Вектібікс

Відео: Лікування раку органів шлунково-кишкового тракту в Ізраїлі. Інтерв`ю з проф. Бен-Аарон, Онкоцентр Давидов

зміст

1. Опис фармакологічної дії
2. Показання до застосування
3. Форма випуску
4. Фармакодинаміка
5. Фармакокінетика
6. Використання під час вагітності
7. Протипоказання до застосування
8. Побічна дія
9. Спосіб застосування та дози
10. Передозування
11. Взаємодії з іншими препаратами
12. Особливі вказівки при прийомі
13. Умови зберігання
14. Термін придатності
15. Належність до ATX-класифікації

Опис фармакологічної дії

Панітумумаб є людське моноклональних антитіл IgG2, отримане з клітинної лінії ссавців (яєчники китайського хом`яка) шляхом рекомбінантної ДНК-технології.

Панітумумаб володіє високою спорідненістю і специфічністю до рецепторів ЕФР людини. Рецептор ЕФР - це трансмембранний глікопротеїн з сімейства рецепторів тирозинкіназ I типу, яке включає також HERl / c-ErbB-1, HER2, HER3 і HER4. Рецептор ЕФР стимулює зростання нормальних епітеліальних клітин, включаючи клітини шкіри і волосяних фолікулів, і експресується на різних типах пухлинних клітин.

Панітумумаб зв`язується з ліганд-зв`язуючим доменом рецептора ЕФР і пригнічує процес аутофосфорілірованію, який індукується усіма відомими лігандами рецептора ЕФР. Зв`язування панітумумабу з рецептором ЕФР призводить до інтерналізації рецептора, пригнічення процесів клітинного росту, індукції апоптозу і зменшення продукції інтерлейкіну-8 та фактора росту ендотелію судин.

Ген KRAS (гомолог вірусного онкогена щурячої саркоми Кірстен 2) кодує невеликий гуанозинтрифосфат-зв`язуючий білок, який бере участь в трансдукції сигналу. KRAS активується різними сигналами, в т.ч. і від рецептора ЕФР, і в свою чергу, стимулює синтез інших внутрішньоклітинних білків, залучених в процеси клітинної проліферації, виживання і ангіогенезу.

Активують мутації гена KRAS часто відбуваються в різних пухлинних клітинах людини і відіграють певну роль як в процесі онкогенезу, так і в прогресії пухлини.

Показання до застосування

Монотерапія метастатичного колоректального раку з експресією рецепторів ЕФР і немутантів (диким) типом KRAS, при прогресії захворювання на тлі або після попереднього курсу хіміотерапії фторпірімідін-, оксаліплатін- і ірінотекансодержащімі режимами.

Форма випуску

концентрат для приготування розчину для інфузій 20 мг / мл-флакон (флакончик) 5 мл, упаковка контурна чарункова 1, пачка картонна 1

концентрат для приготування розчину для інфузій 20 мг / мл-флакон (флакончик) 10 мл, упаковка контурна чарункова 1, пачка картонна 1

концентрат для приготування розчину для інфузій 20 мг / мл-флакон (флакончик) 20 мл, упаковка контурна чарункова 1, пачка картонна 1

Фармакодинаміка

імуногенність

Продукцію нейтралізують антитіл до панітумумабу оцінювали за допомогою 2 різних методів імуноаналізу (ІФА - імуноферментний аналіз, який дозволяє визначити високоафінні антитіла, і Біосенсор - дозволяє визначити високо- і нізкоаффінние антитіла). Результати аналізу показали, що в цілому виникнення последозового відповіді, оцінювався за наявності антитіл до панітумумабу, була низькою. Антитіла до панітумумабу до введення препарату були виявлені у 5 з 636 пацієнтів (lt; 1%) і 16 з 635 пацієнтів (2,5%), за даними ІФА та Біосенсор, відповідно. Нейтралізуючі антитіла до панітумумабу після введення препарату були виявлені у 1 з 447 пацієнтів (0,2%) і у 7 з 447 пацієнтів (1,6%), за даними ІФА та Біосенсор, відповідно. При порівнянні з пацієнтами, у яких антитіла не вироблялися, взаємозв`язок між наявністю нейтралізують антитіл до панітумумабу і змінами фармакокінетичних параметрів, ефективності та безпеки препарату не відзначено.

