Майфортік

зміст

Опис фармакологічної дії
Показання до застосування
Форма випуску
Фармакодинаміка
Фармакокінетика
Використання під час вагітності
Протипоказання до застосування
Побічна дія
Спосіб застосування та дози
Передозування
Взаємодії з іншими препаратами
Особливі вказівки при прийомі
Умови зберігання
Термін придатності
Належність до ATX-класифікації

Відео: Рецепти на латині

Опис фармакологічної дії

Імунодепресивний препарат. Майфортік пригнічує синтез гуанозінових нуклеотидів за допомогою селективного придушення ключового ферменту синтезу пуринів інозинмонофосфатдегідрогенази. Завдяки даному механізму ефективно пригнічує проліферацію Т- і В-лімфоцитів, причому в значно більшому ступені, ніж інших клітин, оскільки проліферація лімфоцитів залежить в основному від синтезу пуринів de novo.

Придушення проліферації Т- і В-лімфоцитів Майфортіком доповнює дію інгібіторів кальциневрину, що порушують продукцію цитокінів і впливають на Т-лімфоцити в фазі спокою клітинного циклу.

Показання до застосування

Профілактика гострого відторгнення трансплантата у хворих з алогенних трансплантатами нирки, які отримують базову імуносупресивну терапію циклоспорином у формі мікроемульсії і ГКС.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою, розчинною в кишечнику 1 табл.
микофенолат натрію 192,4 мг
(Квівалентно мікофенолової кислоти 180 мг)
допоміжні речовини: лактоза безводная- кросповідон- повідон (К30) - крохмаль кукурузний- кремнію діоксид коллоідний- магнію стеарат
склад оболонки: оболонка: гіпромелози фталат, титану діоксид (No77891, E171), заліза оксид жовтий (No77492, E172) - індигокармін (Е132).

в блістері 10 шт.- в пачці картонній 5, 10, 12 або 25 блістерів.
Таблетки, вкриті оболонкою, розчинною в кишечнику 1 табл.
мікофеноловая кислота (у формі натрієвої солі) 360 мг
допоміжні речовини: лактоза безводна, кросповідон, повідон (К30), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат-
склад оболонки: гіпромелози фталат- титану діоксид (No77891, E171) - заліза оксид жовтий-заліза оксид червоний (No77491, E172)

в блістері 10 шт.- в пачці картонній 5, 10, 12 або 25 блістерів.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Всмоктування. Після прийому всередину натрієва сіль мікофенолової кислоти (МФК) інтенсивно всмоктується. Завдяки наявності кишковорозчинними плівкового покриття Cmax МФК досягається приблизно через 1,5-2 год. У дослідженнях in vitro було показано, що особливий склад кишковорозчинними плівкового покриття препарату Майфортік® перешкоджає вивільненню МФК в кислому середовищі, аналогічної кислому середовищі шлунка.

У пацієнтів зі стабільно функціонуючим нирковим трансплантатом, які отримують базову імуносупресивну терапію циклоспорином у формі мікроемульсії, ступінь абсорбції МФК з шлунково-кишкового тракту - 93%, а біодоступність - 72%. В діапазоні доз від 180 до 2160 мг фармакокінетика МФК має лінійний дозозалежний характер. Величина AUC при прийомі препарату Майфортік® натще не відрізнялася від такої при прийомі препарату з їжею з високим вмістом жиру (55 г жиру, 1000 калорій). Однак при цьому Cmax МФК зменшується на 33%.

Розподіл. Уявний об`єм розподілу (VSS) МФК в рівноважному стані становить 50 л. Як МФК, так і його феноловий глюкуронід (ГМФК) відрізняються високим ступенем зв`язування з білками плазми крові - 97 і 82% відповідно. При зниженні числа місць зв`язування з білками (при уремії, печінковій недостатності, гипоальбуминемии, супутній терапії препаратами з високим зв`язуванням з білками плазми крові) можливе підвищення концентрації вільної МФК в плазмі.

