Монафрам

зміст

1. Опис фармакологічної дії
2. Показання до застосування
3. Форма випуску
4. Фармакодинаміка
5. Фармакокінетика
6. Протипоказання до застосування
7. Побічна дія
8. Спосіб застосування та дози
9. Взаємодії з іншими препаратами
10. Особливі вказівки при прийомі
11. Умови зберігання
12. Термін придатності
13. Належність до ATX-класифікації

Опис фармакологічної дії

Антиагрегант - антагоніст глікопротеїну IIb-ІІІа. Перешкоджає взаємодії глікопротеїну IIb-ІІІа з фібриногеном і ін. Лигандами і, таким чином, пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Показання до застосування

Профілактика тромботичних ускладнень у хворих на ІХС при проведенні коронарної ангіопластики.

Форма випуску

Розчин для в / в введення 1 мл
фрагменти моноклональних антитіл FRaMon F [ab`] 2 5 мг

1 мл - ампули (5) - упаковки контурні пластикові (1) - пачки картонні.

Фармакодинаміка

Антиагрегант - антагоніст глікопротеїну IIb-ІІІа. Перешкоджає взаємодії глікопротеїну IIb-ІІІа з фібриногеном і ін. Лигандами і, таким чином, пригнічує агрегацію тромбоцитів.

При в / в болюсному в дозі 0.25 мг / кг більше ніж у 90% пацієнтів через 1 год повністю інгібує агрегаційну активність тромбоцитів, вимірювану за їхньою здатністю до АДФ-індукованої агрегації. Через 12 годин після введення агрегационная активність тромбоцитів залишається зниженою в середньому більш ніж на 80%, через 24 год - більш ніж на 60% і через 3 доби - на 30-40%. Здатність тромбоцитів до агрегації повністю відновлюється через 1 тиждень після введення препарату.

Пов`язаний з тромбоцитами препарат протягом перших 24 годин після введення блокує більше 80%, а через 3 доби - 40-50% глікопротеїну IIb-ІІІа на поверхні циркулюючих тромбоцитів. У хворих на ІХС, яким проводилася коронарна ангіопластика з високим ризиком тромботичних ускладнень, Монафрам більш, ніж в 3 рази (з 11% до 3%), знижував кількість несприятливих результатів (смерть від серцево-судинних причин, інфаркт міокарда, показання до повторної реваскуляризації) протягом 1 місяця після проведення ангіопластики, у порівнянні з хворими, яким ангіопластика проводилася без застосування антагоністів глікопротеїну IIb-ІІІа.

Фармакокінетика

Вільний препарат повністю виводиться з кровотоку протягом 12 год, а пов`язаний з тромбоцитами - протягом 6-7 днів після введення.

Протипоказання до застосування

Стани, що характеризуються підвищеним ризиком розвитку геморагічних ускладнень:

- Внутрішня кровотеча (в т.ч. недавно перенесене - до 6 тижнів), порушення мозкового кровообігу (в т.ч. протягом останніх 2 років) -

- Великі оперативні втручання або травми (в останні 2 міс) -

- Геморагічний діатез-

- Тромобоцітопенія (менше 100 тис. / Мкл) -

- Внутрішньочерепні новообразованія-

- Артеріовенозна фістула або аневризма судин-

- васкуліт-

- Неконтрольована артеріальна гіпертензія (систолічний АТ більше 180 мм рт. Ст. Або діастолічний - понад 110 мм рт. Ст) -

- Гіпертонічна або діабетична ретінопатія-

- Пункція некомпрессіруемих судин-

- Підозра на розшарування аневризми аорти.

Побічна дія

Тромбоцитопенія (на 10-30%) протягом перших 3 діб після введенія- рідко (менше 1%) - тромбоцитопенія нижче 50 000 / мкл, що вимагає переливання тромбоцитарної маси. Підшкірні гематоми в місцях пункції судин- незначна кровоточивість десен- виражені кровотечі (переливання тромбоцитарної маси), ерітропенія, виражена анемія (переливання еритроцитарної маси), зниження гематокриту і гемоглобіну.

Алергічні реакції (в т.ч. анафілактичний шок) - антителообразование (близько 5%).

Спосіб застосування та дози

В / в (болюсно), протягом 3-5 хв за 10-30 хв до проведення ангіопластики, в дозі 0.25 мг / кг, яка розлучається 10-20 мл 0,9% розчину натрію хлориду.

При проведенні коронарної ангіопластики із застосуванням Монафрама на тлі стандартної дози гепарину пристрій доступу видаляють з стегнової артерії не пізніше, ніж через 6 годин після процедури при активованому часу згортання менше 175 с і притискають ділянку доступу на 30 хв.

Взаємодії з іншими препаратами

Досвід одночасного застосування тієнопіридинів і Монафрама, показує, що їх спільне використання не призводить до небажаних побічних явищ і, зокрема, до розвитку геморагічного синдрому.

Доцільність і безпека застосування тромболітиків ЛЗ і непрямих антикоагулянтів в поєднанні з антагоністами глікопротеїну IIb-ІІІа залишається неясною. При необхідності їх застосування на тлі лікування препаратом необхідно враховувати підвищений ризик розвитку геморагічних ускладнень.

Особливі вказівки при прийомі

Препарат не можна вводити при порушенні цілісності ампули, помутніння, появі осаду і нерозчинних частинок. При заборі препарату з ампул і наступних маніпуляціях уникати спінювання розчину.

В період лікування необхідно визначати кількість тромбоцитів перед введенням препарату, через 2-3 год і 24 год після введення, контролювати коагулограму для виявлення можливих порушень гемостазу, забезпечити доступність тромбоцитарної маси для можливого переливання.

Є досвід безпечного повторного введення препарату. Перед повторним введенням необхідно провести тест на наявність в плазмі / сироватці крові антитіл до препарату.

Гепарин вводять перед початком коронарної ангіопластики болюсно в дозі 60 ОД / кг, сумарно - не більше 5 тис.од. Aктівірованное час згортання (АBC) підтримують в діапазоні 200-300 с і вимірюють кожні 30 хв. При ABC менш 200 з проводиться болюсне введення гепарину (по 20 ОД / кг) до досягнення ABC понад 200 с. Після проведення ангіопластики введення гепарину припиняється.

Монафрам зазвичай застосовують на тлі призначення стандартної дози ацетилсаліцилової кислоти (75-325 мг / добу).

Доведено доцільність застосування тієнопіридинів (клопідогрелю, тиклопідину) в поєднанні з антагоністами глікопротеїну IIb-ІІІа. Досвід одночасного застосування тієнопіридинів і Монафрама, показує, що їх спільне використання не призводить до небажаних побічних явищ і, зокрема, до розвитку геморагічного синдрому. Призначення тієнопіридинів доцільно планувати таким чином, щоб їх дію проявилося через 2-3 дні після введення Монафрама, тобто на тлі зниження антиагрегантного ефекту останнього.

Умови зберігання

У сухому, захищеному від світла місці, при температурі 2-10 ° C.

Термін придатності

24 міс.

Належність до ATX-класифікації

B Кровотворення і кров

B01 Антикоагулянти

B01A Антикоагулянти

B01AC Інгібітори агрегації тромбоцитів (виключаючи гепарин)

Увага, тільки СЬОГОДНІ!