Визначення антитіл залежить від чутливості і специфічності використовуваного методу. На позитивний результат по визначенню антитіл можуть вплинути різні чинники, включаючи методику відбору зразків, прийом супутніх препаратів і характер основного захворювання, тому порівняння частоти виникнення антитіл до панітумумабу з даними показником для інших препаратів може бути недостовірним.

клінічна ефективність

Застосування Вектібікс в клінічних дослідженнях у пацієнтів з метастатичним колоректальний рак (мКРР), у яких спостерігалася прогресія захворювання на тлі або після попереднього курсу хіміотерапії, призводить до збільшення виживаності без прогресії (ВБП), при цьому абсолютне значення ВБП було більше у пацієнтів з KRAS дикого типу в пухлинних клітинах у порівнянні з групою пацієнтів з пухлинами з мутаціями KRAS.

Фармакокінетика

При призначенні препарату Вектібікс в якості монотерапії або в комбінації з хіміотерапією фармакокінетика препарату носить нелінійний характер. Після одноразового введення панітумумабу у вигляді 1-годинної інфузії AUC зростала в більшій мірі, ніж це характерно при дозопропорціональной залежності, а Cl препарату знижувався з 30,6 до 4,6 мл / сут / кг при збільшенні дози від 0,75 до 9 мг / кг. Однак при введенні панітумумабу в дозах понад 2 мг / кг характер збільшення AUC був близький до дозопропорціональной залежності.

При дотриманні рекомендованого режиму дозування (6 мг / кг 1 раз на 2 тижні у вигляді 1-годинної інфузії) рівноважна концентрація панітумумабу досягається до третьої інфузії при середніх значеннях Cmax (± стандартне відхилення) і Cmin (213 ± 59) і (39 ± 14 ) мкг / мл відповідно. Середнє значення (± стандартне відхилення) AUC0-t і Cl були рівні (1306 ± 374) мкг / мл · добу і (4,9 ± 1,4) мл / кг / добу відповідно. Т1 / 2 препарату склав приблизно 7,5 добу (розкид - від 3,6 до 10,9 на добу).

За результатами аналізу фармакокінетики в окремих групах пацієнтів (переважно у віці 21-88 років) вік, стать пацієнта, раса, функція печінки та нирок, застосування супутніх хіміотерапевтичних препаратів і експресія рецепторів епітеліального зростання (ЕФР) клітинами пухлини не надають явного впливу на фармакокінетику панітумумабу .

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Досліджень фармакокінетики панітумумабу у пацієнтів з порушенням функцій нирок або печінки не проводилося.

Використання під час вагітності

Рецептор ЕФР бере участь в контролі пренатального розвитку плода і відіграє певну роль у процесах нормального органогенезу, проліферації і диференціювання клітин ембріона, що розвивається. Таким чином, препарат Вектібікс може надавати потенційна шкода для плода при призначенні вагітним жінкам.

Відомо, що людські антитіла IgG здатні проникати через плацентарний бар`єр, тому панітумумаб може проникати з організму матері в організм, що розвивається плоду. Тому жінки з збереженій репродуктивною функцією під час лікування препаратом Вектібікс і протягом 6 місяців після його закінчення повинні використовувати надійні засоби контрацепції. Якщо вагітність розвинулася на тлі терапії, необхідно роз`яснити пацієнтці потенційний ризик переривання вагітності та потенційний ризик для плоду.

