Кубіцин

Відео: Kristina Si - Мені Чи не Смішно (Прем`єра кліпу, 2014 року)

зміст

Опис фармакологічної дії
Показання до застосування
Форма випуску
Фармакодинаміка
Фармакокінетика
Використання під час вагітності
Протипоказання до застосування
Побічна дія
Спосіб застосування та дози
Передозування
Взаємодії з іншими препаратами
Особливі вказівки при прийомі
Умови зберігання
Термін придатності
Належність до ATX-класифікації

Опис фармакологічної дії

Даптоміцином є циклічним ліпопептідом природного походження, активним тільки по відношенню до грампозитивних бактерій.

Даптоміцином в присутності іонів кальцію зв`язується з клітинною мембраною (як у фазі росту бактеріальної клітини, так і в стані спокою), викликає її деполяризацію, що призводить до стрімкого ингибированию синтезу білка, ДНК і РНК і загибелі клітини з незначним лізисом.

In vitro даптоміцином швидко проявляє бактерицидну активність (залежну від концентрації) по відношенню до чутливих грампозитивних мікроорганізмів. In vivo при одноразовому застосуванні (в дозі еквівалентній 4 і 6 мг / кг 1 раз на добу у людини) співвідношення AUC / МІК (площа під кривою «концентрація-час» / мінімальна інгібуюча концентрація) і Сmax / МІК (максимальна концентрація в крові / мінімальна інгібуюча концентрація) корелювали з ефективністю і прогнозованим бактерицидну дію.

До групи високочутливих мікроорганізмів, для яких МІК (згідно Європейському комітету з визначення чутливості до антибіотиків - EUCAST) даптоміцином становить 1 мг / л входять: Staphylococcus aureus *, Staphylococcus haemolyticus, коагулазо-негативні стафілококи, Streptococcus agalactiae *, Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis * , Streptococcus pyogenes *, стрептококи групи G, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp (* відзначені види, активність препарату щодо яких, продемонстрована в клінічних дослідженнях, розглядалася як задовільна).

До групи резистентних мікроорганізмів, для яких МІК (згідно EUCAST) даптоміцином становить gt; 1 мг / л входять природно-стійкі грамнегативні мікроорганізми.

Даптоміцином ефективний у хворих з ускладненими інфекціями шкіри і м`яких тканин (раневі інфекції, підшкірні абсцеси), з бактеріємією, викликаної Staphylococcus aureus, в т.ч. метіціллінорезістентние штамами (інфекційні ендокардити, включаючи ранні післяопераційні ендокардити).

Показання до застосування

Даптоміцином є ціклічнім ліпопептідом природного походження, только активним відносно грампозитивних бактерій.

Даптоміцином в прісутності іонів кальцію зв&rsquo-язується з клітінною мембраною (як у фазі росту бактеріальної Клітини, так и в стані Спок), віклікає ее деполярізацію, что виробляти до стрімкого інгібування синтезу Білка, РНК и ДНК и загібелі Клітини з незначна лизисом.

In vitro даптоміцином Швидко віявляє бактерицидну Активність (перелогових від концентрації относительно чутлівіх грампозитивних мікроорганізмів. In vivo при одноразовому застосуванні (в дозі еквівалентній 4 та 6 мг / кг 1 раз на добу у людини) співвідношення AUC / МІК (площа під кривою «концентрація-час »/ Мінімальна інгібуюча концентрація) та с мах / МІК (максимальна концентрація в крові / Мінімальна інгібуюча концентрація) корелювалі з ефектівністю и прогнозованім бактерицидні дією.

У групу вісокочутлівіх мікроорганізмів, для якіх МІК (согласно Європейському комітету з визначенням чутлівості до антібіотіків - EUCAST) даптоміцином ставити 1 мг / л входять: Staphylococcus aureus *, Staphylococcus haemolyticus, коагулазо-негатівні стафілококі, Streptococcus agalactiae *, Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis * , Streptococcus pyogenes *, стрептококи групи G, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp (* відмічені види, Активність препарату относительно якіх, продемонстрованій у клінічніх дослідженнях, розглядалася як задовільна).

