Вівітрол

зміст

1. Опис фармакологічної дії
2. Показання до застосування
3. Форма випуску
4. Фармакокінетика
5. Використання під час вагітності
6. Використання при порушенням функції нирок
7. Протипоказання до застосування
8. Побічна дія
9. Спосіб застосування та дози
10. Передозування
11. Взаємодії з іншими препаратами
12. Запобіжні заходи при прийомі
13. Особливі вказівки при прийомі
14. Умови зберігання
15. Термін придатності
16. Належність до ATX-класифікації

Опис фармакологічної дії

Налтрексон є опіоїдний антагоніст з найбільшим спорідненістю до опіоїдних мю-рецепторів. Крім антагонізму опіоїдних рецепторів, препарат не володіє або володіє в дуже незначній мірі внутрішньої активністю. Застосування препарату з невідомих причин може викликати звуження зіниці. Застосування Вівітрола не супроводжується розвитком толерантності або психічної і фізіологічної залежності. У пацієнтів з фізичної опіоїдної залежністю введення препарату викликає симптоми відміни.

Налтрексон блокує дію опадів, конкурентно зв`язуючись з опіоїдними рецепторами головного мозку. Нейробіологічні механізми, відповідальні за зниження споживання алкоголю, які спостерігаються у тих, що лікуються налтрексоном пацієнтів з алкогольною залежністю, ясні не в повній мірі, але передбачається, що механізм дії зачіпає ендогенну опіоїдних систему.

Блокада може бути подолана підвищенням доз опіоїдів, що проявляється такими симптомами, як підвищення секреції гістаміну.

Вівітрол не є засобом аверсивної терапії і не викликає дисульфирам-подібну реакцію при прийомі опіатів або алкоголю.

Показання до застосування

Лікування алкогольної залежності у пацієнтів, здатних утриматися від прийому алкоголю перед початком лікування. Пацієнти не повинні активно споживати алкоголь на початку лікування препаратом Вівітрол. Лікування препаратом повинно бути частиною відповідної програми усунення алкогольної залежності, що включає психосоціальну підтримку.

Для запобігання розвитку синдрому гострої відміни у пацієнтів з опіоїдною залежністю та попередження загострення вже існуючого, пацієнти повинні припинити прийом опіоїдів щонайменше за 7-10 днів до початку лікування препаратом Вівітрол.

Оскільки відсутність опадів в сечі часто недостатньо для підтвердження їх відсутності в організмі, при наявності ризику розвитку реакції відміни перед застосуванням препарату Вівітрол слід провести провокаційну пробу з налоксоном.

Діти та хворі похилого віку

Дані про безпеку та ефективність застосування препарату у дітей відсутні. У клінічні випробування препарату Вівітрол було включено недостатня кількість пацієнтів старше 65 років, щоб порівняти ефект від лікування у літніх пацієнтів і у більш молодих хворих.

Форма випуску

порошок для приготування суспензії для внутрішньом`язового введення пролонгованої дії 380 мг-флакон (флакончик) з розчинником в ампулах, шприцом і голками, пачка картонна 1

порошок для приготування суспензії для внутрішньом`язового введення пролонгованої дії 380 мг-флакон (флакончик) з розчинником в ампулах, шприцом і голками, блістер 1, пачка картонна 1

Фармакокінетика

Всмоктування. Вівітрол - препарат пролонгованої дії, призначений для в / м ін`єкцій кожні 4 тижні або 1 раз на місяць.

Після в / м введення зміна концентрації налтрексона в плазмі крові характеризується початковим піком з максимумом приблизно через 2 години після введення і другим піком через 2-3 дня. Починаючи приблизно з 14 дня після введення препарату, його концентрація в плазмі поступово знижується, але вимірювана концентрація зберігається понад 1 міс.

Сmax і AUC налтрексона і його основного метаболіту - 6- -налтрексолу в плазмі крові пропорційні введеній дозі препарату Вівітрол. Загальна експозиція налтрексона після одноразового введення 380 мг препарату Вівітрол в 3-4 рази вище в порівнянні з його прийомом всередину в кількості 50 мг протягом 28 днів. Після першої ін`єкції рівноважна концентрація досягалася до кінця міждозового інтервалу. Після повторного введення спостерігається мінімальна акумуляція налтрексона і 6- -налтрексолу в крові (lt; 15%).

Розподіл. Налтрексон слабо зв`язується з білками плазми крові in vitro (21%).