Невідомо, чи проникає панітумумаб в грудне молоко. Так як людські антитіла IgG проникають в грудне молоко, можна припустити, що панітумумаб може також проникати в грудне молоко. Можливість всмоктування препарату і його потенційну шкоду для дитини не встановлено. В період лікування препаратом Вектібікс і протягом 3 місяців після його закінчення годування груддю не рекомендується.

В експериментах було показано оборотне дію препарату на менструальний цикл і зниження плідності самок мавп. У зв`язку з цим панітумумаб може впливати на можливість розвитку вагітності у жінок.

Протипоказання до застосування

- загрожують життю реакції гіперчутливості до будь-якого з компонентів препарату в анамнезе-

- інтерстиціальний пневмоніт або фіброз легких-

- дитячий вік (ефективність і безпечність у дітей до 18 років не встановлена) -

- вагітність-

- період годування груддю.

Побічна дія

Найбільш частими небажаними реакціями при застосуванні препарату Вектібікс в режимі монотерапії були дерматологічні реакції, що спостерігалися приблизно в 93% випадків. Ці реакції обумовлені фармакологічними властивостями препарату і зазвичай мають легку або середню ступінь тяжесті- тільки в 12% випадків дерматологічні реакції бувають тяжкими (ступінь тяжкості 3 і вище за класифікацією NCI-CTC). Частими побічними реакціями, що виникали у gt; 20% пацієнтів, були розлади шлунково-кишкового тракту (нудота - 30%, діарея - 27% і блювота - 22%) - загальні реакції (підвищена стомлюваність - 35%, інфекції і інвазії, в т.ч. паронихия - 21%) і патологія шкіри та підшкірної тканини (свербіж - 53%, еритема - 52%, акнеформний дерматит - 51% і висип - 38%).

Нижче наведені дані по небажаним реакціям, що спостерігався у пацієнтів з мКРР, які отримували панітумумаб в якості монотерапії. Профіль безпеки панітумумабу у пацієнтів з експресією KRAS дикого типу в клітинах пухлини в цілому був схожий з таким для групи монотерапії мКРР. Єдиною відмінністю було те, що патологія нігтів і гіпомагніємія в групі пацієнтів з підвищеною експресією KRAS дикого типу була вище ( 1 / 10), ніж у пацієнтів в загальній популяції монотерапії мКРР ( 1 / 100-lt; 1/10), а також стоматит і вугрі класифікувалися як часті явища в групі з диким типом KRAS і як дуже часті в загальній популяції монотерапії мКРР. Крім того, бронхоспазм, гіпотензія та гіпертензія класифікувалися як нечасті ( 1 / 1000-lt; 1/100) в загальній популяції монотерапії мКРР і як часті ( 1 / 100-lt; 1/10) в групі з диким типом KRAS.

Небажані реакції представлені відповідно до такої градації частоти їх виникнення: дуже часто ( 1 / 10) і часто ( 1 / 100-lt; 1/10), рідко ( 1 / 1000-lt; 1/100) і дуже рідко ( 1 / 10000-lt; 1/1000).

Інфекції та інвазії: дуже часто - пароніхія- часто - висип пустули, целюліт, очна інфекція, інфекція століття.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: дуже часто - вугрові висипи, вугрі, еритема, лущення шкіри, ексфоліативна висип, свербіж шкіри, сухість шкіри, шкірні тріщини, акнеформний дерматіт- часто - папульозний висип, еритематозний висип, макулезная висип, макулопапульозний висип, висип, шкірні виразки, захворювання нігтів (оніхоклазія, онихолизис), гіпертрихоз, алопеція, короста, синдром долонно-підошовної ерітродізестезіі- дуже рідко - ангіоневротичний набряк.

Шкірний висип, що розвивалася на тлі лікування Вектібікс, найбільш часто локализовалась на обличчі, верхній частині грудної клітки і спини, проте в деяких випадках поширювалася і на кінцівки. Як наслідок важких дерматологічних реакцій відзначали також розвиток інфекційних ускладнень, таких як сепсис, в рідкісних випадках з летальним результатом, целюліт і місцеві абсцеси, що вимагають хірургічного втручання і дренування. Медіана часу до розвитку перших проявів дерматологічних реакцій становила 10 днів, а медіана часу до їх вирішення з моменту останнього введення Вектібікс - 28 днів.