У групу резистентних мікроорганізмів, для якіх МІК (согласно EUCAST) даптоміцином ставити gt; 1 мг / л входять природно-стійкі грамнегатівні мікроорганізми.

Даптоміцином Ефективний у Хворов з ускладненімі інфекціямі кожи и м&rsquo-якіх тканин (ранові інфекції, підшкірні абсцеси), з бактеріємією, спрічіненої Staphylococcus aureus, у т. ч. метіціллінорезістентние штамами (Інфекційні ендокардіті, включаючі Ранні післяопераційні ендокардіті).

Форма випуску

ліофілізат для приготування розчину для інфузій 350 мг-флакон (флакончик), пачка картонна 1

ліофілізат для приготування розчину для інфузій 500 мг-флакон (флакончик), пачка картонна 1

склад
Ліофілізат для приготування розчину для інфузій 1 фл.
даптоміцином 350 мг, 500 мг
компонента складу без кількості
допоміжні речовини: натрію гідроксиду розчин ДТ
у флаконах по 10 мл з кришкою жовтого (для дозування 350 мг) або синього (для дозування 500 мг) кольору-в пачці картонній 1 флакон.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

При застосуванні препарату в дозах 4-12 мг / кг 1 раз на добу протягом 14 днів фармакокінетика даптоміцином в основному має лінійний характер-рівноважна концентрація досягається через 3 дні.

В експериментальних дослідженнях даптоміцином практично не всмоктується в кров при пероральному застосуванні.

розподіл

У здорових добровольців обсяг розподілу даптоміцином в рівноважному стані становить близько 0,1 л / кг, що відповідає розподілу препарату насамперед у позаклітинному просторі. В експериментальних дослідженнях при одноразовому або повторному застосуванні даптоміцином переважно розподіляється в добре васкулярізованних тканинах і в меншій мірі проникає через гематоенцефалічний бар`єр і плацентарний бар`єр.

Даптоміцином оборотно зв`язується з білками плазми людини незалежно від концентрації. У здорових добровольців зв`язування з білками становить приблизно 90%, в т.ч. при порушенні функції нирок.

метаболізм

У дослідженнях in vitro даптоміцином не метаболізується або незначно метаболізується шляхом мікросомального окислення за участю системи ферментів цитохрому Р450 (CYP450).

При призначенні препарату людям в дозі 6 мг / кг (за даними аналізу плазми), а також при застосуванні міченого радіоактивним ізотопом даптоміцином, освіти його метаболітів не виявлено, що передбачає відсутність системного метаболізму. З 4 неактивних метаболітів, виявлених в сечі, 2 продукту метаболізму окислювальному фази I були присутні в низьких концентраціях.

елімінація

Препарат виводиться переважно шляхом екскреції нирками. Одночасний прийом пробенециду не впливає на фармакокінетику даптоміцином, що передбачає відсутність активної тубулярної секреції даптоміцином в нирках.

Після в / в введення плазмовий Cl даптоміцином становив близько 7-9 мл / ч / кг. Нирковий Cl - 4-7 мл / ч / кг.

При одноразовому застосуванні 78% даптоміцином виводиться з сечею і 5% - з калом. Близько 50% від дози препарату виводиться в незмінному вигляді з сечею.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Пацієнти старше 65 років. Корекції дози препарату у осіб старше 65 років не потрібно.

Діти і підлітки (віком до 18 років). Фармакокінетика даптоміцином у дітей і підлітків (молодше 18 років) не вивчалася.

Пацієнти з надмірною масою тіла (ожиріння). У хворих з помірним (індекс маси тіла (ІМТ) 25-40 кг / м2 і вираженим (ІМТ gt; 40 кг / м2) ожирінням відзначається підвищення AUC на 28 і 42% відповідно, в порівнянні з пацієнтами з нормальною масою тіла. Однак, корекція дози препарату у хворих з надлишковою масою тіла не потрібно.

