Бонвіва

зміст

Опис фармакологічної дії
Показання до застосування
Форма випуску
Фармакодинаміка
Фармакокінетика
Використання під час вагітності
Протипоказання до застосування
Побічна дія
Спосіб застосування та дози
Передозування
Взаємодії з іншими препаратами
Особливі вказівки при прийомі
Умови зберігання
Термін придатності
Належність до ATX-класифікації

Відео: Бонвіва (Рецепти життя)

Опис фармакологічної дії

Ібандронова кислота - високоактивний азотвмісний БІСФОСФОНАТІВ, інгібітор кісткової резорбції та активності остеокластів. Ібандронова кислота запобігає кістковій деструкції, викликану блокадою функції статевих залоз, ретиноїдами, пухлинами та екстрактами пухлин in vivo. Гальмує ендогенну резорбцию у молодих (швидкозростаючих) щурів, що проявляється більш високою кістковою масою в порівнянні з інтактними тваринами.

Чи не порушує мінералізацію кісток при призначенні доз, більш ніж в 5000 разів перевищують дози для лікування остеопорозу і не впливає на процес поповнення пула остеокластів. Селективну дію ібандронової кислоти на кісткову тканину обумовлена її високою спорідненістю до гидроксиапатиту, що становить мінеральний матрикс кістки.

Ібандронова кислота дозозалежно гальмує кісткову резорбцію і не має прямого впливу на формування кісткової тканини. У жінок в менопаузі знижує підвищену швидкість оновлення кісткової тканини до рівня репродуктивного віку, що призводить до загального прогресуючого збільшення кісткової маси, зниження показників розщеплення кісткового колагену (концентрації деоксипиридинолина і перехресно зшитих С- і N-телопептиду колагену I типу) в сечі і сироватці крові , частоти переломів і збільшення МПК.

Висока активність і терапевтичний діапазон надають можливість гнучкого режиму дозування і интермиттирующего призначення препарату з тривалим періодом без лікування в порівняно низьких дозах.

ефективність

Таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг. І постійне, і интермиттирующее (один 9-10-тижневу перерву в квартал) тривалий пероральне застосування препарату Бонвіва® у вигляді таблеток, вкритих оболонкою по 2,5 мг у жінок в менопаузі супроводжується дозозалежним гальмуванням кісткової резорбції, в т.ч. зниженням показників розщеплення кісткового колагену (концентрації деоксипиридинолина і перехресно зшитих С- і N-телопептиду колагену I типу) в сечі і сироватці крові, збільшенням МПК і зменшенням частоти переломів.

Після припинення лікування спостерігається повернення до наявної до лікування підвищеної швидкості кісткової резорбції при постменопаузальному остеопорозі.

Гістологічний аналіз зразків кісткової тканини, отриманих через 2 і 3 роки лікування у жінок в менопаузі, показав нормальні характеристики кісткової тканини і відсутність ознак порушення мінералізації.

Щоденний прийом препарату Бонвіва® у вигляді таблеток, вкритих оболонкою, по 2,5 мг протягом 3 років (рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження MF4411) супроводжується статистично достовірним зниженням частоти рентгенографически та морфометричні підтверджених переломів тіл хребців на 62%, а клінічно підтверджених переломів тіл хребців на 49%. Ослаблення втрати кісткової маси супроводжується достовірно менш вираженим зменшенням зростання пацієнток у порівнянні з застосуванням плацебо.

Профілактика переломів зберігалася протягом всього терміну дослідження, і ознаки згасання ефекту з часом були відсутні.

Виявлено подібне зниження відносного ризику невертебральних переломів на 69% у пацієнток з групи підвищеного ризику (Т коефіцієнт МПК для шийки стегна менш -3,0 SD). Ці дані узгоджуються з результатами клінічних досліджень інших бісфосфонатів.

При щоденному застосуванні препарату Бонвіва® протягом 3 років МПК поперекових хребців збільшується на 6,5% в порівнянні з вихідним рівнем.

Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг і розчин для в / в введення. Мінеральна щільність кістки (МПК)

Прийом препарату Бонвіва® 150 мг 1 раз на місяць протягом року збільшує середню МПК поперекових хребців, стегна, шийки стегна і крутила на 4,9, 3,1, 2,2 і 4,6% - в / в введення препарату Бонвіва® 3 мг 1 раз в 3 місяці протягом 1 року збільшує середню МПК стегна, шийки стегна і крутила на 2,4, 2,3 і 3,8% відповідно.