Метаболізм. Налтрексон піддається активному метаболізму в організмі. Основний метаболіт - 6- -налтрексол, утворюється цитозольним ферментом - дігідродіолдегідрогеназой. Ферменти системи Р450 не беруть участі у метаболізмі препарату. Іншими метаболітами є 2-гідрокси-3-метокси-налтрексон і 2-гідрокси-3-метокси-6- -налтрексон. Налтрексон та його метаболіти утворюють кон`югати з глюкуронідом.

При в / м введенні препарату Вівітрол в порівнянні з пероральним прийомом утворюється значно менше 6- -налтрексолу, що викликано зниженим пресистемним метаболізмом в печінці.

Виведення. Налтрексон та його метаболіти виводяться в основному з сечею, причому в незміненому вигляді виводиться мінімальна кількість препарату.

T1 / 2 налтрексона становить 5-10 днів і залежить від деградації полімеру. T1 / 2 6- -налтрексолу - теж 5-10 днів.

Фармакокінетика у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю

Печінкова недостатність. Фармакокінетика препарату Вівітрол не змінюється у пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки (класи А і В за Чайлд-П`ю), таким хворим корекція дози не потрібна. У хворих з тяжкими порушеннями функцій печінки фармакокінетика препарату Вівітрол не вивчалась.

Ниркова недостатність. Результати фармакокінетичних аналізів вказують, що легка ниркова недостатність (Cl креатиніну 50-80 мл / хв) майже не впливає на фармакокінетику препарату Вівітрол і необхідність в корекції дози препарату відсутня. У хворих з помірною і тяжкою нирковою недостатністю фармакокінетика препарату Вівітрол не вивчалась.

Вплив статі. Дослідження, проведене за участю здорових пацієнтів обох статей (18 чоловіків і 18 жінок), показало, що стать не впливає на фармакокінетику препарату Вівітрол.

Вплив віку і раси. Фармакокінетика препарату Вівітрол не вивчалась у літніх пацієнтів, дітей та представників різних рас.

Використання під час вагітності

Препарат за ступенем токсичності відноситься до категорії С. Дія препарату Вівітрол на вагітних жінок не вивчено. Призначати препарат Вівітрол під час вагітності слід тільки в тому випадку, якщо потенційна користь від його застосування перевищує потенційний ризик для плоду.

При пероральному прийомі налтрексону було відзначено виділення налтрексона і 6- -налтрексолу з грудним молоком. Через потенційну канцерогенність і ймовірності виникнення у грудних дітей серйозних побічних явищ, слід прийняти рішення про припинення терапії препаратом Вівітрол під час годування грудьми або припинення лактації під час лікування препаратом, в залежності від ступеня важливості терапії для матері.

Використання при порушенням функції нирок

Пацієнтам з легкою нирковою недостатністю (КК 50-80 мл / хв) корекція дози требуется.У хворих з помірною і тяжкою нирковою недостатністю фармакокінетика Вівітрола не вивчалась.

З огляду на те, що налтрексон і його первинний метаболіт виводяться з організму головним чином з сечею, рекомендується з обережністю призначати Вівітрол пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю.

Протипоказання до застосування

- гіперчутливість до діючої речовини препарату або до будь-якого з його наповнювачів і компонентів растворітеля-

- хворим, які приймають наркотичні анальгетікі-

- хворим з поточної фізіологічної опіоїдної завісімостью-

- хворим в стані гострої відміни опіоідов-

- хворим, які не пройшли провокаційну пробу налоксоном або мають позитивний результат аналізу на наявність опіоїдів в сечі.

З обережністю:

- легкі або помірно виражені порушення функції печінки - класи А і В за Чайлд-П`ю (корекція дози не потрібна) -

- тяжкі порушення функції печінки (фармакокінетика препарату Вівітрол не вивчалась, слід призначати з обережністю через ризик, пов`язаного з внутрішньом`язової ін`єкцією, наприклад тромбоцитопенией і порушенням коагуляції) -

- легка ниркова недостатність (Cl креатиніну 50-80 мл / хв - корекція дози не потрібна) -

- помірно виражена і важка ниркова недостатність (фармакокінетика препарату Вівітрол не вивчалась) - з огляду на те що налтрексон і його первинний метаболіт виводяться з організму головним чином з сечею.