Підлога. Пол пацієнтів не впливає на фармакокінетику даптоміцином.

Пацієнти з порушенням функції нирок. При застосуванні даптоміцином в дозі 4 або 6 мг / кг у хворих з різним ступенем порушень функції нирок (оцінка по Сl креатиніну) відзначається зниження Сl і підвищення AUC даптоміцином.

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (Cl креатиніну lt; 30 мл / хв) і нирковою недостатністю, AUC і T1 / 2 даптоміцином підвищуються приблизно в 2-3 рази в порівнянні зі здоровими добровольцями.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Оскільки у пацієнтів з легким і помірними порушеннями функції печінки (lt; 8 балів за шкалою Child-Pough) фармакокінетика даптоміцином в порівнянні зі здоровими добровольцями не змінюється, корекція дози препарату у даної категорії хворих не потрібно.

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (gt; 9 балів за шкалою Child-Pough) фармакокінетика даптоміцином не вивчалась.

Використання під час вагітності

Застосування препарату Кубіцин у вагітних жінок не вивчалось. В експериментальних дослідженнях даптоміцином не робить негативного впливу на перебіг вагітності, ембріональний / фетальний розвиток, пологи і постнатальний розвиток. Призначати препарат при вагітності слід тільки в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Невідомо, чи виділяється даптоміцином з грудним молоком у людини. При необхідності застосування препарату в період лактації годування дитини грудьми потрібно припинити.

Протипоказання до застосування

Гіперчутливість до даптоміцином або допоміжних речовин.

З обережністю:

порушення функції нирок (Cl креатиніну lt; 80 мл / хв) -

ожіреніе-

тяжкі порушення функції печінки (gt; 9 балів за шкалою Child-Pough) -

хворі старше 65 років.

тяжкі порушення функції нирок (Cl креатиніну lt; 30 мл / хв) - призначати препарат слід тільки в тих випадках, коли очікувана користь від терапії перевищує потенційний ризик.

Побічна дія

У клінічних дослідженнях лікування препаратом Кубіцин (протягом 7-14 днів) отримували понад 1500 осіб.

Найбільш частими небажаними реакціями були головний біль, нудота, блювота, діарея, грибкові інфекції, висип, реакції в місці введення, підвищення активності КФК і печінкових ферментів - АЛТ, ACT і ЛФ.

В ході клінічних досліджень відзначалися такі небажані явища, перераховані нижче за органами і системами зі вказівкою частоти їх виникнення: часто ( 1 / 100, lt; 1/10) - іноді ( 1 / 1000, lt; 1/100) - рідко ( 1 / 10000, lt; 1/1000), дуже рідко ( 1 / 10000), в т.ч. окремі повідомлення. У кожній групі побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності.

Інфекційні захворювання: часто - грибкові інфекції-іноді - інфекції сечовивідних шляхів.

З боку системи кровотворення: іноді - тромбоцитемія, анемія, еозинофілія.

Порушення метаболізму і харчування: іноді - анорексія, гіперглікемія.

Психічні порушення: іноді - тривога, безсоння.

З боку нервової системи та органів чуття: часто - головний біль іноді - запаморочення, парестезія, порушення смаку.

З боку серцево-судинної системи: іноді - суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія, приплив крові до обличчя, підвищення або зниження артеріального тиску.

З боку травної системи: часто - нудота, блювота, діарея- іноді - запор, біль в животі, диспепсія, глосит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: іноді - жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - сипь- іноді - свербіж, кропив`янка.

З боку кістково-м`язової системи: іноді - міозит, м`язова слабкість, біль у м`язах, біль у суглобах.

З боку сечовивідної системи: іноді - порушення функції нирок.