Незалежно від тривалості менопаузи і ступеня вихідної втрати маси кісток, застосування препарату Бонвіва® призводить до достовірно більш вираженого зміни МПК, ніж плацебо. Ефект від лікування протягом року, який визначається як збільшення МПК, спостерігається у 83,9% (при прийомі таблеток, вкритих оболонкою) і 92,1% (при в / в введенні) пацієнтів.

Біохімічні маркери кісткової резорбції

Таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг. Біохімічні маркери кісткової резорбції (концентрація С-кінцевого пептиду проколагену I типу в сечі (CТX) і остеокальцину в сироватці крові) знижуються до їх рівня в репродуктивному возрасте- максимальне зниження спостерігається через 3-6 місяці лікування. Уже через місяць після початку застосування препарату Бонвіва 2,5 мг щодня і 20 мг в интермиттирующем режимі досягнуто клінічно значиме зниження біохімічних маркерів кісткової резорбції на 50 і 78% відповідно-більш того, деяке зниження цих показників відзначено вже через тиждень лікування. Клінічно значуще зниження біохімічних маркерів кісткової резорбції (концентрації CTX в сечі) спостерігається через місяць після початку лікування.

Щоденний прийом 2,5 мг препарату Бонвіва® для профілактики постменопаузального остеопорозу (дослідження MF4499) збільшує середню МПК поперекових хребців на 1,9% в порівнянні з вихідним рівнем. Незалежно від тривалості менопаузи і ступеня вихідної втрати основної речовини кісткової тканини, застосування препарату Бонвіва® призводить до достовірно більш вираженого зміни МПК поперекових хребців. При застосуванні препарату Бонвіва® ефект від лікування, який визначається як збільшення МПК, в порівнянні з вихідною, спостерігається у 70% хворих.

Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг і розчин для в / в введення. Зниження сироватковоїконцентрації CТX на 28% відзначено вже через 24 годин після першого прийому 150 мг Бонвіви®, максимальне зниження становило 68% через 6 днів. Після третього і четвертого прийому препарату Бонвіва® 150 мг максимальне зниження сироваткового СТХ на 74% відзначено через 6 діб. Через 28 днів після прийому четвертої дози відзначено зниження супрессии біохімічних маркерів кісткової резорбції до 56%.

Клінічно значуще зниження сироваткового CТX отримано через 3, 6 і 12 місяців лікування. Через рік терапії препаратом Бонвіва® 150 мг зниження становило 76% - в порівнянні з вихідним значенням, при застосуванні 3 мг в / в - 58,6%.

Зниження CTX більше 50% в порівнянні з вихідним значенням відзначено у 83,5% пацієнток, які отримували препарат Бонвіва® 150 мг 1 раз в 28 днів.

Показання до застосування

Постменопаузальний остеопороз з метою попередження переломів.

Форма випуску

розчин для внутрішньовенного введення 3 мг / 3 мл-шприц-тюбик з голкою (голками) стерильної, пачка картонна 1

склад
Таблетки, вкриті оболонкою 1 табл.
ібандронова кислота 2,5 мг
(У вигляді натрію ібандроната моногідрату 2,813 мг)
допоміжні речовини: лактози моногідрат- повідон (К-25) - мкц- кросповідон- стеаринова кислота кремнію діоксид колоїдний безводний
оболонка таблетки: гіпромеллоза- титану діоксід- тальк- макрогол 6000
в блістері 14 шт.- в пачці картонній 2 блістери.

Таблетки, вкриті оболонкою 1 табл.
ібандронова кислота 150 мг
(У вигляді натрію ібандроната моногідрату 168,75 мг)
допоміжні речовини: лактози моногідрат- повідон (К 25) - мкц- кросповідон- стеаринова кислота кремнію діоксид колоїдний безводний
оболонка: Опадрай 00А28646 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк) - макрогол 6000
в блістер 1 або 3 шт-в пачці картонній 1 блістер.

Розчин для внутрішньовенного введення 1 шпр.-тюб. (3 мл)
ібандронова кислота 3 мг
(У вигляді натрію ібандроната моногідрату 3,375 мг)
допоміжні речовини: натрію хлорид- натрію ацетату трігідрат- кислота оцтова ледяная- вода для ін`єкцій
в шприц-тюбику 3 мл (в комплекті зі стерильною голкою) - в пачці картонній 1 комплект.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Не виявлено прямої залежності ефективності ібандронової кислоти від концентрації речовини в плазмі крові. Концентрація в плазмі крові дозозалежно збільшується при збільшенні дози розчину для в / в введення від 0,5 до 6 мг. Схожа ефективність ібандронової кислоти підтверджена при щоденному і интермиттирующем режимі застосування за умови її однаковою загальною дози, введеної за період лікування.

