Симз

зміст

1. Опис фармакологічної дії
2. Показання до застосування
3. Форма випуску
4. Фармакокінетика
5. Використання під час вагітності
6. Використання при порушенням функції нирок
7. Інші особливі випадки при прийомі
8. Протипоказання до застосування
9. Побічна дія
10. Спосіб застосування та дози
11. Передозування
12. Взаємодії з іншими препаратами
13. Особливі вказівки при прийомі

Відео: Укол в стегно самостійно

Опис фармакологічної дії

У хворих на ревматоїдний артрит інгібітор фактора некрозу пухлини (ФНО) визначається в синовіальній рідині і грає важливу роль в прогресуванні запальних, проліферативних і деструктивних змін в суглобах, що є основним проявом захворювання.

Біологічна активність, яка описана для ФНО, включає регуляцію адгезії молекул клітин і хемокінів, головного комплексу гістосумісності молекул I і II класу і пряму активацію лейкоцитів. ФНО стимулює утворення медіаторів запалення, включаючи ІЛ-1, простагландини, фактор активації тромбоцитів, оксид азоту.

Збільшення концентрації ФНО грає ключову роль в патофізіологічних механізмах розвитку ревматоїдного артриту та хвороби Крона. Цертолізумаба пегол вибірково зв`язується з ФНО, усуваючи його роль медіатора запалення. При хвороби Крона ФНО в значній концентрації визначається в стінках кишечника, а його концентрація в вмісті кишечника відображає клінічну тяжкість захворювання.

Після лікування цертолізумабом пеголом у хворих на хворобу Крона підтверджено зниження концентрації С-реактивного білка (СРБ) в крові.

Показання до застосування

Ревматоїдний артрит. Лікування ревматоїдного артриту середньої і високої активності у дорослих (монотерапія або в комбінації з базисними протизапальними засобами).

Хвороба Крона. Лікування хвороби Крона у дорослих із середньою і важким ступенем тяжкості захворювання при неефективності терапії базисними протизапальними препаратами.

Форма випуску

розчин для ін`єкцій 200 мг / мл-шприц одноразовий з голкою упаяний 1 мл з серветками спирт. упаковка контурна пластикова (піддони) 2 упаковка картонна 1.

Фармакокінетика

Всмоктування: цертолізумаба пегол повільно всмоктується з місця введення, досягаючи Cmax в плазмі крові через 54-171 годин після застосування одноразової дози цертолізумаба пегола. Абсолютна бнодоступность становить близько 80% (від 76 до 88%).

Розподіл: у хворих на ревматоїдний артрит і хворобою Крона за даними популяційного аналізу параметрів фармакокінетики цертолізумаба пегола показано, що об`єм розподілу препарату при досягненні рівноважних концентрацій оцінюється від 6 до 8 л.

Метаболізм: метаболізм цертолізумаба пегола в клінічних дослідженнях не вивчався. В експериментальних дослідженнях на тваринах показано, що в основному виведення здійснюється нирками.

Виведення: пегілірованіе (ковалентное приєднання полімерів поліетиленгліколю (ПЕГ) до білків) сприяє уповільнення метаболізму і виведення цих сполук з організму внаслідок різних механізмів, включаючи зниження ниркового кліренсу, протеолізу та імуногенності. Цертолізумаб пегол є Fab`-фрагментом антитіла, кон`югованого з ПЕГ. Кон`югація збільшує T1 / 2 Fab`-фрагмента до значення, порівнянного з T1 / 2 цілого антитіла.

T1 / 2 цертолізумаба пегола при в / в введенні становить близько 14 днів. У здорових осіб швидкість виведення цертолізумаба пегола при в / в введенні - від 9.21 мл / ч до 14.38 мл / год. У пацієнтів з хворобою Крона при підшкірному введенні кліренс цертолізумаба пегола становив близько 17 мл / год.

При підшкірному введенні цертолізумаба пегола при ревматоїдному артриті кліренс становив близько 21.0 мл / год.

При порівнянні хворих з різною масою тіла показано, що у хворих з масою тіла 70 кг кліренс цертолізумаба пегола на 29% нижче і на 38% вище, ніж у хворих масою тіла 40 кг і 120 кг відповідно.

Fab`-фрагмент являє собою складну білкову структуру, в процесі його метаболізму утворюються прості білки і амінокислоти. Звільнений ПЕГ швидко виводиться нирками, швидкість його виведення не встановлена. Концентрація цертолізумаба пегола в плазмі крові пропорційна величині дози.

