент CYP2D6 (див. Також розділ «Протипоказання»). Як і інші антидепресанти, включаючи інші препарати групи СИОЗС, пароксетин пригнічує печінковий фермент CYP2D6, що відноситься до системи цитохрому Р450. Пригнічення ферменту CYP2D6 може призводити до підвищення концентрацій в плазмі одночасно використовуваних препаратів, які метаболізуються цим ферментом. До таких препаратів належать трициклічніантидепресанти (наприклад амітриптилін, нортриптилін, іміпрамін і дезипрамін), нейролептики фенотіазинового ряду, рисперидон, деякі антиаритмічні засоби типу 1C (наприклад пропафенон і флекаїнід) і метопролол.

Проциклідин. Щоденний прийом пароксетину значно підвищує концентрації в плазмі проциклідину. При виникненні антихолинергических ефектів дозу проциклідину слід знизити.

Протисудомні препарати: карбамазепін, фенітоїн, вальпроат натрію. Одночасне застосування пароксетину та вказаних препаратів не впливає на їх фармакокінетику і фармакодинаміку у пацієнтів з епілепсією.

Клінічні дослідження показали, що абсорбція і фармакокінетика пароксетину не залежить або мало залежить (тобто існуюча залежність не вимагає зміни дози) від прийому їжі, антацидів, дігоксину, пропранололу, алкоголю.

Запобіжні заходи при прийомі

Скасування пароксетину. Описано такі симптоми відміни, як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезії і відчуття удару електричним струмом), порушення сну (включаючи яскраві сни), ажитація і тривога, нудота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, головні болі і діарея. Зазвичай ці симптоми виражені слабо або помірно, але у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Зазвичай вони виникають в перші кілька днів після відміни препарату, однак в окремих випадках виникають у пацієнтів, які випадково пропустили прийом всього однієї дози. Як правило, ці симптоми проходять спонтанно і зникають протягом 2 тижнів, але у деяких пацієнтів вони можуть тривати набагато довше (2-3 міс і більше).

Як і при лікуванні іншими психотропними препаратами, слід уникати різкої відміни пароксетину. Може бути рекомендована наступна схема скасування: зниження добової дози на 10 мг з тижневими інтерваламі- після досягнення дози 20 мг / добу (або 10 мг / добу у дітей і підлітків) пацієнти продовжують приймати цю дозу протягом 1 тижня і лише після цього препарат відміняють повністю. Якщо симптоми відміни розвиваються під час зниження дози або після відміни препарату, доцільно відновити прийом раніше призначеної дози. В подальшому лікар може продовжити зниження дози, але більш повільно.

Виникнення симптомів скасування не означає, що препарат є предметом зловживання чи викликає залежність, як це має місце у випадку з наркотиками і психотропними речовинами.

Симптоми, які можуть виникати при припиненні лікування пароксетином у дітей і підлітків. Симптоми відміни пароксетину (емоційна лабільність, в т.ч. суїцидальні думки, суїцидальні спроби, зміни настрою і сльозливість, а також нервозність, запаморочення, нудота і біль в животі) реєструвалися у 2% пацієнтів на тлі зниження дози пароксетину або після його повного скасування і зустрічалися в 2 рази частіше, ніж у групі плацебо.

Окремі групи пацієнтів.

Літні пацієнти. У літніх пацієнтів концентрації пароксетину в плазмі можуть бути підвищені, проте діапазон концентрацій збігається з таким у більш молодих пацієнтів. У даній категорії пацієнтів терапію слід починати з дози, рекомендованої для дорослих, яка може бути підвищена до 40 мг / сут.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки. Концентрації пароксетину в плазмі підвищені у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (Cl креатиніну менше 30 мл / хв) і у пацієнтів з порушеною функцією печінки. Таким пацієнтам слід призначати дози препарату, що знаходяться в нижній частині діапазону терапевтичних доз.

Діти до 7 років. Застосування пароксетину не рекомендоване у зв`язку з відсутністю досліджень безпеки та ефективності препарату у даної групи хворих.

Діти і підлітки 7-17 років. У клінічних випробуваннях небажані явища, пов`язані з суїцидальними (суїцидальні спроби і суїцидальні думки) та ворожістю (переважно агресія, девіантна поведінка і гнів), частіше спостерігалися у дітей і підлітків, які отримували пароксетин, ніж у тих пацієнтів цієї вікової групи, які отримували плацебо. В даний час немає даних про довгострокову безпеки пароксетину для дітей і підлітків, які стосувалися б впливу цього препарату на зростання, дозрівання, когнітивне і поведінковий розвиток.

Клінічне погіршення і суїцидальний ризик, пов`язані з психічними розладами. У пацієнтів з депресією загострення симптомів цього розладу і / або поява суїцидальних думок і суїцидальної поведінки (суицидальность) можуть спостерігатися незалежно від того, чи отримують вони антидепресанти. Цей ризик зберігається до тих пір, поки не буде досягнута виражена ремісія. Поліпшення стану пацієнта може бути відсутнім в перші тижні лікування і більш, тому за пацієнтом необхідно уважно спостерігати для своєчасного виявлення клінічного загострення і суїцидальності, особливо на початку курсу лікування, а також в періоди зміни доз, будь то їх збільшення або зменшення. Клінічний досвід застосування всіх антидепресантів показує, що ризик суїциду може збільшуватися на ранніх стадіях одужання.

Інші психічні розлади, для лікування яких використовують пароксетин, теж можуть бути пов`язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці розлади можуть являти собою коморбідних стану, супутні великим депресивного розладу. Тому при лікуванні пацієнтів, які страждають іншими психічними порушеннями, слід дотримуватися тих самих заходів безпеки, що і при лікуванні великого депресивного розладу.