З боку репродуктивної та ендокринної системи: іноді - вагініт.

З боку організму в цілому і місцеві реакції: часто - реакції в місці введення препарату-іноді - лихоманка, слабкість, підвищена стомлюваність, біль.

Зміна результатів лабораторних досліджень: часто - порушення лабораторних показників функції печінки (підвищення активності ACT, АЛТ і ЛФ), підвищення активності КФК- іноді - порушення електролітного балансу, підвищення в плазмі крові рівня креатиніну, міоглобіну, підвищення активності ЛДГ.

При застосуванні препарату Кубіцин в клінічній практиці відзначалися такі небажані явища:

З боку імунної системи: дуже рідко - гіперчутливість (окремі спонтанні повідомлення), включаючи легеневу еозинофілію, везикулобульозний буллезную висип з залученням слизових оболонок і відчуттям набряку ротоглотки, анафілаксія, постінфузійні реакції, що включають тахікардію, дихання зі свистом, лихоманку, озноб, системну гіперемію, запаморочення, непритомність, металевий присмак у роті.

З боку кістково-м`язової системи: дуже рідко - рабдоміоліз. Приблизно в 50% випадків рабдоміоліз відзначався у пацієнтів з раніше існуючої нирковою недостатністю або при одночасному застосуванні препарату Кубіцин з лікарськими препаратами, що викликають рабдоміоліз.

Зміна результатів лабораторних досліджень: в деяких випадках міопатія, що виявляється м`язовими симптомами і підвищенням активності КФК, супроводжувалася підвищенням рівня трансаміназ. Підвищення активності трансаміназ ймовірно було пов`язано з впливом препарату на кісткову мускулатуру. У більшості випадків відзначалося підвищення активності трансаміназ 1-3 ступеня, що зникає після припинення терапії препаратом Кубіцин.

Спосіб застосування та дози

В / в, у вигляді інфузії, протягом, як мінімум, 30 хв.

Ускладнені інфекції шкіри та м`яких тканин

Рекомендована доза для дорослих - 4 мг / кг 1 раз на добу протягом 7-14 днів або до зникнення інфекції. При розвитку бактеріємії, викликаної Staphylococcus aureus, призначають 6 мг / кг препарату 1 раз на добу.

Бактериемия, викликана Staphylococcus aureus, включаючи встановлений або підозрюваний інфекційний ендокардит

Рекомендована доза для дорослих - 6 мг / кг 1 раз в стуки протягом 2-6 тижнів на розсуд лікаря.

Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів з Cl креатиніну 30 мл / хв корекція дози препарату не потрібна.

У пацієнтів з Cl креатиніну lt; 30 мл / хв або хворих, які отримують гемодіаліз або безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз, інтервал між введеннями препарату Кубіцин повинен бути збільшений до 48 год (дана корекція інтервалу дозування не була вивчена в клінічних дослідженнях і заснована на даних фармакокинетического моделювання).

Пацієнтам з термінальною стадією захворювання нирок препарат Кубіцин слід вводити в цей же день після проведення гемодіалізу.

Пацієнти з порушенням функції печінки. У пацієнтів з легкими і помірними порушеннями функції печінки (lt; 8 балів за шкалою Child-Pough) корекція дози препарату не потрібна.

Оскільки у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (gt; 9 балів за шкалою Child-Pough) ефективність і безпеку застосування даптоміцином не вивчалась, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Кубіцин у даної категорії хворих.

Пацієнти старше 65 років. Хворим старше 65 років за браком важких порушень функції нирок препарат призначають з обережністю в дозі 4 або 6 мг / кг 1 раз на добу.

Оскільки досвід застосування препарат Кубіцин у пацієнтів старше 65 років обмежений, необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у даної категорії хворих.

Діти і підлітки (віком до 18 років). Оскільки ефективність і безпеку препарату Кубіцин у дітей і підлітків не встановлена, препарат не рекомендується застосовувати у даної категорії хворих.