Параметри фармакокінетики у хворих на ревматоїдний артрит і хворобою Крона не відрізняються від відповідних показників у здорових добровольців.

У літніх хворих не отримано статистичних відмінностей фармакокінетичних показників у порівнянні з молодими хворими.

Супутнє застосування метотрексату, інших препаратів, статева, расова приналежність не чинили істотного впливу на параметри фармакокінетики цертолізумаба пегола у хворих на хворобу Крона і ревматоїдний артрит. Маса тіла і присутність антитіл до цертолізумабу пеголу впливали на фармакокінетику препарату. Проте, в ході аналізу ніхто не почув підтвердження переваги застосування більш високих доз. Присутність антитіл до цертолізумабу пеголу збільшувало кліренс препарату в 3.6 раз.

Передбачається, що у хворих з нирковою недостатністю кліренс цертолізумаба пегола знижується, однак клінічних спостережень, що дозволяють рекомендувати особливий режим дозування препарату при помірній та тяжкій нирковій недостатності, не проводилося.

Досліджень з вивчення фармакокінетики цертолізумаба пегола у хворих з порушеннями функції печінки не проводилося.

Використання під час вагітності

Вагітним не рекомендується лікування препаратом Сімзія® в зв`язку з відсутністю досвіду застосування цього препарату під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування і протягом, принаймні, 10 тижнів після його закінчення. Чи не встановлено, чи виділяється цертолізумаба пегол з грудним молоком. Однак відомо, що імуноглобуліни здатні проникати в грудне молоко, тому при лікуванні препаратом Сімзія® грудне вигодовування слід припинити.

Використання при порушенням функції нирок

З обережністю: ниркова недостатність помірного та тяжкого ступеня тяжкості.

Інші особливі випадки при прийомі

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю при захворюваннях, що привертають розвиток або активацію інфекцій (гепатит).

Перед призначенням препарату хворим, які входять в групу високого ризику захворювання на гепатит В, необхідно провести відповідний діагностичний пошук. Особливу обережність слід дотримуватися при призначенні препарату хворим носіям вірусу гепатиту В. При появі у таких хворих симптомів активності гепатиту В, застосування препарату припиняють та проводять необхідне лікування з приводу гепатиту В.

Протипоказання до застосування

Підвищена чутливість до цертолізумабу пеголу і інших компонентів, що входять до складу препарату-сепсис або ризик виникнення сепсису, включаючи хронічні чи локалізовані інфекції в активній стадії (в тому числі туберкульоз, грибкові захворювання - гістоплазмоз, кандидоз, аспергільоз, бластомікоз, кокцидіоїдомікоз, нокардиоз, лістеріоз і ін., пневмоцистна і вірусні інфекції) - помірна і важка серцева недостатність (III-IV функціонального класу (ФК) за NYHA (класифікація американської асоціації кардіологів)), вагітність і період лактаціі- дитячий вік (до 18 років) - одночасне застосування анакінри , абатацепта і етанерцепта.

З обережністю. Хронічна серцева недостатність I-II ФК, стану імунодефіциту, виражені зміни клітинного складу крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія і ін.), Захворювання, що призводять до розвитку або активації інфекцій (цукровий діабет, гепатит і ін.), Ниркова недостатність помірною та важкою ступеня тяжкості, розсіяний склероз та інші демієлінізуючі захворювання, похилий вік.

Побічна дія

Найбільш серйозними побічними реакціями були інфекції, онкологічні захворювання та серцева недостатність. У контрольованих дослідженнях найбільш часто відзначалися інфекції верхніх дихальних шляхів (18%), шкірні висипання (9%) і інфекції сечовидільної системи (8%).

У хворих на ревматоїдний артрит в контрольованих дослідженнях при лікуванні препаратом Сімзія® небажані реакції відзначені в 10.7% випадків, а в групі плацебо - у 6.6%.

Найбільш часто спостерігалися небажані реакції, пов`язані з області «інфекцій та інвазій» - у 15.5% хворих, які отримують препарат Сімзія®, і у 7.6% хворих групи плацебо а також - «загальні порушення і ускладнення, пов`язані зі способом введення препарату» у 10.0 % хворих, які отримували препарат Сімзія®, і 9.7% - плацебо.

Лікування припинили в зв`язку з розвитком небажаних реакцій у 5% хворих, які лікувалися препаратом СиМЗ * і у 2.5% хворих, які не отримували препарат (група плацебо). Найбільш часто лікування препаратом Сімзія® припиняли з наступних причин: туберкульоз (0.5%), гіпертермія, кропив`янка, пневмонія і шкірні висипання (0.3%).