Пароніхіальное запалення супроводжувалося припухлістю латеральних нігтьових валиків пальців рук і ніг.

Дерматологічні реакції (включаючи вплив на нігті), що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Вектібікс або інші інгібітори ЕФР, є відомими фармакологічними ефектами даних препаратів. За даними загальної популяції монотерапії мКРР до тяжких (ступеня 3-4) реакцій ставилися: акнеформний дерматит (5%), еритема (4%), висип (3%), свербіж (2%), ексфоліативна висип (1%), вугровий висип (1%), тріщини шкіри (1%), лущення шкіри (lt; 1%), сухість шкіри (lt; 1%), шкірні виразки (lt; 1%), короста (lt; 1%), еритематозний висип (lt; 1%), папульозний висип (lt; 1%) і макулопапульозний висип (lt; 1%). Пароніхія відзначалася у 1% пацієнтів, які отримували Вектібікс.

З боку травної системи: дуже часто - діарея, нудота, блювота, біль у животі, запор, стоматіт- часто - сухість слизової оболонки ротової області.

У більшості випадків діарея мала легку або помірну ступінь тяжкості, і тільки у 2% пацієнтів з експресією KRAS дикого типу діарея мала важку ступінь. Повідомлялося про розвиток гострої ниркової недостатності на тлі діареї важкого ступеня і зневоднення.

З боку органів дихання: дуже часто - задишка, кашель- часто - сухість слизової оболонки носа, носові кровотечі, емболія легеневої артеріі- рідко - бронхоспазм.

З боку органу зору: часто - кон`юнктивіт, підвищена сльозотеча, гіперемія очного яблука, сухість і подразнення очей, подразнення повік, свербіж очей, посилення росту вій.

З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення.

Метаболічні порушення: часто - гіпомагніємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, дегідратація.

Інфузійні реакції. В ході клінічних досліджень і в постмаркетинговий період відзначалися такі побічні реакції, що виникають протягом 24 годин після інфузії: біль в животі, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, біль в спині, бронхоспазм, зупинка серця, біль в грудній клітці, озноб, ціаноз, задишка , припливи крові, гіпертензія, гіпотензія, пірексія, тахікардія, блювота.

Реакції на інфузію (країни, що розвиваються протягом 24 годин з моменту першого введення препарату) спостерігалися у 3% пацієнтів, які отримували Вектібікс в клінічних дослідженнях. Частота важких реакцій (ступеня 3 і 4) склала lt; 1%.

У постмаркетингових дослідженнях повідомлялося про серйозні інфузійних реакціях, включаючи повідомлення про поодинокі летальні випадки.

Повідомлялося про розвиток випадки летального ангіневротіческого набряку в пацієнта з рецидивним метастатичним плоскоклітинним раком голови, отримувала Вектібікс. Фатальне ускладнення розвинулося при поновленні терапії після попереднього епізоду розвитку ангіоневротичного набряку. Обидві реакції зафіксовані через більш 24 год після введення препарату. Про реакціях гіперчутливості, які розвинулися більш ніж через 24 годин після інфузії, також повідомлялося і в постмаркетинговий період.

Інші: дуже часто - підвищена стомлюваність, пірексія- часто - інфузійні реакції, запалення слизової оболонки ротової порожнини, озноб, відчуття дискомфорту в грудях, гіперчутливість, тахікардія, біль у спіне- рідко - анафілактичні реакції, припливи крові до обличчя, гіпотензія, гіпертензія, ціаноз .