Найбільшому ризику суїцидальних думок або суїцидальних спроб піддаються пацієнти, які мають в анамнезі суїцидальну поведінку або суїцидальні думки, пацієнти молодого віку, а також пацієнти з вираженими суїцидальними думками до початку лікування, тому всім їм необхідно приділяти особливу увагу під час лікування.

Пацієнтів (та тих, хто за ними доглядає) потрібно попередити про необхідність стежити за погіршенням їхнього стану і / або появою суїцидальних думок / суїцидальної поведінки або думок про заподіяння собі шкоди і в разі виникнення цих симптомів негайно звертатися за медичною допомогою.

Акатизия. Зрідка лікування пароксетином або іншим препаратом групи СИОЗС супроводжується виникненням акатизии, яка проявляється відчуттям внутрішнього неспокою і психомоторного збудження, коли пацієнт не може спокійно сидіти або стоять- при акатизии пацієнт зазвичай відчуває суб`єктивний дистрес. Імовірність виникнення акатизии найбільш висока в перші кілька тижнів лікування.

Серотоніновий синдром / злоякісний нейролептичний синдром. У рідкісних випадках на тлі лікування пароксетином може виникнути серотоніновий синдром або симптоматика, подібна до злоякісного нейролептичного синдрому, особливо якщо пароксетин використовують в комбінації з іншими серотонінергічними препаратами і / або нейролептиками. Ці синдроми становлять потенційну загрозу життю, тому в разі їх виникнення лікування пароксетином необхідно припинити (вони характеризуються поєднанням таких симптомів, як гіпертермія, м`язова ригідність, міоклонус, вегетативні розлади з можливими швидкими змінами показників життєво важливих функцій, зміни психічного статусу, що включають сплутаність свідомості, подразливість, вкрай важку ажитацію, прогресуючу до делірію та коми) і почати підтримуючу симптоматичну терапію. Пароксетин не повинен призначатися в комбінації з такими попередниками серотоніну, як L-триптофан, оксітріптан в зв`язку з ризиком розвитку серотонінергічного синдрому.

Манія і біполярні розлади. Великий депресивний епізод може бути початковим проявом біполярного розладу. Прийнято вважати (хоча це і не доведено контрольованими клінічними випробуваннями), що лікування такого епізоду одним тільки антидепресантом може збільшити ймовірність прискореного розвитку змішаного / маніакального епізоду у пацієнтів, схильних до ризику виникнення біполярного розладу.

Перед початком лікування антидепресантом необхідно провести ретельний скринінг для оцінки ризику виникнення у даного пацієнта біполярного розлади- такий скринінг повинен включати збір детального психіатричного анамнезу, включаючи дані про наявність в сім`ї випадків суїциду, біполярного розладу і депресії. Як і всі антидепресанти, пароксетин не зареєстрований для лікування біполярної депресії. Пароксетин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, що мають в анамнезі манію.

Інгібітори МАО. Лікування пароксетином слід починати обережно, не раніше ніж через 2 тижні після припинення терапії інгібіторами МАО- дозу пароксетину потрібно підвищувати поступово до досягнення оптимального терапевтичного ефекту (див. Також розділ «Протипоказання»).

Порушення функції нирок або печінки. Рекомендується дотримуватися обережності при лікуванні пароксетином пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок і пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Епілепсія. Як і інші антидепресанти, пароксетин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з епілепсією.

Судомні напади. Частота судомних нападів у пацієнтів, що приймають пароксетин, становить менше 0,1%. У разі виникнення судомного нападу лікування пароксетином необхідно припинити.

Електросудомна терапія. Є обмежений досвід одночасного застосування пароксетину та ЕСТ.

Глаукома. Як і інші препарати групи СИОЗС, пароксетин зрідка викликає мідріаз, і його необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з глаукому.

Гипонатриемия. При лікуванні пароксетином гіпонатріємія виникає рідко і переважно у літніх пацієнтів.

Кровотечі. Повідомлялося про крововиливах в шкіру і слизові оболонки (включаючи шлунково-кишкові кровотечі) у пацієнтів, які лікувалися пароксетином. Тому пароксетин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які одночасно отримують препарати, що підвищують ризик кровотеч, у пацієнтів з відомою схильністю до кровотеч і у пацієнтів із захворюваннями, що призводять до кровотеч.

Захворювання серця. При лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця слід дотримуватися звичайних застережних заходів.

Клінічний досвід застосування пароксетину свідчить про те, що він не погіршує когнітивні і психомоторні функції. Разом з тим, як і при лікуванні будь-якими іншими психотропними препаратами, пацієнти повинні бути особливо обережні при керуванні автомобілем і роботі з механізмами.

Незважаючи на те що пароксетин не посилює негативного впливу алкоголю на психомоторні функції, не рекомендується одночасно застосовувати пароксетин і алкоголь.

Умови зберігання

Список Б .: У сухому місці, при температурі не вище 30 ° C.

Термін придатності

36 міс.

Належність до ATX-класифікації

N Нервова система

Відео: як кинути пити паксіл

N06 Психоаналептикі

N06A Антидепресанти

Відео: Про сильні побочки, швидку. шизофренію, алкоголь, паксіл, Тульп, особистості

N06AB Cелектівние інгібітори зворотного захоплення серотоніну

N06AB05 Paroxetine

Відео: Лікарі вбивають американців # 39; таблетками щастя # 39;

Увага, тільки СЬОГОДНІ!