При хвороби Крона в контрольованих дослідженнях найчастішими небажаними реакціями були наступні: інфекції верхніх дихальних шляхів (ринофарингіт, ларингіт, гостра респіраторна вірусна інфекція (ГРВІ)) у 20% хворих, які отримували лікування препаратом Сімзія®, і у 13% хворих, які не отримували препарат - інфекції органів сечовидільної системи (цистит, бактеріурія) у 7% хворих, які отримували препарат Сімзія®, і у 6% - плацебо артралгія - у 6% хворих, які отримували препарат Сімзія®, і у 4% - плацебо головний біль - у 14.8% хворих, які отримували препарат Сімзія® і у 13.5% - плацебо, біль в животі - у 9.3% хворих, які отримували препарат Сімзія®, і у 8.8% - плацебо.

З дослідження були виключені через виражених побічних реакцій 11.3% хворих, які отримували лікування препаратом Сімзія® і 12.6% - що не отримували препарат. Найбільш часто такими реакціями були: діарея (0.4% і 0% відповідно), біль в животі (0.4% і 0.2%) і нудота (0.4% і 0.2%).

Побічні реакції згруповані за частотою виникнення: дуже часто ( 1 / 10) - часто ( 1 / 100, lt; 1/10) - нечасто ( 1 / 1000, lt; 1/100) - рідко ( 1 / 10 000, lt; 1/1000) - дуже рідко (lt; 1/10 000), включаючи окремі повідомлення.

Інфекції та інвазії: часто - бактеріальні інфекції (абсцес), вірусні інфекції (викликані вірусом герпесу, папіломавірусу, грипу) - нечасто - сепсис (включаючи поліорганну недостатність і септичний шок), туберкульоз, грибкові інфекції (включаючи опортуністичні).

Доброякісні пухлини, злоякісні новоутворення та інші освіти (включаючи кісти та поліпи): нечасто - солідні пухлини, немеланомного рак шкіри, передракові стани (лейкоплакія слизової оболонки порожнини рота, меланоцитарний невус), доброякісні пухлини і кісти (включаючи папіломи) - рідко - лімфома, пухлини шлунково-кишкового тракту, меланома.

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи: часто - еозинофілія, еозинопенія, лейкопенія (лімфопенія і нейтропенія) - нечасто - анемія, тромбоцитопенія, лімфаденопатія, тромбоцітоз- рідко - панцитопенія, спленомегалія, еритроцитоз, морфологічно змінені лейкоцити.

З боку імунної системи: нечасто - васкуліти, ВКВ (системний червоний вовчак), підвищена чутливість до препарату, псоріаз та споріднені з ним захворювання, алергічні порушення, позитивна реакція на аутоантітела- рідко - ангіоневротичний набряк, саркоїдоз, сироваткова хвороба, панікуліт (включаючи вузлувату еритему ).

З боку ендокринної системи: рідко - порушення функції щитовидної залози.

Метаболічні порушення: нечасто - електролітні порушення, дисліпідемія, порушення апетиту, зміна маси тіла-рідко - зміна концентрації глюкози в плазмі крові, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гемосидероз.

Психічні порушення: нечасто - тривога (включаючи занепокоєння), зміна настрою (і пов`язані з ним симптоми) - рідко - суїцидальні спроби, делірій, зниження розумової активності, агресія.

З боку нервової системи: часто - головний біль (у тому числі мігрень), порушення чувствітельності- нечасто - периферична нейропатія, запаморочення, тремор, неврит зорового нерва рідко - неврит слухового нерва, судомний напад, екстрапірамідні порушення, невралгія трійчастого нерва, порушення координації рухів і почуття рівноваги, дисфонія, маскообразное вираз обличчя, порушення сну-частота не відома - розсіяний склероз.

З боку органу зору: нечасто - порушення зорового сприйняття (включаючи зниження гостроти зору), увеїт і флебаріт, дакриоаденит і дакріоцистит, порушення сльозотечі.

З боку органу слуху: нечасто - вертіго- рідко - зниження слуху, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: часто - підвищення артеріального тиску-нечасто - кардіоміопатія, серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, аритмії (включаючи миготливу аритмію), прискорене серцебиття, геморагії, кровотеча, гіперкоагуляція (ТЕЛА, тромбофлебіт), непритомність, зниження артеріального тиску , набряки (обличчя, кінцівок), екхімози (гематоми, петехії) - рідко - перикардит, атріовентрикулярна блокада, інсульт, атеросклероз, синдром Рейно, сітчасте ливедо, телеангіоектазії.