Вектібікс в комбінації з іншими протираковими препаратами і / або у вигляді монотерапії

У всіх клінічних дослідженнях у комбінації з іншими протираковими препаратами і / або у вигляді монотерапії найбільш серйозними побічними явищами, пов`язаними з препаратом Вектібікс, були: емболія легеневої артерії, важка дерматологічна токсичність, ускладнена інфекцією, і смерть в результаті сепсису, інфузійні реакції та гіпомагніємія. Побічні реакції, що вимагають відміни препарату Вектібікс, включали інфузійні реакції, важку шкірну токсичність і пароніхію.

Спосіб застосування та дози

В / в, рекомендована доза - 6 мг / кг маси тіла 1 раз на 2 тижні.

Особливі групи пацієнтів

Безпека і ефективність препарату Вектібікс не оцінювались у пацієнтів з порушеннями функцій нирок або печінки.

У разі призначення препарату людям літнього віку корекція дози не потрібна.

Досвід щодо застосування препарату Вектібікс у дітей відсутній, тому препарат не слід призначати пацієнтам молодше 18 років.

Рекомендації по корекції доз і режиму введення

При появі слабких або помірних ознак інфузійної реакції (ступінь 1-2) слід зменшити швидкість введення препарату на 50%. При появі виражених симптомів інфузійної реакції (ступінь 3-4) введення препарату Вектібікс слід негайно припинити.

При розвитку дерматологічної реакції 3-й і вище ступеня тяжкості (за класифікацією NCI-CTC / CTCAE) або розцінює пацієнтом як нестерпна дерматологічна реакція слід тимчасово призупинити застосування препарату Вектібікс до зменшення вираженості даної реакції ( 2-го ступеня тяжкості). Після послаблення спостерігалася дерматологічної реакції до 2-го ступеня введення препарату відновлюють у дозі, що дорівнює 50% від початкової. При відсутності повторного розвитку реакції дозу препарату Вектібікс необхідно поступово збільшувати на 25% до досягнення рекомендованої дози. У разі, якщо вираженість реакції не зменшується до 2-го ступеня тяжкості після пропуску 1 або 2 доз, або в разі рецидиву, або виникнення нестерпною реакції при дозі препарату, що дорівнює 50% від початкової, прийом препарату необхідно повністю скасувати.

Приготування і введення розчину для інфузії

Перед проведенням інфузії препарат слід розвести в 0,9% розчині натрію хлориду для ін`єкцій з використанням асептичної техніки розведення. Не рекомендується струшувати або сильно збовтувати флакон. Не слід вводити препарат, якщо спостерігається зміна кольору вмісту флакона. З флакона з препаратом слід забирати необхідну кількість препарату Вектібікс для отримання дози 6 мг / кг, яке потім розчиняють в загальному обсязі 100 мл. Кінцева концентрація не повинна перевищувати 10 мг / мл. Дози вище ніж 1000 мг слід розчинити в 150 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін`єкцій. Отриманий розчин перемішують обережним перевертанням флакона, що не струшуючи.

Препарат повинен вводитися в / в за допомогою інфузійного насосу в периферичний зонд або постійний катетер через вбудований фільтр 0,2 або 0,22 мкм з низьким ступенем зв`язування білків. Рекомендована тривалість інфузії становить приблизно 60 хв. Тривалість введення препарату в дозах понад 1000 мг повинна складати приблизно 90 хв.

До і після введення препарату Вектібікс інфузійну систему необхідно промити фізіологічним розчином, щоб уникнути змішування препарату з іншими лікарськими препаратами або розчинами для в / в введення. Не рекомендується струминне або болюсне введення препарату Вектібікс.

Передозування

Симптоми: при перевищенні рекомендованої терапевтичної дози приблизно в 2 рази спостерігалися токсичні реакції з боку шкіри, діарея, дегідратація і підвищена стомлюваність, що відповідала профілю безпеки препарату в рекомендованій дозі.

Лікування: симптоматичне.

Взаємодії з іншими препаратами

Досліджень взаємодій препарату не проводилось.