Правила приготування і введення розчину препарату Кубіцин

1. Для отримання розчину для в / в введення з концентрацією даптоміцином 50 мг / мл:

- 350 мг ліофілізату слід розчинити в 7,0 мл 0,9% розчину натрію хлориду або стерильної води для ін`екцій-

- 500 мг ліофілізату слід розчинити в 10,0 мл 0,9% розчину натрію хлориду або стерильної води для ін`єкцій.

Приготування розчину препараат Кубіцин проводять в асептичних умовах. Необхідно видалити поліпропіленовий «flip off» ковпачок для виявлення центральній частині гумової пробки. 7 або 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду або стерильної води для ін`єкцій вводять у флакон через центр гумової пробки, направляючи голку до стінки флакона. Флакон необхідно обережно обертати для забезпечення повного розчинення препарату, після чого слід залишити його на 10 хв. Потім флакон слід обережно струснути протягом 5 хв до отримання необхідного прозорого відновленого розчину. Щоб уникнути спінювання препарату флакон не можна струшувати інтенсивно. Повне розчинення ліофілізату зазвичай відбувається протягом 15 хв.

До введення препарату Кубіцин слід візуально проконтролювати якість розчинення препарату і колір розчину. Розчин препарату Кубіцин повинен бути від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору. При зміні кольору або появі нерастворившихся видимих частинок препарат використовувати не можна.

Хімічна і фізична стабільність розчиненого препарату у флаконі зберігається протягом 4 год при температурі до 30 ° C- 12 год при температурі до 25 ° C- до 48 год при 2-8 ° C.

2. Отриманий розчин препарату Кубіцин слід розвести 50 мл 0,9% розчину натрію хлориду і ввести в / в крапельно протягом 30 хв.

Хімічна і фізична стабільність розведеного розчину в інфузійних мішках зберігається протягом 12 год при температурі до 25 ° C або 24 год при 2-8 ° C. З мікробіологічної точки зору розведений розчин препарату для в / в введення слід використовувати відразу після приготування. Якщо приготовлений інфузійний розчин не використаний негайно, час зберігання не повинно перевищувати 24 год при температурі 2-8 ° C.

Сумарний термін зберігання розчину даптоміцином у флаконі і розведеного розчину препарату в інфузійному мішку не повинен перевищувати 12 год при температурі 25 ° C або 24 год при 2-8 ° C.

3. Після одноразового введення препарату Кубіцин, що залишився у флаконі невикористаний розчин препарату повторно застосовувати не можна.

4. Після використання препарату утилізацію всіх матеріалів слід проводити належним чином.

Не можна змішувати препарат Кубіцин з глюкозосодержащіх розчинами.

Передозування

Лікування: симптоматична терапія і медичний нагляд. Даптоміцином повільно виводиться з організму шляхом гемодіалізу (близько 15% прийнятої дози виводиться через 4 ч) або за допомогою перитонеального діалізу (близько 11% введеної дози видаляється через 48 год).

Взаємодії з іншими препаратами

Даптоміцином не метаболізується або незначно метаболізується за участю системи ізоферментів цитохрому Р450 (CYP450).

Оскільки в дослідженнях in vitro препарат не чинить клінічно значущого індукує або інгібуючого впливу на систему ізоферментів CYP450 (1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), розвиток СУР450-залежних взаємодій у людини малоймовірно.

Досвід одночасного застосування даптоміцином з препаратами, застосування яких може супроводжуватися міопатією, обмежений. Однак відзначено кілька випадків підвищення активності КФК і розвитку рабдоміолізу у пацієнтів, які приймали препарат Кубіцин разом з препаратами, що викликають міопатію. Призначати препарат Кубіцин разом з ЛЗ, що викликають міопатію, слід тільки в тих випадках, коли користь від терапії перевищує можливий ризик.