З боку дихальної системи: нечасто - плевральнийвипіт (і пов`язані з ним симптоми), бронхіальна астма та її прояви, задишка, застійні і запальні зміни в легенях, кашель- рідко - інтерстиціальні зміни в легенях, пневмоніт, виразки слизової оболонки носа.

З боку травної системи: часто - нудота, рвота- нечасто - асцит, симптоми хвороби Крона (стенозирование), виразкові поражененіе і перфорація (різних відділів шлунково-кишкового тракту), запалення слизової шлунково-кишкового тракту, диспепсія, стоматит, симптоми подразнення очеревини, сухість слизової оболонки порожнини рота і горла- рідко - кишкова непрохідність, дисфагія, анальні тріщини, підвищена моторика кишечника.

З боку печінки: іноді - гепатит, підвищення активності «печінкових» ферментов- нечасто - цироз печінки, холестаз, підвищення концентрації білірубіну в плазмі крові-рідко - холелітіаз.



З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: часто - сипь- нечасто - алопеція, дерматит, екзема, порушення функції потових залоз, виразковий дерматит, підвищена фоточутливість, акне, ділянки депігментації, сухість шкіри, ураження нігтьової пластинки і нігтьового ложа, - рідко - гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз, ексфоліація і десквамація шкіри, бульозний дерматит, рожевий лишай, Стрий, порушення структури волосся.

З боку опорно-рухової системи: нечасто - артрит, порушення функції м`язів-рідко - порушення функції сухожиль.

З боку сечовидільної системи: нечасто - порушення функції нирок, гематурія, нефролітіаз, уретрит, цістіт- рідко - нефропатія, нефрит.

З боку репродуктивної системи: нечасто - порушення менструального циклу, маткова кровотеча, аменорея, дисфункція молочних залоз, азооспермія- рідко - передчасні пологи, виділення з піхви, сексуальна дисфункція, баланіт. Інші: часто - гіпертермія, біль (неуточненої локалізації), астенія, свербіж (неуточненої локалізації), шкірні реакції в місці ін`екціі- нечасто - освіту фістул (без уточнення локалізації), озноб, грипоподібний синдром, порушення температурної чутливості, підвищення пітливості в нічний час , «припливи» - пошкодження шкірних покривів, повільне загоєння ран.

З боку лабораторних показників: нечасто - підвищення активності креатинфосфокінази (КФК), лужної фосфатази, загального білірубіну, збільшення часу згортання крові, зміни загального аналізу сечі-рідко - підвищення сечової кислоти в крові.

інфекції

У контрольованих дослідженнях у хворих на ревматоїдний артрит нові випадки інфекційних захворювань спостерігалися з частотою 0.91 пацієнтів на рік у отримували лікування препаратом Сімзія® і у не отримували препарат - з частотою 0.72 пацієнта на рік. Інфекції включали захворювання верхніх дихальних шляхів, вірусні герпетичні захворювання, інфекційні захворювання сечовивідної системи і нижніх дихальних шляхів.

У контрольованих дослідженнях випадків серйозних інфекційних захворювань в групі отримували лікування препаратом Сімзія® відзначено більше (0.06 пацієнтів на рік), ніж у не отримували лікування препаратом (0.02 пацієнтів на рік). Серйозні інфекційні захворювання включали: туберкульоз, пневмонію, запалення підшкірної клітковини, пієлонефрит. Чи не встановлено підвищення ризику інфекцій зі збільшенням тривалості застосування препарату Сімзія®.

Частота інфекцій в контрольованих дослідженнях у хворих на хворобу Крона склала 38.0% у отримували лікування препаратом Сімзія® і 30.0% - у хворих, які не отримували препарат. В основному відзначалися інфекційні захворювання дихальних шляхів (20.0% у хворих, які отримували лікування препаратом Сімзія® і у 13.0% - плацебо). Частота розвитку клінічно значущих серйозних інфекцій в ході контрольованих досліджень склала 3.0% серед які отримували лікування препаратом Сімзія® і у 1.0% - плацебо. Серйозні інфекції включали як бактеріальні, так і вірусні захворювання, пневмонію і пієлонефрит.