Метаболізм. МФК метаболізується за участю глюкуронілтрансферази з утворенням основного фармакологічно неактивного метаболіту ГМФК. У пацієнтів зі стабільно функціонуючим нирковим трансплантатом, які отримують базову імуносупресивну терапію циклоспорином у формі мікроемульсії, близько 28% пероральної дози препарату Майфортік® метаболізується в ГМФК при першому проходженні через печінку.

Виведення. T1 / 2 МФК становить 11,7 год, Cl - 8,6 л / год. МФК виводиться в основному з сечею у вигляді ГМФК, і дуже малі кількості (lt; 1%) - в незміненому вигляді. T1 / 2 ГМФК становить 15,7 год, Cl - 0,45 л / год. ГМФК також секретується з жовчю в кишечник, де розщеплюється (шляхом декон`югації) флорою кишечника. Настає внаслідок цього розщеплення МФК потім може реабсорбироваться. Через 6-8 год після прийому препарату Майфортік® відзначається другий пік концентрації МФК, що відповідає повторному всмоктуванню Декон`югірованние МФК.

Фармакокінетика у хворих, які перенесли трансплантацію нирки і знаходяться на базовій імуносупресивної терапії циклоспорином у формі мікроемульсії.
Ниркова недостатність

Фармакокінетика МФК не залежить від функції нирок. AUC ГМФК при порушенні функції нирок, навпаки, увелічівается- так, у пацієнтів з анурією значення AUC ГМФК приблизно в 8 разів вище. Гемодіаліз не впливає на кліренс МФК і ГМФК. При нирковій недостатності концентрація вільної МФК в плазмі крові може значно збільшуватися, що, ймовірно, зумовлено зниженням зв`язування МФК з білками в умовах високої концентрації сечовини в крові.

печінкова недостатність

У пацієнтів з алкогольним цирозом печінки не було відзначено впливу цього захворювання на реакції глюкуронування МФК. Наявність або відсутність впливу захворювання печінки на фармакокінетику МФК може залежати від характеру захворювання (переважно ураження паренхіми або жовчовивідної системи, або інше).

Дитячий вік

Досвід застосування препарату Майфортік® у дітей обмежений. У таблиці наведені середні значення фармакокінетичних параметрів у дітей зі стабільним трансплантатом нирки, які отримують мікроемульсію циклоспорину в якості імунодепресивної терапії. Значення Cmax і AUC МФК у дітей у порівнянні з дорослими пацієнтами характеризувалися більшою варіабельністю. При застосуванні препарату Майфортік® у дітей в разовій дозі 450 мг / м2 AUC МФК була вище, ніж аналогічний показник у дорослих при прийомі звичайної разової дози 720 мг. Середнє значення кліренсу МФК склало близько 7,7 л / год / м2. Можна очікувати, що при дозі препарату Майфортік®, рівній 200-300 мг / м2, AUC МФК складе від 30 до 50 мкг год / мл.

Підлога

Клінічно значущих відмінностей фармакокінетичних параметрів залежно від статі хворих не виявлено.

похилий вік

На підставі попередніх даних досліджень передбачається, що концентрація МФК клінічно значуще не змінюється з віком.

Використання під час вагітності

При застосуванні препарату Майфортік® під час вагітності відзначалося підвищення ризику розвитку вроджених аномалій. Згідно Американському Національному Регістру вагітності, у жінок після трансплантації (National Transplant Pregnancy Registry, NTPR), середня частота розвитку вроджених вад у дітей, народжених жінками, які перенесли трансплантацію органів, становить 4-5%. Хоча контрольовані клінічні дослідження щодо застосування препарату Майфортік® у вагітних жінок не проводилися, згідно NTPR при застосуванні мікофенолату мофетилу в комбінації з іншими імунодепресантами під час вагітності відзначалася підвищена частота розвитку вроджених вад - 22% (4 дитини з 18 новонароджених) в порівнянні з середньою частотою . Найбільш часто при застосуванні мікофенолату мофетилу під час вагітності у дітей відзначалися аномалії розвитку внутрішнього вуха, кінцівок, черепно-лицьової області, включаючи ущелини верхньої губи та піднебіння, вроджені діафрагмальний грижі і пороки серця. При прийомі всередину або в / в введенні відбувається перетворення мікофенолату мофетилу в микофеноловую кислоту.