всмоктування

Після перорального прийому ібандронова кислота швидко всмоктується в верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Концентрація в плазмі крові дозозалежно збільшується при збільшенні дози до 50 мг і значно більше - при подальшому підвищенні дози. Час досягнення Cmax (TCmax) - 0,5-2 год (медіана - 1 ч) після прийому натще, абсолютна біодоступність - 0,6%. Всмоктування порушується при прийомі препарату з їжею або напоями (крім чистої води). Одночасний прийом їжі або напоїв (крім чистої води) знижує біодоступність ібандронової кислоти на 90%. При прийомі ібандронової кислоти за 60 хв до їди значущого зниження біодоступності не спостерігається. Прийом їжі або рідини менш ніж через 60 хв після ібандронової кислоти знижує її біодоступність і викликається збільшення мінеральної щільності кістки (МПК).

розподіл

Після потрапляння в системний кровотік ібандронова кислота швидко зв`язується в кістковій тканині або виводиться з сечею. 40-50% від кількості препарату, що циркулює в крові, добре проникає в кісткову тканину і накопичується в ній. Уявний кінцевий обсяг розподілу 90 л. Зв`язок з білками плазми крові при прийомі всередину - 85% і 85-87% - при в / в введенні.

метаболізм

Даних про те, що ібандронова кислота метаболізується, немає. Ібандронат не пригнічує ферменти 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4 системи цитохрому P450.

виведення

40-50% всмокталася в кровотік прийнятої перорально або введеної в / в дози зв`язується в кістках, а інша частина виводиться в незміненому вигляді нирками.

Невсосавшійся препарат виводиться в незміненому вигляді з калом.

Термінальний Т1 / 2 для таблеток 2,5 мг становить 10-60 год-для таблеток 150 мг і розчину для в / в введення - 10-72 год. Концентрація препарату в крові знижується швидко і становить 10% від максимальної через 8 годин після перорального прийому і 3 години після в / в введення.

Загальний кліренс ібандронової кислоти 84-160 мл / хв. Нирковийкліренс (60 мл / хв у здорових жінок в менопаузі) становить 50-60% загального кліренсу і залежить від кліренсу креатиніну. Різниця між загальним і нирковим кліренсом відображає захоплення речовини в кістковій тканині.

Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів

Фармакокінетика ібандронової кислоти не залежить від статі.

Не виявлено клінічно значущих міжрасових відмінностей розподілу ібандронової кислоти у осіб південно-європейської і азіатської раси. Щодо негроїдної раси даних недостатньо.

Пацієнти з порушенням функції нирок. У хворих з порушенням функції нирок нирковий кліренс ібандронової кислоти лінійно залежить від кліренсу креатиніну (Cl креатиніну). Для хворих з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості (Cl креатиніну 30 мл / хв) корекція дози не потрібна.

У хворих з тяжкими порушеннями функції нирок (Cl креатиніну lt; 30 мл / хв), які отримували препарат в дозі 10 мг перорально протягом 21 дня, концентрація ібандронової кислоти в плазмі крові в 2-3 рази вище, ніж у людей з нормальною функцією нирок (загальний кліренс 129 мл / хв). При тяжкому порушенні функції нирок загальний кліренс ібандронової кислоти знижується до 44 мл / хв. У пацієнтів, які отримували препарат в дозі 0,5 мг в / в, загальний, нирковий і ненирковий кліренси ібандронової кислоти знижувалися на 67, 77 і 50% відповідно. Однак збільшення системної концентрації не погіршує переносимість препарату.

Хворі з порушенням функції печінки. Дані про фармакокінетику ібандронової кислоти у хворих з порушенням функції печінки відсутні. Печінка не відіграє суттєвої ролі в кліренсі ібандронової кислоти, яка не метаболізується, а виводиться через нирки і шляхом захоплення в кістковій тканині. Тому для хворих з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна.

Так як при прийомі всередину в терапевтичних концентраціях ібандронова кислота слабо зв`язується з білками плазми крові (85%), ймовірно, що гіпопротеїнемія при тяжких захворюваннях печінки не призводить до клінічно значущого підвищення концентрації вільної речовини в крові.