туберкульоз

Застосування препаратів групи інгібіторів ФНО, може супроводжуватися розвитком активності туберкульозного процесу, при лікуванні препаратом Сімзія® також є повідомлення про тяжкі та летальні випадки туберкульозу. У заворушеннях і триваючих клінічних дослідженнях по всіх відомих показаннями серед 5118 хворих, які отримували лікування препаратом Сімзія®, частота туберкульозу склала приблизно 0.61 на 100 пацієнтів на рік. Найбільша кількість випадків спостерігалося в країнах, ендемічних щодо туберкульозу. Повідомлення включають випадки легеневого і дисемінованого туберкульозу. В поодиноких випадках - опортуністичні інфекції. Відзначено випадки летального результату у хворих на туберкульоз та опортуністичними інфекціями.

Злоякісні та лімфопроліферативні захворювання

У контрольованих дослідженнях інгібіторів ФНО відзначена тенденція до збільшення частоти випадків злоякісних новоутворень і лімфоми у порівнянні з хворими, що не одержують інгібіторів ФНО.

У хворих на ревматоїдний артрит з 2367 хворих, які отримували препарат Сімзія® лімфома діагностована у 3-х хворих, що приблизно в 2 рази частіше, ніж очікувано в середньому в популяції. У хворих на ревматоїдний артрит, особливо при активності захворювання, підвищується ризик розвитку лімфоми.

З 2657 хворих хворобою Крона, які отримували препарат Сімзія®, зареєстрований 1 випадок лімфоми, і 1 випадок лімфоми спостерігався у хворих, які не отримували препарат Сімзія® (з групи контролю, що включала 1319 хворих).

Частоту розвитку злоякісних новоутворень і лімфоми у клінічних дослідженнях препарату Сімзія® не слід зіставляти з результатами досліджень інгібіторів ФНО, і очікувана поширеність цих захворювань також не може бути передбачена при використанні в клінічній практиці. У хворих на хворобу Крона, яким проводиться тривала терапія імунодепресантами, підвищений ризик розвитку лімфоми, в порівнянні з населенням в цілому, навіть якщо їм не проводиться лікування інгібіторами ФНО.

Серцева недостатність

На тлі лікування препаратом Сімзія® відзначені випадки виникнення і прогресувати хронічної серцевої недостатності. Вони носили помірний характер, діагностика проводилася протягом першого року лікування препаратом Сімзія®.

Імунна система

Загальна кількість хворих на ревматоїдний артрит з антитілами до препарату Сімзія®, які визначалися як мінімум одноразово, склало 7.7% у дослідженнях препарату III фази. Близько 1/3 хворих (2.6% від загальної популяції) мали антитіла з нейтралізуючої активністю in vitro. У хворих, яким проводили лікування імунодепресантами (метотрексат), швидкість утворення антитіл була нижче, ніж у хворих, які їх не отримували. Освіта антитіл асоціювалося з більш низькою концентрацією препарату Сімзія® в плазмі крові, а у деяких хворих - з його більш низькою ефективністю.

При хвороби Крона у отримували лікування препаратом Сімзія®, загальне число хворих з позитивною реакцією на антитіла до препарату при тривалій терапії склало 8%, і близько 6% нейтралізувалися in vitro. Чи не встановлено очевидною взаємозв`язку між освітою антитіл і ефективністю препарату Сімзія® при його застосуванні відповідно до режиму дозування. У хворих з одночасним застосуванням імунодепресантів рівень освіти антитіл був нижче (3% і 11% відповідно).

Освіта аутоантитіл

При хвороби Крона в клінічних дослідженнях у 4% хворих, які отримували препарат Сімзія®, і у 2% хворих, його котрі одержували, відмічено утворення аутоантитіл. У дослідженнях препаратів-інгібіторів ФНО, в тому числі і при застосуванні препарату Сімзія®, у окремих хворих на ревматоїдний артрит відзначена поява аутоантитіл. У дослідженнях як при ревматоїдному артриті, так і при хворобі Крона, випадки «волчаночноподобного» синдрому відзначені нечасто. Вплив тривалого лікування препаратом Сімзія® на розвиток аутоімунного процесу не встановлено.

Реакції підвищеної чутливості

Можливий розвиток наступних реакцій підвищеної чутливості: ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, висип, задишка, «припливи», зниження артеріального тиску, шкірні реакції в місці введення препарату, відчуття нездужання, гіпертермія, висип, сироваткова хвороба та непритомність.

Реакції в місці введення препарату

Спостерігалися такі симптоми: еритема, свербіж, підшкірна гематома, біль. Випадків скасування препарату в зв`язку з розвитком місцевих реакцій не відмічено.

Спосіб застосування та дози

Підшкірно.