В експериментальних доклінічних дослідженнях у тварин спостерігався тератогенний ефект мікофенолової кислоти.

Призначення препарату Майфортік® в період вагітності можливо тільки в разі, коли очікуваний ефект терапії перевищує можливий ризик для плоду.

Не рекомендується починати терапію препаратом Майфортік® до того, як буде отримано негативний результат тесту на вагітність. У разі настання вагітності пацієнтка повинна негайно проконсультуватися з лікарем.

До початку терапії препаратом Майфортік®, протягом усього терапії та протягом 6 тижнів після її завершення слід застосовувати ефективні методи контрацепції.

Невідомо, чи виділяється МФК з грудним молоком. У зв`язку з тим, що існує потенційний ризик розвитку серйозних небажаних явищ у вигодовуються дитини під впливом мікофенолату натрію, необхідно вирішити питання або про припинення застосування препарату Майфортік®, або, враховуючи важливість терапії даним препаратом для матері, про припинення грудного вигодовування протягом усього терапії і протягом 6 тижнів після її припинення.

Протипоказання до застосування

- підвищена чутливість до мікофенолату натрію, мікофенолової кислоти, мікофенолату мофетилом або будь-якого компонента препарату.
- дитячий вік (ефективність і безпека не вивчені)

З обережністю:
- вроджена недостатність гіпоксантінгуанінфосфорібозілтрансферази (в т.ч. при синдромах Леша-Найхана і Келлі-Сігміллера) -
- захворювання шлунково-кишкового тракту у фазі загострення.

Застосування у дітей

Ефективність та безпечність препарату Майфортік® у дітей не вивчалися. Є обмежені дані з фармакокінетики у дітей, які перенесли трансплантацію нирки. На даний момент конкретних рекомендацій по режиму дозування у дітей не розроблено.

Побічна дія

Наступні небажані явища (НЯ) спостерігалися в ході двох досліджень безпеки препарату Майфортік® і мікофенолату (ММФ) у 423 пацієнтів з недавно пересадженою ниркою, які не отримували раніше підтримуючу терапію (пацієнти з нирковим трансплантатом de novo), і у 322 пацієнтів з пересадженою ниркою , які раніше отримували підтримуючу терапію. Частота розвитку небажаних явищ була однакова в обох групах пацієнтів. При застосуванні препарату Майфортік® в поєднанні з циклоспорином і ГКС дуже часто ( 10%) спостерігалися такі небажані ефекти як лейкопенія і діарея.

Злоякісні новоутворення. У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію кількома препаратами, в т.ч. МФК, підвищений ризик розвитку лімфом та інших новоутворень, зокрема, шкіри. В ході досліджень злоякісні новоутворення розвивалися на тлі прийому препарату Майфортік® з наступною частотою:

лімфопроліферативні захворювання або лімфоми розвилися у двох пацієнтів з нирковим трансплантатом de novo (0,9%) і у двох пацієнтів (1,3%) з ниркою, які отримували терапію протягом року-

немеланомні карциноми шкіри розвинулися у 0,9% з нирковим трансплантатом de novo і у 1,8% пацієнтів з пересадженою ниркою, які раніше отримували підтримуючу терапію препаратом Майфортік® протягом періоду до 1 року-

інші злоякісні новоутворення розвинулися у 05% пацієнтів з нирковим трансплантатом de novo і у 0,6% пацієнтів з пересадженою ниркою, які отримували підтримуючу терапію.