Побічна дія

У клінічних дослідженнях тривалістю до 6 міс 9% пацієнтів, яких лікували препаратом Вівітрол, припинили лікування через виникнення побічних еффектов- в групі пацієнтів, яким вводили плацебо, лікування через побічних явищ припинили 7% пацієнтів. Найбільш частими причинами відмови від лікування препаратом Вівітрол: реакції в місці введення (3%), нудота (2%), вагітність (1%), головний біль (1%) і несприятливі явища суїцидального характеру (0,3%). У групі хворих, які отримують ін`єкції плацебо, лікування припинив лише 1% пацієнтів через виникнення реакцій у місці введення.

Нижче перераховані побічні явища, що зустрічаються в ході клінічних досліджень в більш 5% випадків (часті), ступінь вираженості цих побічних явищ характеризувалася як легка і помірна.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, часта дефекація, шлунково кишковий розлад, рідкий стілець, біль в животі, дискомфорт в шлунку, сухість у роті, анорексія, зниження апетиту, порушення апетиту.

З боку дихальної системи: інфекції верхніх дихальних шляхів, ларингіт, синусит, фарингіт (в т.ч. стрептококовий), назофарингіт.

Загальні розлади і реакції в місці введення: біль, болючість, ущільнення, припухлість, свербіння, крововиливи, астенія, тривога, летаргія, в`ялість.

З боку опорно-рухової системи: артрит, біль у суглобах, скутість в суглобах, біль в спині, біль у кінцівках, спазм м`язів, посмикування м`язів, скутість в м`язах.

З боку шкіри і підшкірних тканин: висип, папульозні висипання, пітниця.

З боку нервової системи: головний біль, мігрень, запаморочення, непритомність, сонливість, седативний стан.

Побічні явища, виявлені в ході передреєстраційних досліджень препарату:

З боку шлунково-кишкового тракту: спотворення смаку, збільшення апетиту, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, запор, метеоризм, геморой, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, паралітична непрохідність кишечника, периректальні абсцес, гастроентерит, абсцес зуба.

Загальні розлади і реакції в місці введення: підвищення температури, летаргія, тремтіння, біль у грудях, скрутність в грудях, зубний біль, втрата ваги.

Психічні розлади: дратівливість, порушення сну, синдром відміни алкоголю, ажитація, ейфорія, делірій.

З боку нервової системи: порушення уваги, мігрень, зниження розумової діяльності, судоми, ішемічний інсульт, аневризми мозкових артерій.

З боку опорно-рухової системи: біль у кінцівках, спазм м`язів, скутість в суглобах.

З боку шкіри і підшкірних тканин: посилене потовиділення, в т.ч. вночі, свербіж, целюліт, кон`юнктивіт.

З боку дихальної системи: біль у горлі, задишка, закладеність носа, ХОЗЛ, грип, бронхіт, пневмонія.

З боку обміну речовин: тепловий удар, зневоднення, гіперхолестеринемія.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, припливи, тромбоз глибоких вен, легеневий тромбоз, прискорене серцебиття, фібриляція передсердь, інфаркт міокарда, стенокардія, нестабільна стенокардія, застійна серцева недостатність, атеросклероз коронарних артерій.

З боку крові та лімфатичної системи: лімфаденопатія, в т.ч. шийний аденит, підвищення рівня лейкоцитів в крові.

З боку імунної системи: сезонна алергія, реакції гіперчутливості, в т.ч. ангіоневротичнийнабряк і кропив`янка.

З боку сечостатевої системи: викидень, зниження лібідо, інфекції сечовивідних шляхів.

З боку гепатобіліарної системи: холелітіаз, збільшення рівнів АЛТ і АСТ, гострий холецистит.

Спосіб застосування та дози

В / м, в сідничний м`яз, чергуючи сідниці.

Препарат Вівітрол повинні вводити кваліфіковані медичні працівники тільки з використанням наявних в упаковці компонентів. Не можна заміняти компоненти упаковки.

Рекомендована доза препарату Вівітрол становить 380 мг в / м 1 раз на 4 тижні або 1 раз в міс.

Препарат Вівітрол не можна вводити внутрішньовенно!

Якщо хворий пропустить введення чергової дози, наступна ін`єкція повинна бути зроблена якомога швидше. Перед застосуванням препарату Вівітрол не потрібно перорального прийому налтрексону.

Дані про відновлення лікування після перерви відсутні.

Немає систематичних даних про переведення хворих з перорального налтрексону на препарат Вівітрол.