Лікування повинно призначатися і контролюватися лікарем, який має досвід в діагностиці та лікуванні ревматоїдного артриту або хвороби Крона. Є можливість самостійно введення препарату пацієнтами після навчання техніці підшкірного введення препарату і під контролем медичного персоналу.

Сімзія® застосовується у вигляді готового розчину 200 мг (одноразовий шприц, що містить 1.0 мл препарату).

Ревматоїдний артрит

Початкова рекомендована доза становить 400 мг у вигляді двох підшкірних ін`єкцій по 200 мг в один день на 1-й, 2-й і 4-му тижні лікування, в подальшому 200 мг - 1 раз в 2 тижні. Для підтримуючого лікування після досягнення низької активності захворювання рекомендується вводити 400 мг 1 раз на 4 тижні.

хвороба Крона

Початкова рекомендована доза становить 400 мг у вигляді двох підшкірних ін`єкцій по 200 мг в один день на 1-й, 2-й і 4-му тижні лікування-потім - 400 мг 1 раз на 4 тижні.

Інструкція з техніки виконання підшкірної ін`єкції

Підготовка до проведення ін`єкції

Перед тим, як вводити препарат, необхідно переконатися в наступному:

- Назва препарату вказано на упаковці та шпріце-

- Термін придатності препарату не істек-

- Цілісність упаковки препарату не порушена, захисні друку збережені на нижній і верхній стороні картонної пачкі-



- Препарат не був заморожений і не допустити потрапляння на нього прямих сонячних променів-

- Вміст шприца прозоро, колір не змінений, в розчині відсутні видимі частки.

Якщо всі перераховані вимоги дотримані, препарат може бути використаний за призначенням.

Кожна упаковка препарату містить одноразовий шприц, забезпечений голкою і двома індивідуально упакованими спиртовими тампонами.

Для ін`єкції використовують 1 шприц і 1 спиртової тампон. Також необхідно додатково мати 1 ватний тампон (не включений в комплект) і контейнер для знищення використаних голок і шприців, призначений для запобігання ризику інфікування та отримання колючої травми при роботі з голками.

У кожному шприці міститься доза препарату, достатня для однієї ін`єкції (200 мг). Відповідно до призначень лікаря в перший день, можливо, Вам буде необхідно ввести препарат більше одного разу. Якщо препарат призначений в дозі 400 мг, то вводять по 200 мг 2 рази в один день (2 підшкірні ін`єкції). Препарат вводиться під шкіру в області живота і передньої поверхні стегна. Якщо необхідно двічі ввести препарат, його слід вводити в анатомічно різні ділянки (наприклад, права і ліва сторона, або живіт і стегно).

Вийміть упаковку з холодильника, помістіть на чисту, добре освітлену рівну робочу поверхню. Вийміть шприц з препаратом і залиште його на 30 хвилин для того, щоб він нагрівся до кімнатної температури.

Вибір і підготовка місця ін`єкції

Ретельно вимийте руки з милом. Визначте місце (а) для ін`єкції (й), з огляду на необхідність введення препарату в анатомічно різні області. Відстань між раніше використовуваними місцями ін`єкцій повинно бути не менше 3 см (слід відзначати місця ін`єкцій). Не вводьте препарат в ділянки, де шкіра пошкоджена або почервоніла. При ін`єкціях під шкіру передньої черевної стінки не слід вводити препарат в радіусі 5 см від пупка. Чергуйте місця введення щоб уникнути ризику розвитку місцевих шкірних реакцій.

Використовуйте серветку, яка містить спирт, для обробки місця ін`єкції. Не торкайтеся до обробленої ділянки шкіри до ін`єкції.

Використання попередньо заповнених шприців

Зніміть ковпачок з голки, потягнувши вгору за пластикове кільце. Будьте обережні, не торкайтеся до голки. Огложіте ковпачок голки в сторону.

Поверніть шприц голкою вгору і видаліть бульбашки повітря з розчину, акуратно постукуючи по шприцу і злегка натискаючи на поршень. Допускається поява краплі препарату з голки.

Поверніть шприц голкою вниз, не торкаючись голкою шкіри рук та інших ділянок тіла. Тримайте шприц в одній руці, іншою рукою зберіть шкірну складку обробленого заздалегідь ділянки шкіри. Введіть голку під кутом 45 ° до поверхні тіла швидким рухом, але не застосовуючи надмірного зусилля.

Притримуючи основу шприца, почніть повільно тягнути поршень вгору, щоб переконатися, що голка не потрапила в кровоносну судину. Якщо в шприці з`явиться кров, це означає, що Ви потрапили в кровоносну судину, вводити препарат в цьому випадку не можна, голку обережно виймають, і препарат викидають. Не використовуйте цей шприц знову!