Інфекційні захворювання (опортуністичні інфекції). У хворих з нещодавно пересадженою ниркою, які отримували протягом 1 року препарат Майфортік® в складі комплексної імуносупресивної терапії, найбільш часто відзначалися ЦМВ-інфекція, кандидоз і інфекція, викликана вірусом простого герпесу. В ході досліджень було показано, що ЦМВ-інфекція (підтверджена серологічно, віремією або клінічними даними) відзначалася з частотою 21,6% у хворих з нещодавно пересадженою ниркою і у 1,9% хворих зі стабільно функціонуючим трансплантатом на тлі тривалої підтримуючої терапії.

Інші небажані явища

Нижче наведені НЯ, виявлені на тлі прийому препарату Майфортік® в дозі 1440 мг / добу протягом 12 міс в комбінації з мікроемульсією циклоспорину і кортикостероїдами в ході двох клінічних досліджень у пацієнтів з нирковим трансплантатом de novo і у пацієнтів з пересадженою ниркою, які отримували раніше підтримує терапію. Ці явища мали можливу або ймовірну причинно-наслідковий зв`язок з прийомом препарату Майфортік®.

Небажані явища наведені відповідно до класифікації органів і систем по MedDRA (медичний словник регуляторної діяльності) і перераховані відповідно до частоти. Частота розвитку небажаних реакцій оцінюється таким чином: дуже часто ( 10%) - часто ( 1 і lt; 10%) - іноді ( 0,1 і lt; 1%) - рідко ( 0,01 і lt; 0,1%) - дуже рідко (lt; 0,01%), включаючи окремі повідомлення.

Інфекції та інвазії: дуже часто - вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції-часто - інфекції верхніх дихальних шляхів- іноді - ранові інфекції, сепсис, остеомієліт *.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: дуже часто - лейкопенія- часто - анемія, тромбоцітопенія- іноді - лімфоцеле *, лімфопенія *, нейтропенія, лімфаденопатія *.

Психічні порушення: іноді - порушення сну *, маячний сприйняття *.

З боку нервової системи: часто - головний біль іноді - тремор, безсоння *.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - кашель- іноді - «застійне» легке *, стридор.

З боку травної системи: дуже часто - діарея- часто - здуття живота, біль в животі, запор, диспепсія, метеоризм, гастрит, послаблення стільця, нудота, рвота- іноді - напруженість черевної стінки, панкреатит, відрижка, галитоз (неприємний запах з рота ), кишкова непрохідність, езофагіт *, виразкова хвороба *, субілеус *, зміна кольору язика, шлунково-кишкова кровотеча, сухість у роті, виразка губ, закупорка вивідної протоки привушної слинної залози *, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперплазія ясен, перитоніт.

Загальні порушення і реакції в місці введення: часто - стомлюваність, пірексія- іноді - грипоподібні захворювання, набряки нижніх кінцівок *, біль, тремор *, спрага *, слабкість *.

З боку ендокринної системи та обміну речовин: іноді - анорексія, гіперліпідемія, цукровий діабет *, гіперхолестеринемія, гіпофосфатемія *.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: іноді - алопеція, забиті місця *.

З боку печінки: часто - відхилення результатів функціональних тестів печінки.

З боку серцево-судинної системи: іноді - тахікардія, набряк легенів *, шлуночковіекстрасистоли *.

З боку органів зору: іноді - кон`юнктивіт *, «затуманення» зору *.

З боку скелетно-м`язової системи та сполучної тканини: іноді - артрит *, біль в спині *, м`язові судоми *.

Доброякісні і злоякісні пухлини: іноді - папілома шкіри *, базальноклітинний карцинома *, саркома Капоші *, лімфопроліферативні порушення, чешуйчато-клітинна карцинома *.

З боку сечовидільної системи: часто - підвищення рівня креатиніну в крові-іноді - гематурія *, некроз ниркових канальців, стриктура уретри.