При застосуванні преапарата Кубіцин разом з препаратами, що можуть викликати міопатію, необхідно контролювати активність КФК частіше 1 рази в тиждень і забезпечити спостереження за хворими з метою своєчасного виявлення будь-яких симптомів, що вказують на розвиток міопатії.

Оскільки виведення даптоміцином відбувається головним чином шляхом ниркової фільтрації, його плазмова концентрація може зростати при одночасному застосуванні з лікарськими препаратами, що знижують ниркову фільтрацію (в т.ч. НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2). Крім того, при застосуванні даптоміцином з зазначеними препаратами можливий розвиток фармакодинамічної взаємодії внаслідок адитивного ефекту на ниркову функцію.

Слід з обережністю застосовувати препарат Кубіцин разом з потенційно нефротоксичними препаратами, забезпечивши додатковий регулярний контроль функції нирок у всіх хворих (незалежно від вихідного стану ниркової функції).

У клінічній практиці були випадки взаємодії даптоміцином зі специфічним реагентом, використовуваним при визначенні ПВ / МНО. Ця взаємодія призводило до вираженого подовженню ПВ і підвищенню MHO. При виявленні відхилення ПВ / МНО у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Кубіцин, слід враховувати можливість взаємодії даптоміцином in vitro з лабораторним реактивом. Імовірність помилки у визначенні ПВ або MHO можна звести мінімуму, якщо зробити забір крові при максимально низькій концентрації даптоміцином в плазмі крові.

При необхідності препарат можна застосовувати (вводити в / в) одночасно разом з азтреонамом, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентаміцином, флуконазолом, левофлоксацином, допаміном, гепарином і лідокаїном.

Несумісність. Не можна змішувати препарат Кубіцин з глюкозосодержащіх розчинами, а також іншими ЛЗ, за винятком вищезгаданих.

Особливі вказівки при прийомі

При підозрі на розвиток змішаної інфекції (включаючи грамнегативні і / або анаеробні мікроорганізми) препарат Кубіцин необхідно поєднувати з відповідними антибіотиками. Обмежений досвід застосування даптоміцином при ускладнених інфекціях шкіри і м`яких тканин, викликаних Enterococcus faecalis і Enterococcus faecium, не дозволяє зробити висновки про клінічну ефективність препарату Кубіцин. Досвіду застосування препарату у хворих після протезування клапанів немає. За даними клінічних досліджень препарат Кубіцин неефективний у хворих з пневмонією, при бактеріємії у пацієнтів з важким ендокардитом, викликаним Staphylococcus aureus.

Неефективність терапії внаслідок персистирования або рецидиву інфекції, викликаної Staphylococcus aureus, спостерігалося у 19/120 (15,8%) хворих, які отримували препарат Кубіцин, 9/53 (16,7%) - ванкоміцин і 2/62 (3,2%) - напівсинтетичні пеніциліни. У цих пацієнтів, включаючи 6 осіб, які отримували препарат Кубіцин, і 1 хворого з групи ванкомицина, відзначалося підвищення МІК під час або після терапії. Більшість хворих з персистированием або рецидивом інфекційного процесу мали глибоко локалізовані інфекції і не отримували хірургічного лікування.

При глибоко локалізованих інфекціях для досягнення клінічного ефекту слід негайно проводити відповідне хірургічне втручання (в т.ч. санація рани, видалення протезів, протезування клапанів).

Оскільки при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів відзначали розвиток антибіотик-асоційованих колітів та псевдомембранозного коліту від помірного до тяжкого ступеня (загрозливі для життя стани), слід враховувати можливість розвитку даних небажаних явищ і при застосуванні препарату Кубіцин і контролювати стан пацієнтів з діареєю під час лікування або незабаром після його закінчення.

Механізм розвитку резистентності. Механізм розвитку резистентності до даптоміцином не встановлено.