Не рекомендується поєднане призначення препарату Вектібікс з режимами хіміотерапії на основі режиму ІФЛ (іринотекану, фторпіримідинів і кальцію фолінату (лейковорина) або режимами хіміотерапії, що включають бевацизумаб. При призначенні панітумумабу в поєднанні з режимом хіміотерапії, що включала бевацизумаб, відзначалося підвищення смертності.

Вектібікс не слід призначати в комбінації з хіміотерапією, що містить оксаліплатин, пацієнтам з мКРР, пухлинами, що характеризуються мутантом KRAS, або в разі неуточненими статусу KRAS пухлини. В ході клінічного дослідження у пацієнтів з пухлинами з мутував KRAS, які отримували панітумумаб і 5-фторурацил і лейковорин (FOLFOX), відзначалося скорочення виживання без прогресії загального часу виживання.

Особливі вказівки при прийомі

загальні вказівки

Лікування препаратом Вектібікс повинно проводитися під контролем лікаря, який має досвід призначення протипухлинних препаратів.

Визначення експресії немутантів KRAS має проводитися досвідченими лікарями-лаборантами з використанням валідованого методики.

дерматологічні реакції

Дерматологічні реакції - ефект інгібіторів рецептора ЕФР, обумовлений фармакологічними властивостями, - спостерігалися практично у всіх пацієнтів (приблизно 90%), які отримували препарат Вектібікс. Пацієнти, у яких на фоні лікування розвивалися важкі дерматологічні реакції або погіршувався протягом решти дерматологічних реакцій, повинні спостерігатися на предмет розвитку запальних або інфекційних ускладнень (включаючи целюліт) - при необхідності таким пацієнтам слід призначити відповідне лікування. Під час лікування препаратом Вектібікс і при розвитку дерматологічних реакцій / шкірної висипки рекомендується використовувати сонцезахисний крем і головний убір, тому що сонячне світло може посилити вираженість дерматологічних реакцій, що виникають на тлі застосування препарату.

Ускладнення з боку легенів

Інтерстиціальні захворювання легенів виникали на тлі терапії іншими інгібіторами рецептора ЕФР, тому при виникненні або погіршенні легеневих симптомів лікування препаратом Вектібікс має бути призупинено і спостерігаються симптоми негайно і ретельно вивчені. При виявленні пневмонита або інфільтратів в легеневої тканини препарат слід відмінити і призначити відповідне лікування.

Порушення електролітного балансу

У деяких пацієнтів відзначалося прогресивне зниження сироваткових концентрацій магнію, що приводило до важкої (ступінь 4) гіпомагніємії. Необхідний періодичний моніторинг стану пацієнтів з метою виявлення розвитку гіпомагніємії і супутньої гипокальциемии кожні 2 тижні в період лікування препаратом Вектібікс і протягом 8 тижнів після його закінчення. Також відзначалися порушення балансу інших електролітів, включаючи гіпокаліємію. Рекомендується адекватно підтримувати сироваткові концентрації інших електролітів.

Препарат містить 0,15 ммоль натрію (що відповідає 3,45 мг натрію) на 1 мл концентрату. У зв`язку з цим пацієнтам, які дотримуються дієти зі зниженим вмістом натрію в період лікування, необхідно контролювати кількість натрію в своєму раціоні.

інфузійні реакції

В ході клінічного дослідження у 4% пацієнтів відзначалися інфузійні реакції, при цьому у 1% пацієнтів дані реакції класифікувалися як тяжкі (ступеня 3 і 4 по NCI-CTC).

У всіх клінічних дослідженнях інфузійні реакції (що виникали протягом 24 годин після будь-якої інфузії) відзначалися у 3% пацієнтів, які отримували Вектібікс, з яких lt; 1% були важкими (ступеня 3 і 4 по NCI-CTC). У постмаркетингових дослідженнях повідомлялося про серйозні інфузійних реакціях, включаючи рідкісні постмаркетингові звіти з летальним результатом. Слід припинити інфузію в разі виникнення важкої або загрожує життю реакції (наприклад при виникненні бронхоспазму, ангіоневротичногонабряку, гіпотензії або анафілаксії). Залежно від тяжкості і / або тривалості реакції слід вирішити питання про постійну скасування препарату Вектібікс.