З боку репродуктивної системи: іноді - імпотенція.

* Дане небажане явище було зареєстровано лише у одного пацієнта з 372.

Профіль небажаних явищ не відрізнявся у пацієнтів з пересадженою ниркою de novo і у пацієнтів, які раніше отримували підтримуючу терапію, однак частота розвитку небажаних явищ була нижче в другій групі.

Перераховані нижче побічні ефекти спостерігалися на тлі прийому препаратів, що містять в якості активної речовини микофеноловую кислоту ( «клас-ефекти»):

Інфекції та інвазії: тяжкого перебігу, іноді загрозливі для життя інфекційні захворювання (в ряді випадків з летальним результатом), в т.ч. менінгіт, інфекційний ендокардит, туберкульоз, атипові інфекції, викликані мікобактеріями. Повідомлялося про розвиток поліомавірусной нефропатії (особливо асоційованої з ВК-вірусом).

При застосуванні мікофенолату мофетилу (похідного мікофенолової кислоти - активної речовини препарату Майфортік®) повідомлялося про розвиток прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії, в окремих випадках - з летальним результатом.

З боку системи кровотворення: нейтропенія, панцитопенія. При застосуванні мікофенолату мофетилу в комбінації з іншими імунодепресантами відзначалися випадки розвитку парціальної красноклеточной аплазії кісткового мозку.

З боку травної системи: коліт, езофагіт (в т.ч. ЦМВ-коліт і ЦМВ-езофагіт), ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорація стінки кишки, шлунково-кишкова кровотеча, виразка шлунка та / або дванадцятипалої кишки, кишкова непрохідність.

Спосіб застосування та дози

Всередину, ковтаючи цілими, не розжовуючи, що не ламаючи, натщесерце або разом з їжею.

Терапію препаратом Майфортік® у пацієнтів, які не отримували його раніше, починають в перші 48 годин після трансплантації. Рекомендована доза становить 720 мг (4 табл. В кишковорозчинною оболонці по 180 мг або 2 табл. По 360 мг) 2 рази на добу (добова доза - 1440 мг). У хворих, які отримують мікофенолату мофетилу в дозі 2 мг, ММФ може бути замінений на препарат Майфортік® в дозі 720 мг 2 рази на добу.

Застосування у літніх хворих. Корекція режиму дозування у літніх хворих не потрібно.

Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок. У пацієнтів з відстроченим відновленням функції ниркового трансплантата зміна дози препарату Майфортік® не потрібно. Необхідно ретельне спостереження за пацієнтами з хронічним тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації - менше 25 мл хв-1 1,73 м2).

Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки. У пацієнтів з тяжким захворюванням печінки, пов`язаних з переважним ураженням паренхіми, не потрібно коригування дози препарату Майфортік®.

Епізоди реакції відторгнення. Реакція відторгнення трансплантата не призводить до зміни фармакокінетики МФК. У цих випадках зміни режиму дозування не потрібна.

Передозування

При застосуванні препарату Майфортік® випадки передозування не спостерігалося. Хоча неактивний метаболіт ГМФК виводиться гемодіалізом, не слід очікувати, що цей метод буде ефективно виводити клінічно значущі кількості активної МФК. Це в значній мірі обумовлено високим ступенем (97%) зв`язування МФК з білками плазми. Холестирамін і інші секвестранти жовчних кислот порушують всмоктування МФК з кишечника і, отже, можуть призводити до зниження її концентрації в крові.

Взаємодії з іншими препаратами

Азатіоприн. Оскільки спеціальних досліджень взаємодії препарату Майфортік® і азатіоприну не проводилося, їх не слід призначати одночасно.

Живі вакцини. Не слід використовувати живі вакцини у хворих з порушеним імунним відповіддю. При використанні інших вакцин вироблення антитіл може бути знижена.