Похилий вік. Вивчені фармакокінетичні відповідних установок залежать від віку. Слід враховувати можливе зниження функції нирок у літніх пацієнтів (див. Вище розділ «Хворі з порушенням функцій нирок»).

Діти. Дані про застосування Бонвіви® у осіб молодше 18 років відсутні.

Використання під час вагітності

Категорія С.

Вагітність. Під час доклінічних досліджень не виявлено ознак прямого ембріотоксичної або тератогенної дії-при дозі препарату, що перевищує дозу для людини, по крайней мере, в 35 разів, несприятливий вплив на розвиток потомства у щурів F1 не виявлено. Несприятливі ефекти ібандронової кислоти в дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин були такими ж, як у всіх бісфосфонатів: зменшення кількості ембріонів, порушення процесу пологів, збільшення частоти вісцеральних аномалій (синдром звуження мисково-сечовідного сегмента).

Досвіду клінічного застосування препарату Бонвіва® у вагітних жінок немає.

Період годування груддю. Виводиться з молоком у тварин. Через 24 год концентрація ібандронової кислоти в плазмі крові та молоці однакова і відповідає 5% від максимальної.

Невідомо, чи виводиться ібандронова кислота з грудним молоком у жінок.

Протипоказання до застосування

Для всіх лікарських форм:

підвищена чутливість до ібандронової кислоти або інших компонентів препарату-

гіпокальціємія (до початку застосування Бонвіви®, так само як при призначенні всіх бісфосфонатів, використовуваних для лікування остеопорозу, слід усунути гипокальциемию).

Для таблеток, покритих оболонкою, по 2,5 мг і розчину для в / в введення:

вагітність-

період годування груддю.

Додатково для таблеток, вкритих оболонкою, по 2,5 мг:

вік до 18 років (відсутність клінічного досвіду застосування).

Додатково для розчину для в / в введення:

тяжке порушення функції нирок (креатинін сироватки крові gt; 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) або Cl креатиніну lt; 30 мл / хв).

З обережністю (для таблеток, вкритих оболонкою, по 2,5 і 150 мг) - тяжке порушення функції нирок (Cl креатиніну lt; 30 мл / хв).

Побічна дія

Загальні для всіх лікарських форм

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, діарея, гастрит.

З боку кістково-м`язової системи: артралгія, міалгія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

Організм в цілому: грипоподібний синдром.

З боку шкіри та її придатків: висип.

Реакції гіперчутливості: ангіоневротичний набряк, кропив`янка.

Дуже рідко при призначенні ібандронової кислоти відзначався остеонекроз щелепи.

Загальні для таблеток, вкритих оболонкою

З боку шлунково-кишкового тракту: езофагіт, виразка або стриктура стравоходу, дуоденіт.

Додатково для таблеток, вкритих оболонкою, по 2,5 мг:

З боку шкіри та її придатків: кропив`янка.

Організм в цілому: слабкість, болі в спині.

Лабораторні показники: зниження активності ЛФ.

Додатково для таблеток, вкритих оболонкою, по 150 мг

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, болі в животі, дисфагія, метеоризм, гастро-рефлюксу.

З боку кістково-м`язової системи: м`язова скутість, м`язовий спазм.

Додатково для розчину для в / в введення

Бонвіва®, як і інші бісфосфонати, при внутрішньовенному введенні може викликати короткочасне зниження рівня кальцію в сироватці крові.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор, гастроентерит.

З боку кістково-м`язової системи: болі в кінцівках і кістках, остеоартрит.

З боку нервової системи і психіки: безсоння, депресія.

Організм в цілому: слабкість, реакції в місці введення, флебіт, тромбофлебіт, назофарингіт, цистит, інфекції сечовивідного тракту, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, артеріальна гіпертензія, гіперхолестеринемія, увеїт, склерит.

Спосіб застосування та дози

Всередину, в / в.

Всередину, не розжовуючи, запиваючи склянкою (180-240 мл) чистої води в положенні «сидячи» або «стоячи», не слід лягати протягом 60 хв після прийому Бонвіви®.

Таблетки, вкриті оболонкою, 2,5 мг

По 2,5 мг (1 табл.) Один раз на добу за 60 хв до першого в даний день прийому їжі, рідини (крім води) або інших ліків і харчових добавок. Не можна використовувати мінеральні води, які містять багато кальцію. Таблетки не можна жувати або смоктати через можливе утворення виразок стравоходу.

Таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг

За 150 мг (1 табл.) 1 раз на місяць (бажано в один і той же день кожного місяця), за 60 хв до першого в даний день прийому їжі, рідини (крім води) або інших ЛЗ та харчових добавок. Таблетки не можна жувати або розсмоктувати через можливе виразки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. Не можна використовувати мінеральну воду, яка містить багато кальцію.

У разі пропуску планового прийому слід прийняти 1 табл. препарату Бонвіва® 150 мг, якщо до запланованого прийому більше 7 днів, і далі приймати препарат Бонвіва® 1 раз на місяць відповідно до встановленого графіка. Якщо до наступного запланованого прийому менше 7 днів, необхідно чекати до наступного за планом прийому і далі продовжити прийом відповідно до встановленого графіка, тому що не можна приймати більше 1 табл. в тиждень.

Розчин для в / в введення

В / в. Препарат тільки для в / в застосування!

Вводиться тільки фахівцем. Слід уникати його внутрішньоартеріального введення або потрапляння в навколишні тканини.

Перед введенням необхідно оглянути розчин на предмет відсутності сторонніх домішок або зміни забарвлення.

Слід використовувати голки в комплекті зі шприц-тюбиками.

Шприц-тюбик призначений тільки для одноразового введення.

Стандартний режим дозування

3 мг в / в болюсно (протягом 15-30 с) 1 раз в 3 міс.

Пацієнтці додатково слід приймати кальцій і вітамін D.

У разі пропуску планової ін`єкції необхідно провести ін`єкцію одразу, як тільки з`явиться можливість. Далі введення препарату продовжувати через кожні 3 міс після останнього введення.

Не можна призначати препарат частіше 1 разу на 3 міс.

Під час лікування слід контролювати функцію нирок, вміст сироваткового кальцію, фосфору і магнію.

Дозування у особливих груп пацієнтів

Порушення функції печінки. Корекція дози не потрібна (див. Розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок. При слабкому і помірному порушенні функції нирок (Cl креатиніну 30 мл / хв) корекція дози не потрібна. При Cl креатиніну lt; 30 мл / хв рішення про застосування Бонвіви® має ґрунтуватися на індивідуальній оцінці співвідношення ризик / користь для конкретного пацієнта (див. розділ «Фармакокінетика»).

Похилий вік. Коригування дози не проводиться.

Діти. Безпека і ефективність у осіб молодше 18 років не встановлена.

Передозування

Для таблеток, покритих оболонкою

Симптоми: диспепсія, печія, езофагіт, гастрит, виразка, гіпокальціємія, гіпофосфатемія

Лікування: спеціальна інформація відсутня. Для зв`язування препарату Бонвіва® застосовують молоко або антациди. Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювоту і необхідно залишатися в випрямленій положенні «стоячи».

Для розчину для в / в введення

Симптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, гіпомагніємія.

Лікування: спеціальна інформація відсутня. Клінічно значуще зниження кальцію, фосфатів і магнію в сироватці крові можна коригувати в / в введенням глюконату кальцію, калію або натрію фосфату і сульфату магнію відповідно. Діаліз неефективний, якщо призначається через 2 години після введення препарату.

Взаємодії з іншими препаратами

Для таблеток, покритих оболонкою

Продукти, що містять кальцій та інші полівалентні катіони (наприклад алюміній, магній, залізо), в т.ч. молоко і тверда їжа, можуть порушувати всмоктування препарату, їх слід вживати не раніше ніж через 60 хв після перорального прийому Бонвіви®.

Харчові добавки з кальцієм, антациди і ліки, що містять полівалентні катіони (наприклад алюміній, магній, залізо), можуть порушувати всмоктування ібандронової кислоти, тому їх слід приймати не раніше ніж через 60 хв після прийому Бонвіви®.

Біcфосфонати і НПЗЗ можуть викликати подразнення слизової шлунково-кишкового тракту. Слід виявляти особливу обережність при застосуванні НПЗЗ одночасно з препаратом Бонвіва®. При одночасному застосуванні аспірину або НПЗЗ і препарату Бонвіва® протягом 1 року частота побічних ефектів з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту була однаковою.

Ранітидин в / в збільшує біодоступність ібандронової кислоти на 20%. Корекції дози ібандронової кислоти при одночасному застосуванні з блокаторами Н2-гістамінових рецепторів або іншими препаратами, що збільшують рН в шлунку, не потрібно.