Зниження чутливості до даптоміцином, також як і до інших антибактеріальних препаратів, спостерігалося при застосуванні у пацієнтів з важкими, важко піддаються лікуванню інфекціями та / або протягом тривалого періоду часу. У клінічному дослідженні при застосуванні препарату Кубіцин у 6 пацієнтів з ендокардитом і бактериемией спостерігалося зниження чутливості до даптоміцином, можливо який був причиною неефективності антибіотикотерапії. У клінічній практиці також відзначалися окремі випадки зниження чутливості до даптоміцином. Оскільки дані про структуру антибіотикорезистентності розрізняються залежно від географічного району і змінюються з плином часу, рекомендується враховувати локальну інформацію про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. При виникненні сумнівів у ефективності препарату, принаймні щодо деяких типів збудників (з урахуванням локальної антибіотикорезистентності), рекомендується проконсультуватися з кваліфікованим фахівцем. При розвитку антибіотикорезистентності до даптоміцином (суперінфекція) необхідно вжити відповідних заходів.

КФК і міопатія. Оскільки в ході клінічних досліджень у хворих, які отримували препарат Кубіцин, підвищення активності КФК ( 5 разів перевищує верхню межу норми - 5 ВМН) без розвитку м`язових симптомів зазначалося частіше, ніж при застосуванні препарату порівняння (1,9 і 0,5% відповідно), необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:

- активність КФК плазми крові визначають до початку терапії і під час лікування препаратом Кубіцин з регулярними інтервалами 1 раз в тиждень або частіше) у всіх паціентов-

- оскільки при застосуванні препарату у пацієнтів з високим рівнем КФК ( 5 ВМН) можливе подальше підвищення активності ферменту, у даній категорії хворих необхідно забезпечити контроль рівня КФК частіше 1 разу на тиждень-

- визначення рівня КФК частіше, ніж 1 раз в тиждень слід проводити у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку міопатії: важка ниркова недостатність (Cl креатиніну lt; 30 мл / хв), одночасне застосування препарату Кубіцин з лікарськими препаратами, що викликають міопатію (в т.ч. статини, фібрати і циклоспорин) -

- призначати препарат Кубіцин разом з ЛЗ, що викликають міопатію, слід тільки в тих випадках, коли користь від терапії перевищує можливий ризик-

- при застосуванні препарату Кубіцин необхідно забезпечити спостереження за хворими для своєчасного виявлення симптомів, що вказують на можливий розвиток міопатіі-

- при розвитку болю в м`язах, болючості при натисканні, м`язової слабкості або судом на тлі терапії препаратом Кубіцин визначення активності КФК проводять кожні 2 дні. У хворих з м`язовими симптомами невідомої етіології та підвищенням активності КФК 5 ВМН, лікування препаратом слід припинити.

Периферична нейропатія. У разі розвитку симптомів периферичної нейропатії, слід обстежити хворих і розглянути питання про припинення лікування препаратом Кубіцин.

Ниркова недостатність. При введенні препарату Кубіцин відзначалися окремі випадки розвитку ниркової недостатності, проте зв`язок даного небажаного явища з препаратом не встановлена.

У хворих з тяжкою нирковою недостатністю можливе зростання концентрації даптоміцином в плазмі крові, що приводить до збільшення ризику розвитку міопатії. У клінічних дослідженнях порушення ниркової функції частіше спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарат порівняння, ніж препарат Кубіцин.

Вплив на здатність керувати автотранспортом та / або працювати з механізмами. Вплив препарату на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не вивчався. Однак з огляду на профіль безпеки препарату Кубіцин, негативний вплив препарату на здатність виконувати потенційно небезпечні види діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції, малоймовірно.

Умови зберігання

При температурі 2-8 ° C.

Термін придатності

36 міс.

Належність до ATX-класифікації

J Протимікробні препарати для системного застосування

Відео: Плим-Плим Tiji

J01 Протимікробні препарати для системного застосування

J01X Інші антибактеріальні препарати

J01XX Інші антибактеріальні препарати

J01XX09 даптоміцином

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!