Ацикловір. У хворих з порушенням функції нирок можуть підвищуватися концентрації в крові як ГМФК, так і ацикловіру. Можливо, обидва препарати, конкуруючи при виведенні з організму (подібний шлях виведення - канальцева секреція). Такі пацієнти потребують ретельного нагляду.

Антацідпие препарати, що містять гідроксид магнію і алюмінію. При одночасному призначенні з антацидами всмоктування мофетилу натрію знижується, в результаті чого AUC МФК зменшується на 37% і Cmax - на 25%. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препарату Майфортік® з антацидними препаратами, що містять гідроксид магнію і алюмінію.

Холестирамін і препарати, що впливають на печінково-кишкову циркуляцію. У зв`язку зі своєю здатністю зв`язувати жовчні кислоти в кишечнику, холестирамін може знижувати концентрацію МФК в крові і AUC. У зв`язку з можливим зниженням ефективності препарату Майфортік®, слід дотримуватися обережності при його одночасному застосуванні з холестираміном і препаратами, що впливають на печінково-кишкову циркуляцію.

Ганцикловір. Приєднання ганцикловіру не впливає на фармакокінетику МФК і ГМФК. При досягненні терапевтичної концентрації МФК кліренс ганцикловіру не змінюється. Проте, при призначенні препарату Майфортік® і ганцикловіру хворим з порушенням функції нирок може знадобитися корекція режиму дозування ганцикловіру, і за такими пацієнтами повинен бути встановлений ретельний нагляд.

Такролімус. У пацієнтів зі стабільним трансплантатом нирки в дослідженні з перехресним дизайном вивчалася фармакокінетика препарату Майфортік® в рівноважному стані при його одночасному застосуванні з препаратом Сандіммун® Неорал® і такролімусом. Середні значення AUC МФК при спільному прийомі препарату Майфортік® і такролімусу були на 19% вище, ніж при спільному прийомі препаратів Майфортік® і Сандіммун® Неорал®, а значення Cmax МФК - на 20% нижче. Для ГМФК значення AUC і Cmax були на 30% нижче при прийомі препарату Майфортік® з такролімусом, ніж при прийомі препарату Майфортік® з препаратом Сандіммун®Неорал®.

Оральні контрацептиви. Метаболізуються реакцій окислення, в той час як препарат Майфортік® - за допомогою глюкуронування. Вплив пероральних контрацептивів на фармакокінетику препарату Майфортік® малоймовірно, і, отже, навряд чи можна очікувати будь-яких клінічно значущих взаємодій. З іншого боку, якщо взяти до уваги той факт, що вплив тривалої терапії препаратом Майфортік® на фармакокінетику пероральних контрацептивів ще не вивчено, не можна виключити ймовірність зниження ефективності контрацептивів.

Циклоспорин. У дослідженнях у хворих зі стабільним нирковим трансплантатом було показано, що на тлі рівноважних концентрацій препарату Майфортік® фармакокінетика циклоспорину не змінювалася.

Особливі вказівки при прийомі

Терапію препаратом Майфортік® повинні проводити тільки кваліфіковані лікарі-трансплантологи. У хворих, які отримують комбіновану імуносупресивну терапію, що включає в т.ч. і препарат Майфортік®, підвищений ризик розвитку лімфом та інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри. Цей ризик, найімовірніше, пов`язаний не з використанням препарату, а з інтенсивністю і тривалістю імуносупресивної терапії. Щоб зменшити вплив сонячного світла і УФ випромінювання з метою зниження ризику розвитку раку шкіри, рекомендується захищати шкіру одягом і використовувати сонцезахисні креми з високим фактором захисту. Хворих, які лікуються препаратом Майфортік®, слід проінструктувати про необхідність негайно повідомляти лікаря про всі випадки інфекції, несподіваній появі гематом, кровотечах та про будь-яких інших проявах пригнічення функції кісткового мозку.

Надлишкова иммуносупрессия підвищує ймовірність розвитку інфекцій, в т.ч. опортуністичних, а також сепсису і інфекцій з летальним результатом.