Якщо кров не з`являється в шприці, повільно введіть весь розчин підшкірно, з постійним невеликим зусиллям.

Завершивши введення препарату, витягніть голку зі шкіри, не змінюючи кута нахилу, потім прикладіть до місця ін`єкції ватний тампон на 10 секунд. Чи не протирайте місце ін`єкції. Можливе невелике кровотеча, для його зупинки при необхідності можна накласти пов`язку на місце введення.

При необхідності проведення повторної ін`єкції, описана вище процедура повторюється знову для введення наступних 200 мг препарату.

Утилізація відходів

Ніколи не використовуйте шприц і голку повторно, не надягайте ковпачок на голку. Використані шприци та голки підлягати утилізації, їх поміщають в спеціальний захисний контейнер для подальшого знищення. При наповненні контейнера на 2/3 частини, його запечатують і направляють на знищення.

Передозування

Максимально переносима доза цертолізумаба пегола не встановлена. При підшкірному введенні препарату Сімзія® до 800 мг і в / в введенні 20 мг / кг симптомів передозування не відмічено. У разі виникнення симптомів передозування необхідно ретельне спостереження за станом пацієнта і проведення симптоматичної терапії.

Взаємодії з іншими препаратами

Одночасне застосування глюкокортикостероїдів, нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) і анальгетиків, антибактеріальних і противірусних препаратів, а також імунодепресантів (азатіоприн, меркаптопурин, метотрексат) не впливало на параметри фармакокінетики препарату.

Можливе значне підвищення частоти серйозних інфекцій і нейтропенії на фоні комбінованої терапії препарату Сімзія® з анакінри, абатацептом, а також етанерцепта. Спільний прийом препарату Сімзія® з цими препаратами не показав клінічного переваги і не рекомендується.

Особливі вказівки при прийомі

інфекції

Хворі повинні обстежитися на наявність інфекцій, в тому числі хронічних і місцевих осередків інфекції, до призначення препарату, в ході лікування і після його закінчення, беручи до уваги тривалість лікування препаратом Сімзія® і велику тривалість його T1 / 2. Пацієнти з уперше виявленою інфекцією на тлі лікування препаратом Сімзія® повинні перебувати під ретельним наглядом. При застосуванні препарату повідомлялося про сепсисі, туберкульозі і важких інфекціях, в тому числі опортуністичних, включаючи інвазивні грибкові інфекції. У разі розвитку важкої інфекції лікування слід припинити.

При призначенні препарату слід ретельно оцінити співвідношення користь / ризик і дотримуватися обережності у хворих з рекурентних інфекціями в анамнезе- у хворих, яким проводять супутню імуносупресивну терапію- а також при таких станах хворих, які можуть з`явитися сприятливими факторами розвитку інфекцій, особливо при зміні місця проживання , поїздках в ендемічні райони захворюваності на туберкульоз, мікози, гістоплазмоз і іншим інфекційними захворюваннями.

У хворих на ревматоїдний артрит симптоми інфекційного захворювання можуть носити стертий характер. Тому рання діагностика захворювання, з урахуванням можливих нетипових проявів важких інфекційних захворювань, особливо важлива для своєчасного і правильного лікування.

туберкульоз

Як при застосуванні інших інгібіторів ФНО у хворих, які отримують лікування препаратом Сімзія®, відзначалися випадки розвитку активного туберкульозу (включаючи міліарний легеневий туберкульоз, туберкульоз позалегеневий локалізації та дисеміновану форму захворювання).

До призначення препарату необхідно оцінити співвідношення користь / ризик для конкретного хворого, враховуючи фактори ризику розвитку туберкульозу. До призначення препарату проводять обстеження для виключення активного або латентного туберкульозу, яке включає вивчення анамнезу хворого з метою виключення перенесеного раніше туберкульозу, виявлення можливих контактів з хворими на туберкульоз, а також отримання даних про проведену або триваючої іммуносупрсссівной терапії. Всім хворим проводять туберкуліновий шкірний тест і рентгенографію органів грудної клітини. Необхідно враховувати, що в деяких випадках можливе отримання помилково негативні результати туберкулінового тесту, особливо у хворих з тяжким клінічним станом і порушенням імунної функції. При проведенні туберкулінової проби розмір папули 5 мм і більше вважається позитивним, навіть якщо раніше проводилася вакцинація БЦЖ (бацила Кальметта-Герена). Необхідно уважно вивчити анамнез хворого, при наявності вказівок на раніше перенесений туберкульоз або ознаки його латентного перебігу, слід провести профілактичний курс лікування туберкульозу до призначення препарату. Також лікування показано хворим при наявності факторів ризику туберкульозу і негативному результаті туберкулінової проби. У перерахованих випадках необхідна консультація лікаря-фтизіатра, лікування проводиться при його активній участі.