Вказівки з приготування суспензії

Для приготування суспензії слід використовувати тільки доданий у комплект розчинник. Вводити препарат слід тільки знаходиться в комплекті голкою. Всі компоненти упаковки - флакон з порошком, флакон з розчинником, голка для приготування суспензії та голка для ін`єкції із захисним ковпачком - необхідні для введення препарату. У комплекті також знаходиться запасна голка для ін`єкції із захисним ковпачком. Не слід замінювати знаходяться в комплекті компоненти (рис. 1). Щоб забезпечити точне дозування необхідно чітко слідувати вказівкам з приготування і введення препарату. Необхідно дотримуватися правил асептики.

Інструкція для медичного застосування препарату

1. Склад комплекту для приготування суспензії

1 флакон з растворітелем- 1 флакон з порошком- 1 одноразовий шпріц- 2 голки для ін`єкції із захисним колпачком- 1 коротка голка для приготування суспензії.

2. Порядок приготування суспензії

- перед використанням дістати упаковку з препаратом з холодильника і дати їй нагрітися до кімнатної температури (приблизно 45 хв) -

- для полегшення перемішування постукати денцем флакона з порошком по твердій поверхні, щоб розпушити порошок-

- зняти алюмінієві кришки з обох флаконів (не використовувати препарат, якщо кришки флаконів пошкоджені або відсутні) -

- протерти шийки флаконів спиртової салфеткой-

- надіти коротку голку для приготування суспензії на шприц і відібрати 3,4 мл розчинника з флакона з розчинником (у флаконі залишиться деяка кількість розчинника) -

- ввести 3,4 мл розчинника у флакон з порошком-

- перемішати розчинник і порошок, інтенсивно струшуючи флакон протягом приблизно 1 хв. Перед тим як продовжити, слід переконатися, що суспензія однорідна. Правильно перемішана суспензія повинна мати молочно-білий колір, бути без грудок і повинна вільно стікати по стінках флакона.

3. Порядок набору суспензії

- відразу ж після приготування відібрати в шприц 4,2 мл суспензії, використовуючи голку для приготування суспензіі-

- зняти цю голку і надіти на шприц голку для ін`екціі-

- перед ін`єкцією постукати по шприцу для вивільнення бульбашок повітря, потім обережно натиснути на поршень, поки в шприці не залишиться 4 мл суспензії. Суспензія готова для негайного введення.

4. Порядок введення суспензії

- перед ін`єкцією слід провести пробу на аспірацію крові.

Поступово ввести препарат плавним рухом глибоко в сідничний м`яз. Суспензію слід вводити по черзі в різні ягодіци-

- якщо кров аспирируется або голка засмічена, не слід вводити препарат. Замінити голку на запасну, що знаходиться в упаковці, і ввести препарат в сусіднє місце тієї ж сідниці, знову провівши пробу на аспірацію крові перед ін`єкцією. Препарат Вівітрол не можна вводити в / в.

5. Утилізація використаних і невикористаних компонентів упаковки

- після введення препарату закрити голку захисним ковпачком, притиснувши його однією рукою до твердої поверхні і тримаючи в напрямку від себе (використання оберігає ковпачка попереджає розбризкування рідини, яка може залишатися на голці після ін`єкції) -

- викинути використані та невикористані компоненти упаковки.

Передозування

Дані про передозування дуже обмежені. Одноразові дози 784 мг вводили 5 здоровим добровольцям. У них не було відзначено ніяких серйозних побічних явищ.

Симптоми: найбільш поширеними побічними явищами були реакції в місці ін`єкції, нудота, біль в животі, сонливість і запаморочення. Значного підвищення кількості печінкових ферментів не відзначалося.

Лікування: підтримуюча терапія.

Взаємодії з іншими препаратами

Взаємодія препарату Вівітрола з іншими препаратами не вивчено.

Налтрексон є антагоністом опіоідсодержащіх ЛЗ (наприклад препарати від кашлю, застуди, антидиарейні препарати і опіоїдні анальгетики).

Оскільки налтрексон не є субстратом ферментів системи цитохрому, індуктори або інгібітори цих ферментів навряд чи вплинуть на кліренс препарату Вівітрол. Досліджень для оцінки клінічної значущості впливу інших препаратів на метаболізм препарату Вівітрол проведено не було, тому слід дотримуватися обережності і оцінювати можливий ризик і потенційну користь при призначенні препарату Вівітрол спільно з іншими препаратами.

Показники безпеки застосування препарату Вівітрол спільно з антидепресантами і без них однакові.

Запобіжні заходи при прийомі

Усунення блокади препарату Вівітрол. В екстреній ситуації у випадку з пацієнтами, які отримують лікування препаратом Вівітрол, передбачуваним способом зняття болю є регіонарна аналгезія, седація бензодіазепіном і застосування ненаркотичних анальгетиків або загальної анестезії.