Випадки розвитку прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ) на тлі лікування мофетила мікофенолатом зазначалося в основному у хворих, які мають фактори ризику розвитку ПМЛ, включаючи терапію імуносупресивними препаратами і імунні порушення. Лікарям слід враховувати можливість розвитку ПМЛ на тлі терапії препаратом у хворих зі зниженим імунітетом і в разі необхідності направляти пацієнтів з неврологічними порушеннями на консультацію до невролога. Розвиток поліомавірусной нефропатії, особливо асоційованої з ВК-вірусом, слід брати до уваги при диференціальної діагностики причин порушень функції печінки у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію. При розвитку ПМЛ або поліомавірусной нефропатії лікаря необхідно розглянути можливість зниження інтенсивності імуносупресивної терапії. Однак у пацієнтів після трансплантації при зниженні імуносупресії можливе підвищення ризику відторгнення трансплантата. У хворих, які лікуються препаратом Майфортік®, не виключено розвиток нейтропенії, обумовленої як впливом самої МФК, так і супутніми препаратами, вірусними інфекціями або поєднанням цих факторів. У хворих, які отримують препарат Майфортік®, слід регулярно проводити визначення числа лейкоцитів і формули крові: протягом першого місяця терапії - щотижня, протягом 2- і 3-го місяців - 2 рази на місяць, потім, протягом першого року - 1 раз в місяць. При розвитку нейтропенії (абсолютне число нейтрофілів - lt; 1,5 · 103 / мм 3) терапію препаратом Майфортік® доцільно перервати або припинити. При застосуванні мікофенолату мофетилу в комбінації з іншими імунодепресантами відзначалися випадки розвитку парціальної красноклеточной аплазії кісткового мозку. ММФ метаболізується в організмі з утворенням МФК, що володіє сильним іммуносупрессорнимі властивостями.

Діючою речовиною препарату Майфортік® є мікофеноловая кислота у вигляді натрієвої солі. В даний час ніхто не знає механізм розвитку парціальної красноклеточной аплазії кісткового мозку на тлі терапії ММФ, а також роль інших імунодепресантів і їх комбінацій. У ряді випадків при зниженні дози або припинення терапії ММФ відзначалася нормалізація стану пацієнтів. Однак у хворих після трансплантації при зниженні імуносупресії можливе підвищення ризику відторгнення трансплантата.

Зміна режиму дозування препарату Майфортік® слід проводити тільки під належним контролем стану пацієнта для зниження ризику відторгнення трансплантата.

Хворі повинні бути попереджені про те, що під час терапії препаратами вакцинація може бути менш ефективною і що слід уникати використання живих аттенуірованних вакцин. Вакцинація від грипу може бути корисною для пацієнтів, тому в цьому питанні слід керуватися рекомендаціями місцевих органів управління охороною здоров`я щодо вакцинації проти грипу. Майфортік® застосовувався в поєднанні з наступними препаратами: антімоноцітарний глобулін, Базіліксімаб, циклоспорин (у формі мікроемульсії) і ГКС. Ефективність та безпечність при його застосуванні з імуносупресивними препаратами не вивчалась.

Вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами. Вплив прийому препарату Майфортік® на здатність керувати автотранспортом і механізмами не встановлений. Механізм дії препарату Майфортік®, його фармакодинамічніефекти і зареєстровані НЯ вказують на малу ймовірність такого впливу. Проте, слід попереджати пацієнтів про можливі небажані реакції препарату і необхідність дотримуватися обережності при роботах, що вимагають концентрації уваги.

Умови зберігання

При температурі не вище 30 ° C.

Термін придатності

30 міс.

Належність до ATX-класифікації

L Протипухлинні препарати та імуномодулятори

L04 Імунодепресанти

L04A Імуносупресанти

L04AA Селективні імунодепресанти

L04AA06 Mycophenolic acid

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!