В період лікування препаратом слід контролювати клінічний стан хворого, звертаючи увагу на виникнення таких симптомів, як завзятий кашель, виділення мокротиння, зниження маси тіла, субфебрильна лихоманку, які можуть свідчити про наявність туберкульозу. Якщо діагностовано туберкульоз, лікування препаратом пацієнтові не призначають, а проводять необхідні протиепідемічні заходи і лікування туберкульозу.

Активний вірусний гепатит В

Повідомлялося про випадки активного вірусного гепатиту В у хворих, які є носіями цього вірусу, які отримували інгібітори ФНО, включаючи препарат Сімзія®. В одиничних випадках захворювання супроводжувалося летальним результатом. Перед призначенням препарату хворим, які входять в групу високого ризику захворювання на гепатит В, необхідно провести відповідний діагностичний пошук. Особливу обережність слід дотримуватися при призначенні препарату хворим носіям вірусу гепатиту В. При появі у таких хворих симптомів активності гепатиту В, застосування препарату припиняють та проводять необхідне лікування з приводу гепатиту В.

Надалі відновлення терапії препаратом проводять з обережністю, контролюючи клінічний стан та лабораторні показники в період лікування і протягом 5 місяців після припинення терапії.

вакцинація

Живі вакцини не слід вводити на фоні лікування препаратом Сімзія®. Немає даних про вторинної передачі інфекції через живу вакцину пацієнтам, які отримують препарат. Рекомендується проведення всіх необхідних заходів щодо вакцинації відповідно до чинного національного календаря щеплень, якщо можливо, до початку лікування препаратом.

Злоякісні та лімфопроліферативні захворювання

У клінічних дослідженнях відзначена більш висока частота розвитку злоякісних новоутворень і лімфоми у одержують препарат Сімзія® в порівнянні з хворими групи плацебо. Однак обмежене число хворих контрольної групи і нетривалий час їх лікування не дозволяють зробити однозначні висновки. У дослідження не включали хворих із злоякісними новоутвореннями в анамнезі, а при виявленні новоутворень подальше лікування препаратом Сімзія® не проводили. Тому у таких хворих лікування препаратом рекомендується проводити з обережністю. У хворих на ревматоїдний артрит, особливо в активній фазі захворювання, також підвищений ризик розвитку лімфоми. При хвороби Крона та інших захворюваннях, коли проводиться імуносупресивної терапії, також підвищується ризик розвитку лімфоми, навіть якщо терапія інгібіторами ФНО не проводиться.

Випадки гострого і хронічного лейкозу відомі при застосуванні інгібіторів ФНО, причому у хворих на ревматоїдний артрит ризик лейкозу в 2 вище, ніж в популяції в цілому. Є повідомлення про злоякісні новоутворення, в тому числі з летальним результатом, у дорослих і дітей (при початку лікування в віці до 18 років), які отримували лікування інгібіторами ФНО. О пів на цих випадків діагностовано лімфоми (Ходжкіна і неходжкінські). Решта випадки включали злоякісні новоутворення, в тому числі і рідкісні, в ряді випадків поєднувалися з терапією імунодепресантами. Пухлини розвивалися в середньому через 30 місяців лікування (від 1 до 84 місяців). Більшій частині хворих проводили терапію імунодепресантами. Ця інформація отримана в період після реєстрації препарату з спонтанних повідомлень і медичних регістрів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

У дослідженні з вивчення інших препаратів групи інгібіторів ФНО у хворих з помірною та важкою ХОЗЛ відзначають підвищення ризику злоякісних новоутворень (з ураженням легень, а також органів області голови і шиї) в порівнянні з групою контролю. При вказівці в анамнезі у хворих на ХОЗЛ на тривале куріння рекомендується застосовувати інгібітори ФНО з обережністю, враховуючи можливе підвищення ризику злоякісних новоутворень.

Хронічна серцева недостатність

У дослідженнях з вивчення інших препаратів групи інгібіторів ФНО були повідомлення про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності. Слід з обережністю застосовувати препарат у хворих з хронічною серцевою недостатності I-II

Увага, тільки СЬОГОДНІ!