Для розчину для в / в введення

Бонвіва® несумісна з кальцийсодержащими розчинами і іншими розчинами для в / в введення.

Загальні для обох лікарських форм

Ібандронова кислота не впливає на активність основних ізоферментів системи цитохрому Р450. У терапевтичних концентраціях ібандронова кислота слабо зв`язується з білками плазми крові, і тому малоймовірно, що вона буде витісняти з ділянок зв`язування з білками інші ЛЗ. Ібандронова кислота виводиться тільки через нирки і не піддається будь-якої біотрансформації. Мабуть, шлях виведення ібандронової кислоти не включає будь-які транспортні системи, які беруть участь у виведенні інших препаратів.

Особливі вказівки при прийомі

Фактори ризику розвитку постменопаузального остеопорозу і переломів - спадковий анамнез, перенесені переломи кісток, рання менопауза, активний метаболізм кісткової тканини, низька МПК (принаймні на 1,0 SD менше середньої МПК в репродуктивному віці), тендітна статура, а також приналежність жінок до південно-європейської і азіатської раси, куріння. Ці фактори мають велике значення при вирішенні питання про призначення препарату Бонвіва® таблетки, вкриті оболонкою, 2,5 мг для профілактики остеопорозу.

Остеопороз може бути підтверджений при виявленні низької МПК (T індекс lt; -2,0 SD (Standard deviation - стандартне відхилення) і / або за наявністю остеопорозних перелому (в т.ч. в анамнезі) або низької мінеральної щільності кісткової тканини (Т індекс lt; -2,5 SD) при відсутності підтвердженого перелому.

До початку застосування препарату Бонвіва® слід скоригувати гипокальциемию і інші порушення метаболізму кісткової тканини та електролітного балансу. Пацієнткам слід вживати достатню кількість кальцію і вітаміну D.

Якщо пацієнтка отримує з їжею недостатньо кальцію і вітаміну D, то слід додатково приймати їх у вигляді харчових добавок.

При пероральному прийомі побічна дія препарату зазвичай слабко або помірно виражене. Минущий грипоподібнийсиндром відзначається після прийому першої дози і дозволяється самостійно без корекції терапії. Не відмічено збільшення частоти небажаних ефектів з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту (включаючи виразку без кровотечі і госпіталізації, диспепсію або рефлюкс-хвороба).

Застосування пероральних біcфосфонатов часто супроводжується порушенням ковтання, езофагітом і утворенням виразок стравоходу і шлунка, тому необхідно приділяти особливу увагу виконанню рекомендацій щодо приймання препарату (положення «сидячи» або «стоячи» протягом 60 хв після прийому).

При появі ознак і симптомів можливого ураження стравоходу (поява або посилення порушення ковтання, біль при ковтанні, біль за грудиною, печія) слід припинити прийом Бонвіви® і звернутися до лікаря.

Досвід постмаркетингового застосування Бонвіви® обмежений.

Перед кожною ін`єкцією слід визначати креатинін сироватки крові.

При призначенні бісфосфонатів відзначався остеонекроз щелепи. Більшість випадків зареєстровано у пацієнток з онкологічними захворюваннями під час стоматологічних процедур, кілька випадків - у пацієнток з постменопаузального остеопорозу або іншими захворюваннями. Фактори ризику розвитку остеонекрозу щелепи включають встановлений діагноз раку, супутню терапію (хіміотерапію, променеву терапію, кортикостероїди) та інші порушення (анемію, коагулопатії, інфекцію, захворювання ясен). Більшість випадків відзначено при в / в призначенні бісфосфонатів, але окремі випадки спостерігалися у отримували препарати всередину.

Хірургічне стоматологічне втручання на тлі терапії бісфосфонатами може посилити прояви остеонекрозу щелепи. Невідомо, чи знижує ризик виникнення остеонекрозу скасування бісфосфонатів. Рішення про проведення лікування необхідно приймати для кожного пацієнта індивідуально після оцінки співвідношення ризик / користь.

Умови зберігання

Список Б .: При температурі не вище 30 ° C.

Термін придатності

24 міс.

Належність до ATX-класифікації

M Кістково-м`язова система

Відео: Остеопороз: причини, фактори ризику

M05 Препарати для лікування захворювань кісток

M05B Препарати, що впливають на мінералізацію кісток

Відео: Розвиток остеопорозу, артритів і артрозу. застосування Остеомеда

M05BA Біфосфонати

M05BA06 Ibandronic acid

Відео: bonviva video

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!