У ситуаціях, що вимагають застосування наркотичної аналгезії, необхідна доза опіоїдів може виявитися вищою за звичайну, в результаті чого пригнічення дихання може бути більш глибоким і тривалим.

Краще застосовувати швидкодіючого наркотичного анальгетика, що знижує тривалість пригнічення дихання. Кількість вводиться анальгетика слід визначати відповідно до потреб пацієнта. Можуть виникнути неопосередковані рецепторами явища (наприклад, набряк обличчя, свербіж, генералізована еритема або бронхоспазм), імовірно через секреції гістаміну.

Незалежно від засобу, обраного для усунення блокади препарату Вівітрол, пацієнт повинен піддаватися ретельному моніторингу відповідним кваліфікованим медперсоналом в спеціально обладнаному відділенні реанімації.

Депресія і суїцидальну поведінку. Під час контрольованих клінічних досліджень препарату Вівітрол несприятливі явища суїцидального характеру (суїцидальна думки, спроби самогубства, вчинені самогубства) були нечастими, проте зустрічалися в групі пацієнтів, які отримують лікування препаратом Вівітрол частіше, ніж в групі пацієнтів, які отримували плацебо (1% проти 0). У деяких випадках суїцидальні думки і поведінку з`являлися у пацієнта після завершення дослідження, але були наслідком депресії, що розвинулася під час лікування препаратом. Мало місце 2 скоєних самогубства, в обох випадках пацієнти лікувалися препаратом Вівітрол.

Припинення прийому препарату, пов`язане з проявом депресії, частіше відбувалося в групі пацієнтів, які приймали препарат Вівітрол (1%), ніж в групі плацебо (0).

У 24-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні несприятливі явища, пов`язані з депресивними настроями спостерігалися у 10% пацієнтів, які отримують лікування препаратом Вівітрол в дозі 380 мг, а в групі пацієнтів, які отримують ін`єкції плацебо - у 5%.

Слід уважно стежити за появою ознак депресії або суїцидальних думок у пацієнтів з алкогольною залежністю, в т.ч. пацієнтів, які отримують лікування препаратом Вівітрол. Членів сімей та доглядають за пацієнтами людей слід попередити про необхідність уважно стежити за виникненням симптомів депресії або суїцидального поведінки і негайно повідомляти про виникнення таких симптомів лікаря.

Реакції в місці ін`єкції. Ін`єкції препарату Вівітрол можуть супроводжуватися болем, хворобливістю, ущільненням, припухлістю, еритемою і свербінням. Під час клінічних досліджень у одного пацієнта утворилося ущільнення, яке через 4 тижні після ін`єкції продовжувало збільшуватися з подальшим розвитком некрозу, для видалення якого було потрібно хірургічне втручання. В ході постреєстраційних спостережень були відзначені інші випадки реакцій в місці ін`єкції, що включають абсцес, стерильний абсцес, ущільнення і некроз, для усунення деяких з них було потрібно хірургічне втручання. Пацієнтів слід попереджати про необхідність інформувати лікаря про виникнення будь-якої реакції в місці ін`єкції препарату.

Скасування алкоголю. Застосування препарату Вівітрол не тільки не виключає, але й не знижує прояви симптомів, пов`язаних зі скасуванням прийому алкоголю.

Оклюзія сітківки. Оклюзія ретинальной артерії після ін`єкції іншого ЛЗ, що містить сополімер молочної та гліколевої кислоти, в постреєстраційних дослідженнях зустрічалася дуже рідко і мала місце при наявності аномального артеріовенозного анастомозу. Під час клінічних і постреєстраційних досліджень препарату Вівітрол не було відзначено жодного випадку непрохідності ретинальной артерії. Препарат Вівітрол слід застосовувати у вигляді в / м ін`єкції в сідничний м`яз і уникати випадкового потрапляння в кровоносну судину.

Особливі вказівки при прийомі

Гепатотоксичность. Прийом надмірних доз налтрексону може привести до гепатоцелюлярним порушень.

Налтрексон протипоказаний при гострих гепатитах і гострої печінкової недостатності. Призначення препарату Вівітрол пацієнтам з гострими захворюваннями печінки повинно бути ретельно продумано і обгрунтовано, беручи до уваги ризик виникнення порушень функції печінки. Співвідношення між порівняно безпечної пероральної дозою налтрексону і дозою, що викликає порушення в печінці, - 5.