У пацієнтів з легкими або помірними (ступеня 1 і 2 по NCI-CTC) інфузійними реакціями варто зменшити швидкість інфузії протягом всієї інфузії. Рекомендується зберігати знижену швидкість інфузії в ході всіх наступних інфузій.

Повідомлялося про реакції гіперчутливості, що виникали більш ніж через 24 годин після інфузії, включаючи ангіоневротичний набряк зі смертельними наслідками, який розвинувся більш ніж через 24 годин після інфузії. Слід попередити пацієнтів про можливість пізнього розвитку реакції і проінструктувати звертатися до свого лікаря в разі виникнення симптомів реакції гіперчутливості.

Вектібікс в комбінації з режимами хіміотерапії

При застосуванні Вектібікс в комбінації з бевацизумабом і режимом ІФЛ відзначено значне підвищення частоти розвитку легеневої емболії, інфекційних ускладнень (переважно дерматологічного походження), діареї, порушення електролітного балансу і дегідратації.

Додатковий аналіз даних по ефективності в залежності від статусу KRAS не виявив переваг додавання Вектібікс до схем хіміотерапії на базі оксалиплатина або іринотекану і бевацізумаба. Відзначено тенденцію до зменшення виживання в групах на режимах, що містять оксаліплатин або іринотекан, незалежно від статусу мутації KRAS.

У зв`язку з цим, необхідно уникати поєднання Вектібікс з режимами хіміотерапії, що містять бевацизумаб.

Вектібікс в комбінації з хіміотерапією на основі оксаліплатину при лікуванні пацієнтів з мКРР

Вектібікс не слід призначати в комбінації з хіміотерапією, що містить оксаліплатин, пацієнтам з мКРР, пухлинами, що характеризуються мутантом KRAS, або в разі неуточненими статусу KRAS пухлини. В ході дослідження фази III (n = 1183, 656 пацієнтів з диким типом KRAS і 440 пацієнтів з мутував типом KRAS в пухлинах) за оцінкою панітумумабу в комбінації з інфузійних 5-фторурацилом, лейковорином (FOLFOX), в порівнянні тільки з FOLFOX в якості терапії першій лінії при мКРР у пацієнтів з пухлинами з мутував KRAS, які отримували панітумумаб і FOLFOX (n = 221) в порівнянні тільки з FOLFOX (n = 219), визначено скорочення виживання без прогресії загального часу виживання.

Гостра ниркова недостатність

Гостра ниркова недостатність відзначена у пацієнтів з важкими діареєю і дегідратацією.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами

Спеціальних досліджень впливу препарату на можливість керувати транспортними засобами та використовувати складне обладнання не проводилось. У разі розвитку небажаних реакцій з боку органів зору та / або зниження здатності до концентрації уваги і швидкості реакції пацієнтам рекомендується утриматися від керування транспортними засобами або роботи зі складним обладнанням до вирішення вказаних небажаних реакцій препарату.

Особливі вказівки щодо терміну придатності

Вектібікс не містить антимікробних консервантів або бактеріостатичних агентів. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний безпосередньо після розведення. Якщо препарат не був використаний відразу після розведення, користувач несе відповідальність за час і умови його зберігання до наступного введення (не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 ° C, якщо тільки розведення не проводилось у контрольованих і валідованих асептичних умовах). Чи не заморожувати розведений розчин.

Умови зберігання

При температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

Термін придатності

36 міс.

Належність до ATX-класифікації

L Протипухлинні препарати та імуномодулятори

L01 Протипухлинні препарати

L01X Інші протипухлинні препарати

L01XC Моноклональні антитіла

L01XC08 Панітумумаб

Відео: Таргетна терапія за лікування на рак на дебелото Черво

Увага, тільки СЬОГОДНІ!