При застосуванні в рекомендованих дозах препарат Вівітрол не є гепатотоксичність.

Пацієнтів слід попередити про ризик виникнення порушень печінки і порадити звертатися за медичною допомогою у разі виникнення симптомів гепатиту. При виникненні таких симптомів лікування препаратом Вівітрол має бути припинено.

Еозинофільна пневмонія. В ході клінічних випробувань було діагностовано один випадок виникнення еозинофільної пневмонії і один випадок підозри на еозинофільну пневмонію. В обох випадках хворим потрібна була госпіталізація, лікування проводилося за допомогою антибіотиків і кортикостероїдів. Слід враховувати можливість розвитку еозинофільної пневмонії у хворого, який отримує препарат Вівітрол, і радити пацієнтам при появі симптомів пневмонії, таких як прогресуюча задишка і гіпоксія, негайно звертатися за медичною допомогою.

Лікарям слід враховувати можливість розвитку еозинофільної пневмонії у пацієнтів, резистентних до антибіотиків.

Передозування опадів при спробі подолати блокаду опіоїдних рецепторів. Препарат Вівітрол не призначений для опіоїдної блокади або лікування опіоїдної залежності. Незважаючи на те що препарат Вівітрол є сильним антагоністом опіоїдних рецепторів з тривалим фармакологічним ефектом, викликану їм блокаду можна подолати. Пацієнти, які намагаються подолати цю блокаду введенням великих доз екзогенних опіоїдів, ризикують отримати смертельну дозу опіоїдів і піддати своє життя небезпеці. Концентрація опадів в плазмі відразу після їх прийому може бути достатня для подолання конкурентної блокади опіоїдних рецепторів, і, як наслідок, у пацієнта може миттєво розвинутися загрозлива життя опіоїдна інтоксикація, що виявляється пригніченням дихання, судинним колапсом. Пацієнти повинні усвідомлювати всю серйозність наслідків спроби подолати блокаду опіоїдних рецепторів.

Існує також ймовірність того, що пацієнт, який пройшов лікування препаратом Вівітрол, стане чутливий до менших доз опіоїдів, ніж до лікування. Це може викликати потенційно небезпечну для життя опіоїдних інтоксикацію (дихальну недостатність або зупинку дихання, судинний колапс і т.д.). Слід попередити пацієнтів про те, що після припинення лікування препаратом Вівітрол вони можуть виявитися чутливими до більш низьких доз опіоїдів.

Вплив препарату на тривалість сутичок і пологи невідомо.

Вплив препарату на лабораторні показники крові. У пацієнтів, які отримують лікування препаратом Вівітрол, було відмічено підвищення рівня еозинофілів в крові, однак після декількох місяців лікування рівень еозинофілів нормалізувався.

У пацієнтів, які отримують високі дози препарату, спостерігалося зниження рівня тромбоцитів у середньому до 17,8 103 мкл. Однак в ході рандомізованих контрольованих досліджень вплив препарату Вівітрол на збільшення кровотеч не доведене.

Підвищення рівня АСТ в крові на тлі лікування препаратом Вівітрол було таким же, як при лікуванні пероральним налтрексоном і становило 1,5% в порівнянні з 0,9% в групі пацієнтів, які отримували плацебо.

В ході клінічних досліджень у пацієнтів, які отримують препарат Вівітрол, спостерігалося підвищення рівня креатинфосфокінази, як правило в 1-2 рази в порівнянні з верхньою межею норми. Подібне підвищення рівня креатинфосфокінази спостерігається також при лікуванні пероральним налтрексоном. Однак відомі випадки 4-кратного і навіть 35-кратного підвищення рівня цього ферменту в групі пацієнтів, які отримують пероральний налтрексон і препарат Вівітрол відповідно.

При проведенні деяких імуноферментних аналізів сечі можлива поява хибно-позитивних результатів на ряд препаратів, особливо на опіоїди. Додаткова інформація наводиться в інструкціях по проведенню конкретних аналізів.

Препарат Вівітрол слід використовувати відразу після приготування суспензії.

Призначений тільки для одноразового використання.

Умови зберігання

При температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

Термін придатності

36 міс.

Належність до ATX-класифікації

N Нервова система

N07 Інші препарати для лікування захворювань нервової системи

N07B Препарати, що застосовуються при психологічних або фізіологічних залежностях від різних речовин

N07BB Препарати, що застосовуються при алкогольній залежності

N07BB04 Naltrexone

Увага, тільки СЬОГОДНІ!